LVFS 2012:8

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Läkemedelsverkets föreskrifter om sjukhusens

läkemedelsförsörjning;

beslutade den 13 april 2012.

Läkemedelsverket föreskriver följande med stöd av 9 kap. 1 § och 10 kap. 4 a

och 5 §§ läkemedelsförordningen (2006:272) samt 14 § 6–7 och 15 § förord-

ningen (2009:659) om handel med läkemedel.

1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

1 §

I 5 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestäm-

melser om att vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och

inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av

säkra och effektiva läkemedel tryggas samt att det för detta ändamål ska fin-

nas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter.

Sjukhusapotek definieras i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel som

den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till

eller inom sjukhus.

2 §

Av 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att

öppenvårdsapotek och partihandlare får bedriva detaljhandel till sjukvårdshu-

vudman och sjukhus. För leveranser av läkemedel som sker inom ramen för

sådan detaljhandel gäller Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10)

om distanshandel vid öppenvårdsapotek respektive Läkemedelsverkets före-

skrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel.

Dessa föreskrifter ska tillämpas på övrig distribution till och inom sjukhus

samt på förvaring och annan hantering av läkemedel genom sjukhusapotek

som en vårdgivare enligt 5 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel utför

själv eller genom uppdrag åt andra lämpliga aktörer.

Vad som föreskrivs om läkemedel gäller också varor och varugrupper som

avses i 3 § läkemedelslagen (1992:859).

3 §

I 5 och 6 kap. dessa föreskrifter finns bestämmelser om vad som ska

gälla vid utlämnande av teknisk sprit från sjukhusapotek. I övrigt finns be-

stämmelser om teknisk sprit i alkohollagen (2010:1622), alkoholförordning-

en (2010:1636), Statens folkhälsoinstituts föreskrifter (FHIFS 2011:1) om

teknisk sprit, läkemedelslagen (1992:859) och läkemedelsförordningen

(2006:272).

LVFS 2012:8

Utkom från trycket

den 13 juni 2012

LVFS 2012:8

2

4 §

Bestämmelser om tillverkning på apotek av läkemedel för ett visst till-

fälle finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning

av extemporeläkemedel.

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försälj-

ning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) finns bestämmelser av

vilka framgår hur ett sjukhusapotek ska ansöka om licens samt ytterligare be-

stämmelser om hantering av licensläkemedel.

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverk-

samhet finns bestämmelser om maskinell dosdispensering och övriga arbets-

moment som ingår i maskinell dosverksamhet.

5 §

När det gäller prövningsläkemedel är 1–4 samt 7 kap. i dessa föreskrif-

ter tillämpliga. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska

läkemedelsprövningar på människor finns ytterligare bestämmelser om pröv-

ningsläkemedel.

6 §

Bestämmelser om en vårdgivares skyldighet att till Läkemedelsverket

anmäla organisationen för läkemedelsförsörjningen, väsentliga förändringar

och allvarliga brister finns i 5 kap.2 och 3 §§ i lagen (2009:366) om handel

med läkemedel.

I 2 kap. dessa föreskrifter finns bestämmelser om hur anmälningsskyldig-

heten ska fullgöras.

7 §

De termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) och

lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa

föreskrifter.

I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med

nedan angiven betydelse.

Farmaceut: den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller recepta-

rie enligt 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

Signum: personlig signatur som anges för hand eller i elektronisk form och

som garanterar spårbarhet och identifikation av den som utfört det arbetsmo-

ment som signaturen avser.

Teknisk sprit: sådan vara som avses i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622).

Utlämnande: när läkemedel eller teknisk sprit lämnas ut av sjukhusapote-

ket och därigenom blir tillgängliga för användning i hälso- och sjukvården på

sjukhus.

2 kap. Anmälan

Anmälan om läkemedelsförsörjningen

1 §

En vårdgivares anmälan om hur läkemedelsförsörjningen till och inom

ett eller flera sjukhus ska vara organiserad ska innehålla uppgifter om

1. vårdgivare och organisations- eller personnummer,

2. sjukhusets namn, adress och telefonnummer,

3. vem som svarar för anmälningsskyldigheten enligt 5 kap. 2 och 3 §§ lagen

(2009:366) om handel med läkemedel samt hur den säkerställs,

4. kontaktperson,

5. sjukhusets huvudsakliga inriktning och omfattningen av verksamheten,

LVFS 2012:8

3

6.

hur sjukhusapoteket är organiserat,

7.

vilken farmaceutisk kompetens sjukhusapoteket disponerar,

8.

hur läkemedel och teknisk sprit rekvireras från sjukhusapoteket,

9.

vätskor som avses i 5 kap. 8 § andra stycket,

10. i förekommande fall, extemporetillverkningen,

11. i förekommande fall, prövningsläkemedel samt

12. insamling och destruktion av läkemedel.

Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett

(se www.lakemedelsverket.se).

2 §

Anmälan om hur läkemedelsförsörjningen till och inom ett sjukhus ska

vara organiserad ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast två månader

innan sjukhusapotekets verksamhet påbörjas.

Anmälan om väsentliga förändringar

3 §

En väsentlig förändring i organisationen för läkemedelsförsörjningen

ska anmälas om möjligt två månader innan förändringen genomförs, annars

så snart det kan ske. Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad

blankett (se www.lakemedelsverket.se).

Om verksamheten upphör ska det anmälas senast två månader innan verk-

samheten avslutas eller så snart det kan ske. Även efter att verksamheten har

upphört ska dokumentation bevaras i enlighet med 6 kap. 3–4 §§. Läkeme-

delsverket ska informeras om var dokumentationen kommer att förvaras.

Anmälan om allvarliga brister

4 §

Av 5 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att

vårdgivaren snarast ska anmäla till Läkemedelsverket om det uppstår eller ris-

kerar att uppstå allvarliga brister i läkemedelsförsörjningen. Anmälan ska

innehålla uppgifter om

1. vad som inträffat,

2. vidtagna korrigerande åtgärder,

3. identifierade orsaker till det inträffade,

4. riskbedömning, dvs. sannolikheten för att något liknande ska inträffa igen

och tänkbara konsekvenser,

5. händelser av liknande art som tidigare har inträffat i verksamheten samt

6. de förebyggande åtgärder som har vidtagits och kommer att vidtas.

Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett

(se www.lakemedelsverket.se).

3 kap. Distribution

1 §

Läkemedlets kvalitet ska bevaras under transport genom att

1. risken för kontamination minimeras,

2. förebyggande åtgärder för att minimera risken för stöld eller skada vidtas,

3. läkemedlet inte utsätts för oacceptabla skillnader i temperatur, ljus, fukt el-

ler påverkas negativt av andra faktorer,

4. nödvändiga transportkrav specificeras i avtal och uppdragsbeskrivningar

LVFS 2012:8

4

och

5. tillverkarens sakkunnige kontaktas vid behov för att underlätta bedömning-

en av eventuella avvikelser i transportbetingelserna.

Läkemedel ska normalt transporteras i samma temperatur som gäller för

förvaring av läkemedlet.

2 §

Transportbetingelserna för läkemedel ska valideras och verifieras ge-

nom dokumentation på lämpligt sätt.

4 kap. Förvaring och hantering

Hantering av läkemedelsleveranser

1 §

Det ska säkerställas att läkemedlets kvalitet bibehålls vid på- och avlast-

ning. Mottagna leveranser av läkemedel ska undersökas för kontroll av att det

som levereras inte har synliga fel eller brister och är i enlighet med vad som

beställts.

2 §

Läkemedel som kräver särskilda förvaringsbetingelser ska omedelbart

efter mottagandet förvaras enligt dessa betingelser.

Förvaring av läkemedel

3 §

Läkemedel ska normalt förvaras åtskilda från andra varor. Läkemedlet

ska förvaras i god ordning och under för läkemedlet godkända förvaringsbe-

tingelser. Temperaturen ska regelbundet kontrolleras och dokumenteras på ett

sätt som underlättar bedömning av om gällande krav uppfyllts. Protokoll över

uppmätta temperaturer ska regelbundet följas upp.

Läkemedel som ska kasseras, destrueras eller returneras ska hållas åtskilda

från andra läkemedel.

4 §

Läkemedel ska förvaras oåtkomliga för obehöriga.

Hantering av narkotika m.m.

5 §

Narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedels-

verkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av

läkemedel och teknisk sprit ska hanteras så att risken för olovlig befattning

med varorna undanröjs.

Reklamationer, indragningar och annat återlämnande av läkemedel

6 §

Sjukhusapoteket ska ta emot och hantera reklamationer av läkemedel

som det har lämnat ut. Den som innehar godkännandet för försäljning av det

reklamerade läkemedlet eller dennes ombud ska snarast underrättas om alla

reklamationer såvida inte reklamationen ifråga uteslutande hänför sig till

sjukhusapotekets egen hantering av läkemedlet.

LVFS 2012:8

5

7 §

Sjukhusapoteket är skyldigt att vidta nödvändiga åtgärder vid indrag-

ningar av läkemedel. Läkemedel som omfattas av en indragning ska tas om

hand på det sätt som anges vid varje indragning.

8 §

Läkemedel som återlämnats till sjukhusapoteket på grund av reklama-

tion, indragning eller annan anledning får inte lämnas ut på nytt om inte annat

följer av 9 §. Sådana läkemedel ska tas om hand på lämpligt sätt.

9 §

Icke defekta läkemedel som återlämnats till sjukhusapoteket ska hållas

åtskilda från övriga läkemedel till dess att en farmaceut fattat beslut om hur

dessa ska hanteras.

Läkemedel som har återlämnats till sjukhusapoteket kan lämnas ut på nytt

till en enhet på vårdgivarens sjukhus om

1. läkemedlet har återlämnats på grund av felrekvirering inom rimlig tid från

det ursprungliga utlämnandet,

2. originalförpackningen är oöppnad och läkemedlet är av bibehållen kvalitet,

3. läkemedlet ska förvaras i rumstemperatur och det kan visas att gällande för-

varingsvillkor har följts,

4. den återstående hållbarhetstiden är acceptabel och

5. läkemedlet har undersökts efter återlämnande och bedömts av en farma-

ceut.

10 §

Läkemedel som har återlämnats ska dokumenteras. En farmaceut ska

godkänna att återlämnade läkemedel får lämnas ut på nytt och godkännandet

ska dokumenteras. Vid misstanke om att läkemedlets kvalitet har försämrats

ska tillverkaren kontaktas och rådfrågas om den fortsatta hanteringen av läke-

medlet.

5 kap. Åtgärder i samband med utlämnande

Ändring av rekvisition

1 §

Samtliga ändringar på rekvisition som görs på sjukhusapotek ska göras

av farmaceut och antecknas på rekvisitionen eller dokumenteras på annat

lämpligt sätt. Det ska anges varför ändringen görs.

För läkemedel som omfattas av centrala rekommendationer från vårdgiva-

ren får ändringar göras i enlighet med dessa rekommendationer. Andra änd-

ringar får inte göras utan samtycke från den behöriga hälso- och sjukvårdsper-

sonal som ansvarar för rekvisitionen.

Märkning av läkemedelsförpackningar

2 §

En läkemedelsförpackning ska märkas på ett sätt som säkerställer att

uppgifterna är läsbara under hela användningstiden.

3 §

Samtliga licensläkemedel ska vara märkta med följande uppgifter på

svenska:

1. Administreringssätt.

2. Annan teknisk anvisning som behövs, t.ex. anvisning om lämpligt förva-

ringssätt eller utgångsdatum.

LVFS 2012:8

6

4 §

En läkemedelsförpackning som lämnas ut mot rekvisition för namngi-

ven patient ska märkas med följande uppgifter:

1. Patientens namn och födelsedatum.

2. Förskrivarens anvisningar om hur läkemedlet ska användas och doseras

samt vad läkemedlet ska användas för, alternativt annan instruktion från

förskrivaren.

3. Förskrivarens namn.

4. Namn på vårdgivarens egen enhet eller på anlitad aktör inom sjukhusapo-

teket som ansvarat för kontrollerna enligt 6 §.

Beredning av vissa godkända läkemedel

5 §

Godkänt läkemedel som enligt godkännandet ska beredas på apotek ska

inför utlämnandet iordningställas enligt tillverkarens anvisning. Beredningen

ska göras under farmaceuts ansvar och ske på därför avsedd plats. Vatten som

används för sådan beredning ska lägst uppfylla kraven för renat vatten enligt

gällande europafarmakopé. Farmaceuten ska upprätta dokumentation över

beredningen.

Kontroller

6 §

Innan läkemedel eller teknisk sprit lämnas ut ska farmaceut ha utfört en

författningsmässig och en farmakologisk kontroll. Kontrollen ska dokumen-

teras.

7 §

Innan läkemedel eller teknisk sprit lämnas ut ska det ha kontrollerats att

varorna inte har synliga fel eller brister. Kontrollen ska utföras enligt rutiner

fastställda av farmaceut.

Läkemedel som har synliga fel eller brister eller alltför kort hållbarhet får

inte lämnas ut.

8 §

Godkänt läkemedel ska lämnas ut i den läkemedelsförpackning som

tillhandahålls av tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försälj-

ning av läkemedlet.

Infusions- och spolvätskor som packas i vätskevagn får lämnas ut utan den

yttre förpackning som avses i första stycket. Vätskorna ska tåla att lämnas ut

på sådant sätt och ska åtföljas av den information som finns på den yttre för-

packningen och bipacksedeln.

9 §

Endast läkemedel som är färdigt för användning får lämnas ut, om det

inte framgår av läkemedelsgodkännandet att någon på den enhet på sjukhuset

som avses i rekvisitionen ska göra detta bruksfärdigt.

Verifikation

10 §

Utlämnande av varje läkemedel och teknisk sprit ska dokumenteras.

Dokumentationen, så kallad verifikation, ska behållas av sjukhusapoteket och

innehålla följande uppgifter:

1. Vad som rekvirerats.

LVFS 2012:8

7

2. I de fall annat läkemedel än det rekvirerade lämnas ut; det utlämnade

läkemedlet.

3. Den namngivna behöriga hälso- och sjukvårdspersonal som ansvarar för

rekvisitionen.

4. Leveransadress eller motsvarande till den enhet på sjukhuset som avses i

rekvisitionen.

5. Den farmaceut eller de farmaceuter som utfört författningsmässig och far-

makologisk kontroll enligt 6 § samt att kontroll utförts enligt 7 §.

6. Datum för utlämnandet.

En rekvisition kan utgöra en verifikation över utlämnandet under förutsätt-

ning att rekvisitionen tillförts samtliga uppgifter enligt första stycket.

6 kap. Dokumentation

1 §

För att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel dokumen-

teras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal för-

packningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka.

Namn och adress till den som sålt läkemedlet till vårdgivaren ska anges.

Alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar

ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över icke utlämna-

de läkemedel som har kasserats, destruerats eller returnerats av andra orsaker.

Det finns särskilda bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering

av narkotika i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av

narkotika.

2 §

När det i dessa föreskrifter anges att ett arbetsmoment ska dokumente-

ras så ska detta bekräftas med datum och signum.

3 §

Dokumentation som anges i 1 §, 3 kap. 2 §, 4 kap. 3 och 10 §§, 5 kap. 1,

5, 6 och 10 §§ ska hållas tillgänglig för tillsyn under tre år. Narkotikaanteck-

ningar ska enligt 26 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om

kontroll av narkotika förvaras under minst fem år.

Dokumentation som avses i 2 kap. 10 § första stycket Läkemedelsverkets

föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läke-

medel (licensföreskrifter) ska hållas tillgänglig för tillsyn under minst ett år.

4 §

Dokumentation ska förvaras i god ordning och skyddas från att förkom-

ma eller förstöras.

7 kap. Dispens

1 §

Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från

bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2012, då verkets föreskrifter (LVFS

2008:9) om anmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning ska upphöra att

gälla.

LVFS 2012:8

8

Elanders Sverige AB, Vällingby 2012

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg