Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:8) om supplement 8.7 till Europafarmakopén;
Bemyndigande
den 9 mars 2016 beslutade den 29 februari 2016.
Läkemedelsverket föreskriver på förslag av Svenska farmakopékommittén och med stöd av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458) att supplement 8.7 till den åttonde utgåvan av Europafarmakopén (European Pharmacopoeia Ed. 8.0) samt översättningarna och de ändrade översättningarna av namnen på monografierna enligt bilagan ska gälla som föreskrifter i Sverige och komplettera den åttonde utgåvan av Europafarmakopén och dess supplement 8.1–8.6. Namnändringarna ska för berörda läkemedel vara genomförda i all den produktinformation som krävs enligt gällande regler senast den 1 april 2021.
Denna författning träder i kraft den 1 april 2016.
Läkemedelsverket
THOMAS EKVALL Joakim Brandberg
HSLF-FS Bilaga
2016:8
Översättning av namn på monografier
| Engelska | Svenska |
|---|---|
| Haemophilus type b and meningococcal group C conjugate vaccine | Vaccin mot haemophilus typ b och grupp C-meningokockinfektion, konjugerat |
| 99m Technetium ( Tc) oxidronate injection | 99m Teknetium( Tc)oxidronatinjektionsvätska |
| Aucklandia root | Kungsskära, rot |
| Acidum picrinicum for homoeopathic preparations | Acidum picrinicum för homeopatisk användning |
| Histaminum for homoeopathic preparations | Histaminum för homeopatisk användning |
| Cisatracurium besilate | Cisatrakuriumbesilat |
| Dienogest | Dienogest |
| Entecavir monohydrate | Entekavirmonohydrat |
| Gadobutrol monohydrate | Gadobutrolmonohydrat |
| Gefitinib | Gefitinib |
| Human C1-esterase inhibitor | C1-esterashämmare, human |
| Hydroxypropylcellulose, lowsubstituted | Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad |
| Pregabalin | Pregabalin |
| Rabeprazole sodium | Rabeprazolnatrium |
| Rabeprazole sodium hydrate | Rabeprazolnatriumhydrat |
| Ropinirole hydrochloride | Ropinirolhydroklorid |
| Sitagliptin phosphate monohydrate | Sitagliptinfosfatmonohydrat |
| Sitagliptin tablets | Sitagliptintabletter |
| Sodium lauroylsarcosinate for external use | Natriumlauroylsarkosinat för utvärtes användning |
| Thiocolchicoside crystallised from ethanol | Tiokolkikosid kristalliserad ur etanol |
| Thiocolchicoside hydrate | Tiokolkikosidhydrat |
Ändrad svensk översättning
Engelska Ny svensk Tidigare svensk översättning översättning
Turmeric rhizome Gurkmeja, jordstam Gurkmeja, rotstam Atractylodes rhizome, Atractylodes macro- Atractylodes macrolargehead cephala, jordstam cephala, rotstam
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer
Elanders Sverige AB, 2016