KamR Göteborg mål 2282-21

KLAGANDE

Ortho-Clinical Diagnostics Sweden AB, 559055-2633

Ombud: Advokat

MOTPART

Region Skåne

ÖVERKLAGAT AVGÖRANDE

Förvaltningsrätten i Malmös dom den 8 april 2021 i mål nr 16038-20, se bilaga A

SAKEN

Offentlig upphandling

KAMMARRÄTTENS AVGÖRANDE

Kammarrätten avslår överklagandet.

YRKANDEN

M-M.

Ortho-Clinical Diagnostics Sweden AB (Ortho) yrkar i första hand att upphandlingen ska rättas på så sätt att en ny utvärdering ska genomföras varvid Orthos anbud ska beaktas och i andra hand att upphandlingen ska göras om. Ortho anför följande.

Regionen har felaktigt förkastat Orthos anbud. Ska-kravet att olika kloner av antikroppar för AB0-gruppering ska användas vid blodgruppering respektive kontrollgruppering är oproportionerligt och står i strid med de upphandlingsrättsliga principerna.

Bakom den vinnande leverantören står den tillverkare som står bakom det system som regionen använder idag. Orthos blodgrupperingsutrustning används av en stor andel av de svenska och nordiska sjukhusen. Regionens böljande motiveringar till varför kravet skulle vara befogat gör det tydligt att regionens verkliga syfte är att kunna hålla fast vid den befintliga tillverkaren och den befintliga utrustningen.

Det uppställda kravet om olika kloner har medfört att endast två leverantörer utöver Ortho har funnit anledning att lämna anbud.

Regionen har i korrespondens med Ortho under upphandlingsförfarandet anfört att bakgrunden till kravet är att kunna bestämma en blodtyp utan att göra onödiga kompletterade undersökningar. Den teknik som regionen föreskrivit föranleder dock inte i något avseende mindre behov av kompletterande utredning. Både med tillämpning av ska-kravets teknik och Orthos teknik inträffar — mycket ovanliga — fall där kompletterande laboratorieanalys behövs. Regionen har inte givit in något enda stöd för att tillämpning av ska-kravet medför ett minskat behov av kompletterande analyser. Den av regionen efterfrågade metoden ger alltså inte ett säkrare resultat än den metod som Orthos utrustning representerar.

Regionen har därefter anfört att ”det åberopade ska-kravet är nödvändigt för att uppnå den medicinska säkerhetsnivå som regionen eftersträvar”. Ingen av de av regionen anlitade experterna har själv gett uttryck för denna uppfattning och det finns inte heller stöd i litteraturen för den.

Ska-kravet efterfrågar viss utrustning samt metod och är inte ett krav som resulterar i att det bakomliggande syftet och resultatet uppnås, dvs. att säkerställa att den korrekta blodgruppen kan fastställas med tillförlitlighet. Den teknik som Orthos utrustning tillämpar fastställer aktuell blodgrupp med minst samma tillförlitlighet och kravet är därför inte proportionerligt.

Orthos utrustning uppvisar inte en sämre standard, men innebär en teknisk avvikelse i förhållande till det omtvistade ska-kravet.

Ska-kravet har inget med patientsäkerhet att göra. Att en upphandlande enhet åberopar patientsäkerhet kan inte medföra att principerna om likabehandling och proportionalitet inte ska tillämpas eller att en sådan enhet befrias från rimliga krav på bevisning eller ens underlag för gjorda påståenden.

Regionens agerande har inneburit skada eller i vart fall risk för skada för Ortho. Det är ostridigt att Orthos anbud innehöll det klart lägsta priset och att Orthos anbud utan felaktig tillämpning från regionen skulle ha varit vinnande anbud.

Region Skåne anser att överklagandet ska avslås och anför följande.

Orthos anbud uppfyller inte det obligatoriska kravet att olika kloner av antikroppar för ABO-gruppering ska användas vid blodgruppering respektive kontrollgruppering. Anbudet ska därmed förkastas. Kravet är rimligt och proportionerligt och har inte utgjort hinder för leverantörer att lämna anbud.

Den upphandlande myndigheten har rätt att ställa de krav som den anser nödvändiga för att nå syftet med en upphandling. Att andra vårdgivare använder viss utrustning innebär inte att regionen skulle vara förhindrad att ställa egna, för aktuell upphandling relevanta och obligatoriska krav.

I sällsynta fall kan inte blodgrupp bestämmas utan användande av en kompletterande metod. Funktionen för de metoder som ska-kravet avser är att i dessa fall ge en svag reaktion och därigenom uppmärksamma behovet av utredning med en kompletterande metod. En helt utebliven reaktion ger ingen sådan signal och riskerar att leda till en feltolkning av blodgruppen, vilket kan leda till allvarliga konsekvenser för blodmottagare. Syftet med kravet är just avsett att fånga in de mycket sällsynta situationer då endast en eller ett fåtal kloner ger en svag reaktion medan övriga kloner ger uteblivna reaktioner.

Regionens expertgrupp i upphandlingen, som består av regionens medicinska expertis inom området, har för att eliminera risken för feltolkning på objektiv och vetenskaplig grund ställt kravet med hänvisning till att antigen med svagt eller avvikande uttryck säkrast påvisas med separata kloner för blodgruppering och kontrollgruppering med olika förmåga att binda till antigenen.

Regionen har uppställt kravet i syfte att uppnå högsta möjliga medicinska säkerhet vid blodgruppering. Det är en fråga om medicinsk säkerhet och ytterst patienternas säkerhet. Regionen har inte ställt krav på viss leverantörs metod och utrustning och viss leverantör gynnas eller missgynnas således inte.

SKÄLEN FÖR KAMMARRÄTTENS AVGÖRANDE

Kammarrätten gör samma bedömning som förvaltningsrätten.

HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga B (formulär 9).

Kristina Harmsen Hogendoorn

Axel Hanson Jacob Avellan referent, skiljaktig

/Ebba Idunger Lundgren

Axel Hansons skiljaktiga mening

Frågan i det här målet är om ett av ska-kraven är proportionerligt för att uppnå syftet med upphandlingen. Det ska-krav som är ifrågasatt innebär att olika kloner av antikroppar för AB0-gruppering ska användas vid blodgruppering respektive kontrollgruppering.

Den metod som Ortho använder och som utesluts genom det här skakravet innebär i och för sig att olika antikroppskloner används. Dock är klonerna blandade med varandra vid blodgrupperingen och vid kontrollgrupperingen. Den blandning av kloner som används vid blodgrupperingen skiljer sig alltså inte från den som används vid kontrollgrupperingen.

Regionens motiv för att kräva olika antikroppskloner vid blod- och kontrollgruppering är att det är det säkraste sättet att bestämma blodgrupp. Till stöd för den uppfattningen återger regionen ett utlåtande från en medicinsk expertgrupp där det sägs att olika antikroppskloner varierar i sin förmåga att detektera undergrupper av blodgrupperna A och B. Att det förhåller sig på det sättet är inte ifrågasatt, men ger inte heller någon förklaring till varför blodgruppsbestämningen skulle bli säkrare om klonerna separeras mellan blodgrupperingen och kontrollgrupperingen istället för att blandas. Jag anser därför att motiveringen är så bristfällig att den inte kan accepteras. Min bedömning är alltså att skakravet är omotiverat och därmed även oproportionerligt.

Eftersom det oproportionerliga ska-kravet är ett fel som hänför sig till det konkurrensuppsökande skedet i upphandlingen måste upphandlingen göras om.

Bilaga A

SÖKANDE

Ortho-Clinical Diagnostics Sweden AB, 559055-2633

Ombud: advokaterna Advokatfirman NORDIA KB

MOTPART

Region Skåne, 232100-0255

SAKEN

Överprövning enligt lagen (2016:1145) om offentlig upphandling (LOU)

FÖRVALTNINGSRÄTTENS AVGÖRANDE

Förvaltningsrätten avslår Ortho-Clinical Diagnostics Sweden AB:s ansökan om ingripande enligt LOU.

Avdelning 1 BAKGRUND

Region Skåne genomför en upphandling avseende Blodgrupperingsinstrument inklusive förbrukning (dnr 2019-0002427). Upphandlingen genomförs som ett öppet förfarande enligt LOU. Avtalet kommer att löpa under två år med rätt för Region Skåne till förlängning i upp till maximalt två år. Region Skåne har bedömt att Ortho-Clinical Diagnostics Sweden AB (Ortho) inte uppfyller uppställda kvalificeringskrav.

YRKANDEN

OCH INSTÄLLNING

Ortho

Ortho yrkar i första hand att upphandlingen ska rättas på så sätt att ny utvärdering ska genomföras varvid Orthos anbud ska beaktas. I andra hand yrkar Ortho att upphandlingen ska göras om. Till stöd för ansökan anför bolaget följande.

Orthos anbud har förkastats med motiveringen att anbudet inte uppfyller alla ska-krav. Enligt 1.1.5 i kravspecifikationen ska det vara olika kloner för ABO-gruppering vid blodgruppering respektive kontrollgruppering. Syftet med ska-kravet är att kunna upptäcka olika varianter av antigenuttryck och att en patient ska kunna tilldelas blod av rätt blodgrupp vid t.ex. en transfusion. Region Skåne har anfört att bakgrunden till kravet är att kunna bestämma blodtyp utan att göra onödiga undersökningar. Orthos utrustning och metod uppfyller vad Region Skåne efterfrågar.

Ortho anser att Region Skåne initierade aktuellt ska-krav eftersom det speglar den nuvarande metoden och praxis utan att överväga om det finns andra produkter från andra leverantörer som uppfyller det som regionen efterfrågar. Genom det aktuella ska-kravet bortser Region Skåne från det angivna

I MALMÖ Avdelning 1 syftet och att det resultat man vill uppnå kan uppnås genom andra utrustningar och metoder.

Orthos utrustning och system används på Karolinska Universitetssjukhuset och på cirka 21 andra sjukhus i landet. Ortho följer alla regler för de marknader där de tillhandahåller sina CE-märkta in vitro-diagnostiska enheter. I

Europa följer Ortho aktuellt EU-direktiv som beskriver krav på ett effektivt kvalitetsledningssystem och krav relaterade till IFU — som betyder ”Instructions for use”. Orthos metod är därtill ackrediterad och följer ”Handbok för Blodcentraler”.

Kravet är oproportionerligt eftersom det aktuella ska-kravet inte är nödvändigt för att uppnå syftet och målet som Region Skåne har angett, nämligen att fastställa en blodgrupp utan att utföra onödiga utredningar.

Det uppställda kravet är felaktigt formulerat och begränsar vilka leverantörer som kan komma ifråga. Ska-kravet begränsar Region Skåne till viss utrustning och metod istället för att fokusera på det eftersträvade syftet och resultatet.

Kravet är inte formulerat med hänsyn till patientsäkerhet eller medicinsk säkerhet utan för att missgynna Ortho gentemot dess konkurrent Bio-Rad på ett orimligt och oproportionerligt sätt.

För det fall att Orthos anbud inte hade förkastats hade Ortho blivit tilldelad kontrakt, eftersom Orthos anbudspris är lägre än vinnande anbudsgivare.

Mot denna bakgrund har Ortho lidit eller riskerat att lida skada. Även för det fall att Region Skåne hade formulerat ska-kravet på ett proportionerligt sätt hade Orthos anbud varit det vinnande och tilldelats kontrakt i upphand-

Avdelning 1 lingen. Eftersom Region Skåne formulerat ska-kravet i strid med proportionalitetsprincipen har Ortho även i detta hänseende lidit eller riskerat att lida skada.

Region Skåne

Regions Skåne anser att ansökan ska avslås och anför följande.

Vid en kontroll som expertgruppen gjorde mot uppställda krav fann man att Orthos anbud inte uppfyller kravet på att det ska vara olika kloner för ABOgruppering vid blodgruppering respektive kontrollgruppering. Region Skåne begärde med anledning av detta ett förtydligande av anbudet och Ortho svarade att de anser sig uppfylla funktionen, men inte kravet på olika kloner.

Kravet som det är beskrivet i kravspecifikationen har därmed inte motsvarats av den beskrivning som Ortho lämnat i sitt anbud och anbudet har därför rätteligen förkastats.

Att Orthos metod och utrustning har minst samma tillförlitlighet och används av andra sjukhus, IFU och certifiering påverkar inte det faktum att det av Region Skåne uppställda kravet ska uppfyllas av anbudsgivarna.

Synpunkten om att Ortho missgynnats i förhållande till andra anbudsgivare motsägs av att Region Skåne fick in ytterligare ett anbud som uppfyllde kravet. Alla anbud förutom Orthos uppfyllde därmed kravet. Detta visar att kravet inte är omöjligt att uppfylla och att Ortho inte har missgynnats.

Kravet är inte oproportionerligt utan det bedöms vara nödvändigt för att uppnå den medicinska säkerhetsnivå som regionen eftersträvar. Kravet anges i allmänna termer och är inte bundet till en viss metod eller utrustning

Avdelning 1 och syftet finns inbyggt i ska-kravet. Det obligatoriska kravet är proportionerligt i förhållande till målet och syftet med upphandlingen och går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målet.

SKÄLEN FÖR AVGÖRANDET

Tillämpliga bestämmelser

Upphandlande myndigheter ska enligt 4 kap. 1 § LOU behandla alla leverantörer på ett likvärdigt och icke-diskriminerande sätt samt genomföra upphandlingar på ett öppet sätt. Upphandlingar ska vidare genomföras i enlighet med principerna om ömsesidigt erkännande och proportionalitet.

Enligt 20 kap. 4 och 6 §§ LOU kan förvaltningsrätten pröva om en upphandlande myndighet har brutit mot någon bestämmelse i lagen och, på talan av en leverantör som har lidit eller kan komma att lida skada, besluta att en upphandling ska göras om eller får avslutas först sedan rättelse gjorts.

Enligt proportionalitetsprincipen får en upphandlande enhet inte ställa högre krav på leverantörer eller leveransen än vad som behövs och är ändamålsenligt för den aktuella upphandlingen. Kraven ska således ha ett naturligt samband med och stå i proportion till det behov som ska täckas. Åtgärden i fråga får alltså inte gå längre än vad som är nödvändigt för att uppnå syftet med upphandlingen (jfr prop. 2006/07:128 s. 132 och 155).

Förvaltningsrättens bedömning

Ortho gör gällande att det aktuella ska-kravet är oproportionerligt eftersom det inte är nödvändigt med hänsyn till vad som ska upphandlas och på så sätt begränsar konkurrensen på ett otillbörligt sätt.

FÖRVALTNIN GSRÄTTEN DOM 16038-20

I MALMÖ Avdelning I Det kan konstateras att en upphandlande myndighet har stor frihet att bestämma vilka krav som vid en upphandling ska ställas på såväl föremålet i upphandlingen som på leverantören av varan eller tjänsten. Detta gäller så länge kraven inte onödigtvis begränsar konkurrensen. Syftet med kravet på att det ska vara olika kloner för ABO-gruppering vid blodgruppering respektive kontrollgruppering har varit att säkerställa den medicinska säkerhetsnivå som Region Skåne eftersträvar. Kravet är angivet i allmänna termer och är inte bundet till en viss metod eller utrustning. Kravet har således en tydlig och adekvat koppling till upphandlingsföremålet. Att på detta sätt säkerställa att anbudet uppnår eftersträvad medicinsk säkerhetsnivå får anses vara proportionerligt och i enlighet med LOU. Inte heller har kravet enligt förvaltningsrättens mening begränsat konkurrensen på det sätt som Ortho gjort gällande. Alla anbudsgivare utom Ortho uppfyller det aktuella ska-kravet. Det är således inte visat att det endast skulle vara en leverantör som kan uppfylla det ifrågasatta kravet. Något skäl för ingripande med anledning av det som Ortho gör gällande i denna del föreligger således inte enligt förvaltningsrättens bedömning.

Ortho gör vidare gällande att Orthos anbud felaktigt har förkastats eftersom bolagets metod och utrustning uppnår samma resultat som ska-kravet har till syfte att uppnå.

Förfrågningsunderlaget är centralt i en upphandling och en förutsättning för att det ska fylla sin konkurrensuppsökande funktion är att potentiella leverantörer kan vara säkra på att uppställda krav kommer att upprätthållas. En upphandlande myndighet som inte upprätthåller ställda obligatoriska krav utan godtar anbud som brister i kravuppfyllelse gör sig skyldig till brott mot likabehandlingsprincipen (se Högsta förvaltningsdomstolens avgörande HFD 2016 ref. 37).

Avdelning I Det är ostridigt att Orthos anbud inte uppfyller det ifrågavarande kravet i kravspecifikationen om att det ska vara olika kloner för ABO-gruppering vid blodgruppering respektive kontrollgruppering. Förvaltningsrätten har vidare bedömt kravet som proportionerligt i förhållande till upphandlingsföremålet. Region Skåne har således genom att förkasta Orthos anbud handlat i enlighet med LOU. Något ingripande till följd av det som Ortho anfört i denna del kan enligt förvaltningsrättens bedömning inte heller anses föreligga.

Sammanfattningsvis har Region Skåne genom formuleringen och upprätthållandet av kravet i kravspecifikationen inte handlat i strid med LOU eller de upphandlingsrättsliga principerna. Något skäl för ingripande enligt LOU föreligger således inte och Orthos ansökan härom ska därmed avslås.

HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga (FR-05)

Mattias Steen

Astrid Lindeskog har föredragit målet.