LVFS 2004:7

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd

om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel;

beslutade den 22 mars 2004.

Med stöd av 17 § läkemedelsförordningen (1992:1752) meddelar¹ Läkeme-

delsverket följande föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverkning

och import av läkemedel.

Tillämpningsområden och definitioner

1 §

Dessa föreskrifter skall tillämpas på tillverkning av läkemedel, naturlä-

kemedel, vissa utvärtes medel, homeopatika samt övriga varor på vilka läke-

medelslagen (1992:859) skall tillämpas². Därutöver skall föreskrifterna till-

lämpas vid import av läkemedel från tredje land direkt till Sverige³. Där inte

annat anges skall föreskrifterna även tillämpas på tillverkning samt import

från tredje land av läkemedel avsedda för klinisk prövning, s.k. prövningslä-

kemedel. Föreskrifterna skall inte tillämpas vid import av licensförskrivna lä-

kemedel⁴.

2 §

Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i

15 § läkemedelslagen (1992:859).

Ansökan om tillstånd

3 §

Ansökan om tillstånd för tillverkning eller import av läkemedel från

tredje land skall göras skriftligen hos Läkemedelverket och skall innehålla

följande uppgifter och dokumentation:

1. sökandens namn eller, om sökanden är en juridisk person, firma och

postadress,

2. i tillämpliga fall kopia av registreringsbevis för bolag,

¹

Jfr Europaparlamentets och Rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om

upprättandet av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67,

Celex 32001L0083), Europaparlamentets och Rådets direktiv 2001/82/EG av den

6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läke-

medel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1, Celex 32001L0082) och Kommissionens direktiv

2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god till-

verkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT

nr L 262, 14.10.2003, s. 22, Celex 32003L0094).

²

Se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:9) om tillämpning av läkemedelslagen

på vissa varor (ändrad och omtryckt LVFS 2001:2).

³

Vad gäller övrig import eller införsel av läkemedel till Sverige, se Läkemedelsverkets

föreskrifter (LVFS 1997:3) om tillstånd för partihandel med läkemedel.

⁴

Se Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:7) om tillstånd för för-

säljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter).

LVFS 2004:7

Utkom från trycket

den 23 april 2004

LVFS 2004:7

2

3. uppgift om ansökan avser tillverkning eller import av visst läkemedel,

viss typ av läkemedel eller av läkemedel i allmänhet,

4. läkemedelsform/-er som avses att tillverkas eller importeras,

5. plats/-er där tillverkningen eller importen samt kvalitetskontrollen skall

ske,

6. lokaler och särskild utrustning som avses att användas,

7. redogörelse för eventuell kontraktstillverkning eller kontraktsanalys,

8. förslag på sakkunnig person samt bestyrkt meritförteckning för denne

som minst omfattar vad som anges i 7 §,

9. faktureringsadress för ansökningsavgift om annan än för sökande.

Läkemedelsverket kan begära att sökanden inom viss tid kompletterar upp-

gifter som lämnats i en ansökan enligt första stycket.

Den som ansöker om tillstånd och inte är bosatt inom EU/EES skall dess-

utom lämna uppgift om det ombud som skall företräda sökanden.

Allmänna råd till 3 §

Vägledande ansökningsblankett finns på Läkemedelsverkets hemsida

(www.mpa.se).

Uppgifter enligt punkt 3–7 kan med fördel sammanfattas i en s.k. Site Mas-

ter File (SMF) enligt modell antagen av Pharmaceutical Inspection Conven-

tion (PIC/S)⁵.

I det fall sökanden själv besitter den kompetens som fordras för att kunna

utses till sakkunnig kan sökanden personligen åta sig det ansvar som åligger

den sakkunnige. Uppgift om detta bör särskilt anges i ansökan.

Ansökan bör avfattas på svenska eller engelska.

Utfärdande av tillstånd

4 §

Tillstånd för tillverkning av läkemedel eller import av läkemedel från

tredje land kan meddelas av Läkemedelsverket efter prövning enligt dessa fö-

reskrifter och under förutsättning att sökanden följer god tillverkningssed⁶

samt har erlagt fastställd ansökningsavgift.

Allmänna råd till 4 §

Läkemedelsverkets prövning omfattar bland annat en formell prövning av an-

sökan, inspektion av de platser där tillverkning eller import samt kvalitets-

kontroll avses utföras samt bedömning av föreslagen sakkunnig persons

lämplighet.

Utfärdat tillstånd är giltigt under den tid för vilken beslutade årsavgifter er-

lagts dock längst under på tillståndet angiven tid.

Läkemedelsverket genomför regelbundna inspektioner och uppdaterar då

normalt tillstånden. I annat fall åligger det tillståndsinnehavaren att ansöka

om förlängning av tillståndet.

⁵

Se dokument PE 008, återfinns på www.picscheme.org

⁶

Se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkeme-

del samt The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, Good

Manufacturing Practices, Medicinal products for human and veterinary use.

LVFS 2004:7

3

Ett tillstånd avseende tillverkning av visst läkemedel eller viss läkemedels-

form medger också import av läkemedlet eller läkemedelsformen från tredje

land.

5 §

Tillstånd kan förenas med villkor för att säkerställa att de krav iakttas

som anges i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) och i dessa före-

skrifter. Läkemedelsverket kan fastställa sådana villkor i samband med att

tillstånd beviljas eller vid ett senare tillfälle.

Ändrade förhållanden

6 §

Avser en innehavare av ett tillstånd för tillverkning eller import att ge-

nomföra ändringar beträffande något förhållande som utgör en förutsättning

för tillståndet skall ansökan härom göras hos Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket kan begära att en innehavare av ett tillstånd för tillverk-

ning eller import inom viss tid kompletterar uppgifter som lämnats i ansökan

enligt första stycket.

Allmänna råd till 6 §

Ändrade förhållanden kan påverka ansöknings- och årsavgifternas storlek.

Krav på sakkunnig

7 §

Sakkunnig skall besitta kompetenser som motsvarar följande krav:

1. Utbildning

Innehav av examensbevis eller andra intyg på formella kvalifikationer som

erhållits efter slutförd universitets- eller högskoleutbildning. Utbildningen

skall omfatta teoretiska och praktiska studier inom något eller flera av följan-

de vetenskapsområden: farmaci, medicin, veterinärmedicin, kemi, teknologi

eller naturvetenskap.

Examensbevis eller andra intyg skall visa att utbildningen omfattar teore-

tiska och praktiska studier i följande ämnen:

– Allmän och/eller oorganisk kemi

– Organisk kemi

– Läkemedelskemi och/eller läkemedelsanalys

– Analytisk kemi

– Fysikalisk kemi och/eller tillämpad fysik

– Allmän och/eller tillämpad biokemi

– Galenisk farmaci och/eller farmacevtisk teknologi

– Farmakologi och toxikologi

– Mikrobiologi

Utbildningen i vart och ett av ämnena bör omfatta minst fem studieveckor/

poäng och i övrigt vara avvägd på ett sådant sätt att personen som genomgått

utbildningen kan utföra sina åligganden enligt 8 och 9 §§ i dessa föreskrifter.

Utbildningen skall i sin helhet omfatta minst 160 studieveckor/poäng.

LVFS 2004:7

4

I de fall där examensbevis eller andra intyg inte uppfyller dessa krav skall

vederbörande styrka att tillräcklig kunskap i berörda ämnen föreligger.

2. Yrkeserfarenhet

Minst två års yrkeserfarenhet erhållen vid ett eller flera företag som innehar

tillstånd att tillverka läkemedel. Yrkeserfarenheten skall inhämtas från den

del av verksamheten som omfattar produktion eller laborativ verksamhet

samt innefatta arbete med kvalitetssäkring eller kvalitetskontroll inom dessa

områden.

Yrkeserfarenhetens varaktighet kan reduceras med ett år då universitets-

utbildningen omfattat minst 200 studieveckor/poäng och med ett och ett halvt

år då utbildningen omfattat minst 240 studieveckor/poäng.

Föreslagen sakkunnig med kortare utbildning än 160 poäng/studieveckor

men dock minst omfattande 120 poäng/studieveckor kan godkännas som sak-

kunnig för begränsad verksamhet om yrkeserfarenheten är mera omfattande.

Allmänna råd till 7 §

För att erhålla den särskilda kompetensen som behövs för att godkännas som

sakkunnig kan sökandens utbildning förutom de ovan angivna ämnena även

innehålla

– Fysiologi

– Farmakognosi och botanik

– Samhällsfarmaci och/eller epidemiologi

– Kvalitetsteknik

– Statistik

– Radiofarmaci

– Handledd praktik och/eller examensarbete inom åberopat examensbevis

eller andra ämnen som kan vara av betydelse för att uppnå den särskilda

kompetensen.

Yrkeslivserfarenheten bör dokumenteras med tjänstgöringsbevis.

Exempel på sådan begränsad verksamhet som nämns i 7 § 2 sista stycket är

tillverkning eller import av naturläkemedel, homeopatika eller liknande samt

förpackning av prövningsläkemedel.

Sakkunnigs uppgifter

8 §

Den person som godkänts som sakkunnig är ytterst ansvarig för att all

tillverkning skett enligt god tillverkningssed⁷, att alla tillverkningssatser är

kvalitetskontrollerade samt överensstämmer med godkännandet för försälj-

ning eller med uppgifterna om prövningsläkemedlet angivna i ansökan till

Läkemedelsverket.

I de fall läkemedlet är tillverkat i tredje land bär sakkunnig ansvaret för att

varje tillverkningssats genomgått kontroll som innefattar en fullständig kva-

litativ analys och en kvantitativ analys av åtminstone de aktiva beståndsdelar-

⁷

Se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkeme-

del samt The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, Good

Manufacturing Practices, Medicinal products for human and veterinary use.

LVFS 2004:7

5

na och övriga undersökningar som är nödvändiga för att säkerställa att läke-

medlets kvalitet överensstämmer med det godkännande för försäljning som

utfärdats. De satser som genomgått sådan kontroll i ett land inom EU/EES

skall undantas från kontroll i Sverige om de importeras till Sverige åtföljda av

ett certifikat undertecknat av en sakkunnig.

Bestämmelserna i andra stycket gäller inte vid import av prövningsläkeme-

del från tredje land.

9 §

Den person som godkänts som sakkunnig enligt tillverkningstillstånd

skall skriftligen intyga att varje tillverkningssats uppfyller bestämmelserna

enligt dessa föreskrifter. Av sådant intygande skall tydligt framgå att respek-

tive tillverkningssats är godkänd för frisläppande samt skall det innehålla den

sakkunniges daterade underskrift. Dessa handlingar skall hållas tillgängliga

för Läkemedelsverket till utgången av ett år efter det att läkemedlets hållbar-

hetstid passerats, dock minst under fem år.

Allmänna råd till 8 och 9 §§

Avtal som träffats mellan EU/EES och det exporterande landet (t.ex. ömsesi-

digt erkännande av inspektioner, MRA) som garanterar likvärdig kontroll

möjliggör för Läkemedelsverket att frita den sakkunnige från ansvar för kon-

troll enligt 8 § andra stycket.

Uppgifter som åligger sakkunnig finns beskrivna i Annex 16 till Europeis-

ka kommissionens riktlinjer för god tillverkningssed⁸.

Sakkunnig kan skriftligen delegera sina uppgifter till annan person som

uppfyller kraven i 7 § i dessa föreskrifter.

Återkallelse av tillstånd m.m.

10 §

Ett tillstånd att tillverka eller importera läkemedel kan återkallas av

Läkemedelsverket om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när

tillståndet meddelades inte längre föreligger, om beslutade årsavgifter inte er-

lagts eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säker-

het inte uppfyllts.

11 §

Om en sakkunnig brister i fullgörandet av sina uppgifter kan Läkeme-

delsverket besluta om tillfällig avstängning från tjänstgöring i avvaktan på

andra åtgärder.

Handläggningstider

12 §

Beslut i fråga om en ansökan enligt 3 § skall fattas inom 90 dagar från

det att ansökan inkom till Läkemedelsverket.

Beslut i fråga om en ansökan enligt 6 § skall fattas inom 30 dagar från det

att ansökan inkom till Läkemedelsverket. I undantagsfall kan denna period

förlängas till 90 dagar.

⁸

The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, Good Manu-

facturing Practices, Medicinal products for human and veterinary use.

LVFS 2004:7

6

Handläggningstiden löper från den tid då fakturerad avgift och komplette-

rande uppgifter enligt 3 och 6 §§ i denna föreskrift inkommit till Läkemedels-

verket.

Dispens

13 §

Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmel-

serna i dessa föreskrifter.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 april 2004. Samtidigt upphävs Lä-

kemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:3) om tillstånd för tillverkning

av läkemedel.

2. En person som vid tidpunkten för de nya föreskrifternas ikraftträdande

fullgör uppgifter som åligger en sakkunnig, men som inte uppfyller de

krav som ställs i 7 § i de nya föreskrifterna, skall vara berättigad att fort-

sätta fullgöra uppgifterna. Förutsättningen härför är att arbetsuppgifterna

inte väsentligen förändras.

3. Tillstånd som beviljats av Läkemedelsverket enligt de gamla föreskrifter-

na gäller fortfarande. Ett sådant tillstånd kan återkallas av Läkemedelsver-

ket enligt bestämmelserna i de nya föreskrifterna.

Läkemedelsverket

Gunnar Alvan

Anna Maria Åslundh-Nilsson

Elanders Gotab 44966, Stockholm 2004