Förslag till avgörande av generaladvokat Juliane Kokott föredraget den 3 september 2026
Preliminär utgåva
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
JULIANE KOKOTT
föredraget den 3 september 2026( 1 )
Republiken Polen
mot
Europaparlamentet och
Europeiska unionens råd
” Ogiltighetstalan – Direktiv (EU) 2024/3019 – Rening av avloppsvatten från tätbebyggelse – Kvartär rening för att avlägsna mikroföroreningar – Läkemedels- och kosmetikatillverkarnas utökade producentansvar – Principen att förorenaren betalar – Likabehandling – Proportionalitet – Skönsmässig bedömning – Beaktande av grundläggande uppgifter – Klar och otvetydig framställning för hur skönsmässigheten har utövats och för beaktandet av de relevanta grunduppgifterna i domstolsförfarandet – Uppenbart felaktig bedömning – Motiveringsskyldighet ”
Innehållsförteckning
I. Inledning
II. Tillämpliga bestämmelser
III. Parternas yrkanden
IV. Bedömning
A. Huruvida talan kan tas upp till prövning
1. Huruvida finansieringsbestämmelserna kan avskiljas
2. Huruvida bestämmelserna om läkemedelstillverkarnas och kosmetikatillverkarnas ansvar kan avskiljas
3. Slutsats i denna del
B. Den första grunden för talan: principen att förorenaren betalar och likabehandling
1. Andra källor till mikroföroreningar
2. Toxisk påverkan
a) Källor och beräkning
b) Bedömning av toxisk påverkan genom läkemedel
c) Bedömning av toxisk påverkan genom kosmetika
3. Valet av läkemedel och kosmetika
4. Det ansvar som bärs av andra deltagare i leveranskedjan
5. Ytterligare argument som institutionerna framfört
6. Slutsats i denna del
C. Den andra grunden för talan: proportionalitet och motiveringsskyldighet
1. Nödvändighet: att inkludera ytterligare tillverkare
2. Lämplighet: kostnaderna för kvartär rening
3. Lämplighet: bördan för tillverkare av generiska läkemedel
4. Bestämmelsen om undantag
5. Slutsats i denna del
V. Rättegångskostnader
VI. Förslag till avgörande
I. Inledning
1. I det gamla avloppsdirektivet( 2 ) som var tillämpligt till den 1 augusti 2027 föreskrivs rening av avloppsvatten i tre steg. Genom det nya avloppsdirektivet( 3 ) kompletteras detta med kvartär rening för att avlägsna så kallade mikroföroreningar. Den ska införas i vissa tätorter. 80 procent av kostnaderna för denna ytterligare rening ska bäras av tillverkarna av läkemedel och kosmetika. Polens talan avser detta utökade producentansvar. Ytterligare mål väckta genom direkt talan av företag och organisationer har avvisats av tribunalen( 4 ), och High Court (Irland) (Förvaltningsöverdomstolen (Irland)) har nyligen framställt en begäran om förhandsavgörande till EU-domstolen beträffande giltigheten av denna bestämmelse.( 5 )
2. Unionslagstiftaren grundade detta utökade producentansvar på övertygelsen att läkemedel och kosmetika är de klart viktigaste källan för mikroföroreningar i avloppsvatten, men Polen har ifrågasatt denna bedömning. Medlemsstaten anser således att ansvarets omfattning och kostnaderna i samband med detta strider mot principen att förorenaren betalar och att de berörda tillverkarna diskrimineras. Enligt Polen har lagstiftaren dessutom inte i tillräcklig utsträckning prövat och visat att proportionalitetsprincipen respekteras.
II. Tillämpliga bestämmelser
3. I det nya avloppsdirektivet finns det precis som i det gamla avloppsdirektivet bestämmelser om uppsamling, rening och utsläpp av avloppsvatten från tätbebyggelse, och det föreskrivs fortfarande att primär och sekundär rening och ytterligare en rening ska användas för avloppsvatten från vissa tätorter.
4. Enligt artikel 8 i det nya avloppsdirektivet är medlemsstaterna dessutom skyldiga att senast år 2045 i olika tätorter successivt införa kvartär rening av avloppsvatten för att avlägsna mikroföroreningar som definieras i artikel 2.17 med hänvisning till Reach-förordningen( 6 ) och CLP-förordningen( 7 ).
5. I artikel 9 i det nya avloppsdirektivet föreskrivs utökat producentansvar för denna kvartära rening:
”1. Medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att säkerställa att producenter som släpper ut någon av de produkter som förtecknas i bilaga III på marknaden senast den 31 december 2028 har utökat producentansvar.
Åtgärderna ska säkerställa att dessa producenter täcker
a) minst 80 % av de totala kostnaderna för att uppfylla kraven i artikel 8, inbegripet investeringarna och driftskostnaderna för kvartär rening av avloppsvatten för att avlägsna mikroföroreningar som härrör från de produkter som de släpper ut på marknaden och från restprodukter från dessa produkter, och för den övervakning av mikroföroreningar som avses i artikel 21.1 a,
b) kostnaderna för att samla in och kontrollera uppgifter om produkter som släpps ut på marknaden, och
c) andra kostnader som krävs för att de ska kunna utöva sitt utökade producentansvar.
2. Medlemsstaterna ska undanta producenter från deras utökade producentansvar enligt punkt 1 om producenterna kan visa något av följande:
a) Mängden ämnen som ingår i de produkter som de släpper ut på unionsmarknaden understiger 1 ton per år.
b) De ämnen som ingår i de produkter som de släpper ut på marknaden är snabbt biologiskt nedbrytbara i avloppsvatten eller genererar inte mikroföroreningar i avloppsvatten vid slutet av sin livscykel.
3. …
4. …
5. Kommissionen ges befogenhet att anta genomförandeakter för att fastställa detaljerade kriterier för enhetlig tillämpning av villkoret i punkt 2 b på särskilda kategorier av produkter och deras biologiska nedbrytbarhet eller farlighet. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 28.2 senast den 31 december 2027.”
6. Artiklarna 9.3 och 10 i det nya avloppsdirektivet avser genomförandet av det utökade producentansvaret. Tillverkarna ska iaktta dem kollektivt inom organisationer som inrättats för detta.
7. I skäl 20 i det nya avloppsdirektivet förklaras det utökade producentansvaret enligt följande:
”Den kvartära rening som krävs för att avlägsna mikroföroreningar från avloppsvatten kommer att medföra extra kostnader, t.ex. kostnader för övervakning och för ny avancerad utrustning som måste installeras i vissa avloppsreningsverk. För att täcka dessa extra kostnader, och i enlighet med principen om att förorenaren betalar som kommer till uttryck i artikel 191.2 EUF‑fördraget, är det av väsentlig betydelse att producenter som släpper ut produkter på unionsmarknaden som innehåller ämnen som i slutet av sin livscykel påträffas som mikroföroreningar i avloppsvatten tar ansvar för den ytterligare rening som krävs för att avlägsna dessa ämnen som genereras som en följd av deras verksamhet. Ett system med utökat producentansvar är det lämpligaste sättet att uppnå detta eftersom det skulle begränsa de ekonomiska konsekvenserna för skattebetalare och vattenavgifter och samtidigt ge ett incitament att utveckla mer miljövänliga produkter. … Läkemedel och rester av kosmetiska produkter utgör för närvarande de främsta källorna till mikroföroreningar i avloppsvatten och kräver kvartär rening. Därför bör utökat producentansvar tillämpas för dessa två produktgrupper. På grundval av resultaten av övervakningen av avloppsvatten och de senaste vetenskapliga uppgifterna bör kommissionen regelbundet utvärdera om andra produkter bör inkluderas i systemet för utökat producentansvar.”
III. Parternas yrkanden
8. Den 10 mars 2025 väckte Republiken Polen denna talan avseende det utökade producentansvaret för den kvartära reningen och yrkade
– att artikel 9.1 jämförd med bilaga III i det nya avloppsdirektivet ska ogiltigförklaras,
– att Europaparlamentet och rådet ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna,
– i andra hand, om domstolen anser att de ifrågasatta bestämmelserna inte kan avskiljas från övriga bestämmelser om utökat producentansvar utan att innehållet i dessa ändras, yrkade Republiken Polen att samtliga bestämmelser om utökat producentansvar, såsom artiklarna 2.20, 9, 10 och 30.1 andra stycket c och g samt bilaga III i det nya avloppsdirektivet, ska ogiltigförklaras.
9. Europaparlamentet har yrkat att
– talan ska avvisas,
– i andra hand att talan ska ogillas då den är ogrundad, och
– att Republiken Polen ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna.
10. Europeiska unionens råd har yrkat
– att talan ska ogillas i sin helhet då den är ogrundad, och
– att Republiken Polen ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna.
11. Europeiska kommissionen har intervenerat till stöd för parlamentet och rådet och anslutit sig till rådets yrkanden.
12. Deltagarna i rättegången har inkommit med skriftliga yttranden. EU‑domstolen har i enlighet med artikel 76.2 i dess rättegångsregler beslutat att inte hålla någon muntlig förhandling, eftersom den anser att den har tillräckligt med underlag.
IV. Bedömning
13. Med den första grunden för talan har Polen gjort gällande att den omständigheten, att enbart tillverkarna av läkemedel och kosmetika åläggs utökat ansvar, strider mot principen att förorenaren betalar och mot principen om likabehandling. Med den andra grunden för talan har Polen gjort gällande ett åsidosättande av proportionalitetsprincipen i kombination med åsidosättande av motiveringsskyldigheten, eftersom konsekvenserna av bestämmelsen inte har undersökts och visats i tillräcklig utsträckning. Till att börja med kommer jag emellertid att behandla parlamentets invändningar mot att talan kan tas upp till prövning.
A. Huruvida talan kan tas upp till prövning
14. Parlamentet anser att Polens förstahandsyrkande inte kan tas upp till prövning, eftersom artikel 9.1 och bilaga III i det nya avloppsdirektivet inte kan avskiljas från de övriga bestämmelserna i artiklarna 9 och 10. Andrahandsyrkandet kan emellertid inte heller tas upp till prövning eftersom finansieringen av den kvartära reningen inte kan avskiljas från denna.
15. En delvis ogiltigförklaring av en unionsrättsakt är inte möjlig annat än när de delar som begärs ogiltigförklarade kan avskiljas från övriga delar av rättsakten. Domstolen har vid upprepade tillfällen fastställt att detta krav på avskiljbarhet inte är uppfyllt när rättsaktens innehåll eller kärna skulle ändras om delar av den ogiltigförklarades.( 8 )
16. Jag anser att det är lämpligt att först behandla frågan huruvida det är möjligt att avskilja de finansieringsbestämmelser som är föremål för andrahandsyrkandet, men indirekt också berörs av förstahandsyrkandet, och därefter frågan huruvida de särskilda bestämmelserna om läkemedelstillverkarnas och kosmetikatillverkarnas ansvar kan avskiljas, vilket Polen har ifrågasatt genom sitt förstahandsyrkande.
1. Huruvida finansieringsbestämmelserna kan avskiljas
17. Det nya avloppsdirektivets innehåll eller kärna skulle säkerligen inte ändras om läkemedelstillverkarnas och kosmetikatillverkarnas utökade ansvar eller finansieringsbestämmelserna i fråga för kvartär rening upphävdes i sin helhet. Kraven på rening av avloppsvattnet skulle inte påverkas av detta.
18. Om både Polens förstahandsyrkande och andrahandsyrkande emellertid vinna framgång, skulle belastningen genom den ytterligare kvartära reningen övervältras på allmänheten. Det kan inte uteslutas att unionslagstiftaren i det fallet skulle ha avstått från skyldigheten att använda kvartär rening.
19. Frågan huruvida en unionsrättsakts kärninnehåll skulle ändras om en del av den ogiltigförklarades utgör dessutom enligt EU-domstolens praxis ett objektivt rekvisit och inte ett subjektivt rekvisit som är knutet till den politiska viljan hos den institution som har antagit den omtvistade rättsakten.( 9 ) Grundläggande politiska kompromisser i samband med lagstiftningen får ändå inte förvanskas genom ett partiellt ifrågasättande. Detta är således uteslutet om det bevisas att rättsakten inte skulle ha antagits i avsaknad av den ifrågasatta bestämmelsen. Om talan bifölls skulle det i så fall anses att dess innehåll ändrats, och därmed inte kunna tas upp till prövning.
20. Parlamentet har visserligen betonat betydelsen av principen att förorenaren betalar och av producentansvaret, men det har inte bevisat att unionsbestämmelserna om finansiering av den kvartära reningen varit en nödvändig förutsättning för den politiska överenskommelsen om det nya avloppsdirektivet eller införandet av kvartär rening.
21. Finansieringsbestämmelserna kan därför avskiljas helt från de övriga bestämmelserna i det nya avloppsdirektivet. Andrahandsyrkandet skulle således kunna tas upp till prövning och de möjliga effekterna av förstahandsyrkandet på finansieringen av den kvartära reningen skulle inte utgöra hinder för att de ifrågasatta bestämmelserna skulle kunna avskiljas.
2. Huruvida bestämmelserna om läkemedelstillverkarnas och kosmetikatillverkarnas ansvar kan avskiljas
22. Parlamentets invändning när det gäller frågan huruvida de bestämmelser som har ifrågasatts i förstahandsyrkandet kan avskiljas är snarast av teknisk natur. Om förstahandsyrkandet bifölls skulle de bestämmelser som ålägger tillverkarna av läkemedel och kosmetika 80 procent av kostnaderna för den kvartära reningen upphävas, men de övriga bestämmelserna om utökat producentansvar, särskilt bestämmelserna om genomförandet av dessa i producentansvarsorganisationer, skulle formellt sett inte påverkas.
23. Jag delar i princip parlamentets uppfattning att dessa övriga bestämmelser inte skulle ha någon direkt funktion i det fallet, eftersom det inte längre skulle finnas några tillverkare med utökat ansvar.
24. Det finns dock anledning att skilja det konkreta ansvaret för 80 procent av kostnaderna för tillverkare av läkemedel och kosmetika från bestämmelserna om genomförandet av detta ansvar. Om förstahandsyrkandet bifölls skulle unionslagstiftaren nämligen med beaktande av domen på nytt kunna ange tillverkare som dessa genomförandebestämmelser ska tillämpas på.
3. Slutsats i denna del
25. Polens förstahandsyrkande kan följaktligen tas upp till prövning. Beträffande andrahandsyrkandet, som också i princip kan tas upp till prövning, behöver således inget beslut fattas.
B. Den första grunden för talan: principen att förorenaren betalar och likabehandling
26. Principen att förorenaren betalar är enligt artikel 191.2 FEUF en av principerna i unionens miljöpolitik. Den innebär att den som har orsakat föroreningar ska sörja för bortskaffandet av dessa.( 10 ) Tillämpningen av principen ger incitament att undvika miljöföroreningar.( 11 ) Genom principen att förorenaren betalar kan dessutom kostnaderna för bortskaffande av miljöföroreningar fördelas mer rättvist genom att de åläggs dem som har orsakat dem och minskar bördan för dem som inte har bidragit till dem.( 12 ) EU-domstolen ansåg åtminstone till en början att detta är ett uttryck för proportionalitetsprincipen.( 13 ) Det skulle nämligen vara olämpligt att inte ålägga den som orsakat föroreningar att betala kostnaderna, och i stället ålägga någon annan, som inte har gett upphov till föroreningarna, att betala dem.
27. EU-domstolen anser därför å ena sidan att det skulle vara oförenligt med principen att förorenaren betalar, om personer från vilka avfallet härrör undslapp det ekonomiska ansvar som föreskrivs i exempelvis ramdirektivet om avfall.( 14 ) Verksamhetsutövare ska å andra sidan inte heller vara skyldiga att stå för kostnaderna för att avhjälpa sådan förorening som de inte själva bidragit till.( 15 )
28. Eftersom kostnaderna för miljöföroreningar fördelas genom principen att förorenaren betalar är denna princip samtidigt en konkretisering av principen om likabehandling, eller om icke-diskriminering, vilken även fastställs i artikel 20 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Enligt denna får lika situationer inte behandlas olika, och olika situationer får inte behandlas lika, med mindre en sådan behandling är objektivt berättigad.( 16 ) I den mån vissa aktörer åläggs kostnader för att genomdriva principen att förorenaren betalar är bidragandet till föroreningarna ett avgörande kriterium för jämförbarhet och ett eventuellt rättfärdigande.( 17 )
29. De institutioner som deltar i rättegången har dock med rätta betonat att unionslagstiftaren har ett vidsträckt utrymme för skönsmässig bedömning på ett område inom vilket unionslagstiftaren ställs inför val av politisk, ekonomisk och social art och måste göra komplicerade bedömningar.( 18 ) Lagenligheten av en åtgärd på ett sådant område påverkas endast om åtgärden är uppenbart olämplig i förhållande till det mål som unionslagstiftaren eftersträvar,( 19 ) eller beror på någon annan uppenbart oriktig bedömning.( 20 ) I detta sammanhang är det nämligen unionslagstiftaren som enligt fördraget ska bedöma de vetenskapliga och tekniska sakomständigheterna, och unionsdomstolen får inte ersätta lagstiftarens bedömning med sin egen bedömning.( 21 )
30. Även om en sådan domstolsprövning har begränsad räckvidd måste de unionsinstitutioner som har antagit den ifrågavarande rättsakten åtminstone kunna visa inför domstolen att rättsakten har antagits genom ett faktiskt utövande av deras utrymme för skönsmässig bedömning. Detta förutsätter i sin tur att alla relevanta uppgifter och omständigheter avseende den situation som rättsakten avser att reglera beaktas.( 22 ) Dock omfattar unionslagstiftarens stora utrymme för skönsmässig bedömning inte uteslutande innehållet i och räckvidden av de bestämmelser som ska antas utan även i viss utsträckning fastställandet av de grundläggande sakförhållandena.( 23 ) I detta avseende ska EU-domstolen således, förutom att rättsakten ska motiveras, framför allt pröva huruvida unionsinstitutionerna kan utöva sitt utrymme för skönsmässig bedömning i domstolsförfarandet och på ett klart och otvetydigt sätt redogöra för de sakförhållanden som ligger till grund.( 24 )
31. Det är ostridigt mellan de berörda parterna att läkemedel och kosmetika bidrar till föroreningen av avloppsvatten genom mikroföroreningar, men inte är de enda källorna till mikroföroreningar. Polen har dock bestritt att det är motiverat att ålägga dessa båda producentgrupper att betala 80 procent av kostnaderna för den kvartära reningen.
32. De institutioner som deltar i rättegången har däremot med hänvisning särskilt till avsnitt 6.5 i kommissionens konsekvensbedömning( 25 ) förklarat att det otvetydigt framgår av de vetenskapliga data som först analyserats av kommissionen och därefter av rådet att just läkemedel och kosmetika utgör de främsta källorna till mikroföroreningar. De avgörande uppgifterna finns i avsnitt 4.3 i genomförbarhetsstudien( 26 ), som bifogats konsekvensbedömningen. Enligt denna härrörde 73 procent av den kvantitet mikroföroreningar som släpptes ut i reningsverk från läkemedel och kosmetika. Dessutom viktas där den med detta förknippade toxiska påverkan på avloppsvattnet med hjälp av två indikatorer. På grundval av indikatorn för kronisk toxicitet härrör enligt detta 65 procent av den toxiska påverkan från dessa båda produktgrupper. Om påverkan viktas på grundval av indikatorn för den förväntade koncentrationen utan effekt (predicted no effect concentration – PNEC) är det enligt detta till och med 92 procent. Såsom denna benämning redan antyder anger denna indikator den koncentration av respektive mikroförorening i vattnet vid vilken ingen negativ förväntas.
33. Polen har enligt min uppfattning på ett övertygande sätt motsatt sig den omtvistade kostnadsfördelningen. Medlemsstaten har framfört argument för att den andel mikroföroreningar i avloppsvatten som härrör från andra produktgrupper underskattas (se avsnitt 1). Dessutom är de värden som anförts i lagstiftningsförfarandet beträffande den toxiska påverkan som härrör från läkemedel och kosmetika obegripliga eller behäftade med allvarliga fel, eftersom källorna inte har angetts (se avsnitt 2). Därför ger förarbetena till bestämmelsen intrycket att tillverkarna av läkemedel och kosmetika har valts ut för att ta på sig det utökade ansvaret utan vetenskapligt grundade jämförelser med andra producentgrupper (se avsnitt 3). Dock är det polska argumentet att läkare eller konsumenter borde bidra till kostnaderna i stället för tillverkarna föga övertygande (se avsnitt 4). De berörda institutionerna har inte gett några tillfredsställande svar på de invändningar som har behandlats i avsnitten 1–3 (se särskilt avsnitt 5).
1. Andra källor till mikroföroreningar
34. Polen har till att börja med förklarat att det finns starka indikationer på att det, förutom läkemedel och kosmetika, även finns andra källor till mikroföroreningar i avloppsvatten. För detta har medlemsstaten åberopat en översiktsstudie( 27 ) som betecknas som konfidentiell samt olika enskilda studier.
35. Institutionerna har emellertid med rätta betonat att översiktsstudien ännu inte fanns när det nya avloppsdirektivet antogs och att den således som sådan inte heller kan beaktas. Dessutom innehåller den till sin natur inga egna nya resultat utan framför allt sammanställs resultaten av andra studier. Ändå är de argument som framförs i studien av intresse för det aktuella förfarandet, och Polen har därför också tagit upp dem till stöd för sin talan. I översiktsstudien betonas exempelvis att det finns många olika källor till mikroföroreningar i avloppsvatten, men de mest omfattande studierna har gjorts beträffande läkemedel. Dessutom är vissa värden i konsekvensbedömningen beträffande läkemedelstillverkarnas bidrag till föroreningarna inte begripliga.( 28 )
36. Parlamentet och kommissionen anser för övrigt att de andra studierna som Polen har anfört till största delen inte är tillämpliga på de aktuella omständigheterna på grund av att de har ett annat tillämpningsområde eller föremål. Ingen av studierna ger hållbara och detaljerade belägg som har validerats av kollegor på området för att andra sektorer utan tvekan bör omfattas av tillämpningsområdet för det utökade producentansvaret.
37. Inte i någon av de enskilda studierna fastställs det uttryckligen att andra sektorer utan tvekan bör omfattas av tillämpningsområdet för det utökade producentansvaret. Att fastställa detta är inte heller forskningsmålet för dessa studier.
38. Vad beträffar de anförda enskilda studierna har kommissionen förklarat att fyra av dem inte innehåller information om inflödet i reningsverken, utan information om påverkan på vattendrag genom mikroföroreningar.( 29 ) De mikroföroreningar som påträffats kommer således inte nödvändigtvis från avloppsvattnet. Det är således okänt i vilken omfattning de varit föremål för kvartär rening.
39. I två studier har endast enskilda avloppssystem undersökts( 30 ), och en studie avsåg speciellt bortledning av regnvatten,( 31 ) det vill säga en särskild situation. I dessa tre studier finns således inga representativa slutsatser om påverkan på avloppsvatten genom mikroföroreningar på grund av vilka kvartär rening införs.
40. Något som bör framhållas är emellertid en studie från år 2022( 32 ) som gjorts av Finckh m.fl. och som Polen har anfört. Där undersöks 52 reningsverk i olika medlemsstater. Studien publicerades i en ansedd facktidskrift som i normala fall låter bidragen genomgå en peer review. Inte heller kommissionen har bestritt studiens kvalitet, utan den har angett att den har inkluderats i förarbetena till den omtvistade bestämmelsen. En studie som kommissionen har framhållit( 33 ) och som också citeras i konsekvensbedömningen och i genomförbarhetsstudien stöder sig faktiskt i flera fall på ett bekräftande sätt på studien som gjorts av Finckh m.fl.( 34 )
41. I studien som gjorts av Finckh m.fl. fastställs uttryckligen att framför allt pesticider och biocider ger anledning till oro. Läkemedel framhålls också i studien, men i klart mindre antal.( 35 ) Kommissionens påstående att läkemedel tycks vara den huvudsakliga kategorin av mikroföroreningar som bidrar till toxicitet är därför inte begripligt.
42. I en ytterligare studie beträffande åtta reningsverk i Danmark( 36 ) bekräftas att olika mikroföroreningar påträffas i avloppsvatten. Den talar emellertid för ett särskilt ansvar för läkemedelstillverkare, eftersom tre läkemedel i stor utsträckning uppvisade riskfyllda koncentrationer. Därutöver påträffades visserligen också fem pesticider i riskfyllda koncentrationer, men endast en var mycket utbredd, medan de andra bara förekom sporadiskt, vilket tyder på lokala särdrag.
43. Åtminstone studien som gjorts av Finckh m.fl. ger dock anledning att betvivla att begränsningen av det utökade producentansvaret till läkemedel och kosmetika är motiverad. Institutionerna har inte vare sig i förarbetena eller i förfarandet vid domstolen uttryckligen förklarat varför unionslagstiftaren i synnerhet inte har ålagt tillverkarna av pesticider något utökat producentansvar.
2. Toxisk påverkan
44. Hänvisningarna till andra källor till mikroföroreningar skulle emellertid inte vara avgörande i det aktuella fallet, om det som har konstaterats i konsekvensbedömningen beträffande toxisk påverkan stod utom tvivel. Dessa konstateranden visar att läkemedel och kosmetika står för den övervägande delen av denna belastning. De bidrar enligt dessa till 73 procent av inflödet av mikroföroreningar i reningsverk, till 65 procent (48 procent läkemedel och 17 procent kosmetika) till den viktade toxiska påverkan på grundval av indikatorn för kronisk toxicitet och så mycket som 92 procent (66 procent läkemedel och 26 procent kosmetika) till den viktade toxiska påverkan på grundval PNEC‑indikatorn.( 37 )
45. Situationen när det gäller den viktade toxiska påverkan på grundval av indikatorn för kronisk toxicitet är visserligen inte helt klar, eftersom plasttillsatser med 28 procent enligt detta har större ansvar än kosmetika. I samband med denna indikator tillskrivs pesticider för övrigt en andel på 0 procent.
46. Särskilt med tanke på den viktade toxiska påverkan på grundval av PNEC‑indikatorn på 92 procent tycks dock en uppenbart felaktig bedömning när det gäller begränsningen av det utökade ansvaret till tillverkarna av läkemedel och kosmetika vara utesluten. Enligt detta härrör nämligen endast 8 procent av denna toxiska påverkan från alla andra produkter tillsammans. Den största återstående andelen på 3 procent härrör från plasttillsatser, medan pesticider endast står för en andel på 2 procent.
47. Polen har dock till att börja med ifrågasatt att underlaget för den viktade toxiska påverkan på grundval av PNEC-indikatorn inte offentliggjorts (se a). Efter det att kommissionen lämnat uppgifter beträffande detta utanför det aktuella domstolsförfarandet har Polen visat att denna beräkning ger upphov till allvarliga tvivel när det gäller läkemedel (se b) och, när det gäller kosmetika, att det kan ifrågasättas att vissa ämnen hänförs till den sektorn (se c).
a) Källor och beräkning
48. Polen har till att börja med invänt att inga ytterligare källor till den toxiska påverkan på grundval av PNEC-indikatorn anges – vare sig i konsekvensbedömningen eller i genomförbarhetsstudien. De institutioner som deltar i förfarandet har inte heller angett några sådana källor utan de har endast hänvisat till konsekvensbedömningen och genomförbarhetsstudien.
49. Konsekvensbedömningen( 38 ) stöds framför allt på genomförbarhetsstudien för att bevisa dessa värden.( 39 ) I genomförbarhetsstudien nämns dock faktiskt inga källor när det gäller de nämnda värdena, och det förklaras inte heller hur de har kommit till.
50. I konsekvensbedömningen har visserligen på ett relevant ställe två ytterligare studier anförts förutom genomförbarhetsstudien för att ämnen som används i läkemedel och kosmetika utgör större delen av utsläppen och toxiciteten i reningsverk, vilket motiverar ytterligare investeringar i avancerade reningsmetoder för mikroföroreningar.( 40 ) Det går emellertid inte att se att dessa båda studier överhuvudtaget avser de här frågorna. Den ena studien avser avlägsnande av näringsämnen i avloppsvatten.( 41 ) Den andra studien, som tydligen inte har publicerats, avser enligt dess titel enskilda system för rening av avloppsvatten eller andra lämpliga åtgärder( 42 ) som anges i artikel 3.1 i det gamla avloppsdirektivet. Inte heller de övriga studierna som anförs i konsekvensbedömningens bibliografi har något tydligt samband med värdena för toxisk påverkan genom mikroföroreningar.
51. Det framgår följaktligen varken av det nya avloppsdirektivets motivering eller av institutionernas argument i förfarandet vid domstolen vad konstaterandena beträffande viktad toxisk påverkan på grundval av PNEC-indikatorn genom läkemedel och kosmetika har baserats på.
b) Bedömning av toxisk påverkan genom läkemedel
52. Polen har emellertid framlagt dessa uppgifter i repliken. Den 17 april 2025 redogjorde nämligen kommissionen utanför det aktuella domstolsförfarandet, som svar på en ansökan om att ta del av handlingar, för underlaget till den andel läkemedel och kosmetika av den viktade toxiska påverkan på grundval av PNEC‑värdet (92 procent) som använts i lagstiftningsförfarandet.( 43 )
53. Med hänvisning till dessa uppgifter hyser Polen berättigade tvivel om huruvida det värde som använts för läkemedel är korrekt, och Polen har därmed gjort gällande en uppenbart felaktig bedömning eller ett uppenbart otillräckligt fastställande av de relevanta grundläggande uppgifterna.
54. Detta argument från Polen är visserligen nytt, men det har inte framförts för sent i den mening som avses i artikel 127.1 i rättegångsreglerna. Det rör sig nämligen om faktiska och rättsliga omständigheter som visserligen inte för kommissionen, men åtminstone för Polen, blev uppenbara först efter det att talan väckts den 10 mars 2025, det vill säga under rättegången. Polen fick således ge in bevis även i samband med repliken enligt artikel 128.1 i rättegångsreglerna.
55. Värdena för PNEC‑indikatorn enligt vilken ett ansvar på 66 procent tillskrivs läkemedel och ett ansvar på 26 procent tillskrivs kosmetika kom från det gemensamma forskningscentrumet (JRC) enligt de uppgifter som har lämnats ut. Parlamentet har i dupliken lagt till att de ursprungligen kommer från en leverantör av databaser som är tillgängliga för allmänheten( 44 ) och som också anges som källa i genomförbarhetsstudien, men för en annan frågeställning.( 45 )
56. På grundval av dessa uppgifter har Polen särskilt ifrågasatt de värden som lagts till grund för fyra läkemedel, närmare bestämt telmisartan (behandling av högt blodtryck), dipyridamol (trombos- och emboliprofylax), kandesartan (högt blodtryck och hjärtinsufficiens) samt amiodaron (hjärtrytmrubbningar).
57. Den toxiska påverkan på 66 procent genom läkemedel som viktats med PNEC-indikatorn beräknades genom att den uppskattade koncentrationen av respektive mikroförorening till att börja med dividerades med dess PNEC-värde.( 46 ) Eftersom båda värdena uttrycks i nanogram per liter (ng/l) är resultatet av divisionen inte kopplat till en enhet.
58. När resultaten för alla substanser adderas beskrivs den totala toxiska påverkan. De olika sektorernas andel beräknas genom att värdena för den toxiska påverkan genom de enskilda substanser som hänförs till respektive sektor adderas och resultatet sätts i relation till den totala påverkan.
59. Av de uppgifter som lämnats ut framgår det att kommissionen därefter beräknade en total påverkan på 8 830 och en påverkan genom läkemedel på 5 840, vilket motsvarar cirka 66 procent.
60. Mot detta har Polen invänt att mycket för låga PNEC-värden har antagits för de fyra nämnda läkemedlen, det vill säga att Polen alltså utgått från att negativa effekter kan förväntas redan vid för låga koncentrationer. Ett högre värde leder däremot till att motsvarande värde för påverkan blir lägre vid samma faktiska koncentration av mikroföroreningen i avloppsvatten, eftersom koncentrationen divideras med detta värde. Därmed minskar andelen av denna mikroförorening i det sammanlagda värdet för påverkan, och samtidigt även detta värdet totalt.
61. Det visar sig i själva verket att både andelen läkemedel av den totala påverkan på avloppsvatten som viktats med PNEC-indikatorn och den totala påverkan som sådan skulle bli betydligt mindre, om man i stället för PNEC‑värdena från de offentliggjorda uppgifterna använde de PNEC-värden som den av parlamentet nämnda leverantören av databaser anger i så kallade faktablad( 47 ). Dock finns de värden som JRC beräknat tillsammans med värdena i faktabladen också i en annan databas från nämnda leverantör av databaser.( 48 ) Anledningen till att det lägre av dessa värden har använts för att ålägga ett utökat producentansvar framgår varken av dessa databaser eller av förarbetena eller av institutionernas förklaringar.
62. I nedanstående tabell visas respektive värden från JRC:s förteckning och databasens faktablad samt de värden för påverkan som blir resultatet av dessa.
| Läkemedel | Koncentra-tion i avloppsvatten (ng/l) | PNEC (JRC) (ng/l) | Toxisk påverkan (konc./PNEC) | PNEC (faktablad) (omräknat från μg/l till ng/l) | Toxisk påverkan (konc./ PNEC) |
| telmisartan | 1 993 | 0,55 | 3623 | 49 000( 49 ) | 0,04 |
| dipyridamol | 4 100 | 5,3 | 774 | 23 600( 50 ) | 0,17 |
| kandesartan | 1 266 | 3,1 | 408 | 100 000( 51 ) | 0,01 |
| amiodaron | 375 | 1,1 | 340 | 1 200( 52 ) | 0,31 |
63. Dessa fyra läkemedel bidrar enligt JCR:s värden på 5 145 till den totala påverkan på 8 830, vilket motsvarar 58 procent av den totala påverkan eller 88 procent av den påverkan som tillskrivs alla läkemedel som helhet (5 840). Eftersom den offentliggjorda beräkningen tar hänsyn till sammanlagt 348 farmaceutiska substanser och inget av dessa fyra läkemedel nämns som särskilt problematiskt i genomförbarhetsstudien( 53 ) ger redan den omständigheten anledning att betvivla unionslagstiftarens bedömning.
64. Om däremot PNEC-värdena i faktabladen lades till grund skulle de fyra läkemedlen tillsammans bidra mindre än 1, närmare bestämt 0,53, till den påverkan som viktats med PNEC-indikatorn. Samtidigt skulle den totala påverkan minska till 3 685 och läkemedlens påverkan totalt minska till 695, vilket bara skulle motsvara en andel på cirka 19 procent. Av dessa skulle endast 0,014 procent härröra från de fyra nämnda läkemedlen. Däremot skulle den andel som härrör från kosmetika öka från 26 procent till 63 procent.( 54 ) Den andel som härrör från plasttillsatser skulle öka från 3 procent till 7,2 procent och den andel som härrör från pesticider från 2 procent till 4,7 procent.
65. De tvivel som dessa beräkningar ger upphov till beträffande fastställandet av de relevanta grunduppgifterna bekräftas av den studie som gjorts av Pistocchi m.fl., vilken kommissionen har framhållit.( 55 ) I studien varnas för att PNEC-värdet för substanser som endast bidrar i samband med den toxiska påverkan som viktats med detta värde (men inte i samband med andra former av toxisk påverkan) möjligen är för lågt (excessively conservative) och bör kontrolleras.( 56 ) När det gäller substansen telmisartan, som nämnts som exempel, är detta uppenbart, eftersom det ensamt bidrar med mer än 50 procent till den toxiska påverkan som viktats med PNEC-indikatorn och som hänförts till alla 348 läkemedlen.
66. Varken i konsekvensbedömningen eller i genomförbarhetsstudien eller i institutionernas förklaringar i förevarande mål finns det emellertid något som tyder på att värdet i fråga eller andra värden i själva verket hade kontrollerats med avseende på för låga PNEC-värden innan kommissionen inkluderade deras bidrag i beslutsunderlaget.
67. Av detta följer inte nödvändigtvis att värdena i genomförbarhetsstudien för den påverkan som viktats med PNEC-indikatorn är felaktiga, eftersom de lägre PNEC-värdena eventuellt är relevanta i själva verket.
68. Institutionerna har emellertid inte visat klart och otvetydigt att de beaktat och värderat nämnda tvivel. Dessa tvivel har också tillräcklig betydelse, varför institutionerna inte kunde ignorera dem utan någon ytterligare motivering när de utövade sitt utrymme för skönsmässig bedömning i samband med urvalet av grunduppgifter. Deras utövande av skönsmässig bedömning i samband med fastställandet och bedömningen av dessa grunduppgifter är följaktligen behäftat med ett uppenbart fel.
c) Bedömning av toxisk påverkan genom kosmetika
69. Även när det gäller kosmetika har Polen gjort gällande en uppenbart felaktig bedömning och ett otillräckligt fastställande av grunduppgifterna. Dessa invändningar är dock inte baserade på de PNEC-värden som använts, utan på den omständigheten att vissa ämnen hänförts till sektorn kosmetik.
70. I ansökan varigenom talan väckts åberopade Polen ett dokument från kosmetikaindustrin enligt vilket kosmetika inte står för 17 procent av den påverkan som viktats enligt indikatorn för kronisk toxicitet och för 26 procent av den påverkan som viktats med PNEC-värdet, utan endast för mindre än 0,5 procent och mindre än 1 procent.( 57 ) Institutionerna har visserligen inte ifrågasatt dessa värden, men det nämnda dokumentet innehåller enbart påståenden, och det framgår inte hur de har kommit till eller hur de förhåller sig till värdena från lagstiftningsförfarandet.
71. De uppgifter som kommissionen under tiden har offentliggjort gör det emellertid möjligt för Polen att utveckla sin argumentering i repliken.
72. Polen har i synnerhet förklarat att mer än hälften (16 procent) av den toxiska påverkan som enligt dessa uppgifter tillskrivs kosmetika (26 procent) härrör från ämnet permetrin. Detta ämne används emellertid inte i kosmetika utan som läkemedel.
73. Parlamentet har mot detta invänt att permetrin används i kosmetika och har för detta åberopat en av kommissionens databaser. När begreppet permetrin eller dess CAS-nummer anges visar databasen emellertid inga resultat.( 58 ) Hos den nämnda leverantören av databaser finns det emellertid ett faktablad även för permetrin. Där anges 55 användningsområden, varav också fyra inom området ”personal care”.( 59 )
74. Enligt samma faktablad finns det emellertid många andra användningsområden som kan leda till att permetrin förekommer i avloppsvatten. Det är därför tveksamt om den toxiska påverkan på avloppsvattnet som kan härledas till detta ämne kan tillskrivas kosmetikaindustrin helt eller bara i stor utsträckning. Eftersom det rör sig om den övervägande delen av det ansvar som tillskrivs denna sektor borde institutionerna ha ägnat mer uppmärksamhet åt den punkten i lagstiftningsförfarandet. Det finns emellertid inte något som tyder på detta.
75. Detsamma gäller för tre fettsyror (oljesyra, palmitinsyra och myristinsyra) som står för en andel på 8 procent av det ansvar på 26 procent som tillskrivs kosmetikatillverkarna. Polen har framhållit att de visserligen används i kosmetika, men även finns i stora mängder i livsmedel.
76. Parlamentet har inte bestritt detta, men varje ämne får endast hänföras till en sektor. Det är emellertid inte övertygande att tillskriva en viss sektor en avsevärd andel av ansvaret för den toxiska påverkan på avloppsvatten utifrån användningen av ämnen, trots att det inte är klart i vilken omfattning denna sektor står för de kvantiteter av dessa ämnen som förekommer i avloppsvatten.
77. Dessutom har parlamentet förklarat att det är osannolikt att en avgift ska betalas för användning av fettsyror. Eftersom de är biologiskt nedbrytbara i hög grad skulle kommissionen förmodligen undanta dem från avgiftsskyldighet i genomförandebestämmelser.
78. Oberoende av frågan huruvida fettsyrorna i framtiden faktiskt kommer att undantas kan denna möjlighet inte motivera att tillverkarna av kosmetika tillskrivs 8 procent av den toxiska påverkan utifrån PNEC-värdet på grund av fettsyrorna. Även om de inte behöver betala avgift för dessa fettsyror tillskrevs de och tillverkarna av läkemedel således en kvot på 80 procent av kostnaderna för kvartär rening i artikel 9.1 a i det nya avloppsdirektivet. Om undantag beviljades skulle de kosmetikatillverkare som använder andra ämnen med mindre toxisk påverkan stå för en desto större andel av kvoten. Polen har med rätta ifrågasatt att denna kvot är helt motiverad.
79. Även konstaterandena beträffande toxisk påverkan på avloppsvatten genom kosmetika på grundval av PNEC-värdet är följaktligen åtminstone baserade på ett uppenbart otillräckligt fastställande av de relevanta grunduppgifterna eller till och med på en uppenbart felaktig bedömning.
3. Valet av läkemedel och kosmetika
80. Att lagstiftningsförfarandet påverkades av dessa uppenbara fel när de relevanta grunduppgifterna fastställdes eller till och med när de bedömdes bekräftas av ytterligare en invändning från Polen i repliken. Polen har ifrågasatt att läkemedel och kosmetika redan har angetts som ansvariga produkter i genomförbarhetsstudien. Valet av dessa för det utökade producentansvaret är därför inte baserat på en vetenskapligt underbyggd jämförelse av alla källor till mikroföroreningar.
81. Om man ansåg att detta argument utgjorde en ny grund skulle det vara för sent enligt artikel 127.1 i domstolens rättegångsregler. Den ifrågasatta omständigheten framgår åtminstone när det gäller läkemedel redan direkt av själva genomförbarhetsstudien( 60 ) och var således redan känd när talan väcktes.
82. Jag anser emellertid att Polen därmed endast bekräftar den grund som anförts från början, nämligen att tillverkarna av läkemedel har ålagts det utökade producentansvaret utan någon tillräcklig vetenskaplig motivering. Ett sådant nytt argument för en grund som redan har anförts kan även framföras under förfarandets gång.( 61 )
83. I sak rör det sig om en annan aspekt av de brister i fråga om förklaring och bedömning som redan har behandlats i de föregående avsnitten. Som förberedelse av det utökade producentansvaret offentliggjordes ingen vetenskaplig undersökning som visar läkemedelstillverkarnas och kosmetikatillverkarnas helt övervägande ansvar för mikroföroreningar i avloppsvatten. När det gällde läkemedel förutsattes i stället redan i princip detta ansvar i genomförbarhetsstudien, eftersom deras bidrag till miljöföroreningarna redan var känt som ett problem. Genom genomförbarhetsstudien skulle enbart ytterligare en sektor identifieras som skulle kunna inkluderas i det utökade producentansvaret.( 62 )
84. Polen hävdar att även tillverkarna av kosmetika angetts som ansvarig sektor i genomförbarhetsstudien. I genomförbarhetsstudien förklaras emellertid att denna sektor identifierats som kandidat på grundval av en ytterligare litteratursökning.( 63 ) Det är emellertid riktigt att det i genomförbarhetsstudien inte förklaras på detta ställe varför dessa produkter bidrar i större utsträckning än andra produkter, exempelvis pesticider, som betonas i studien som gjorts av Finckh m.fl.( 64 ) eller plasttillsatser, vilka bidrar i högre grad till den kroniska toxiska påverkan än kosmetika.( 65 )
85. Enbart konstaterandena i genomförbarhetsstudien beträffande den viktade toxiska påverkan på grundval av PNEC-värdet, vilka har behandlats ovan, förklarar beslutet beträffande läkemedel och kosmetika. Såsom har förklarats ovan beror dessa konstateranden emellertid på en uppenbar brist när det gäller fastställande eller bedömning av den toxiska påverkan.
4. Det ansvar som bärs av andra deltagare i leveranskedjan
86. Polen har dessutom tagit upp frågan huruvida det är motiverat att lägga det utökade ansvaret på tillverkarna av läkemedel och kosmetika i stället för på andra deltagare i leveranskedjan, exempelvis på förskrivande läkare eller på konsumenterna. Såtillvida går det emellertid inte att se att det har gjorts någon uppenbart felaktig bedömning.
87. Tillverkarnas påverkan motsvarar den princip som, förutom principen att förorenaren betalar, anges i artikel 191.2 FEUF, nämligen principen att miljöförstöring företrädesvis bör hejdas vid källan. Källan till mikroföroreningarna i avloppsvatten är tillverkningen. Om tillverkarna åläggs att betala kostnaderna för att avlägsna dem uppmuntras de i första hand att fundera på andra mer miljövänliga ämnen. Om detta inte är möjligt eller önskvärt kan de ta med dessa kostnader i sina priser och därmed övervältra bördan på sina kunder, som då i sin tur kan fundera på alternativ.
88. Detta argument från Polen kan därför inte godtas.
5. Ytterligare argument som institutionerna framfört
89. Institutionerna har också framfört ytterligare några argument, men de ändrar inte det som hittills har konstaterats.
90. De har till exempel betonat att det utökade producentansvaret inte omfattar kostnaderna för de reningssteg som hittills har föreskrivits, trots att dessa redan avlägsnar en avsevärd andel( 66 ) av mikroföroreningarna i avloppsvattnet. Det finns emellertid inget i handlingarna i målet som skulle göra det möjligt att bedöma om och i förekommande fall i vilken omfattning tillverkarna av läkemedel och kosmetika ska bidra till kostnaderna för dessa reningssteg. Åtminstone till att börja med infördes dessa reningssteg för att avlägsna helt andra skadliga ämnen.
91. Dessutom har institutionerna betonat att artikel 9.1 a och bilaga III i det nya avloppsdirektivet inte ålägger tillverkarna av läkemedel och kosmetika att betala hela kostnaden för den kvartära reningen, utan ”bara” 80 procent. Detta ändrar dock inte det faktum att fastställandet av denna kvot är baserat på uppenbara fel vid utövandet av utrymmet för skönsmässig bedömning.
92. Därför övertygar inte heller det argument som institutionerna har framfört, nämligen att unionslagstiftaren får agera ”stegvis” och till att börja med införa ett utökat ansvar endast för vissa tillverkare. EU-domstolen har visserligen redan tillåtit ett sådant tillvägagångssätt( 67 ), och kommissionen ska enligt skäl 20 i det nya avloppsdirektivet bedöma om andra produkter bör inkluderas i systemet för utökat producentansvar. Resultatet av denna bedömning är emellertid fortfarande inte känt. Även om ytterligare sektorer inkluderas i framtiden måste tillverkarna av läkemedel och kosmetika fortfarande för obestämd tid betala 80 procent av kostnaderna enligt de bestämmelser som ska prövas i det aktuella fallet. Dessa kostnader kommer till att börja med att bli oproportionerligt höga, eftersom, förutom de rena driftskostnaderna, framför allt investeringarna i nya anläggningar måste finansieras. Samtidigt kan det inte uteslutas att de tillverkare på vilka en börda läggs med denna kvot i avsevärd utsträckning ska betala kostnaderna för att avlägsna föroreningar som andra tillverkare är ansvariga för.
6. Slutsats i denna del
93. Såvitt det går att se har varken kommissionen eller parlamentet eller rådet uttalat sig i lagstiftningsförfarandet eller i förfarandet vid domstolen beträffande ett helt avgörande steg vad gäller motiveringen av det utökade producentansvaret, närmare bestämt om beräkningen av andelarna läkemedel och kosmetika av den viktade toxiska påverkan på grundval av PNEC-värdet. Därmed har institutionerna åtminstone inte fullgjort sin skyldighet att vid domstolen klart och otvetydigt visa att de faktiskt utövade sitt utrymme för skönsmässig bedömning när rättsakten antogs. Detta förutsätter nämligen att de har beaktat alla relevanta uppgifter och omständigheter avseende den situation som rättsakten reglerar.( 68 )
94. Polen har dessutom uttryckt rimliga tvivel om huruvida vissa PNEC-värden är korrekta och om det faktum att vissa ämnen som är avgörande för den enligt detta viktade toxiska påverkan har hänförts till sektorn kosmetika. Eftersom dessa tvivel inte diskuterades i lagstiftningsförfarandet och institutionerna inte heller har svarat på detta i förfarandet vid domstolen är unionslagstiftarens bedömning i detta avseende behäftad med ett uppenbart fel.
95. Det är därmed ännu inte avgjort huruvida bedömningen följaktligen var felaktig och huruvida bestämmelserna om läkemedelstillverkarnas och kosmetikatillverkarnas utökade ansvar baserats på antagandet om att dessa tillverkare har ett mycket stort ansvar. Det kan således inte uteslutas att unionslagstiftaren kunde använda de lägre PNEC-värdena utan att göra sig skyldig till en uppenbart felaktig bedömning i samband med beräkningarna. Detta resultat kan emellertid inte uppnås förrän en skönsmässig bedömning utan uppenbara fel har gjorts.
96. Talan ska således bifallas såvitt avser den första grunden, och artikel 9.1 a i och bilaga III i det nya avloppsdirektivet ska ogiltigförklaras.
97. Om domstolen i viss mån delar mina tvivel, men ännu inte är helt övertygad, bör den åtminstone överväga att återuppta den muntliga förhandlingen och ge deltagarna tillfälle att yttra sig om de tvivel som har diskuterats. Som alternativ skulle den kunna förklara förevarande mål vilande och sedan avgöra målet samtidigt som den avgör begäran om förhandsavgörande i mål C-614/26, Irish Pharmaceutical Healthcare Association och Medicines for Ireland. Denna begäran om förhandsavgörande gör det möjligt att bedöma samma frågor mer ingående.
C. Den andra grunden för talan: proportionalitet och motiveringsskyldighet
98. Med den andra grunden för talan har Polen gjort gällande att proportionalitetsprincipen åsidosatts. Medlemsstaten har åberopat artikel 5.1 andra meningen FEU, enligt vilken denna princip gäller för utövande av unionens befogenheter, och artikel 5.4, i vilken anges att unionens åtgärder till innehåll och form enligt proportionalitetsprincipen inte ska gå utöver vad som är nödvändigt för att nå målen i fördragen.
99. Såsom Polen med rätta har förklarat får enligt denna princip unionens institutioners handlingar inte gå utöver vad som är ändamålsenligt och nödvändigt för att nå de mål som eftersträvas med bestämmelsen i fråga. I detta avseende bör beaktas att om det finns flera (lika( 69 )) ändamålsenliga åtgärder att välja mellan ska den åtgärd väljas som är minst ingripande och att de vållade olägenheterna inte får vara orimliga i förhållande till de eftersträvade målen.( 70 ) En av dessa målsättningar kan vara att genomföra principen att förorenaren betalar.( 71 )
100. I detta sammanhang har Polen även gjort gällande åsidosättande av motiveringsskyldigheten enligt artikel 296 andra stycket FEUF så som den preciseras genom artikel 5 i protokoll 2 om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna. Enligt denna bestämmelse bör varje utkast till lagstiftningsakt innehålla ett formulär med närmare uppgifter som gör det möjligt att bedöma om i synnerhet subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna har följts, samt underlag som gör det möjligt att bedöma dess finansiella konsekvenser. I utkasten till lagstiftningsakter ska enligt artikel 5 femte meningen hänsyn tas till att det finansiella eller administrativa ansvar som vilar på unionen, nationella regeringar, regionala eller lokala myndigheter, ekonomiska aktörer och medborgare så långt som möjligt begränsas och stå i proportion till det mål som ska uppnås.
101. Dessutom har Polen hänvisat till artikel 191.3 FEUF och det interinstitutionella avtalet ”Bättre lagstiftning” av den 13 april 2016 mellan Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen,( 72 ) genom vilket denna redovisningsskyldighet i lagstiftningsförfarandet bekräftas.
102. Institutionerna har emellertid med rätta framhållit att unionslagstiftaren har stort utrymme för skönsmässig bedömning även vid prövning av proportionalitetsprincipen. Ändå måste de på ett klart och otvetydigt sätt visa att de faktiskt utövade sitt utrymme för skönsmässig bedömning när rättsakten antogs, för vilket förutsätts att de har beaktat alla de viktiga faktorer och omständigheter i situationen som regleras med denna rättsakt.( 73 )
103. Polen har i detalj förklarat att begränsningen av det utökade producentansvaret till tillverkare av läkemedel och kosmetika inte är den minst restriktiva åtgärden, eftersom även andra tillverkare bör hållas ansvariga, vilket emellertid inte har prövats i tillräcklig utsträckning (se avsnitt 1). De kostnader för den kvartära reningen som angetts är också för låga och skulle vara orimligt höga om det gjordes en korrekt beräkning (se avsnitt 2). Dessutom har unionslagstiftaren inte tagit tillräcklig hänsyn till situationen för tillverkarna av generiska läkemedel och de olika medlemsstaternas situation. Det utökade producentansvaret i dess föreskrivna form är därför inte ändamålsenligt för att fylla den stimulansfunktion som följer av principen att förorenaren betalar (se avsnitt 3). Dessa brister skulle inte heller kompenseras genom möjligheten att undanta vissa tillverkare från att betala avgift, eftersom bestämmelserna i fråga inte är tillräckligt klart formulerade (se avsnitt 4).
1. Nödvändighet: att inkludera ytterligare tillverkare
104. Med argumentet att även andra tillverkare ska omfattas av det utökade ansvaret har Polen gett ytterligare tyngd åt argumentet beträffande den första grunden för talan. Ur läkemedels- och kosmetikatillverkarnas perspektiv skulle det faktiskt inte vara det minst restriktiva medlet, om de var tvungna att betala en för stor del av kostnaderna för det fjärde reningssteget, trots att andra tillverkare också bidrar till mikroföroreningarna i avloppsvattnet i inte obetydlig utsträckning och således också bör betala en andel av kostnaderna.
105. För institutionerna skulle det därför ha varit desto viktigare att i lagstiftningsförfarandet eller åtminstone vid domstolen på ett klart och otvetydigt sätt redogöra för skälen till att bördan ska läggas på tillverkarna av läkemedel och kosmetika och bemöta tvivlen på omfattningen av deras ansvar. Eftersom jag ovan inom ramen för prövningen av den första grunden för talan har förklarat att detta inte har skett, borde domstolen ogiltigförklara bestämmelserna om läkemedelstillverkarnas och kosmetikatillverkarnas utökade ansvar. Talan kan således vinna bifall även såvitt avser den andra grunden.
106. Ändå har Polen inte heller inom ramen för den andra grunden för talan lagt fram tillräckliga bevis för att definitivt fastställa att andra tillverkare faktiskt också bör hållas ansvariga eller för att omfattningen av läkemedelstillverkarnas och kosmetikatillverkarnas ansvar har överskattats. Unionslagstiftaren bör i stället göra en ny bedömning av dessa frågor, men då en bedömning utan uppenbara fel.
2. Lämplighet: kostnaderna för kvartär rening
107. Polen har vidare ifrågasatt uppskattningen av kostnaderna för att införa kvartär rening. Unionslagstiftaren tog inte vederbörlig hänsyn till bördan för tillverkarna av läkemedel och kosmetika när den prövade huruvida den stod i rimlig proportion till förbättringen av vattenkvaliteten. Polen gjorde därmed gällande en uppenbart felaktig bedömning i samband med att de relevanta grunduppgifterna fastställdes.
108. Detta argument är motsägelsefullt redan av den anledningen att Polen samtidigt uttryckligen förklarade sig inte motsätta sig införandet av den kvartära reningen, utan endast omfattningen av läkemedelstillverkarnas och kosmetikatillverkarnas utökade ansvar. Om den kvartära reningen emellertid är proportionerlig trots kostnaderna för den, kan det inte vara oproportionerligt att ålägga förorenarna att betala kostnaderna för att avlägsna föroreningarna.
109. Detta argument kan emellertid inte heller godtas om det betraktas för sig. Polen har visserligen anfört uppskattningar enligt vilka kostnaderna blir högre än enligt konsekvensbedömningen, med de olika uppskattningarna är inte helt jämförbara och fortfarande nödvändigtvis behäftade med avsevärd osäkerhet.
110. I konsekvensbedömningen anges kostnader på cirka 1,2 miljarder euro per år för kvartär rening i hela unionen,( 74 ), varav mindre än 240 miljoner euro för Tyskland.( 75 ) Polen påstår visserligen att underlaget till uppskattningen inte har offentliggjorts, men dessa värden är baserade på en modell från OECD.( 76 )
111. Polen har ställt två uppskattningar för Tyskland mot värdena i konsekvensbedömningen. Enligt Polen uppskattar Umweltbundesamt (den tyska federala miljömyndigheten) kostnaderna för att införa kvartär rening i alla tätorter med mer än 10 000 invånarekvivalenter till 885–1 025 miljoner euro per år. Och Verband kommunaler Unternehmen (den tyska sammanslutningen av kommunala företag) uppskattar kostnaderna för den regel som har antagits i Tyskland till i genomsnitt 414 miljoner euro per år.
112. Den omständigheten att uppskattningarna skiljer sig från konsekvensbedömningen räcker emellertid inte för att bevisa en uppenbart felaktig bedömning. Det ligger i sakens natur att ett stort utrymme för skönsmässig bedömning kan ge andra resultat.
113. Dessutom är de olika uppskattningarna inte heller helt jämförbara.
114. Umweltbundesamts uppskattning utgår från att kvartär rening införs i alla tätorter med mer än 10 000 invånare.
115. I det nya avloppsdirektivet föreskrivs däremot en klart begränsad kvartär rening. Enligt artikel 8.1 är bara tätorter med mer än 150 000 invånarekvivalenter skyldiga att införa kvartär rening. Mindre tätorter med mer än 10 000 invånarekvivalenter måste enligt artikel 8.4 bara införa den om de släpper ut renat avloppsvatten i områden där mikroföroreningar enligt en kontroll enligt artikel 8.2 som återstår att göra utgör en risk för miljön eller människors hälsa. Denna kontroll behöver inte göras förrän den 31 december 2030.
116. I den uppskattning som Verband kommunaler Unternehmen har gjort läggs denna regel som faktiskt har antagits till grund, men den är behäftad med avsevärd osäkerhet, eftersom det återstår för mindre tätorter att göra denna kontroll.
117. Konsekvensbedömningen är däremot baserad på kommissionens förslag till direktiv som var något mer ambitiöst än den regel som antagits, men inte heller omfattade alla tätorter med mer än 10 000 invånarekvivalenter.
118. Kommissionen hade dessutom föreslagit att kvartär rening skulle införas i alla tätorter med mer än 100 000 invånarekvivalenter. Det skulle ha lett till högre kostnader.
119. I den mån mindre tätorter med mer än 10 000 invånarekvivalenter, som släpper ut renat avloppsvatten i områden där mikroföroreningar utgör en risk för miljön eller människors hälsa berörs, skiljer sig den slutgiltiga regeln också från kommissionens förslag när det gäller vissa detaljer. Kommissionen anser att de kriterier som antagits är mindre stränga än de kriterier som den föreslagit från början, varför också färre tätorter såtillvida behöver kvartär rening. Såsom Polen har förklarat har med artikel 8.8 i det nya avloppsdirektivet emellertid en ny skyldighet tillkommit jämfört med förslaget, nämligen att avloppsvatten som återanvänds, exempelvis för bevattning, under alla omständigheter måste genomgå kvartär rening.
120. I övrigt har parlamentet och kommissionen med rätta betonat att den regel som antagits ger medlemsstaterna mer tid för att införa kvartär rening än som kommissionen föreslagit. Härigenom fördelas investeringskostnaderna över en längre period, och driftskostnaderna ökar långsammare.
121. Och slutligen föreslog kommissionen att hela kostnaden för kvartär rening skulle åläggas tillverkarna av läkemedel och kosmetika, men unionslagstiftaren minskade detta till 80 procent av kostnaderna.
122. Det skulle vara lättare att jämföra uppskattningen i lagstiftningsförfarandet med den tyska sammanslutningens uppskattning, om konsekvensbedömningen hade aktualiserats utifrån ändringarna i lagstiftningsförfarandet. Polen anser i själva verket att underlåtenheten att göra en sådan aktualisering utgör ett fel vid bedömningen av proportionalitet.
123. Unionslagstiftaren behöver emellertid inte göra några kostnadsberäkningar när det gäller ändringar av lagstiftningsförslag. Kommissionens förslag till regel ska visserligen åtföljas av motsvarande uppskattningar, men vid ändringar av förslaget krävs bara nya uppskattningar om institutionerna i fråga anser att det är nödvändigt.( 77 ) I det aktuella fallet kunde institutionerna anse att de befintliga uppskattningarna var tillräckliga, eftersom kostnaderna snarare minskade genom ändringarna av förslaget.( 78 ) Dessutom är unionslagstiftaren inte skyldig att under alla omständigheter ha tillgång till en konsekvensbedömning, och unionslagstiftaren är inte bunden av en sådan konsekvensbedömning. Lagstiftaren är således fri att anta andra åtgärder än dem som är föremål för konsekvensbedömningen.( 79 )
124. Den uppskattning av kostnaderna för kvartär rening som unionslagstiftaren baserade det utökade producentansvaret på omfattas följaktligen av ett stort utrymme för skönsmässig bedömning, trots de uppskattningar utan något uppenbart fel som Polen har anfört. Detta argument från Polen måste således avvisas.
3. Lämplighet: bördan för tillverkare av generiska läkemedel
125. Polen har vidare invänt att det utökade producentansvaret framför allt drabbar tillverkarna av generiska läkemedel. Generiska läkemedel förskrivs ofta och förekommer därför i störst volymer. Trots de stora volymerna utgör de dock, på grund av sitt jämförelsevis låga pris i förhållande till värdet, endast en relativt liten del av marknaden. De mycket dyrare patentskyddade läkemedlen förekommer däremot i mindre volymer, varför tillverkarna av dessa borde bidra till klart mindre av kostnaderna för kvartär rening, om inte medlemsstaterna till och med skulle undanta dem helt från denna börda i enlighet med artikel 9.2 i det nya avloppsdirektivet.
126. Dessutom har Polen med rätta förklarat att gerikatillverkarnas utökade ansvar inte kan fylla den stimulansfunktion som följer av principen att förorenaren betalar. De substanser i generika eller i deras nedbrytningsprodukter som ska filtreras ut ur avloppsvattnet som mikroföroreningar genom den kvartära reningen kan nämligen inte enkelt ersättas av mindre skadliga ämnen. Generiska läkemedel måste i stället enligt artikel 10.2 b i humanläkemedelsreglerna( 80 ) överensstämma med sitt referensläkemedel. Detta gäller särskilt för den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av substanser och deras formulering. Enbart på grund av denna identitet kommer de i åtnjutande av ett förenklat godkännandeförfarande och kan således erbjudas mycket billigare när patentet på referensläkemedlet har löpt ut. Om andra substanser användes i ett generiskt läkemedel skulle det inte längre vara ett generiskt läkemedel, utan ett nytt läkemedel för vilket det skulle krävas ett nytt omfattande förfarande för godkännande.
127. Jag tolkar dessa invändningar så, att Polen har ifrågasatt lämpligheten av ett utökat ansvar för tillverkarna av generiska läkemedel.
128. I tredje meningen i skäl 20 i det nya avloppsdirektivet anges att det utökade producentansvaret ska ge ett incitament att utveckla mer miljövänliga produkter. För tillverkarna av generiska läkemedel finns dock inget sådant incitament, eftersom de inte kan ändra sina läkemedel. Det återstående incitamentet för utvecklarna av nya originalläkemedel, nämligen att försöka undvika mikroföroreningar i avloppsvatten, är relativt litet på grund av den låga marknadsandelen och deras till att börja med klart högre priser.
129. Om kostnaderna för det utökade producentansvaret slår genom i priserna på läkemedlen kan patienterna och de förskrivande läkarna dessutom överväga att använda andra läkemedel som i mindre grad bidrar till föroreningarna och för vilka således lägre avgift ska betalas. En förutsättning för detta incitament är emellertid att sådana andra läkemedel överhuvudtaget står till förfogande som i synnerhet tolereras av patienterna och har jämförbar effekt. Och det måste överhuvudtaget vara möjligt att låta merkostnaderna avspeglas i priserna. Såsom Polen har förklarat är detta inte säkerställt i många medlemsstater på grund av den strikta regleringen av läkemedelspriserna.
130. Därför har den fördel med utökat ansvar för tillverkarna av läkemedel som följer av dess stimulansfunktion mycket liten betydelse.
131. Samtidigt har Polen framhållit nackdelar som måste vägas mot denna begränsade fördel. Nackdelarna består inte direkt i att tillverkarna i fråga står för kostnaderna. Ett mål med det utökade producentansvaret som också anges i tredje meningen i skäl 20 i det nya avloppsdirektivet är snarare att ålägga förorenarna dessa kostnader, och inte allmänheten. Genom detta kommer också principen att förorenaren betalar till uttryck.
132. Polen befarar snarare att tillverkare kan dra sig tillbaka från vissa medlemsstater på grund av dessa merkostnader och begränsningen av läkemedelspriserna i många medlemsstater och att tillgången till läkemedlen i fråga blir mindre där. Detta visar enligt Polen att unionslagstiftaren i strid med artikel 191.3 FEUF inte tagit tillräcklig hänsyn till situationen i de olika medlemsstaterna.
133. Unionslagstiftaren har emellertid tagit med denna risk i sin avvägning i enlighet med skäl 21. Unionslagstiftaren utgick från mycket obetydliga merkostnader och förväntade sig i övrigt att medlemsstaterna skulle ta med den återstående risken i beräkningen. Detta förefaller också ändamålsenligt, eftersom medlemsstaterna, förutom formerna för genomförandet av det utökade producentansvaret, också kan påverka prisregleringen för läkemedel
134. Sammanfattningsvis är avsaknaden av incitament för tillverkarna av generiska läkemedel visserligen otillfredsställande, men jag anser att det inte räcker för att konstatera att unionslagstiftaren gjort sig skyldig till en uppenbart felaktig bedömning vad gäller lämpligheten av generikatillverkarnas utökade producentansvar. Följaktligen ska även detta argument från Polen avvisas.
4. Bestämmelsen om undantag
135. Polen har slutligen ifrågasatt artikel 9.2 b i det nya avloppsdirektivet. Denna bestämmelse gör det i synnerhet möjligt att undanta tillverkarna av vissa produkter från deras utökade ansvar, om tillverkaren visar att mikroföroreningarna i produkten är snabbt biologiskt nedbrytbara eller att produkterna inte genererar mikroföroreningar i avloppsvatten vid slutet av sin livscykel.
136. Det är oklart när dessa villkor är uppfyllda och på vilket sätt tillverkarna kan lägga fram det bevis som krävs. Bestämmelsen är således inte ändamålsenlig för att mildra nackdelarna med läkemedels- och kosmetikatillverkarnas utökade ansvar.
137. Denna undantagsbestämmelse har i synnerhet betydelse eftersom det utökade producentansvaret är nödvändigt. För att genomföra principen att förorenaren betalar är det inte nödvändigt att ålägga de tillverkare kostnader vars produkter inte avger några mikroföroreningar som måste avlägsnas i avloppsvattnet genom den kvartära reningen.
138. Det är i detta avseende riktigt att dessa båda kriterier för undantag och frågan om bevis tillåter ett visst tolkningsutrymme, men detta utrymme är inte så stort att det skulle vara omöjligt att tillämpa dessa bestämmelser. Om det uppstår meningsskiljaktigheter beträffande den rätta tolkningen måste de vid behov avgöras i domstol.
139. För övrigt ger artikel 9.5 i det nya avloppsdirektivet uttryckligen kommissionen befogenhet att anta genomförandeakter för att fastställa detaljerade kriterier för enhetlig tillämpning av villkoret i punkt 2 b på särskilda kategorier av produkter och deras biologiska nedbrytbarhet eller farlighet.
140. Dessa invändningar från Polens sida är följaktligen inte tillräckliga för att ifrågasätta proportionaliteten i läkemedels- och kosmetikatillverkarnas utökade ansvar.
5. Slutsats i denna del
141. De invändningar som har framförts inom ramen för den andra grunden för talan är endast övertygande i den mån de styrker slutsatserna beträffande den första grunden för talan när det gäller den otillräckliga diskussionen i lagstiftningsförfarandet och vid domstolen av frågan om inkludering av andra grupper av tillverkare. I övrigt ska invändningarna avvisas.
V. Rättegångskostnader
142. Enligt artikel 138.1 i domstolens rättegångsregler ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Eftersom parlamentet och rådet är tappande parter ska de förpliktas att bära sina och Polens rättegångskostnader.
143. Enligt artikel 140.1 i rättegångsreglerna ska institutioner som har intervenerat bära sina rättegångskostnader. Kommissionen ska således bära sina rättegångskostnader.
VI. Förslag till avgörande
144. Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen beslutar enligt följande:
1) Artikel 9.1 a och bilaga III i direktiv (EU) 2024/3019 om rening av avloppsvatten från tätbebyggelse är ogiltiga.
2) Europaparlamentet och Europeiska unionens råd ska bära sina och Republiken Polens rättegångskostnader.
3) Europeiska kommissionen ska bära sina rättegångskostnader.
1 Originalspråk: tyska.
2 Rådets direktiv 91/271/EEG av den 21 maj 1991 om rening av avloppsvatten från tätbebyggelse (EUT L 135, 1991, s. 40; svensk specialutgåva, område 15, volym 10, s. 93) i dess lydelse enligt rådets direktiv 2013/64/EU (EUT L 353, 2013, s. 8).
3 Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2024/3019 av den 27 november 2024 om rening av avloppsvatten från tätbebyggelse (omarbetning) (EUT L, 2024/3019) (nedan kallat det nya avloppsdirektivet).
4 Beslut av den 18 februari 2026, Accord Healthcare France m.fl./parlamentet och rådet (Avloppsvatten från tätbebyggelse I) (T-156/25, T-157/25, T-159/25–T-168/25, T-170/25 och T-171/25, EU:T:2026:135), EFPIA/parlamentet och rådet (Avloppsvatten från tätbebyggelse II) (T-158/25, EU:T:2026:138) och beslut Cosmetics Europe/parlamentet och rådet (Avloppsvatten från tätbebyggelse III) (T-169/25, EU:T:2026:137). Det förstnämnda beslutet är föremål för överklagande i målen C-411/26 P, Dermapharm m.fl. (EUT C, 2026/3400) och C-412/26 P, BGP Products m.fl. (EUT C, 2026/3401).
5 Mål C-614/26, Irish Pharmaceutical Healthcare Association och Medicines for Ireland, dom meddelad av High Court (Förvaltningsöverdomstolen, Irland) den 20 maj 2026 ([2026] IEHC 310).
6 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG ( EUT L 396, 2006, s. 1 ).
7 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 ( EUT L 353, 2008, s. 1 ).
8 Dom av den 28 juni 1972, Jamet/kommissionen (37/71, EU:C:1972:57, punkt 11), dom av den 31 mars 1998, Frankrike m.fl./kommissionen (C-68/94 och C-30/95, EU:C:1998:148, punkterna 256 och 257), samt dom av den 8 december 2020, Polen/parlamentet och rådet (C-626/18, EU:C:2020:1000, punkt 28).
9 Dom av den 29 mars 2012, kommissionen/Estland, ( C-505/09 P , EU:C:2012:179 , punkt 121 ), och dom av den 8 december 2020, Polen/parlamentet och rådet (C-626/18, EU:C:2020:1000, punkt 30).
10 Mitt förslag till avgörande i målet Futura Immobiliare m.fl. (C-254/08, EU:C:2009:264, punkt 30). Se, för ett liknande resonemang, beträffande avfallslagar, dom av den 7 september 2004, Van de Walle m.fl. (C-1/03, EU:C:2004:490, punkt 57), och dom av den 25 februari 2010, Pontina Ambiente (C-172/08, EU:C:2010:87, punkt 36).
11 Punkterna 1 och 4 b i bilagan till rådets rekommendation av den 3 mars 1975 om beräkning av kostnader och om offentliga myndigheters intervention i miljöfrågor (75/436/Euratom, EKSG, EEG) (EGT L 194, 1975, s. 94), artikel 9.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område (EGT L 327, 2000, s. 1) och dom av den 9 juli 2020, Naturschutzbund Deutschland - Landesverband Schleswig-Holstein (C-297/19, EU:C:2020:533, punkt 73), samt mitt förslag till avgörande i målet Futura Immobiliare m.fl. (C-254/08, EU:C:2009:264, punkterna 31 och 32).
12 Punkterna 1 och 4 b i bilagan till Council recommendation 75/436 och mitt förslag till avgörande i målet Futura Immobiliare m.fl. (C-254/08, EU:C:2009:264, punkt 32).
13 Dom av den 29 april 1999, Standley m.fl. (C-293/97, EU:C:1999:215, punkt 52).
14 Se, beträffande avfallslagar, dom av den 24 juni 2008, Commune de Mesquer (C-188/07, EU:C:2008:359, punkt 72).
15 Dom av den 29 april 1999, Standley m.fl. (C-293/97, EU:C:1999:215, punkt 51).
16 Dom av den 17 september 1998, Pontillo (C-372/96, EU:C:1998:412, punkt 41), och dom av den 16 juli 2026, Associació Catalana de Víctimes d’Organitzacions Terroristes (ACVOT) (C‑666/24, EU:C:2026:589, punkt 85).
17 Se, för ett liknande resonemang, mitt förslag till avgörande i målet Futura Immobiliare m.fl. (C‑254/08, EU:C:2009:264, punkt 33).
18 Dom av den 16 december 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine m.fl. (C-127/07, EU:C:2008:728, punkt 57), dom av den 21 juni 2018, Polen/parlamentet och rådet (Reserv för marknadsstabilitet för unionens utsläppshandel) ( C-5/16 , EU:C:2018:483 , punkt 112), och dom av den 4 oktober 2024, Litauen m.fl./parlamentet och rådet (Mobilitetspaketet) (C-541/20–C-555/20, EU:C:2024:818, punkt 313).
19 Dom av den 14 december 2004, Swedish Match (C-210/03, EU:C:2004:802 , punkt 48), och dom av den 4 oktober 2024, Litauen m.fl./parlamentet och rådet (Mobilitetspaketet) (C-541/20–C-555/20, EU:C:2024:818, punkt 313).
20 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 25 januari 1979, Racke (98/78, EU:C:1979:14, punkt. 5), dom av den 8 juli 2010, Afton Chemical ( C-343/09 , EU:C:2010:419 , punkterna 28, 42 och 95), och dom av den 11 januari 2024, Friends of the Irish Environment (Fiskemöjligheter över noll) (C-330/22, EU:C:2024:19, punkterna 80 och 82).
21 Dom av den 8 juli 2010, Afton Chemical ( C-343/09 , EU:C:2010:419 , punkt 28), dom av den 21 juni 2018, Polen/parlamentet och rådet (Reserv för marknadsstabilitet för unionens utsläppshandel) ( C-5/16 , EU:C:2018:483 , punkt 150), och dom av den 13 mars 2019, Polen/parlamentet och rådet (Minskning av nationella utsläpp av vissa luftföroreningar) ( C128/17 , EU:C:2019:194 ‚ punkt 95).
22 Dom av den 7 september 2006, Spanien/rådet ( C-310/04 , EU:C:2006:521 , punkt 122 ), dom av den 8 juli 2010, Afton Chemical ( C-343/09 , EU:C:2010:419 , punkt 34 ), dom av den 21 juni 2018, Polen/parlamentet och rådet (Reserv för marknadsstabilitet för unionens utsläppshandel) ( C-5/16 , EU:C:2018:483 , punkt 152), och dom av den 4 oktober 2024, Litauen m.fl./parlamentet och rådet (Mobilitetspaketet) (C-541/20–C-555/20, EU:C:2024:818, punkt 722).
23 Dom av den 7 september 2006, Spanien/rådet ( C-310/04 , EU:C:2006:521 , punkt 121 ), dom av den 8 juli 2010, Afton Chemical ( C-343/09 , EU:C:2010:419 , punkt 33 ), och dom av den 21 juni 2018, Polen/parlamentet och rådet (Reserv för marknadsstabilitet för unionens utsläppshandel) ( C-5/16 , EU:C:2018:483 , punkt 151).
24 Dom av den 21 juni 2018, Polen/parlamentet och rådet (Reserv för marknadsstabilitet för unionens utsläppshandel) ( C-5/16 , EU:C:2018:483 , punkt 15 3), dom av den 13 mars 2019, Polen/parlamentet och rådet (Minskning av nationella utsläpp av vissa luftföroreningar) ( C128/17 , EU:C:2019:194 ‚ punkt 73), och dom av den 4 oktober 2024, Litauen m.fl./parlamentet och rådet (Mobilitetspaketet) (C-541/20–C-555/20, EU:C:2024:818, punkt 218).
25 Arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar, ” Impact Assessment accompanying the document Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council concerning urban wastewater treatment (recast) ” (Konsekvensbedömning som åtföljer förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om rening av avloppsvatten från tätbebyggelse (omarbetning)) (SWD(2022) 541 final, s. 21.
26 Bio Innovation Service m.fl. på uppdrag av Europeiska kommissionen, Feasibility of an EPR system for micro-pollutants av den 4 februari 2022, s. 48 och 49.
27 Ramboll, Micropollutants in Urban Wastewater, Summary Report, den 3 mars 2025 (bilaga A.2 till ansökan varigenom talan väckts).
28 Se nedan under 2 b.
29 Finckh, S., Carmona, E., Borchardt, D., Büttner, O., Krauss, M., Schulze, T., ... och Brack, W. (2024). Mapping chemical footprints of organic micropollutants in European streams. Environment international , 183 , s. 108371, Ullberg, M., Lavonen, E., Köhler, S. J., Golovko, O., och Wiberg, K. (2021). Pilot-scale removal of organic micropollutants and natural organic matter from drinking water using ozonation followed by granular activated carbon. Environmental Science: Water Research & Technology , 7 (3), s. 535–548, Neuwald, I., Muschket, M., Zahn, D., Berger, U., Seiwert, B., Meier, T., ... och Reemtsma, T. (2021). Filling the knowledge gap: A suspect screening study for 1310 potentially persistent and mobile chemicals with SFC-and HILIC-HRMS in two German river systems. Water research , 204 , s. 117645, och Müller, M. E., Werneburg, M., Glaser, C., Schwientek, M., Zarfl, C., Escher, B. I., och Zwiener, C. (2020). Influence of emission sources and tributaries on the spatial and temporal patterns of micropollutant mixtures and associated effects in a small river. Environmental Toxicology and Chemistry , 39(7), s. 1382–1391.
30 Seelig, A. H., Zahn, D., och Reemtsma, T. (2024). Sources of persistent and mobile chemicals in municipal wastewater: a sewer perspective in Leipzig, Germany. Environmental Science and Pollution Research , 1–9, och Neef, J., Leverenz, D., och Launay, M. A. (2022). Performance of Micropollutant Removal during Wet-Weather Conditions in Advanced Treatment Stages on a Full-Scale WWTP. Water 2022 , 14 , s. 3281 .
31 Langeveld, J. G., Post, J., Makris, K. F., Palsma, B., Kuiper, M., och Liefting, E. (2023). Monitoring organic micropollutants in stormwater runoff with the method of fingerprinting. Water research , 235 , s. 119883.
32 Finckh, S., Beckers, L. M., Busch, W., Carmona, E., Dulio, V., Kramer, L., ... och Brack, W. (2022). A risk based assessment approach for chemical mixtures from wastewater treatment plant effluents. Environment International , 164 , s. 107234.
33 Fotnot 3 i interventionsinlagan.
34 Pistocchi, A., Alygizakis, N. A., Brack, W., Boxall, A., Cousins, I. T., Drewes, J. E., Finckh, S., Gallé, T., Launay, M. A., McLachlan, M.S., Petrovic, M., Schulze, T., Slobodnik, J., Ternes, T., Van Wezel, A., Verlicchi, P., och Whalley, C., European scale assessment of the potential of ozonation and activated carbon treatment to reduce micropollutant emissions with wastewater, Science of The Total Environment , volym 848, s. 157124.
35 Finckh m.fl. (citerad i fotnot 32, s. 16 och 17): ”The 32 consensus mixture components of high concern include 21 pesticides and biocides, 5 pharmaceuticals and 6 other compounds” (Till de 32 blandningskomponenter som enligt konsensus bedöms vara särskilt oroande räknas 21 pesticider och biocider, 5 läkemedel och 6 andra föreningar.)
36 Kilpinen, K., Devers, J., Castro, M., Tisler, S., Jørgensen, M. B., Mortensen, P., och Christensen, J. H. (2023). Catchment area, fate, and environmental risks investigation of micropollutants in Danish wastewater. Environmental Toxicology and research , 30(57), s. 121107–121123.
37 Se punkt 32 ovan beträffande denna indikator.
38 S. 21 och 57.
39 S. 48 och 49.
40 S. 57.
41 Pistocchi, A., Grizzetti, B., Nielsen, P. H., Parravicini, V., Steinmetz, H., Thornberg, D., och Vigiak, O. (2023). An assessment of options to improve the removal of excess nutrients from European wastewater. Water, Air, & Soil Pollution , 234 (9), 595 (punkt 15 i bilaga 10 till konsekvensbedömningen).
42 Psomas, A. (2021) Support studies on specific aspects of wastewater management: Individual or other Appropriate Systems (IAS). Brilliants Solutions Engineering & Consulting (BRiS) (punkt 16 i bilaga 10 till konsekvensbedömningen).
43 Den tabell som lämnats ut har bifogats repliken som bilaga C.1.
44 Det rör sig om Network of reference laboratories, research centres and related organisations for monitoring of emerging environmental substances (NORMAN) ( https://www.norman-network.com/ ).
45 Genomförbarhetsstudien, s. 19.
46 Metoden förklaras i den ovannämnda studien som gjorts av Pistocchi m.fl. (citerad i fotnot 34, s. 2 och 3), men den används inte för att identifiera ansvariga tillverkare eller produkter.
47 NORMAN Substance Factsheets ( https://www.norman-network.com/nds/factsheets/ ), under Ecotoxicity.
48 NORMAN Ecotoxicology Database ( https://www.norman-network.com/nds/ecotox/ ).
49 https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php?susID=398 , se även https://www.norman-network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=398 , besökt den 29 juli 2026.
50 https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php?susID=10369 , se även https://www.norman-network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=10369 , besökt den 29 juli 2026.
51 https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php?susID=9281 , se även https://www.norman-network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=9281 , besökt den 29 juli 2026.
52 https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php?susID=10453 , se även https://www.norman-network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=10453 , besökt den 29 juli 2026.
53 Se punkterna 16 och 23.
54 Se även den beräkning som gjorts av Regulatory Science Associates, A review of the European Commission approach to allocating toxic load to human pharmaceuticals in urban wastewater av den 3 juni 2025, s. 10 ( https://www.efpia.eu/media/d3gd5agc/rsa-efp001-002-review-of-commission-approach-to-allocating-toxic-load-to-pharmaceuticals-3-june-2025.pdf , besökt den 29 juli 2026).
55 Fotnot 3 i kommissionens skriftliga interventionsinlaga.
56 Citerad i fotnot 34, s. 6.
57 Bilaga A.3 till ansökan varigenom talan väckts.
58 https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/ , besökt den 29 juli 2026.
59 https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php?susID=502 , besökt den 29 juli 2026.
60 Genomförbarhetsstudien, s. 12.
61 Se dom av den 30 september 2003, Freistaat Sachsen m.fl./kommissionen (C-57/00 P och C‑61/00 P, EU:C:2003:510, punkt 20), och dom av den 3 september 2008, Kadi och Al Barakaat International Foundation/rådet och kommissionen (C-402/05 P och C-415/05 P, EU:C:2008:461, punkt 279).
62 S. 12 i genomförbarhetsstudien.
63 Genomförbarhetsstudien, s. 16.
64 Se ovan, punkterna 40 och 41.
65 Se ovan, punkt 45.
66 Enligt fotnot 2 i genomförbarhetsstudien bedömer JRC att cirka två tredjedelar av mikroföroreningarna i avloppsvattnet inte avlägsnas i de hittillsvarande reningsstegen. Cirka en tredjedel avlägsnas således i dessa steg. Däremot utgår man i konsekvensbedömningen, s. 111, från att över 70 procent av mikroföroreningarna avlägsnas genom de befintliga reningsstegen.
67 Dom av den 16 december 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine m.fl. (C-127/07, EU:C:2008:728, punkt 57).
68 Se ovan punkt 30 och där angivna bevis.
69 Se dom av den 23 december 2015, Scotch Whisky Association m.fl. (C-333/14, EU:C:2015:845, punkt 49), dom av den 26 september 2018, Van Gennip m.fl. (C-137/17, EU:C:2018:771, punkt 64), och dom av den 26 april 2022, Polen/parlamentet och rådet (Uploadfilter) (C-401/19, EU:C:2022:297, punkt 83).
70 Dom av den 13 november 1990, Fédesa m.fl. (C-331/88, EU:C:1990:391, punkt 13), dom av den 5 oktober 1994, Crispoltoni m.fl. (C-133/93, C-300/93 och C-362/93, EU:C:1994:364, punkt 41), dom av den 12 juli 2001, Jippes m.fl. (C-189/01, EU:C:2001:420, punkt 81), dom av den 9 mars 2010, ERG m.fl. (C-379/08 och C-380/08, EU:C:2010:127, punkt 86), dom av den 16 juni 2015, Gauweiler m.fl. (C-62/14, EU:C:2015:400, punkterna 67 och 91), dom av den 30 april 2019, Italien/rådet (Fiskekvoter för svärdfisk i Medelhavet) (C-611/17, EU:C:2019:332, punkt 55), och dom av den 4 juni 2020, Ungern/kommissionen (C-456/18 P, EU:C:2020:421 , punkt 41).
71 Dom av den 29 april 1999, Standley m.fl. (C-293/97, EU:C:1999:215, punkt 52).
72 EUT L 123, 2016, s. 1.
73 Se ovan, punkt 30.
74 S. 56.
75 S. 122.
76 Konsekvensbedömningen, s. 113.
77 Punkterna 15 och 16 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning. Se dom av den 4 oktober 2024, Litauen m.fl./parlamentet och rådet (Mobilitetspaketet) (C-541/20–C-555/20, EU:C:2024:818, punkt 224).
78 I det avseendet skiljer sig denna punkt från domen av den 4 oktober 2024, Litauen m.fl./parlamentet och rådet (Mobilitetspaketet) (C-541/20–C-555/20, EU:C:2024:818, punkterna 727 och 728).
79 Dom av den 4 oktober 2024, Litauen m.fl./parlamentet och rådet (Mobilitetspaketet) (C-541/20–C-555/20, EU:C:2024:818, punkterna 720 och 755).
80 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83 av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/1182 av den 14 juni 2023 om särskilda regler för humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Nordirland (EUT L 157, 2023, s. 1).