Förordningsmotiv om förordning om ändring i hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80)

Förordningsmotiv

Förordning om ändring i hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80)

Utfärdad den 22 oktober 2026

Regeringen föreskriver att det i hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80) ska införas ett nytt kapitel, 5 a kap., av följande lydelse.

5 a kap. Regionens lagerhållningsskyldighet

1 § Regionen ska lagerhålla följande sjukvårdsprodukter:

1. läkemedel, 2. medicintekniska produkter av förbrukningskaraktär, 3. personlig skyddsutrustning av förbrukningskaraktär, och 4. livsmedel för speciella medicinska ändamål.

2 § Lagerhållningsskyldigheten omfattar så mycket av de sjukvårdsprodukter som anges i 1 § som regionen omsätter under en månad för sådan vård som den ska erbjuda enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

Lagerhållningsskyldigheten omfattar inte de sjukvårdsprodukter som förskrivs till enskilda patienter.

3 § Lagerhållningsskyldigheten gäller inte för en viss sjukvårdsprodukt om

1. det finns särskilda skäl för att produkten inte lagerhålls, och 2. det inte bedöms påverka regionens förmåga att erbjuda vård enligt

hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) att produkten inte lagerhålls.

Bedömningen enligt första stycket ska dokumenteras.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2027.

På regeringens vägnar

ELISABET LANN

Sarah Cagnell

(Socialdepartementet)

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 22 oktober 2026 (regeringens förordningsmotiv 2026:3).

5 a kap. Regionens lagerhållningsskyldighet

1 § Regionen ska lagerhålla följande sjukvårdsprodukter:

1. läkemedel,

2. medicintekniska produkter av förbrukningskaraktär,

3. personlig skyddsutrustning av förbrukningskaraktär, och

4. livsmedel för speciella medicinska ändamål.

Paragrafen reglerar innehållet i regionens lagerhållningsskyldighet enligt 8 kap. 10 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

Lagerhållningsskyldigheten gäller för sådana sjukvårdsprodukter som förbrukas inom den offentligt finansierade hälso- och sjukvården där regionen är huvudman. Det innebär att den regionala slutna vården och annan vård på sjukhus omfattas av lagerhållningsskyldigheten. Den förbrukning som sker inom öppen vård där regionen är huvudman, exempelvis på vårdcentraler, hälsocentraler och specialistmottagningar omfattas också av lagerhållningsskyldigheten (prop. 2024/25:167 s. 107 och 111).

Av punkt 1 framgår att regionen ska lagerhålla läkemedel. Med läkemedel avses detsamma som i 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).

Av punkt 2 framgår att regionen ska lagerhålla medicintekniska produkter av förbrukningskaraktär. Med medicintekniska produkter avses detsamma som i artikel 2.1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och enligt artikel 2.2 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Det finns stor variation i produkttyper och användningsområden. Gemensamt för produkter som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 är, generellt beskrivet, att det är fråga om produkter som enligt tillverkarna är avsedda att antingen separat eller i kombination användas på människor för ett eller flera särskilt angivna medicinska ändamål. Gemensamt för produkter som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 är, generellt beskrivet, att det är fråga om produkter som används separat eller i kombination och som av tillverkaren är avsedda att användas in vitro vid undersökning av prover från människokroppen, inklusive donerat blod och donerad vävnad, enbart eller huvudsakligen för att ge viss specifik information. De medicintekniska produkter som omfattas av lagerhållningsskyldigheten är sådana som är av förbrukningskaraktär. Med det avses bl.a. medicintekniska produkter som förbrukas fortlöpande och är av engångskaraktär. Exempel på sådana är olika tuber, slangar, kompresser, kanyler och kirurgiska munskydd. Det kan också vara s.k. nycklade medicintekniska produkter, dvs. produkter av förbrukningskaraktär som enbart går att använda i kombination med en eller flera specifika produkter. Exempel på detta är aggregat till infusionspumpar. Gemensamt för dessa är att de har ett beroende till minst en annan produkt, ofta någon typ av utrustning. Medicintekniska produkter av förbrukningskaraktär kan även vara enklare produkter för flergångsanvändning såsom vissa kirurgiska instrument. Beroende på den vård som bedrivs kan användningen och därmed sortimentet av medicintekniska produkter av förbrukningskaraktär se olika ut.

Av punkt 3 framgår att regionen ska lagerhålla personlig skyddsutrustning av förbrukningskaraktär. Med personlig skyddsutrustning avses detsamma 2

som enligt artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av den 9 mars 2016 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG. Med personlig skyddsutrustning avses därmed, övergripande, sådan utrustning som utformats och tillverkats för att bäras eller hållas av en person till skydd mot en eller flera risker för hälsa eller säkerhet samt vissa utbytbara komponenter och vissa fastsättningsanordningar i sådan utrustning. Den personliga skyddsutrustning som omfattas är sådan som fortlöpande förbrukas i verksamheten. Det kan handla om utrustning av engångstyp, exempelvis skyddshandskar och andningsskydd. Det kan även handla om utrustning av förbrukningskaraktär som i enlighet med tillverkarens anvisningar kan användas flera gånger, exempelvis vissa visir.

Av punkt 4 framgår att regionen ska lagerhålla livsmedel för speciella medicinska ändamål. Med livsmedel för speciella medicinska ändamål avses detsamma som enligt artikel 2.2 g) i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009. Med livsmedel för speciella medicinska ändamål avses därmed livsmedel som är särskilt beredda eller sammansatta och som är avsedda för kostbehandling av patienter, inbegripet spädbarn, och att användas under medicinsk övervakning. Livsmedlen ska vara avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter med begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller metaboliter, eller som har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vars kostbehandling inte kan uppnås enbart genom en anpassning av normalkosten. Livsmedel för speciella medicinska ändamål är inte läkemedel och används inte som en medicinsk behandling för att förebygga, bota eller lindra sjukdomar. De livsmedel som omfattas ska vara anmälda som livsmedel för speciella medicinska ändamål hos Livsmedelsverket.

2 § Lagerhållningsskyldigheten omfattar så mycket av de sjukvårdsprodukter som anges i 1 § som regionen omsätter under en månad för sådan vård som den ska erbjuda enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

Lagerhållningsskyldigheten omfattar inte de sjukvårdsprodukter som förskrivs till enskilda patienter.

Paragrafen reglerar omfattningen av regionens lagerhållningsskyldighet.

Av första stycket framgår att lagerhållningsskyldigheten omfattar så mycket av de sjukvårdsprodukter som anges i 1 § som regionen omsätter under en månad för sådan vård som den ska erbjuda enligt hälso- och sjukvårdslagen. Utgångspunkten för lagerhållningsskyldigheten är alltså en månads normalförbrukning av de sjukvårdsprodukter som behövs för att bedriva hälso- och sjukvård i vardagen (prop. 2024/25:167 s. 107).

Enligt andra stycket omfattar lagerhållningsskyldigheten inte läkemedel, medicintekniska produkter av förbrukningskaraktär, personlig skyddsutrustning av förbrukningskaraktär eller livsmedel för speciella medicinska ändamål som förskrivs till enskilda patienter. Flera sjukvårdsprodukter används både inom t.ex. den slutna vården utan förskrivning till enskilda patienter och i den öppna vården efter förskrivning till enskilda patienter. Undantaget i bestämmelsen gäller endast de sjukvårdsprodukter som 3

förskrivs. Det innebär att regionen i sin lagerhållning inte behöver ta hänsyn till den användning som sker av sjukvårdsprodukter som förskrivs till enskilda patienter. Med förskrivning till enskild patient avses läkemedel, medicintekniska produkter eller livsmedel för speciella medicinska ändamål som en patient får på exempelvis recept eller hjälpmedelskort och som denne sedan hämtar ut på ett öppenvårdsapotek eller på en av regionen anvisad enhet eller liknande.

3 § Lagerhållningsskyldigheten gäller inte för en viss sjukvårdsprodukt om

1. det finns särskilda skäl för att produkten inte lagerhålls, och 2. det inte bedöms påverka regionens förmåga att erbjuda vård enligt hälso- och

sjukvårdslagen (2017:30) att produkten inte lagerhålls.

Bedömningen enligt första stycket ska dokumenteras.

Paragrafen innehåller ett undantag från lagerhållningsskyldigheten.

Av första stycket framgår att en region inte behöver lagerhålla vissa sjukvårdsprodukter för en månads omsättning om det, enligt punkt 1, finns särskilda skäl för att produkten inte lagerhålls, och om det, enligt punkt 2, inte bedöms påverka regionens förmåga att erbjuda vård enligt hälso- och sjukvårdslagen. Det är den enskilda regionen som ansvarar för att kriterierna i paragrafen är uppfyllda.

Särskilda skäl kan förekomma i t.ex. sådana fall när sjukvårdsprodukter kräver särskilda förhållanden för lagerhållning. Det kan handla om mycket utrymmeskrävande produkter eller sådana produkter som inte är lämpliga att lagerhålla i en månads omsättningslager, som gasflaskor eller andra produkter med särskilda säkerhetsföreskrifter. Regionen behöver alltid göra en självständig bedömning av om det i det enskilda fallet finns särskilda skäl för att undanta en viss sjukvårdsprodukt från att lagerhållas för en månads omsättning. En minskning av antalet variationer bör normalt inte ses som en sådan åtgärd som avses i bestämmelsen.

Regionen behöver även bedöma om förmågan att erbjuda vård enligt hälso- och sjukvårdslagen kan säkerställas trots undantagna sjukvårdsprodukter. Inom ramen för det arbetet behöver regionen även kunna vidta nödvändiga åtgärder för att hantera de risker som identifieras så att vårdskyldigheten kan uppfyllas.

Av andra stycket framgår att regionen ska dokumentera den bedömning som görs enligt första stycket. Det innebär att det av dokumentationen ska framgå vilka de särskilda skälen är, den riskbedömning som gjorts och eventuella åtgärder för att hantera riskerna.