LVFS 2001:7
Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
1
Läkemedelsverkets författningssamling
ISSN 1101-5225
Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan
Läkemedelsverkets föreskrifter om
medicintekniska produkter för in vitro diagnostik;
beslutade den 21 juni 2001
.
Läkemedelsverket meddelar1 med stöd av 4, 6 och 10 §§ förordningen
(1993:876
)
om medicintekniska produkter följande föreskrifter om in vitro
diagnostik.
Tillämpningsområde
1 §
Dessa föreskrifter skall tillämpas på medicintekniska produkter för in
vitro diagnostik och tillbehör till dem. Både medicintekniska produkter för in
vitro diagnostik och tillbehör kallas nedan för produkter.
Dessa föreskrifter skall inte tillämpas på produkter som både tillverkas och
används inom en och samma hälso- och sjukvårdsenhet utan att ha överförts
till en annan juridisk person.
I dessa föreskrifter används följande beteckningar med nedan angivna be-
tydelser:
a) EES: Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet
b) CE-märkning: den märkning som anges i lagen (1992:1534
)
om CE-
märkning
c) Anmält organ: ett organ som har anmälts enligt 3 § lagen (1992: 1119
)
om teknisk kontroll eller motsvarande bestämmelser i något annat land inom
EES
d) Tillverkare: den fysiska eller juridiska person som avses i 2 § lagen
(1993:584
)
om medicintekniska produkter.
Definitioner
2 §
1. I dessa föreskrifter används följande begrepp med de betydelser som
här anges:
Medicinteknisk produkt avsedd för in vitro diagnostik:
en medicinteknisk
produkt som är ett reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontroll-
material, en uppsättning (ett KIT), ett instrument, en apparat, en utrustning el-
ler ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd av
tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive blod-
och vävnadsprover, från människor i syfte att enbart eller huvudsakligen få
information
1
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medi-
cintekniska produkter för in vitro diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1, Celex
398L0079).
LVFS 2001:7
Utkom från trycket
den 28 augusti 2001
LVFS 2001:7
2
–
om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller
–
om en medfödd missbildning, eller
–
som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möj-
liga mottagare, eller
–
som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder.
Provbehållare betraktas som medicintekniska produkter för in vitro diag-
nostik. Med provbehållare avses sådana produkter som, vare sig de är av va-
kuumtyp eller inte, är särskilt avsedda av tillverkaren att fungera som en
första skyddande behållare för prover från människor inför in vitro diagnos-
tisk undersökning.
Produkter för allmän användning i laboratorium är inte medicintekniska
produkter för in vitro diagnostik, om tillverkaren inte särskilt avsett att de med
hänsyn till sina egenskaper skall användas in vitro för diagnostisk undersök-
ning.
Tillbehör:
en produkt som inte är en medicinteknisk produkt avsedd för in
vitro diagnostik men som tillverkaren särskilt avsett för användning tillsam-
mans med en sådan produkt för att den nämnda produkten skall kunna använ-
das på avsett sätt.
Invasiva produkter för provtagning eller sådana produkter som bringas i di-
rekt kontakt med människokroppen i syfte att ta ett prov enligt Läkemedels-
verkets föreskrifter om medicintekniska produkter (LVFS 2001:6
)
skall inte
betraktas som tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro diagnostik.
Produkt avsedd för självtestning:
en produkt som enligt tillverkarens avsikt
skall kunna användas av lekmän i hemmiljö.
Produkt avsedd för utvärdering av prestanda:
en produkt vars prestanda
enligt tillverkarens avsikt skall utvärderas i en eller flera undersökningar i kli-
niska laboratorier eller i andra lämpliga miljöer utanför tillverkarens egna lo-
kaler.
Auktoriserad representant:
en i gemenskapen etablerad fysisk eller juridisk
person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen utsett för
detta ändamål och som myndigheter och instanser inom gemenskapen kan
vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den senares skyl-
digheter enligt dessa föreskrifter.
Avsett ändamål:
den användning för vilken en produkt är avsedd enligt till-
verkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen och/eller i reklamma-
terialet.
Utsläppande på marknaden:
tillhandahållande för första gången mot betal-
ning eller gratis av en produkt, som inte är avsedd för utvärdering av prestan-
da, för distribution och/eller användning på gemenskapsmarknaden, oavsett
om produkten är ny eller helrenoverad.
Tas i bruk:
när en produkt tillhandahålls den slutliga användaren och är fär-
dig att för första gången användas på gemenskapsmarknaden för avsett ända-
mål.
2. I dessa föreskrifter avses med kalibrerings- och kontrollmaterial alla äm-
nen, material eller produkter som av tillverkaren är avsedda att upprätta rela-
tioner mellan mätningar eller för att kontrollera en produkts prestanda vid
avsedd användning.
3. Såvitt avser dessa föreskrifter skall provtagning, insamling och använd-
ning av vävnader, celler och ämnen från människa med avseende på de etiska
aspekterna regleras av principerna i Europarådets konvention om skydd av
LVFS 2001:7
3
mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet i samband med tillämpningen
av biologisk och medicinsk vetenskap samt bestämmelser på området i lagen
(1995: 831
)
om transplantation m.m.
Väsentliga krav
3 §
Produkterna måste uppfylla de väsentliga krav som anges i bilaga 1 och
som är tillämpliga på dem, med hänsyn tagen till deras avsedda ändamål.
Fri rörlighet
4 §
1. Produkter som har CE-märkning i enlighet med bestämmelserna i 8 §
får släppas ut på marknaden eller tas i bruk, om de har varit föremål för be-
dömning av överensstämmelse i enlighet med bestämmelserna i 6 §.
2. Produkter som är avsedda för utvärdering av prestanda får tillhandahål-
las de laboratorier eller andra institutioner som avses i förklaringen i bilaga 8,
om de uppfyller de villkor som fastställs i 6 § 4 och bilaga 8.
3. Produkter som inte överensstämmer med dessa föreskrifter får visas vid
branschmässor, utställningar eller visningar och vetenskapliga eller tekniska
sammankomster, under förutsättning att dessa produkter inte används på pro-
ver från deltagarna och att det synligt anges att sådana produkter inte får släp-
pas ut på marknaden eller tas i bruk innan överensstämmelsen har styrkts.
4. Den information som skall lämnas i enlighet med bilaga 1, del B, punkt
8, skall vara avfattad på svenska språket när produkten överlämnas till slutan-
vändaren.
5. När produkterna även i andra hänseenden omfattas av andra författning-
ar som innehåller föreskrifter om CE-märkning, innebär CE-märkningen att
produkterna är i överensstämmelse också med de författningarna.
Om en eller flera av dessa författningar skulle tillåta tillverkaren att under
en övergångsperiod välja vilka bestämmelser han vill tillämpa, innebär CE-
märkningen endast att produkterna uppfyller kraven i de författningar som
tillverkaren tillämpar. I sådana fall skall det i de handlingar, meddelanden el-
ler bruksanvisningar som medföljer produkterna i enlighet med de aktuella
författningarna, hänvisas till de relevanta författningarna så som de offentlig-
gjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Hänvisning till standarder och tekniska specifikationer
5 §
1. De väsentliga krav som avses i 3 § skall anses uppfyllda i fråga om så-
dana produkter som uppfyller de nationella standarder som överför de harmo-
niserade standarder, vars beteckningar har offentliggjorts i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning.
2. De väsentliga krav som avses i 3 § skall förutsättas vara uppfyllda i fråga
om produkter som är konstruerade och tillverkade i enlighet med de gemen-
samma tekniska specifikationer (jfr. common technical specifications s.k.
CTS
)
som har utarbetats för produkterna i lista A i bilaga 2 samt, i nödvändig
omfattning, för produkterna i lista B i bilaga 2. I specifikationerna skall det på
lämpligt sätt fastställas kriterier för utvärdering och omprövning av prestanda
samt kriterier för frisläppande av satser, referensmetoder och referensmateri-
al.
LVFS 2001:7
4
Tillverkarna skall följa de gemensamma tekniska specifikationerna vars
beteckningar har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tid-
ning. Om tillverkarna inte följer specifikationerna skall skälet till detta moti-
veras. De lösningar som i stället används skall vara likvärdiga med
specifikationerna.
När hänvisning i dessa föreskrifter görs till harmoniserade standarder avses
även de gemensamma tekniska specifikationerna.
Bedömning av överensstämmelse
6 §
1. När det gäller andra produkter (Allmänna/Generella
)
än de som avses
i bilaga 2 och produkter avsedda för utvärdering av prestanda skall tillverka-
ren för att få utföra CE-märkningen tillämpa det förfarande som anges i bila-
ga 3 och upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse (s.k tillverkar-
deklaration
)
innan produkterna släpps ut på marknaden.
För alla de produkter som är avsedda för självtestning, utom sådana som
avses i bilaga 2 och de produkter som är avsedda för utvärdering av prestanda
skall tillverkaren, innan denne upprättar en försäkran, uppfylla de komplette-
rande krav som finns i punkt 6 i bilaga 3.
I stället för att tillämpa detta förfarande kan tillverkaren välja att tillämpa
det förfarande som avses i punkterna 2 eller 3.
2. När det gäller produkter som räknas upp i lista A i bilaga 2, utom de pro-
dukter som är avsedda för utvärdering av prestanda, skall tillverkaren för att
få utföra CE-märkningen antingen
– tillämpa det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som av-
ses i bilaga 4 (fullständig kvalitetssäkring), eller
–
tillämpa det förfarande för EG-typprovning som avses i bilaga 5 i kom-
bination med det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som av-
ses i bilaga 7 (kvalitetssäkring av produktion).
3. När det gäller produkter som räknas upp i lista B i bilaga 2, utom pro-
dukter som är avsedda för utvärdering av prestanda, skall tillverkaren för att
få utföra CE-märkningen antingen
– tillämpa det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som av-
ses i bilaga 4 (fullständig kvalitetssäkring), eller
–
tillämpa det förfarande för EG-typprovning som avses i bilaga 5 i kom-
bination med det förfarande för EG-verifikation som avses i bilaga 6, eller det
förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som avses i bilaga 7 (kva-
litetssäkring av produktion).
4. När det gäller produkter som är avsedda för utvärdering av prestanda
skall tillverkaren följa det förfarande som avses i bilaga 8 och upprätta en så-
dan förklaring som anges i den bilagan innan produkterna tillhandahålls.
5. När en produkts överensstämmelse skall bedömas skall tillverkaren och,
i förekommande fall det anmälda organet, beakta resultaten av de utvärde-
ringar och verifikationer som i förekommande fall har utförts i enlighet med
dessa föreskrifter under tillverkningens gång.
6. Tillverkaren får överlåta åt sin auktoriserade representant att inleda de
förfaranden som föreskrivs i bilagorna 3, 5, 6 och 8.
7. Tillverkaren skall bevara försäkran om överensstämmelse, den tekniska
dokumentation som anges i bilagorna 3–8, liksom de beslut, rapporter och in-
tyg som anmälda organ upprättat under fem år efter det att den sista produkten
LVFS 2001:7
5
tillverkades och på begäran ställa detta material till Läkemedelsverkets förfo-
gande. Om tillverkaren inte är etablerad i gemenskapen, är dennes auktorise-
rade representant skyldig att på begäran ställa material till förfogande.
8. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant får fritt välja anmält
organ för bedömningen av överensstämmelse, under förutsättning att organet
har anmälts för uppgiften.
9. Det anmälda organet får, om detta motiveras på vederbörligt sätt, infor-
dra sådana upplysningar som det behöver för att kunna upprätta och upprätt-
hålla intyget om överensstämmelse med hänsyn till det valda förfarandet.
10. Giltighetstiden för de beslut som de anmälda organen fattar i enlighet
med bilagorna 3, 4 och 5 skall vara högst fem år och får, efter en begäran som
skall ges in vid den tidpunkt som bestäms i det avtal som båda parter under-
tecknar, förlängas med perioder på upp till fem år.
11. Den dokumentation och den korrespondens som avser de förfaranden
som avses i punkterna 1–4 skall avfattas på ett officiellt språk i den medlems-
stat där förfarandet genomförs och/eller på ett annat gemenskapsspråk som
det anmälda organet godtar.
12. Läkemedelsverket kan, efter en motiverad ansökan, ge tillstånd till att
enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk, trots att de förfa-
randen som avses i punkterna 1–4 inte har genomförts, om användningen av
produkterna skyddar människors hälsa.
13. Bestämmelserna i denna paragraf skall även gälla för alla fysiska och
juridiska personer som tillverkar produkter som omfattas av dessa föreskrifter
och som, utan att släppa ut dem på marknaden, tar dem i bruk och använder
dem inom ramen för sin yrkesmässiga verksamhet.
Registrering av tillverkare och produkter
7 §
1. Varje tillverkare som under eget namn släpper ut produkter på mark-
naden skall till Läkemedelsverket, om företaget har sitt säte i Sverige, anmäla
– adressen till företagets säte,
– uppgifter om reagenser, reagerande produkter samt kalibrerings- och
kontrollmaterial, uttryckt i gemensamma tekniska egenskaper och/eller äm-
nen som skall analyseras samt varje väsentlig förändring av dem, inbegripet
om de upphör att släppas ut på marknaden; för övriga produkter relevanta
uppgifter,
– när det gäller de produkter som avses i bilaga 2 samt produkter som är
avsedda för självtestning, alla uppgifter som behövs för att identifiera dessa
produkter, de analytiska och, i förekommande fall, diagnostiska parametrar
som avses i bilaga 1, del A, punkt 3, resultatet av utvärderingen av prestanda
i enlighet med bilaga 8 och intyg samt varje väsentlig ändring av dem, inbe-
gripet om de upphör att släppas ut på marknaden.
2. Om en tillverkare som under eget namn släpper ut produkter på markna-
den inte har sitt säte i någon medlemsstat, skall denne utse en auktoriserad re-
presentant. Om den auktoriserade representanten har säte i Sverige, skall
denne underrätta Läkemedelsverket om de uppgifter som avses i punkt 1.
3. Den anmälan som avses i punkt 1 skall även avse nya produkter. Om en
anmäld CE-märkt produkt inom ramen för denna anmälan är en ”ny” produkt,
skall tillverkaren dessutom ange detta i sin anmälan.
I dessa föreskrifter skall en produkt anses vara ”ny” om
LVFS 2001:7
6
– ingen sådan produkt för det prov (analyt
)
som skall analyseras eller annan
parameter har varit kontinuerligt tillgänglig inom EU under de tre föregående
åren, och
– förfarandet bygger på en analysteknik som inte har använts kontinuerligt
inom EU i samband med ett visst ämne som skall analyseras eller annan pa-
rameter under de föregående tre åren.
4. All information som fordras för att identifiera produkterna samt uppgif-
ter om märkning och bruksanvisningar skall på särskild begäran av Läkeme-
delsverket lämnas för produkter som avses i bilaga 2 och produkter för
självtestning när de släpps ut på marknaden och/eller tas i bruk.
5. Under en övergångsperiod, i avvaktan på att en europeisk databas inrät-
tas som skall vara tillgänglig för de behöriga myndigheterna i medlemsstater-
na och som skall innehålla uppgifter om samtliga produkter som är i omlopp
inom EU, skall tillverkarna göra denna anmälan till de behöriga myndigheter-
na i varje enskild medlemsstat som berörs av utsläppandet på marknaden.
CE-märkning
8 §
1. Alla medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, (utom sådana
som är avsedda för utvärdering av prestanda), och som uppfyller de väsentli-
ga kraven i bilaga 1 skall vara försedda med CE-märkning när de släpps ut på
marknaden.
2. CE-märkningen skall, om detta är möjligt och lämpligt, utföras på ett
synligt, lättläst och outplånligt sätt på produkten och på bruksanvisningen.
CE-märkning skall också finnas på försäljningsförpackningen. CE-märkning-
en skall åtföljas av identifieringsnumret för det anmälda organ som ansvarar
för genomförande av de förfaranden som avses i bilagorna 3, 4, 6 och 7.
3. Det är förbjudet att anbringa sådana märken eller inskriptioner som kan
vilseleda tredje man när det gäller CE-märkningens betydelse och grafiska ut-
formning. Andra märken får anbringas på produkten, på förpackningen eller
i den medföljande bruksanvisningen under förutsättning att detta inte medför
att CE-märkningen blir svårare att se eller att läsa.
Felaktigt utförda CE-märkningar
9 §
Tillverkaren eller dennes representant inom EES ansvarar för att CE-
märkningen inte har utförts otillbörligt och är skyldig att tillse att överträdel-
ser upphör.
Om Läkemedelsverket konstaterar att kraven i dessa föreskrifter inte är
uppfyllda, skall reglerna i 13 § lagen (1993: 584
)
om medicintekniska pro-
dukter tillämpas för att begränsa eller förbjuda utsläppandet av produkter på
marknaden eller för att säkerställa att dessa återkallas från marknaden.
Denna bestämmelse gäller även om CE-märkningen har utförts i enlighet
med förfarandena i dessa föreskrifter, men på produkter som inte omfattas av
dem.
1. Denna författning träder i kraft den 1 september 2001.
2. Produkter som överensstämmer med de regler som gällde den 12 decem-
ber 1998 får släppas ut på marknaden t.o.m. den 7 december 2003.
LVFS 2001:7
7
3. De produkter som avses i punkt 2 får tas i bruk t.o.m. den 7 december
2005.
Läkemedelsverket
GUNNAR ALVAN
Anna Maria Åslundh-Nilsson
LVFS 2001:7
8
Bilaga 1
VÄSENTLIGA KRAV
A. ALLMÄNNA KRAV
1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de, när de
används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål, inte direkt
eller indirekt äventyrar patienters kliniska tillstånd eller säkerhet, användares
eller i förekommande fall andra personers säkerhet och hälsa eller säkerheten
för egendom. Alla risker som kan vara förknippade med användningen av
produkterna skall vara godtagbara när de ställs mot fördelarna för patienten,
och vara förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.
2. De lösningar tillverkaren väljer för konstruktion och tillverkning av pro-
dukten skall överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyn till det all-
mänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. För att komma fram till de mest
lämpade lösningarna skall tillverkaren tillämpa följande principer i följande
ordning:
– Riskerna skall elimineras eller minskas så långt som möjligt (dvs. säker-
heten skall integreras i konstruktion och tillverkning).
– I de fall riskerna inte kan elimineras skall tillräckliga skyddsåtgärder vid-
tas.
– Användarna skall upplysas om kvarvarande risker som kan föreligga
trots de vidtagna skyddsåtgärderna.
3. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att
de kan användas för de ändamål som avses i 2 § första stycket i enlighet med
tillverkarens specifikationer med hänsyn till det allmänt erkända tekniska ut-
vecklingsstadiet. Produkterna skall uppnå de prestanda som tillverkaren an-
gett, i synnerhet, när det är tillämpligt, i fråga om analytisk och diagnostisk
sensitivitet, analytisk och diagnostisk specificitet, noggrannhet, repeterbarhet
och reproducerbarhet, inbegripet kontroll av kända interferenser samt gränser
för påvisbarhet.
Spårbarheten för de värden som angivits för kalibratorer och/eller kontroll-
material skall säkerställas med hjälp av befintliga referensmetoder och/eller
tillgängligt referensmaterial av en högre ordning.
4. De egenskaper och prestanda som avses i punkterna 1 och 3 får inte änd-
ras i en sådan utsträckning att patienters, användares eller i förekommande
fall andra personers hälsa och säkerhet äventyras under den av tillverkaren an-
givna livslängden för produkten, om produkten utsätts för de påfrestningar
som kan uppstå vid normala användningsförhållanden. När ingen livslängd
anges gäller samma sak för den livslängd som rimligen kan förväntas hos en
produkt av det slaget med beaktande av produktens avsedda ändamål och för-
väntat användningssätt.
5. Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt
att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas
ogynnsamt under de lagrings- och transportförhållanden (temperatur, luftfuk-
tighet osv.
)
som tillverkaren föreskrivit.
LVFS 2001:7
9
B. KRAV PÅ KONSTRUKTION OCH TILLVERKNING
1. Kemiska och fysikaliska egenskaper
1.1 Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att
de egenskaper och prestanda som avses i del A säkerställs. Särskild uppmärk-
samhet skall ägnas eventuellt försämrade analytiska prestanda beroende på
inkompatibilitet mellan de använda materialen och de prover (bestående t.ex.
av vävnader, celler, kroppsvätskor eller mikroorganismer
)
som skall använ-
das tillsammans med produkten, med beaktande av det avsedda ändamålet
med produkten.
1.2 Produkterna skall, med beaktande av det avsedda ändamålet, vara kon-
struerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att den risk som läck-
ande produkter, föroreningar och restsubstanser utgör för de personer som
transporterar, lagrar och använder produkterna blir så liten som möjligt.
2. Infektion och mikrobiell kontamination
2.1 Produkterna och metoderna för att tillverka dem skall vara så konstruera-
de att risken för att användaren eller andra personer infekteras elimineras el-
ler minskas till ett minimum. Produkten skall vara konstruerad på ett sådant
sätt att den är lätt att hantera och vid behov skall kontamineringen eller läck-
aget från produkten vid användning samt, när det gäller provbehållare, risken
för kontaminering av prover, begränsas till ett minimum.
Tillverkningsprocesserna skall vara anpassade för dessa ändamål.
2.2 Om en produkt innehåller biologiska substanser, skall infektionsrisken
begränsas till ett minimum genom val av lämpliga donatorer och lämpliga
substanser och genom användning av lämpliga, godkända inaktiverings-, för-
varings-, provnings- och kontrollförfaranden.
2.3 Produkter som är märkta antingen med symbolen ”STERILE” eller
med uppgift om att de har en definierad mikrobiologisk renhet skall vara kon-
struerade, tillverkade och förpackade i lämplig förpackning i enlighet med
lämpliga förfaranden som säkerställer att de förblir i det mikrobiologiska till-
stånd som anges på märkningen när de släpps ut på marknaden, under de av
tillverkaren angivna lagrings- och transportförhållandena, till dess skyddsför-
packningen öppnas (eller skadas).
2.4 Produkter som är märkta antingen med symbolen ”STERILE” eller
med uppgift om att de befinner sig i ett definierat mikrobiologiskt tillstånd
skall vara behandlade med en lämplig och validerad metod.
2.5 Förpackningssystem för andra produkter än de som anges i punkt 2.3
skall kunna hålla produkterna på den renhetsnivå som tillverkaren har angett
och om produkterna är avsedda att steriliseras före användningen skall för-
packningssystemet vara lämpligt för den/de av tillverkaren angivna sterilise-
ringsmetoderna och vara utformat för att minska risken för kontamination.
Åtgärder skall vidtas för att så långt som möjligt minska den mikrobiella
kontaminationen vid urval och hantering av råvaror, tillverkning, lagring och
distribution, om produktens prestanda kan förändras av sådan kontamination.
2.6 Produkter som är avsedda att steriliseras skall tillverkas under kontrol-
lerade (t.ex. miljömässiga
)
förhållanden.
2.7 Förpackningssystemen för icke-sterila produkter skall kunna hålla pro-
dukterna på den renhetsnivå som tillverkaren angett och om produkterna skall
LVFS 2001:7
10
steriliseras före användning skall förpackningssystemet vara lämpligt för den/
de av tillverkaren angivna steriliseringsmetoderna och vara utformat så att ris-
ken för kontamination minskar.
3. Egenskaper rörande tillverkning och miljö
3.1 Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra produkter
eller utrustningar, skall hela det sammansatta systemet, inklusive kopplingen,
vara säkert och inte försämra produkternas angivna prestanda. Begränsningar
i användningen skall framgå av märkningen och/eller bruksanvisningen.
3.2 Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att
riskerna begränsas till ett minimum när produkterna används tillsammans
med material, ämnen och gaser som de kan komma i kontakt med under nor-
mala användningsförhållanden.
3.3 Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att
följande risker elimineras eller blir så små som möjligt:
– Risken för skada till följd av deras fysiska egenskaper (i synnerhet sådana
som rör tryck multiplicerat med volym, dimension och, i förekommande fall,
ergonomiska egenskaper).
– Risker i samband med yttre påverkan som rimligen kan förutses, t.ex.
magnetfält, yttre elektrisk påverkan, elektrostatisk urladdning, tryck, fuktig-
het, temperatur eller variationer i tryck och acceleration eller oavsiktlig infil-
tration av ämnen i produkten.
Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de-
ras inbyggda tålighet mot elektromagnetiska störningar ligger på en sådan
nivå att de kan fungera på avsett sätt.
3.4 Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att
riskerna för brand eller explosion begränsas vid normal användning och vid
ett första fel. Särskild uppmärksamhet skall riktas mot produkter som är av-
sedda att utsättas för lättantändliga ämnen eller ämnen som skulle kunna or-
saka förbränning eller som kan komma i kontakt med sådana ämnen.
3.5 Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sätt som un-
derlättar en säker hantering sedan produkterna tagits ur bruk (avfallshante-
ring).
3.6 Mät-, övervaknings- och presentationsskalor (inklusive färgförändring
och andra visuella indikatorer
)
skall vara konstruerade och tillverkade enligt
ergonomiska principer och med hänsyn till produktens avsedda ändamål.
4. Produkter som är instrument eller apparatur med mätfunktion
4.1 Produkter som är instrument eller apparatur som främst har en analytisk
mätfunktion skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att mät-
ningen är tillräckligt noggrann och tillförlitlig och inom toleranser som är
rimliga med beaktande av produktens avsedda ändamål samt tillgängliga och
lämpliga referenser för mätförfaranden och material. Toleranser avseende
noggrannhet skall anges av tillverkaren.
LVFS 2001:7
11
4.2 De värden som anges numeriskt skall uttryckas i författningsenliga en-
heter i enlighet med bestämmelserna i lagen (1992:1514
)
2
om måttenheter,
mätningar och mätdon med följdförfattningar.3
5. Skydd mot strålning
5.1 Produkterna skall vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett så-
dant sätt att den mängd strålning som användare eller andra personer utsätts
för reduceras till ett minimum.
5.2 Om produkterna är avsedda att avge potentiellt skadlig, synlig och/eller
osynlig strålning, skall de i största möjliga utsträckning
– vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att kvantiteterna lik-
som den avgivna strålningens art kan mätas och/eller regleras,
–
förses med ett varningssystem som ger synliga och/eller hörbara varning-
ar vid sådan strålning.
5.3 Bruksanvisningarna för produkter som avger strålning skall innehålla
närmare upplysningar om typen av avgiven strålning, möjligheterna att skyd-
da användaren, möjligheterna att undvika att produkterna används på ett fel-
aktigt sätt samt om hur riskerna vid installation kan elimineras.
6. Krav på medicintekniska produkter som är sammanlänkade med
eller utrustade med en energikälla
6.1 Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inbegri-
pet programvara, skall konstrueras så att systemens repeterbarhet, tillförlitlig-
het och prestanda i förhållande till det avsedda ändamålet säkerställs.
6.2 Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sätt som
minskar riskerna för att det skapas elektromagnetiska störningar som skulle
kunna störa funktionen hos andra produkter eller utrustningar i produktens
normala användningsmiljö.
6.3 Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att
risken för oavsiktliga elektriska stötar vid normal användning och vid ett för-
sta fel undviks så långt som möjligt, under förutsättning att produkterna in-
stalleras och underhålls på rätt sätt.
6.4 Skydd mot mekaniska och termiska risker
6.4.1 Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att
användarna skyddas mot mekaniska risker. Produkterna skall vara tillräckligt
stabila för användning under förväntade driftförhållanden. De skall kunna tåla
den påfrestning som förekommer i den avsedda arbetsmiljön och behålla den-
na tålighet under produkternas förväntade livslängd, förutsatt att de krav på
kontroll och underhåll som tillverkaren anger uppfylls.
2
Senast ändrad genom lagen (1993:1380
)
om ändring i lagen (1992:1514
)
om måttenhe-
ter, mätningar och mätdon, jfr även rådets direktiv av den 20 december 1979 om tillnärm-
ning av medlemsstaternas lagstiftning för måttenheter 80/181/EEG (EGT L 39, 15.2.1980,
s. 40, Celex 379L0039), senast ändrat genom rådets direktiv 89/617/EEG (EGT L 357,
7.12.1989, s. 28, Celex 389L0357).
3
Förordningen (1993:1066
)
om måttenheter, mätningar och mätdon och Styrelsens för
Teknisk Ackreditering föreskrifter (STAFS 1993:11
)
om måttenheter.
LVFS 2001:7
12
Om det föreligger risker till följd av förekomsten av rörliga delar, risk för
brott eller lösgörande, eller läckage av ämnen, skall ändamålsenliga skydds-
anordningar infogas.
Skydd eller andra anordningar som följer med produkten för att erbjuda
skydd, särskilt mot rörliga delar, skall vara ordentligt fastsatta och får inte
hindra nödvändigt tillträde för normal drift av produkten eller hindra sådant
rutinunderhåll som avses av tillverkaren.
6.4.2 Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att de risker som uppstår genom vibrationer som alstras av produkten blir så
små som möjligt. Hänsyn skall tas till den tekniska utvecklingen och de an-
ordningar som finns tillgängliga för att dämpa vibrationer, i första hand vid
källan, såvida inte vibrationerna är en del av den angivna funktionen.
6.4.3 Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att de risker som uppstår genom ljudemissioner blir så små som möjligt. Hän-
syn skall tas till den tekniska utvecklingen och de anordningar som finns till-
gängliga för att dämpa buller, i första hand vid källan, såvida inte
ljudemissionerna är en del av den avsedda funktionen.
6.4.4 Anslutningar och kontaktdon till elektrisk, gasformig, hydraulisk el-
ler pneumatisk energitillförsel som användaren skall hantera skall vara kon-
struerade och tillverkade på ett sådant sätt att alla eventuella risker minimeras.
6.4.5 Tillgängliga delar av produkterna (utom delar eller områden som är
avsedda för att tillhandahålla värme eller nå avsedda temperaturer
)
och om-
givningen får inte uppnå skadliga temperaturer vid normal användning.
7. Krav på produkter som är avsedda för självtestning
Produkter som är avsedda för självtestning skall vara konstruerade och till-
verkade så att de fungerar på av tillverkaren avsett sätt med hänsyn till de oli-
ka användarnas förmåga och kunskaper som står till buds i användarnas
omgivning. Det skall vara lätt för användaren att förstå och tillämpa tillverka-
rens upplysningar och anvisningar.
7.1 Produkter som är avsedda för självtestning skall vara konstruerade och
tillverkade på ett sådant sätt att
– produkterna under alla processens steg är enkla att använda för en lek-
man, och
– risken för att produkten används felaktigt och resultatet tolkas felaktigt
av användaren minskas så långt det är praktiskt möjligt.
7.2 I produkter som är avsedda för självtestning skall det, när detta rimligen
är möjligt, ingå en metod för användarkontroll, dvs. ett förfarande med vars
hjälp användaren kan kontrollera att produkten fungerar som avsett innan den
skall användas.
8. Upplysningar från tillverkaren
8.1 Varje produkt skall åtföljas av de upplysningar som användarna behöver,
med hänsyn till deras utbildning och kunskaper, för att de skall kunna använ-
da produkten på ett säkert och riktigt sätt och kunna identifiera tillverkaren.
Dessa upplysningar skall framgå av märkningen och bruksanvisningen.
I den mån det är möjligt och lämpligt skall de upplysningar som är nödvän-
diga för att produkten skall kunna användas på ett säkert och riktigt sätt finnas
LVFS 2001:7
13
på själva produkten och/eller i förekommande fall på försäljningsförpack-
ningen. Om det inte är möjligt att fullständigt märka varje produkt för sig,
skall upplysningarna finnas på förpackningen och/eller i den bruksanvisning
som medföljer en och/eller flera produkter.
En bruksanvisning skall medfölja eller finnas i förpackningen till en eller
flera produkter. I undantagsfall behöver en produkt inte åtföljas av någon så-
dan bruksanvisning, om det kan säkerställas att produkten kan användas på ett
säkert och riktigt sätt utan en sådan.
8.2 När det är lämpligt bör symboler användas. Varje symbol eller färg som
används för identifiering skall överensstämma med de harmoniserade stan-
darderna. Inom områden för vilka inga standarder fastställts skall symbolerna
och färgerna beskrivas i de anvisningar som medföljer produkten.
8.3 Om produkterna innehåller ett ämne eller en beredning som kan anses
innebära fara med hänsyn till beståndsdelarnas egenskaper, mängd och fysi-
kaliska tillstånd, skall de relevanta varningssymbolerna och märkningskraven
i direktiv 67/548/EEG4 och direktiv 88/379 EEG5 tillämpas. Om det inte finns
tillräckligt utrymme för alla upplysningar på själva produkten eller på märk-
ningen, skall de relevanta varningssymbolerna anbringas på märkningen. Öv-
riga upplysningar som krävs enligt dessa föreskrifter skall finnas i
bruksanvisningen. Bestämmelserna om säkerhetsdatablad skall tillämpas, om
inte all relevant information på lämpligt sätt redan finns i bruksanvisningen.
8.4 Märkningen skall innehålla följande uppgifter som, när så är lämpligt,
får återges med symboler:
a) Tillverkarens namn eller firmanamn och adress. Märkningen, ytterför-
packningen eller bruksanvisningen skall för produkter som importeras till ge-
menskapen för distribution inom EU dessutom innehålla namn och adress till
tillverkarens auktoriserade representant.
b) De uppgifter som är nödvändiga för att användaren entydigt skall kunna
identifiera produkten och förpackningens innehåll.
c) I förekommande fall symbolen
eller en uppgift om definie-
rad mikrobiologisk renhet eller renhetsgrad.
d) Satskoden efter symbolen
, eller serienumret.
e) Vid behov en upplysning om hur länge produkten eller en del därav är
säker att använda, utan försämrade prestanda, uttryckt som år och månad och,
om det är relevant, dag, i den ordningen.
f) När det gäller produkter som är avsedda för utvärdering av prestanda, på-
skriften ”uteslutande för utvärdering av prestanda”.
g) I förekommande fall en uppgift om att produkten är avsedd endast för in
vitro bruk.
h) Särskilda anvisningar för lagring eller hantering av produkten.
i) I förekommande fall särskilda bruksanvisningar.
j) Lämpliga varningar och/eller försiktighetsåtgärder som bör vidtas.
k) Om produkten är avsedd för självtestning, skall detta tydligt framgå.
4
Jfr rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av medlemsstater-
nas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga
ämnen (EGT L 196, 16.8. 1967, s. 1, Celex 367L0196), senast ändrat genom kommissio-
nens direktiv 97/69/EG (EGT L 343, 13.12.1997, s. 19, Celex 397L0069).
5
Jfr rådets direktiv 88/379/EEG av den 7 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas
lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga pre-
parat (beredningar), (EGT L 187, 16.7.1988, s. 14, Celex 388L0187), senast ändrat genom
kommissionens direktiv 96/65/EG (EGT L 265, 18.10.1996, s. 15, Celex 396L0065).
STERILE
LOT
LVFS 2001:7
14
8.5 Om det avsedda ändamålet med produkten inte är uppenbart för använ-
daren, skall tillverkaren ange detta ändamål tydligt i bruksanvisningen eller i
förekommande fall på märkningen.
8.6 När det är rimligt och möjligt skall produkterna samt de enskilda ingå-
ende delarna identifieras, med angivande av satsnummer, så att lämpliga åt-
gärder kan vidtas för att hantera eventuella risker med produkterna och de
ingående delarna.
8.7 I förekommande fall skall bruksanvisningen innehålla följande uppgif-
ter:
a) De uppgifter som avses i punkt 8.4 med undantag av punkterna d och e.
b) Den reagerande produktens sammansättning i fallande mängd eller kon-
centration av den/de i reagensen/reagenserna eller kitet ingående aktiva be-
ståndsdelen/beståndsdelarna liksom i förekommande fall en upplysning om
att produkten innehåller andra beståndsdelar som kan påverka mätningen.
c) Hur produkten skall lagras och hur länge den kan förvaras efter det att
primärförpackningen har brutits för första gången, samt hur reagenserna skall
lagras och hur stabila de är.
d) De prestanda som avses i punkt 3 i del A.
e) Uppgift om huruvida det krävs speciell utrustning/instrument, inbegripet
nödvändiga upplysningar för att identifiera denna speciella utrustning och an-
vända den på rätt sätt.
f) Typ av prov som skall användas, särskilda villkor för insamling, förbe-
handling och, i förekommande fall, lagringsvillkor och anvisningar om förbe-
redande av patienten.
g) En noggrann beskrivning av det förfarande som skall följas när produk-
ten används.
h) Det mätningsförfarande som skall användas, inklusive i förekommande
fall
– principen för metoden,
– de speciella analytiska prestandaegenskaperna (t.ex. sensitivitet, specifi-
citet, noggrannhet, repeterbarhet, reproducerbarhet, gräns för påvisbarhet och
mätområde, inbegripet uppgifter som behövs för kontroll av kända, relevanta
interferenser), metodens begränsningar och upplysningar om hur användaren
skall använda tillgängliga referensmetoder och tillgängligt referensmaterial,
–
uppgifter om förfaranden eller förberedelser som är nödvändiga innan
produkten kan tas i bruk (t.ex. rekonstituering, inkubation, utspädning och in-
strumentkontroller),
– uppgift om huruvida särskild utbildning behövs.
i) Den matematiska metod som skall användas vid beräkning av analysre-
sultatet.
j) Åtgärder som skall vidtas i händelse av förändringar i produktens analy-
tiska prestanda.
k) Nödvändiga upplysningar till användarna om
–
intern kvalitetskontroll,
inbegripet specifika förfaranden för validering,
–
möjligheten att spåra pro-
duktens kalibrering.
l) Referensintervall för de mängder som skall bestämmas, inklusive en be-
skrivning av den tillämpliga referenspopulationen.
m) Om produkten skall användas med, installeras med eller anslutas till
medicintekniska produkter, annan medicinteknisk utrustning eller andra in-
strument för att fungera på önskat sätt för sitt avsedda ändamål, tillräckliga
LVFS 2001:7
15
upplysningar om dess egenskaper för att rätt produkt eller utrustning skall
kunna väljas för att åstadkomma en säker och adekvat samverkan mellan pro-
dukterna.
n) Alla upplysningar som behövs för att kontrollera om produkten är riktigt
installerad och kan fungera på ett riktigt och säkert sätt, samt uppgifter om på
vilket sätt och hur ofta produkten behöver underhållas och kalibreras för att
säkerställa att den fungerar på ett riktigt och säkert sätt vid varje tidpunkt,
samt anvisningar för säker avfallshantering.
o) Uppgifter om förfaranden eller förberedelser som är nödvändiga innan
produkten kan tas i bruk (t.ex. sterilisering och slutmontering).
p) De anvisningar som behövs om skyddsförpackningen skadas och anvis-
ningar om lämpliga metoder för omsterilisering eller dekontaminering.
q) Om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden
som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, des-
inficering, förpackning och omsterilisering eller dekontaminering av produk-
ten och om det finns begränsningar för hur många gånger produkten får
återanvändas.
r) Försiktighetsåtgärder som skall vidtas i fråga om exponering, under så-
dana miljöförhållanden som rimligen kan förutses, för magnetfält, yttre elek-
trisk påverkan, elektrostatisk urladdning, tryck eller variationer i tryck,
acceleration, termiska antändningskällor, osv.
s) Försiktighetsåtgärder som skall vidtas i fråga om eventuella särskilda el-
ler ovanliga risker när produkten används eller bortskaffas, inbegripet särskil-
da skyddsåtgärder; om produkten innehåller ämnen från människa eller djur
skall den potentiella smittrisken uppmärksammas.
t) Specifikationer för produkter som är avsedda för självtestning:
– Resultaten skall formuleras och presenteras på ett sätt som lätt kan förstås
av en lekman. Det skall finnas rådgivande information om de åtgärder som
användaren skall vidta (i händelse av ett positivt, negativt eller oklart resultat
)
och om sannolikheten för ett falskt positivt eller falskt negativt resultat.
– Vissa upplysningar kan utelämnas, förutsatt att annan information från
tillverkaren är tillräcklig för att användaren skall kunna förstå hur produkten
skall användas och hur produktens resultat skall tolkas.
– Bruksanvisningen skall innehålla en upplysning som klart anger att an-
vändaren inte skall fatta något beslut av medicinsk betydelse utan att först
samråda med sin läkare.
– Bruksanvisningen skall också ange att när en produkt för självtestning
används för övervakning av sjukdom skall patienten bara anpassa behand-
lingen efter resultatet, om han har lämplig utbildning för det.
u) Tidpunkt då bruksanvisningen publicerades eller senast ändrades.
LVFS 2001:7
16
Bilaga 2
FÖRTECKNING ÖVER DE PRODUKTER SOM AVSES I 6 § 2.
LISTA A
– Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontroll-
material, för bestämning av blodgrupper inom följande blodgruppssystem:
•
ABO-systemet,
• Rh-systemet (C, c, D, E, e),
• Kell-systemet anti-Kell.
– Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kon-
trollmaterial, för att påvisa, bekräfta och kvantifiera följande markörer i pro-
ver från människa:
• HIV-infektion (HIV 1 och 2),
• HTLV I och II,
• Hepatit B, C och D.
LISTA B
– Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontroll-
material, för bestämning av blodgrupper inom följande blodgruppssystem:
• Duffy-systemet,
• Kidd-systemet,
– Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontroll-
material, för bestämning av irregulära antikroppar mot erytrocytantigen.
– Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kon-
trollmaterial, för upptäckt och kvantifiering av följande medfödda infektioner
i prover från människa: rubella, toxoplasmos.
– Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kon-
trollmaterial, för diagnostik av följande ärftliga sjukdom: fenylketonuri.
– Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kon-
trollmaterial, för bestämning av följande infektioner hos människa: cytome-
galovirus, klamydia.
– Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kon-
trollmaterial, för bestämning av följande HLA-vävnadstyper: DR, A, B.
– Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kon-
trollmaterial, för bestämning av följande tumörmarkör: PSA.
– Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kon-
trollmaterial samt mjukvara konstruerad specifikt för att utvärdera risken för
trisomy 21.
– Produkter för självtestning, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial,
för bestämning av blodsockerhalten.
LVFS 2001:7
17
Bilaga 3
EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE
(Tillverkardeklaration)
1. EG-försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom vilket en till-
verkare eller dennes auktoriserade representant, som uppfyller kraven i punk-
terna 2–5 och, när det gäller produkter som är avsedda för självtestning,
kraven i punkt 6, säkerställer och försäkrar att de berörda produkterna uppfyl-
ler de krav i dessa föreskrifter som gäller dem. Tillverkaren skall utföra CE-
märkning i enlighet med 8 §.
2. Tillverkaren skall upprätta den tekniska dokumentation som beskrivs i
punkt 3 och säkerställa att tillverkningsprocessen följer de principer för kva-
litetssäkring som anges i punkt 4.
3. Den tekniska dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma om
produkten överensstämmer med kraven i dessa föreskrifter. Den skall särskilt
innehålla
– en allmän beskrivning av produkten och planerade varianter,
– dokumentation om kvalitetssystemet,
– konstruktionsspecifikationer, inbegripet uppgifter om basmaterialens
egenskaper, produkternas prestanda och begränsning, tillverkningsmetoder
och, i fråga om instrument, konstruktionsritningar, diagram över komponen-
ter, delkonstruktioner, kopplingsscheman osv.,
– för produkter som innehåller vävnader från människa eller ämnen som
härrör från sådan vävnad, uppgifter om ursprunget till dessa material och om
kraven vid insamlingen av dem,
– beskrivningar och förklaringar som krävs för att förstå ovanstående spe-
cifikationer, ritningar och diagram samt hur produkten fungerar,
– resultaten av riskanalysen och, i förekommande fall, en förteckning över
de helt eller delvis tillämpade standarder som anges i 5 § samt en beskrivning
av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i dessa fö-
reskrifter när de standarder som anges i 5 § inte tillämpas till fullo,
– en beskrivning av använda metoder när det gäller sterila produkter eller
produkter i ett definierat mikrobiologiskt tillstånd eller med viss renhetsgrad,
– resultaten av konstruktionsberäkningarna och de utförda kontrollerna
osv.,
– uppgifter om produkten skall kombineras med en eller flera andra pro-
dukter för att fungera på avsett sätt, och det kan bevisas att produkten över-
ensstämmer med de väsentliga kraven när den är kombinerad med en eller
flera sådana produkter med de egenskaper tillverkaren angivit,
– provningsrapporter,
– relevanta uppgifter om utvärdering av prestanda, som bevisar att de av
tillverkaren uppgivna prestanda baseras på ett referensmätsystem (när sådant
finns att tillgå), med uppgifter om de använda referensmetoderna, referens-
materialen, kända referensvärden, toleranser och använda måttenheter; dessa
data skall härröra från undersökningar i klinisk eller annan lämplig omgiv-
ning eller från relevanta bibliografiska hänvisningar,
– märkningarna och bruksanvisningarna,
– resultaten av stabilitetsundersökningarna.
LVFS 2001:7
18
4. Tillverkaren skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att till-
verkningen sker enligt principerna för kvalitetssäkring på ett sätt som är till-
lämpligt för de tillverkade produkterna. Systemet skall omfatta
– organisationsstruktur och ansvarsfördelning,
– tillverkningsprocesserna och systematisk kvalitetskontroll av produktio-
nen,
– metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.
5. Tillverkaren skall upprätta och uppdatera ett system (vigilanssystem) för
att granska uppgifter som framkommer om produkterna efter tillverkningen,
hålla det aktuellt samt införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga rätt-
telseåtgärder med hänsyn till produktens art och de risker som är förknippade
med produkten. Tillverkaren skall underrätta de behöriga myndigheterna om
följande förhållanden så snart denne har fått kännedom om dem:
a) Varje funktionsfel, brist eller försämring av en produkts egenskaper och/
eller prestanda, liksom brister i märkningen eller bruksanvisningen som di-
rekt eller indirekt kan leda till eller har lett till att en patient, användare eller
annan person har avlidit eller till allvarlig försämring av dennes hälsotill-
stånd.
b) Varje teknisk eller medicinsk omständighet som har samband med en
produkts egenskaper eller prestanda av de skäl som anges under punkt a och
som leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ.
6. När det gäller produkter som är avsedda för självtestning skall tillverka-
ren ansöka hos ett anmält organ om granskning av konstruktionen.
6.1 Ansökningen skall göra det möjligt att förstå produktens konstruktion
och att bedöma om den överensstämmer med dessa föreskrifters krav när det
gäller konstruktionen. Den skall innehålla följande:
– Provningsrapporter, inbegripet, i förekommande fall, resultat av under-
sökningar som utförts med lekmän.
– Uppgifter som visar om produkten är lämplig att hantera med hänsyn till
självtestningens ändamål.
– Den information som skall finnas på märkningen och i bruksanvisningen.
6.2 Det anmälda organet skall pröva ansökan, och om produkten uppfyller
de relevanta bestämmelserna i dessa föreskrifter skall organet utfärda ett EG-
intyg om konstruktionskontroll för den sökande. Det anmälda organet får be-
gära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis så att
överensstämmelsen med kraven i dessa föreskrifter kan bedömas med avse-
ende på konstruktionen. Intyget skall innehålla de slutsatser som dragits vid
granskningen, villkoren för giltighet, de uppgifter som behövs för identifie-
ring av den godkända konstruktionen och där så behövs en beskrivning av hur
produkten är avsedd att användas.
6.3 Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har utfärdat EG-
intyget om konstruktionskontroll om varje väsentlig ändring av den godkända
konstruktionen. Ändringar av en godkänd konstruktion får göras endast efter
ett tilläggsgodkännande av det anmälda organ som utfärdat EG-intyget, om
konstruktionskontroll om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen
med de väsentliga kraven i dessa föreskrifter eller de villkor som föreskrivs
för användning av produkten. Tilläggsgodkännandet skall vara utformat som
ett tillägg till EG-intyget om konstruktionskontroll.
LVFS 2001:7
19
Bilaga 4
EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE
(Ett system för fullständig kvalitetssäkring)
1. Tillverkaren skall säkerställa att det kvalitetssystem som godkänts för kon-
struktion, tillverkning och slutkontroll av de berörda produkterna och som
anges i punkt 3 tillämpas. Tillverkaren skall vara underkastad sådan verifie-
ring som föreskrivs i punkt 3.3 och den övervakning som anges i punkt 5.
Dessutom skall tillverkaren, för de produkter som anges i lista A i bilaga 2,
tillämpa de förfaranden som fastställs i punkterna 4 och 6.
2. EG-försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom vilket en
tillverkare som uppfyller kraven i punkt 1 garanterar och försäkrar att de be-
rörda produkterna motsvarar de bestämmelser i dessa föreskrifter som gäller
för dem.
Tillverkaren skall utföra CE-märkning i enlighet med 8 § och upprätta en
försäkran om överensstämmelse som omfattar de berörda produkterna.
3. Kvalitetssystem
3.1 Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett
anmält organ. Ansökan skall innehålla följande:
– Tillverkarens namn och adress och eventuella övriga tillverkningsplatser
som omfattas av kvalitetssystemet.
– Alla relevanta upplysningar om den produkt eller den produktkategori
som omfattas av förfarandet.
– En skriftlig försäkran om att ingen ansökan har lämnats in hos något an-
nat anmält organ för samma produktrelaterade kvalitetssystem.
– Dokumentation om kvalitetssystemet.
– Ett åtagande från tillverkaren att fullgöra de skyldigheter som det god-
kända kvalitetssystemet medför.
– Ett åtagande från tillverkaren att hålla det godkända kvalitetssystemet
adekvat och effektivt.
– Ett åtagande från tillverkaren att upprätta och uppdatera ett system för att
granska uppgifter om produkterna efter tillverkning, att hålla det aktuellt samt
att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga rättelseåtgärder samt att
göra anmälan enligt punkt 5 i bilaga 3.
3.2 Tillämpningen av kvalitetssystemet skall garantera att produkterna i
varje led från konstruktion till slutkontroller överensstämmer med de bestäm-
melser i dessa föreskrifter som är tillämpliga på dem. Alla de faktorer, krav
och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetssystem
skall dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga
riktlinjer och rutiner, t.ex. kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanua-
ler och kvalitetsdokument.
Dokumentationen skall framför allt innehålla en fullgod beskrivning av
följande:
a) Tillverkarens kvalitetsmål.
b) Verksamhetens organisation och särskilt
LVFS 2001:7
20
– de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisato-
riska befogenhet i fråga om kvaliteten vid konstruktion och tillverkning av de
berörda produkterna,
– metoderna för granskning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt och
särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten på konstruktionen och
produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer med
kraven.
c) Förfarandena för granskning och verifiering av produkternas konstruk-
tion och i synnerhet
– en allmän beskrivning av produkten och eventuella planerade varianter,
– all den dokumentation som avses i punkt 3 strecksatserna 3–13 i bilaga 3,
– när det gäller produkter som är avsedda för självtestning, den information
som anges i punkt 6.1 i bilaga 3,
– de metoder för kontroll och verifiering av konstruktionen och de proces-
ser och systematiska åtgärder som kommer att användas när produkterna kon-
strueras.
d) Metoderna för kontroll och kvalitetssäkring under tillverkningsskedet
och i synnerhet
– de processer och förfaranden som kommer att användas, särskilt när det
gäller sterilisering,
– förfarandena i samband med inköp,
– de produktidentifieringsförfaranden som utarbetats och hållits aktuella på
grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under
varje tillverkningsskede.
e) De lämpliga granskningar och provningar som kommer att utföras före,
under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och den prov-
ningsutrustning som används. Kalibreringens spårbarhet skall säkerställas.
Tillverkaren skall genomföra de kontroller och provningar som krävs med
hjälp av de modernaste metoderna. Kontrollerna och provningarna skall om-
fatta tillverkningsprocessen, inbegripet karakterisering av råmaterialet och de
enskilda tillverkade produkterna eller produktpartierna.
För de produkter som räknas upp i lista A i bilaga 2 skall tillverkaren ta
hänsyn till de senaste rönen, särskilt när det gäller den biologiska komplexi-
teten och variabiliteten hos de prover som skall undersökas med in vitro pro-
dukten i fråga.
3.3 Det anmälda organet skall verifiera kvalitetssystemet för att bestämma
om det motsvarar de krav som avses i punkt 3.2. Det skall förutsättas att dessa
krav är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsvarande harmoni-
serade standarder.
Granskningsgruppen skall ha erfarenhet av att bedöma den aktuella tekni-
ken. Granskningsförfarandet skall omfatta inspektion av tillverkarens lokaler,
i motiverade fall, även av tillverkarens, leverantörers eller underleverantörers
lokaler för att kontrollera tillverkningsprocessen.
Tillverkaren skall underrättas om beslutet. Beslutet skall innehålla slutsat-
serna från inspektionen och en motiverad bedömning.
3.4 Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kva-
litetssystemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetssystemet eller
det produktsortiment som berörs.
Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och verifiera
huruvida ett system som ändrats på det sättet skulle motsvara de krav som
LVFS 2001:7
21
fastställs i punkt 3.2. Det anmälda organet skall underrätta tillverkaren om sitt
beslut. Beslutet skall bygga på slutsatserna av inspektionen och skall innehål-
la en motiverad bedömning.
4. Undersökning av produktens konstruktion
4.1 Förutom de skyldigheter som tillverkaren har enligt punkt 3 skall han an-
söka hos det anmälda organet om granskning av konstruktionshandlingarna
för den produkt han avser tillverka som dels tillhör lista A i bilaga 2 och dels
tillhör den kategori som anges i punkt 3.1.
4.2 I ansökan skall produktens konstruktion, tillverkning och prestanda be-
skrivas. Ansökan skall innehålla de handlingar som behövs för att bedöma om
produkten överensstämmer med kraven i dessa föreskrifter enligt vad som
anges i punkt 3.2 c.
4.3 Det anmälda organet skall granska ansökan och, om produkten över-
ensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna i dessa föreskrifter, utfärda
ett EG-intyg om konstruktionskontroll. Det anmälda organet kan kräva att an-
sökan kompletteras genom ytterligare provningar eller bevis för att göra det
möjligt att bedöma huruvida produkten överensstämmer med kraven i dessa
föreskrifter. Intyget måste innehålla slutsatserna av granskningen, villkoren
för giltighet, de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända kon-
struktionen och, i förekommande fall, en beskrivning av vad produkten är av-
sedd att användas till.
4.4 Ändringar av den godkända konstruktionen skall också godkännas av
det anmälda organ som utfärdade EG-intyget om konstruktionskontroll så
snart ändringarna kan leda till ifrågasättande av överensstämmelsen med
dessa föreskrifters väsentliga krav eller med de villkor som föreskrivs för an-
vändning av produkten. Den sökande skall underrätta det anmälda organ som
utfärdade EG-intyget om konstruktionskontroll om varje sådan ändring av
den godkända konstruktionen. Tilläggsgodkännandet skall vara utformat som
ett tillägg till EG-intyget om konstruktionskontroll.
4.5 Tillverkaren skall utan dröjsmål underrätta det anmälda organet, om
han har fått kännedom om förändringar hos den patogen och de infektions-
markörer som undersöks, särskilt till följd av biologisk komplexitet och vari-
abilitet. Tillverkaren skall underrätta det anmälda organet, om det är sannolikt
att en sådan förändring påverkar prestanda hos den berörda medicintekniska
produkten för in vitro diagnostik.
5. Övervakning
5.1 Avsikten med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett rik-
tigt sätt uppfyller de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssyste-
met.
5.2 Tillverkaren skall bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nöd-
vändiga inspektioner och skall förse det med all relevant information, särskilt
– dokumentation om kvalitetssystemet,
– de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetssystemet som avser kon-
struktionen, t.ex. analysresultat, beräkningar och provningar,
– de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetssystemet som avser till-
verkningen, t.ex. inspektionsrapporter, provningsresultat, uppgifter om kali-
LVFS 2001:7
22
breringen och en sammanställning av den berörda personalens kvalifika-
tioner.
5.3 Det anmälda organet skall med jämna mellanrum utföra lämpliga in-
spektioner och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det
godkända kvalitetssystemet och skall ge tillverkaren en utvärderingsrapport.
5.4 Det anmälda organet kan dessutom inspektera tillverkaren utan förvar-
ning. Vid sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta ut-
föra provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar väl.
Tillverkaren skall få en inspektionsrapport och då provningar utförts även
provningsrapporten.
6. Verifikation av de tillverkade produkter som avses i lista A i bilaga 2
6.1 När det gäller produkter som räknas upp i lista A i bilaga 2 skall tillverka-
ren, omedelbart efter det att kontroller och provningar genomförts, till det an-
mälda organet överlämna relevanta rapporter om provningarna av de till-
verkade produkterna eller satserna. Tillverkaren skall dessutom ställa prover
på tillverkade produkter eller satser till det anmälda organets förfogande i en-
lighet med de avtal och villkor som fastställts i förväg.
6.2 Tillverkaren får släppa ut produkterna på marknaden om inte det an-
mälda organet, inom överenskommen tid men inte senare än 30 dagar efter det
att proverna mottagits, meddelar särskilda villkor t.ex. för de utfärdade inty-
gens giltighet.
LVFS 2001:7
23
Bilaga 5
EG-TYPKONTROLL
1. EG-typkontroll är den del av förfarandet varigenom ett anmält organ kon-
staterar och intygar att ett representativt provexemplar av den planerade pro-
dukten uppfyller de relevanta bestämmelserna i dessa föreskrifter.
2. Ansökan om EG-typkontroll skall ges in till ett anmält organ av tillver-
karen eller dennes auktoriserade representant. Ansökan skall innehålla följan-
de:
– Tillverkarens namn och adress, och om ansökan görs av den auktorisera-
de representanten, dennes namn och adress.
– Den dokumentation som beskrivs i punkt 3 och som behövs för en be-
dömning av att det representativa urvalet av tillverkningen i fråga, härefter
betecknat som ”typ”, överensstämmer med kraven i dessa föreskrifter. Den
sökande skall ställa en typ till det anmälda organets förfogande. Det anmälda
organet får vid behov begära andra prover.
– En skriftlig försäkran om att ingen ansökan har gjorts hos något annat an-
mält organ för samma typ.
3. Dokumentationen skall göra det möjligt att förstå konstruktionen, till-
verkningen och produktens prestanda. Dokumentationen skall framför allt
innehålla följande delar:
– En allmän beskrivning av typen och planerade varianter.
– All dokumentation som avses i punkt 3 strecksatserna 3–13 i bilaga 3.
– När det gäller produkter som är avsedda för självtestning, den informa-
tion som anges i punkt 6.1 i bilaga 3.
4. Det anmälda organet skall göra följande:
4.1 Granska och bedöma dokumentationen och kontrollera att typen har
tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation. Det skall också
upprätta en förteckning över de komponenter som har konstruerats i överens-
stämmelse med tillämpliga bestämmelser i de standarder som anges i 5 §, lik-
som komponenter vars konstruktion inte baseras på relevanta bestämmelser i
ovannämnda standarder.
4.2 Utföra eller låta utföra lämpliga granskningar och provningar som är
nödvändiga för att verifiera huruvida de lösningar som tillverkaren har valt
uppfyller de väsentliga kraven i dessa föreskrifter, om de standarder som av-
ses i 5 § inte har tillämpats. Om produkten kombineras med andra produkter
för att fungera på avsett sätt, skall det bevisas att den uppfyller de väsentliga
kraven när den kombineras med produkter som har de egenskaper som tillver-
karen har angett.
4.3 Utföra eller låta utföra lämpliga granskningar och provningar som är
nödvändiga för att verifiera om tillverkaren verkligen har tillämpat relevanta
standarder, då denne har valt att tillämpa sådana.
4.4 I samråd med den sökande bestämma var de nödvändiga granskningar-
na och provningarna skall utföras.
5. Om typen motsvarar bestämmelserna i dessa föreskrifter skall det an-
mälda organet utfärda ett EG-typintyg till den sökande. Intyget skall innehålla
tillverkarens namn och adress, slutsatserna av granskningen, de villkor enligt
vilka intyget är giltigt och nödvändiga uppgifter för identifiering av den god-
kända typen. De relevanta delarna av dokumentationen skall bifogas intyget
och en kopia skall bevaras av det anmälda organet.
LVFS 2001:7
24
6. Tillverkaren skall utan dröjsmål underrätta det anmälda organet, om han
har fått kännedom om förändringar hos den patogen och de infektionsmarkö-
rer som skall undersökas, särskilt till följd av biologisk komplexitet och vari-
abilitet. Tillverkaren skall underrätta det anmälda organet, om det är sannolikt
att en sådan förändring påverkar den berörda in vitro-produktens prestanda.
6.1 Ändringar av en godkänd produkt kräver särskilt godkännande från det
anmälda organ som har utfärdat EG-typintyget, om ändringarna påverkar
överensstämmelsen med de väsentliga kraven i dessa föreskrifter eller de vill-
kor som föreskrivs för produktens användning. Den sökande skall underrätta
det anmälda organ som har utfärdat EG-typintyget om alla sådana ändringar
av den godkända produkten. Det nya godkännandet skall utgöra ett tillägg till
EG-typintyget.
7. Administrativa bestämmelser
Övriga anmälda organ kan få kopior av EG-typintygen och/eller tilläggen till
dem. Bilagorna till intygen skall tillhandahållas övriga anmälda organ efter
motiverad begäran och sedan tillverkaren först har underrättats.
LVFS 2001:7
25
Bilaga 6
EG-VERIFIKATION
1. EG-verifikation är det förfarande genom vilket tillverkaren eller hans auk-
toriserade representant säkerställer och försäkrar att de produkter som under-
kastats det förfarande som beskrivs i punkt 4 överensstämmer med den typ
som beskrivs i EG-typintyget och uppfyller de relevanta kraven i dessa före-
skrifter.
2.1 Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att
tillverkningsprocessen leder till att produkterna överensstämmer med den typ
som beskrivs i EG-typintyget och uppfyller de relevanta kraven i dessa före-
skrifter som gäller för dem.
Innan tillverkningen påbörjas skall tillverkaren upprätta en dokumentation
i vilken tillverkningsprocessen definieras, i synnerhet i fråga om sterilisering
och, i förekommande fall, utgångsmaterialens lämplighet samt fastställa nöd-
vändiga provningsförfaranden på senaste tekniska utvecklingsnivå. Alla ru-
tinmässiga, i förväg fastställda bestämmelser skall tillämpas för att
tillförsäkra likformighet i produktionen med den typ som beskrivs i EG-typ-
intyget och med de tillämpliga kraven i dessa föreskrifter som är tillämpliga
på produkterna.
2.2 Om slutkontroll enligt punkt 6.3 i vissa avseenden inte är lämplig skall
processprovnings-, övervaknings- och kontrollmetoder under tillverkningen
fastställas av tillverkaren med det anmälda organets godkännande. Bestäm-
melserna i punkt 5 i bilaga 4 skall gälla i motsvarande utsträckning för ovan-
nämnda godkända förfaranden.
3. Tillverkaren skall åta sig att upprätta och uppdatera ett system för att
granska produkterna efter tillverkning, samt att införa lämpliga metoder för
att vidta nödvändiga rättelseåtgärder och göra anmälan enligt punkt 5 i bilaga
3.
4. Det anmälda organet skall utföra lämpliga granskningar och provningar
med beaktande av punkt 2.2 för att kunna verifiera om produkten överens-
stämmer med dessa föreskrifters krav, och kan antingen kontrollera och prova
varje produkt i enlighet med punkt 5 eller granska och prova ett statistiskt ur-
val av produkter i enlighet med punkt 6, enligt tillverkarens val. Vid genom-
förande av statistisk verifiering enligt punkt 6 skall det anmälda organet
besluta när statistiska förfaranden för kontroll av flera satser eller kontroll av
enstaka satser skall tillämpas. Detta beslut skall fattas efter samråd med till-
verkaren.
Om kontroller och provningar på statistisk grund inte är lämpliga, får kon-
troller och provningar utföras genom slumpmässigt urval, förutsatt att ett så-
dant förfarande tillsammans med de åtgärder som vidtas i enlighet med punkt
2.2 säkerställer en likvärdig överensstämmelsenivå.
5. Verifiering genom kontroll och provning av varje produkt
5.1 Varje produkt granskas individuellt och sådana lämpliga provningar som
definieras i de standarder som avses i 5 § eller likvärdiga provningar skall ut-
föras för att vid behov verifiera att produkterna överensstämmer med den typ
som beskrivs i EG-typkontrollintyget och med de krav i dessa föreskrifter
som är tillämpliga.
LVFS 2001:7
26
5.2 Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa sitt identifie-
ringsnummer på varje godkänd produkt och skall utfärda ett skriftligt över-
ensstämmelseintyg för de genomförda provningarna.
6. Statistisk verifiering
6.1 Tillverkaren skall tillhandahålla de tillverkade produkterna i likvärdiga
satser.
6.2 Ett eller flera slumpvis valda provexemplar tas efter behov från varje
sats. De produkter som utgör provexemplar skall undersökas individuellt och
sådana lämpliga provningar som definieras i de relevanta standarder som av-
ses i 5 § eller likvärdiga provningar skall vid behov utföras för att kontrollera
produkternas överensstämmelse med den typ som anges i EG-typkontrollin-
tyget och med de krav i dessa föreskrifter som gäller dem i syfte att fastställa
om satsen skall godkännas eller inte.
6.3 Den statistiska kontrollen av produkterna baseras på egenskaper och/el-
ler variabler som ger provtagningsplaner med operativa egenskaper som sä-
kerställer en hög grad av säkerhet och prestanda enligt den mest avancerade
tekniken.
Provtagningsplanen kommer att fastställas i enlighet med de harmonisera-
de standarder som avses i 5 § med hänsyn till de aktuella produkternas särart.
6.4 Om en sats godkänns skall det anmälda organet anbringa eller låta an-
bringa sitt identifieringsnummer på varje produkt och utfärda ett skriftligt
överensstämmelseintyg för de genomförda provningarna. Alla produkter i
satsen får släppas ut på marknaden, med undantag av de produkter i satsen
som befunnits icke överensstämmande.
Om en sats inte godkänns, skall det behöriga anmälda organet vidta lämp-
liga åtgärder för att hindra att satsen släpps ut på marknaden. Om det ofta in-
träffar att satser inte godkänns, får det anmälda organet tillfälligt stoppa
användningen av den statistiska verifieringsmetoden.
Tillverkaren får på det anmälda organets ansvar anbringa det anmälda or-
ganets identifieringsnummer vid tillverkningen.
LVFS 2001:7
27
Bilaga 7
EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP
(Kvalitetssäkring av produktion)
1. Tillverkaren skall säkerställa tillämpning av det kvalitetssystem som god-
känts för tillverkningen av de aktuella produkterna och utföra den slutkontroll
som anges i punkt 3 samt är underkastad sådan övervakning som avses i
punkt 4.
2. Försäkran om överensstämmelse är en del av det förfarande varigenom
den tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 garanterar och försäk-
rar att de aktuella produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i
EG-typkontrollintyget och motsvarar de tillämpliga bestämmelserna i dessa
föreskrifter. Tillverkaren skall utföra CE-märkningen i överensstämmelse
med 8 § och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse avseende
de berörda produkterna.
3. Kvalitetssystem
3.1 Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett
anmält organ. Ansökan skall innehålla
– all dokumentation och alla åtaganden som avses i punkt 3.1 i bilaga 4,
och
– den tekniska dokumentationen om de godkända typerna och kopior av
EG-typkontrollintygen.
3.2 Tillämpning av kvalitetssystemet skall garantera att produkterna över-
ensstämmer med den typ som beskrivs i EG-typintyget.
Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till i
sitt kvalitetssystem skall dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt
i form av skriftliga riktlinjer och rutiner. Denna dokumentation om kvalitets-
systemet skall möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsriktlinjer och kva-
litetsrutiner, t.ex. kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och
kvalitetsdokument. Dokumentationen skall framför allt innehålla en fullgod
beskrivning av följande:
a) Tillverkarens kvalitetsmål.
b) Verksamhetens organisation och särskilt
– organisationsstrukturen, ledningens ansvar och dess organisatoriska be-
fogenheter i fråga om produkternas tillverkningskvalitet,
– metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt
och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade produktkvaliteten, inklusive
kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven.
c) Metoderna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverkningsske-
det och i synnerhet
– de processer och metoder som kommer att användas, särskilt för sterili-
sering,
– inköpsförfaranden, och
– de sätt att identifiera produkter som utarbetats och hållits aktuella på
grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under
varje skede av tillverkningen.
LVFS 2001:7
28
d) De lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras fö-
re, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och den
provningsutrustning som kommer att användas. Kalibreringens spårbarhet
skall säkerställas.
3.3 Det anmälda organet skall granska kvalitetssystemet för att kunna av-
göra om det motsvarar de krav som avses i punkt 3.2. Det skall förutsätta att
dessa krav är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsvarande
harmoniserade standarder.
Granskningsgruppen skall ha erfarenhet av att bedöma den aktuella tekni-
ken. Granskningsförfarandet skall omfatta inspektion av tillverkarens lokaler
och, i motiverade fall, även av tillverkarens, leverantörers, eller underleveran-
törers lokaler för att kontrollera tillverkningsprocessen.
Tillverkaren skall underrättas om beslutet. Beslutet skall innehålla slutsat-
serna från inspektionen och en motiverad bedömning.
3.4 Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kva-
litetssystemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetssystemet.
Det anmälda organet skall granska de föreslagna ändringarna och verifiera
att kvalitetssystemet efter dessa ändringar fortfarande motsvarar de krav som
avses i punkt 3.2. Det skall underrätta tillverkaren om sitt beslut. Beslutet
skall bygga på slutsatserna av kontrollen och en motiverad bedömning.
4. Övervakning
Bestämmelserna i punkt 5 i bilaga 4 är tillämpliga.
5. Kontroll av de tillverkade produkter som anges i lista A i bilaga 2
5.1 När det gäller produkter enligt lista A i bilaga 2 skall tillverkaren, när
kontroller och provningar genomförts, till det anmälda organet överlämna re-
levanta rapporter om provningarna av de tillverkade produkterna eller satser-
na. Tillverkaren skall dessutom ställa prover på tillverkade produkter eller
satser till det anmälda organets förfogande i enlighet med de avtal och villkor
som fastställts i förväg.
5.2 Tillverkaren får släppa ut produkterna på marknaden om inte det an-
mälda organet, inom överenskommen tid men inte senare än 30 dagar efter det
att proverna mottagits, meddelar särskilda villkor t.ex. för de utfärdade inty-
gens giltighet.
LVFS 2001:7
29
Bilaga 8
PRODUKTER AVSEDDA FÖR UTVÄRDERING AV
PRESTANDA
1. För produkter som är avsedda för utvärdering av prestanda skall tillverka-
ren eller dennes auktoriserade representant upprätta en dokumentation som
innehåller de upplysningar som anges i punkt 2 och se till att de relevanta be-
stämmelserna i dessa föreskrifter uppfylls.
2. Dokumentationen skall innehålla följande upplysningar:
– Uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten i fråga.
– En utvärderingsplan som särskilt anger ändamålet, vetenskapliga, teknis-
ka eller medicinska skäl, utvärderingens omfattning och antal berörda pro-
dukter.
– En förteckning över de laboratorier eller andra institutioner som deltar i
undersökningen för att utvärdera prestanda.
– Undersökningarnas begynnelsedatum och planerade varaktighet och, när
det gäller produkter som är avsedda för självtestning, plats och antal involve-
rade lekmän.
– En försäkran att den aktuella produkten uppfyller kraven i dessa före-
skrifter, (bortsett från de aspekter som omfattas av utvärderingen och bortsett
från dem som särskilt redovisas i uttalandet), samt att alla försiktighetsåtgär-
der vidtagits för att skydda patienters, användares och andra personers hälsa
och säkerhet.
3. Tillverkaren skall åta sig att ställa den dokumentation som gör det möj-
ligt att förstå produktens konstruktion, tillverkning och prestanda, inklusive
förväntade prestanda, till behöriga myndigheters förfogande, så att överens-
stämmelsen med kraven i dessa föreskrifter kan bedömas. Denna dokumenta-
tion skall bevaras minst fem år efter det att utvärderingen av prestanda har
avslutats.
Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverk-
ningsprocessen leder till att de tillverkade produkterna överensstämmer med
dokumentationen som avses i punkt 1.
4. Bestämmelserna i 7 § 1 och 2 skall gälla för produkter som är avsedda
för utvärdering av prestanda.
LVFS 2001:7
30
Elanders Gotab 36840, Stockholm 2001