Föreskrifter (HSLF-FS 2020:26) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel;

För läkemedel och prövningsläkemedel som importeras direkt till Sverige från tredje land ska importören inneha tillverkningstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket samt förvissa sig om att produkterna framställts enligt god tillverkningssed som ska vara minst likvärdig med den som tillämpas i EU/EES, se The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practices, Medicinal products for human and veterinary use. Importörer av läkemedel ska även säkerställa att produkterna framställts av tillverkare som innehar vederbörligt tillstånd. Importörer av prövningsläkemedel ska även säkerställa att produkterna framställts av tillverkare som är godkänd för det ändamålet av de behöriga myndigheterna.

Dessa föreskrifter träder i kraft den dag då föreskrifterna enligt uppgift på dem utkom från trycket.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg

Jfr Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT nr L 262, 14.10.2003, s. 22, Celex 32003L0094) och Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 228, 17.8.1991, s. 70, Celex 31991L0412).

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm