Föreskrifter (HSLF-FS 2019:34) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens;
Ändrar
Bemyndigande
beslutade den 16 december 2019.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 3, 9, 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen (2015:458) att 11 och 12 §§ i verkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens ska ha följande lydelse.
I 8 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit finns krav på att en läkemedelsförpackning som lämnas ut mot recept eller rekvisition ska förses med vissa uppgifter. Utöver dessa krav ska förpackningen till ett läkemedel, som lämnas ut mot rekvisition för behandling av ett djur som tillhör ett livsmedelsproducerande djurslag, förses med uppgift om 1. karenstid för honung, mjölk, slakt och ägg, 2. den dosering karenstiden avser enligt licensen, och 3. det djurslag karenstiden avser enligt licensen.
I 8 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit och 5 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning finns det krav på upprättande av verifikationer över utlämnade läkemedel. Utöver dessa krav ska det apotek som har lämnat ut ett läkemedel med stöd av en licens dokumentera 1. vilken mängd läkemedel som lämnats ut och därför ska avräknas från mängden enligt licensen, 2. vilket datum avräkningen skett, 3. vem som dokumenterat avräkningen, 4. Läkemedelsverkets diarienummer på licensen, och 5. den verifikation läkemedlet omfattas av.
HSLF-FS
2019:34 Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2020.
Läkemedelsverket
NILS GUNNAR BILLINGER
Joakim Brandberg
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm
SVANENMÄRKET
Telefon: 08-598 191 90 E-post: kundservice@nj.se 2 Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer 3041 0123
Elanders Sverige AB, 2020