KamR Sundsvall mål 285-20
KLAGANDE
Becton Dickinson Sweden AB, 556145-6756
Ombud: Advoka lf TÖNKURRENSVERKET |
Wesslau Söderqvist Advokatbyrå Enhet
MOTPARTER
I 20-07-03
1. Västra Götalandsregionen
I
2. Abbott Scandinavia AB, 556046-6137
Ombud: Advokat DN
Bokwall Rislund Advokatbyrå
ÖVERKLAGAT AVGÖRANDE
Förvaltningsrätten i Faluns dom den 27 januari 2020 i mål nr 5393-19, se bilaga A
SAKEN
Offentlig upphandling
KAMMARRÄTTENS AVGÖRANDE
Kammarrätten avslår överklagandet.
Kammarrättens interimistiska beslut den 5 februari 2020 upphör därmed att gälla.
KAMMARRÄTTEN DOM Sida 2 1 SUNDSVALL Mål nr 285-20
YRKANDEN M.M.
Becton Dickinson Sweden AB (Becton Dickinson) yrkar att upphandlingen ska rättas på så sätt att en ny utvärdering ska genomföras och vinnande anbud förkastas.
Västra Götalandsregionen och Abbott Scandinavia AB (Abbott) anser att överklagandet ska avslås.
VAD PARTERNA ANFÖR I KAMMARRÄTTEN
Becton Dickinson anför i huvudsak följande.
Det är ostridigt att pipetteringsroboten som Abbott offererat inte är avsedd för in vitro-diagnostik (IVD) och inte är CE-märkt enligt IVD-regelverket. Redan på denna grund borde Abbotts anbud ha förkastats.
Resonemanget att det obligatoriska kravet om CE-märkning bör uppfattas som ett krav på att offererade produkter ska vara CE-märkta enligt respektive regelverk är svårförenligt med ordalydelsen i upphandlingens krav som finns i 1.6.2. I svar på publik fråga nr 8 har regionen vidare bekräftat att kravet på CE-märkning enligt IVD-regelverket omfattar såväl preanalys- som analysinstrumentet. Utifrån svaret finns ingen oklarhet eller något tolkningsutrymme på denna punkt.
Utifrån upphandlande myndighets påstående att kravet i 1.6.2. ska ses som att det syftar på CE-märkning enligt alla unionsrättsliga regleringar av medicintekniska produkter, och förvaltningsrättens mer extensiva tolkning, har svaret på den publika frågan varit felaktigt eller gravt missvisande eftersom det anger att preanalys-utrustningen ska omfattas av CE-märkning enligt IVD-reglerna. Genom svaret har bolaget och andra leverantörer stärkts i uppfattningen att även utrustningen för preanalys var underkastad krav på CE-märkning enligt IVD-regleringen och de har därför förhindrats att erbjuda en enklare och billigare lösning med en utrustning som inte är godkänd enligt IVD-regleringen. Det felaktiga svaret är därmed ett allvarligt brott mot principerna om transparens och likabehandling. Oklarheterna har påverkat och snedvridit konkurrensen.
Det stämmer inte att villkoret i 1.6.2. behöver vara uppfyllt först vid avtalstidpunkten. Eftersom upphandlande myndighet inte angett någon särskild tidpunkt för när kravet ska vara uppfyllt följer det av rättspraxis att kravet ska vara uppfyllt senast vid anbudslämnandet. Den robot som vinnande anbudsgivare offererat som alternativ var inte färdigutvecklad vid anbudslämnandet eller vid avtalets tilltänkta ikraftträdande. Erbjudandet om ett alternativt instrument utgör en reservation. Upphandlingsdokumenten ger ingen möjlighet för anbudsgivare att reservera sig i detta avseende. Det är därmed fråga om ett orent anbud som regionen varit förhindrad att beakta.
Becton Dickinson lämnar in ett avgörande från en italiensk myndighet till stöd för sin talan.
Västra Götalandsregionen anför i huvudsak följande.
Det finns inte stöd för tolkningen att kravet i 1.6.2. endast kan uppfyllas genom att den offererade utrustningen är CE-märkt enligt regelverken för IVD-produkter. Upphandlingens krav på CE-märkning omfattar flera olika regelverk. Tillverkaren av Abbotts pipetteringsrobot har intygat att roboten är avsedd för allmän laboratorieanvändning och att den är CE-märkt enligt det medicintekniska regelverket. Den uppfyller därmed de ställda kraven.
Regionens svar på den publika frågan nr 8 har formulerats på ett olyckligt sätt. Det finns dock inte skäl att tolka svaret som att det ersätter vad som uttrycks i punkten 1.6.2. eller på annat sätt inskränker kravet i en så stor omfattning som Becton Dickinson påstår. En sådan inskränkning skulle vara oproportionerlig. Eftersom det i avtalsvillkoret 1.6.2. tydligt anges vilka krav som ställs kring CE-märkning av offererad utrustning och det därmed är transparent att fler regelverk än de för IVD-produkter är godkända skulle det inte vara möjligt att diskvalificera vinnande anbud på den grund som anförts. Om kammarrätten anser att svaret ska tolkas på det sätt som klaganden anför, och ersätta vad som uttrycks i punkten 1.6.2, är det fråga om en oavsiktlig inskränkning av kraven i upphandlingsdokumentet, vilket medför brister i transparens, proportionalitet och likabehandling. I så fall måste upphandlingen göras om.
Abbott anför i huvudsak följande.
Upphandlande myndighet har tagit in ett avtalsvillkor om att utrustningsplattformen ska vara CE-märkt enligt det medicintekniska regelverket, i enlighet med IVD-regelverket. Av definitionen av utrustningsplattformen framgår att den består av en mängd olika utrustningar och produkter, där vissa är IVD-produkter och vissa inte. Avtalsvillkoret innebär inte att produkter som inte är IVD-produkter ska vara CE-märkta i enlighet med
IVD-regelverket. Den mest närliggande, bokstavligt korrekta, ändamålsenliga och proportionerliga innebörden av avtalsvillkoret är att de produkter som ingår i utrustningsplattformen och som utgör IVD-produkter enligt
IVD-regelverket ska vara CE-märkta i enlighet med samma regelverk.
Även om regionens svar på fråga nr 8 är olyckligt formulerat kan inte svaret ha fått en normalt informerad och kunnig leverantör att utforma sitt anbud på ett annat sätt än leverantören hade tänkt. Utifrån den tolkning som Becton Dickinson framför ska även datorer och skrivare m.m. vara CEmärkta enligt IVD-regelverket, vilket är omöjligt. Varken Becton Dickinson eller andra bolag hade kunnat lämna anbud om de baserade sina anbud på den tolkningen av svaret.
Det skulle vidare vara oproportionerligt att ställa krav på att pipetteringsrobotar ska CE-märkas enligt IVD-regelverket. Det skulle utesluta den absoluta merparten av robotarna på marknaden. Med tanke på den utbredda användningen av pipetteringsrobotar för allmän laboratorieanvändning vid preanalys inför IVD-undersökningar får det anses vara underförstått att frågan och svaret avser preanalysinstrument och analysinstrument som var för sig utgör IVD-produkter eller som tillsammans utgör en modulsammansatt IVD-produkt i enlighet med tillämpliga definitioner i IVD-regelverket. Det finns inte något obligatoriskt krav om att plattformen ska utgöras av en integrerad enhet där delarna är beroende av varandra på sådant sätt att de utgör en enhet enligt IVD-regelverket. Det är bara när delarna är beroende av varandra för att fungera på avsett sätt som delarna i kombination utgör en IVD-produkt.
Abbotts anbud omfattar två olika robotar för utförande av de preanalytiska momenten inför själva IVD-undersökningen. Tillverkaren av den ena roboten har angett att roboten är avsedd för allmän laboratorieanvändning. Eftersom roboten inte har in vitro-undersökningar som specifikt användningsområde samt då roboten och den övriga produkten inte är beroende av varandra för att fungera på önskat sätt omfattas roboten inte av IVD-regelverket. Den kan därför inte CE-märkas enligt IVD-regelverket. Roboten uppfyller dock ISO-standarder för IVD-undersökningar, vilket innebär att den är lämplig för användning tillsammans med IVD-produkter. Roboten uppfyller alla obligatoriska krav i myndighetens kravspecifikation.
Den andra roboten tillverkas av bolaget och är avsedd att användas tillsammans med bolagets analysinstrument för bl.a. tester av humant papillomvirus (HPV). Den kommer därför vara CE-märkt i enlighet med IVD-regelverket. Vid tidpunkten för anbudet var roboten inte klar för lansering men kommer snart att finnas tillgänglig på marknaden. Det framgår i anbudsförutsättningarna att det var möjligt att basera anbuden på produkter som inte var i kliniskt bruk vid tidpunkten för anbud eller tilldelning. Vidare behöver inte kravet om relevant CE-märkning vara uppfyllt förrän när uppdraget startat. Även av denna anledning kan avtalsvillkoret inte läggas till grund för att förkasta bolagets anbud.
SKÄLEN FÖR KAMMARRÄTTENS AVGÖRANDE
Kammarrätten instämmer i förvaltningsrättens bedömning att det aktuella kravet om CE-märkning som ställts i punkten 1.6.2. inte kan uppfattas som ett krav på att alla delar av den offererade utrustningsplattformen ska vara CE-märkt enligt IVD-regelverken, utan att produkterna ska vara CE-märkta i enlighet med tillämpliga regelverk för respektive produkt. Regionens svar på den publika frågan nr 8 föranleder inte någon annan bedömning eftersom svaret inte förändrar det som uttrycks i kravet i punkten 1.6.2. Det som Becton Dickinson anfört i kammarrätten visar därför inte att upphandlande myndighet borde ha förkastat Abbotts anbud på den grunden att den ena offererade pipetteringsroboten inte är CE-märkt enligt IVD-regelverket.
Kammarrätten anser inte heller att det förhållandet att Abbotts anbud innehåller två olika robotar innebär att det är fråga om en otillåten reservation. Det som Becton Dickinson anfört i den delen medför därför inte att upphandlande myndighet borde ha förkastat Abbotts anbud av det skälet. Becton Dickinson har därmed inte visat att bestämmelserna i lagen
(2016:1145) om offentlig upphandling har överträtts. Överklagandet ska därför avslås.
HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga B (formulär 9).
Jessica Lovén Åsa Ärlebrant Reb Kerstinsdotter kammarrättsråd kammarrättsråd tf. kammarrättsassessor ordförande referent
Jeanette Sundqvist föredragande jurist
Bilaga A
SÖKANDE
Becton Dickinson Sweden AB, 556145-6756
Ombud: Advokat DN
Wesslau Söderqvist Advokatbyrå KB
Box 7836 103 98 Stockholm
MOTPART
Västra Götalandsregionen
462 80 Vänersborg
SAKEN
Offentlig upphandling
FÖRVALTNINGSRÄTTENS AVGÖRANDE
Förvaltningsrätten avslår ansökan.
BAKGRUND OCH
YRKANDEN M.M.
Västra Götalandsregionen (VGR) genomför upphandling av utrustningsplattform för mikrobiologisk molekylärdiagnostisk avseende främst primärscreening av HPV (humant papillomvirus) genom ett öppet förfarande enligt lagen (2016:1145) om offentlig upphandling, LOU. Tilldelningsbeslut fattades den 22 oktober 2019 varvid Abbot Scandinavia Aktiebolag (Abbot) antogs som vinnande leverantör. Becton Dickinson Sweden Aktiebolag (Becton) placerades på andra plats i anbudsutvärderingen.
Becton ansöker om överprövning och yrkar att förvaltningsrätten ska förordna om att upphandlingen ska rättas på så sätt att en ny utvärdering ska genomföras varvid Abbots anbud ska förkastas. Becton anför sammanfattningsvis följande. Becton lider eller riskerar att lida skada till följd av att VGR felaktigt kvalificerat Abbots anbud för utvärdering trots att Abbots offererade utrustningsplattform inte uppfyller förfrågningsunderlagets skakrav avseende överensstämmelse med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller Europaparlamentets och Rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Att bortse från detta krav strider mot likabehandlingsoch transparensprinciperna.
VGR bestrider att upphandlingen ska rättas och anför att man inte har agerat i strid med de grundläggande principerna i 4 kap. 1 § LOU eller någon annan bestämmelse i samma lag.
SKÄLEN FÖR AVGÖRANDET
Förutsättningar för förvaltningsrättens prövning Förvaltningsrätten har att pröva om det på grundval av vad Becton har anfört är visat att VGR brutit mot någon av de grundläggande principerna eller någon annan bestämmelse i LOU (se 20 kap. 6 § LOU).
De grundläggande principerna innebär att upphandlande myndighet ska behandla leverantörer på ett likvärdigt och icke-diskriminerande sätt, genomföra upphandlingar på ett öppet sätt samt iaktta principerna om ömsesidigt erkännande och proportionalitet (se 4 kap. I $ LOU).
I mål om överprövning enligt LOU gäller som huvudprincip att den part som gör gällande att en upphandling är felaktig på ett klart sätt ska ange på vilka omständigheter denne grundar sin talan och att domstolens prövning bör begränsas till de grunder som parten åberopar (jfr Högsta förvaltningsdomstolens avgörande RÅ 2009 ref. 69).
Förvaltningsrättens bedömning CE-märkning av kombinerade medicintekniska produkter Becton framför bl.a. följande. Upphandlingen är utformad så att leverantören ska tillhandahålla ett antal analysresultat tillsammans med utrustning i form av analysinstrument m.m. och förbrukningsmaterial för dessa analyser. Upphandlingsdokumenten innefattar krav på den utrustning som leverantören ska tillhandahålla. En komplett utrustningsplattform inklusive pre-analys, extraktion och analys samt nödvändig IT-utrustning, programvara och erforderliga mjukvarulicenser för generering av analysresultat och uppkoppling mot LIS efterfrågas. Becton har offererat en integrerad lösning och hela utrustningsplattormen uppfyller samtliga obligatoriska krav. Den av Abbot offererade utrustningsplattformen består av två produkter som måste kombineras. Abbots lösning innefattar bl.a. för pre-analys en pipetteringsrobot från en annan tillverkare. Om två produkter på så sätt måste kombineras för att fungera på avsett sätt ska det enligt Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik finnas en försäkran för denna kombination. Någon sådan har inte bifogats anbudet. Plattformen uppfyller därmed inte direktivets krav för CE-märkning.
VGR anser att det rör sig om två separata produkter som kan nyttjas var för sig. Abbot har offererat en plattform innehållande flertalet komponenter för att uppfylla de i upphandlingen ställda kraven vilket dock inte innebär att komponenterna utgör en och samma modul. För att det ska röra sig om en kombination som kräver en gemensam märkning ska den utgöra en sammansättning av produkter som är nödvändig för att produkterna ska kunna användas på så sätt de är avsedda. Pipetteringsroboten ska sköta av- och påkorkning av LBC-burkar för överföring till primärrör och kan användas fristående från analysinstrumentet.
Förvaltningsrätten gör följande bedömning.
Det är i målet ostridigt att den av Abbot offererade utrustningsplattformen består av två delar, bl.a. en pipetteringsrobot vilken inte är CE-märkt enligt
IVD-regleringen!. Det har inte uppställts något krav i upphandlingsdokumenten på att utrustningsplattformen ska utgöras av en och samma modul. Becton har inte anfört några omständigheter som visar att dessa två produkter är beroende av varandra för att kunna användas på det sätt de är avsedda. Abbots anbud borde därmed inte ha förkastats på grund av att den offererade lösningen inte har en gemensam CE-märkning. Mot bakgrund av det krävs inte heller någon gemensam manual för produkterna. Förvaltningsrätten anser därmed att det inte finns grund för ingripande enligt LOU på grund av vad Becton anfört i denna del.
! Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller Europaparlamentets och Rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU
Kravet på CE-märkning I punkt 1.6.2 i avtalsvillkoren anges bl.a. följande: Utrustningsplattformen ska uppfylla alla tillämpliga krav i vid var tid gällande standarder som VGR:s laboratorieverksamheter är ackrediterade enligt, vilka för närvarande är SS-EN ISO 15189:2012 så att VGR:s ackreditering enligt dessa standarder efterlevs och metoder kan ackrediteras. Utrustningsplattformen ska vara CE-märkt enligt det medicintekniska regelverket, i enlighet med följande direktiv eller förordning Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (motsvarande 98/79/EG, IVDD) eller det nya regelverken som trädde i kraft 26 maj 2017 Förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) Utrustningsplattformen ska uppfylla övriga tillämpliga krav i övriga tillämpliga standarder.
I frågor och svar-formuläret har följande publik fråga ställts till VGR avseende avtalsvillkoret ovan: ”Krav ställs i avtalsvillkoren att utrustningsplattformen ska vara CE-märkt enligt IYDDR/IVDR. Vänligen bekräfta att kravet omfattar såväl pre-analys som analysinstrument”. VGR har gett följande publikt svar: ”Ja, definitionen av ”utrustningsplattformen” är — ”utrustningsplattformen ska bestå av utrustning, programvara reagens, kontroller förbrukningsmaterial och provtagningsmaterial för analys och förbehandling av prover samt överföring av provsvar till LIS. Erforderliga datorer, skrivare och UPS ska ingå”.
Becton gör gällande att det genom formuleringen av ska-kravet samt VGR:s svar på frågan i upphandlingsdokumenten står klart att ska-kravet endast uppfylls genom intygande om CE-märkning av hela utrustningsplattformen i enlighet med regleringen för in vitro-diagnostik. Även om pipetteringsroboten kan kombineras med analysinstrumentet utan att betraktas som en produkt så omfattas i vart fall inte den av Abbot erbjudna roboten för pre-analys av någon försäkran om överensstämmelse enligt IVD-regleringen eller CE-märkning enligt detsamma. Att kravet på CE-märkning enligt IVDregleringen ska gälla även för pipetteringsroboten har klargjorts genom svaret på frågan i upphandlingsdokumenten. Ett krav på att utrustning som uttryckligen upphandlas för IVD-ändamål ska uppfylla och vara CE-märkt || enlighet med IVD-regleringen samt uppfylla läkemedelverkets föreskrifter
(LVFS 2001:7), måste därför innebära att produkterna ska vara underkastade de materiella bestämmelserna i dessa regleringar och inte att de undantas genom en bestämmelse som exkluderar utrustning för allmän användning i laboratoriwm. Enligt Becton är det därför irrelevant huruvida pipetteringsroboten utgör sådan allmän laboratorieutrustning som inte behöver omfattas av IVD-regleringen. Om VGR förbisett kravet i syfte att invänta en omnämnd men ännu ej färdigutvecklad robot av Abbot innebär det att VGR brutit mot likabehandlingsprincipen.
VGR anför bl.a. följande. Abbots offererade pipetteringsrobot är inte en medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik och kan därför inte omfattas av föreskrifterna för in vitro-diagnostik. Produkter för allmän användning i laboratorium är inte medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik, om tillverkaren inte särskilt avsett att de med hänsyn till sina egenskaper skall användas in vitro för diagnostisk undersökning. Den aktuella pipetteringsroboten ska sköta av- och påkorkning av LBC-burkar för överföring till primärrör. Tillverkaren av pipetteringsroboten har intygat att den inte utgör en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Hänvisningen i ska-kravet till regelverken som trädde i kraft den 26 maj 2017 innefattar även EU-förordningen om medicintekniska produkter? och ska-kravet uppfylls genom produktens CE-märkning i enlighet med förordningen. Abbot har offererat en plattform innehållande flertalet komponenter för att uppfylla de i upphandlingen ställda kraven. Det har inte uppställts krav i upphandlingen på vilka komponenter som ska användas för att kunna leverera det efterfrågade patientsvaret, men ingående komponenter ska uppfylla alla tillämpliga krav gällande standarder, CE-märkning samt följa gällande direktiv och förordningar. Detta innebär att en produkt som omfattas av en viss reglering självklart ska uppfylla kraven i densamma. Eftersom roboten
2 Europaparlamentets och Rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG kan användas för alla typer av provtagningar i laboratorium och inte är avsedd för just in vitro-diagnostik ska den istället omfattas av regelverket för medicintekniska produkter enligt vilket den erhållit CE-märkning.
Förvaltningsrätten gör följande bedömning.
Den 26 maj 2017 trädde två nya förordningar i kraft avseende medicinteknik; en som reglerar medicintekniska produkter och en som reglerar in vitrodiagnostiska produkter. Förordningarna ersätter den tidigare regleringen på området och de kommer under en period att gälla parallellt. Det synes i målet ostridigt att pipetteringsroboten inte är en medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik. Det står därmed klart att den därför inte heller kan omfattas av CE-märkning för denna typ av produkter. Förvaltningsrätten anser inte att vad Becton anfört visar att det obligatoriska kravet i 1.6.2 utformats på ett sådant sätt att en leverantör på grundval av detta inte kan avgöra vad den upphandlande myndigheten tillmäter betydelse vid upphandlingen. Förvaltningsrätten finner, även med beaktande av VGR:s svar angående märkning av in vitro-diagnostiska produkter, att ska- kravets hänvisningar till direktiv, förordningar och regelverken som trädde i kraft den 26 maj
2017 bör uppfattas som ett krav på intygande om att offererade medicintekniska produkter är CE-märkta i enlighet med respektive regelverk. Abbot har offererat en utrustningsplattform bestående av medicintekniska produkter som tillverkaren intygat är CE-märkta. Becton har därmed inte visat att Abbots anbud borde ha förkastats. Det är således inte visat i målet att VGR förfarit i strid med upphandlingsdokumenten, någon av de grundläggande principerna eller någon annan bestämmelse i LOU. Ansökan om överprövning ska därför avslås.
HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga (FR-05).
Anders Lidman rådman