Föreskrifter (HSLF-FS 2020:27) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel;

Ansökan om tillstånd för tillverkning eller import av läkemedel från tredje land ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket och ska innehålla följande uppgifter och dokumentation: 1. sökandens namn eller, om sökanden är en juridisk person, firma och postadress, 2. i tillämpliga fall kopia av registreringsbevis för bolag, 3. uppgift om ansökan avser tillverkning eller import av visst läkemedel, viss typ av läkemedel eller av läkemedel i allmänhet, 4. läkemedelsform/-er som avses att tillverkas eller importeras, 5. plats/-er där tillverkningen eller importen samt kvalitetskontrollen ska ske, 6. lokaler och särskild utrustning som avses att användas, 7. redogörelse för eventuell kontraktstillverkning eller kontraktsanalys, 8. förslag på sakkunnig person samt bestyrkt meritförteckning för denne som minst omfattar vad som anges i 7 §, 9. faktureringsadress för ansökningsavgift om annan än för sökande. Läkemedelsverket kan begära att sökanden inom viss tid kompletterar uppgifter som lämnats i en ansökan enligt första stycket.

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. 2 1 Ändringen innebär att tredje stycket tas bort.