Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:60) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:32) om informations- och rapporteringsskyldighet avseende medicintekniska produkter

Dessa föreskrifter innehåller bestämmelser som kompletterar 1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, 2. lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter, och 3. förordningen (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

Se Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. 1

HSLF-FS 2 § De termer och begrepp som används i förordning (EU) 2017/745 2021:60 har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med nedan angiven betydelse. Produkt: medicinteknisk produkt, tillbehör till medicinteknisk produkt och produkt som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745. Egentillverkad produkt: produkt som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner i enlighet med artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745.

Följande ekonomiska aktörer enligt artikel 2.35 i förordning (EU) 2017/745 ska, om verksamheten är registrerad i Sverige, innan produkterna släppts ut på marknaden lämna uppgifter om företagets verksamhet och en beskrivning av produkterna för registrering hos Läkemedelsverket: − tillverkare av produkter − auktoriserade representanter, och − den som släpper ut produkter på marknaden enligt övergångsbestämmelsen i artikel 120.3 i förordning (EU) 2017/745. Personer som avses i artikel 22.1 och 22.3 i förordning (EU) 2017/745 ska, om verksamheten är registrerad i Sverige, lämna en beskrivning av produkterna för registrering hos Läkemedelsverket.

Enligt artikel 5.5 b i förordning (EU) 2017/745 ska tillverkning och användning av egentillverkade produkter ske inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem. Bestämmelser rörande kvalitetsledningssystem finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete och Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.

Hälso- och sjukvårdinstitutioner som tillverkar och använder produkter enligt artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 ska till Inspektionen för vård och omsorg lämna information om 1. att tillverkning och användning av egentillverkade produkter bedrivs, och 2. vårdgivarens organisationsnummer. Informationen enligt första stycket ska lämnas senast en månad innan användning av produkter som omfattas av artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 påbörjas, om möjligt, annars så snart det kan ske. Om uppgifterna enligt första stycket ändras ska anmälan om ändring göras till Inspektionen för vård och omsorg senast en månad innan ändringen genomförs. Uppgifterna enligt första och tredje styckena ska lämnas på det sätt som Inspektionen för vård och omsorg anvisar.

Egentillverkade produkter ska ha 1. en bruksanvisning på svenska språket i de fall bruksanvisning krävs enligt punkt 23.1 d, kapitel III i bilaga I till förordning (EU) 2017/745, och, 2. om möjligt, identifikationsnummer. Läkemedelsverket kan om det finns särskilda skäl besluta om undantag (dispens) från kravet på svenska språket i första stycket 1.

Dokumentation om de egentillverkade produkterna som krävs enligt artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 ska finnas tillgänglig för Inspektionen för vård och omsorg från den tidpunkt som produkterna tas i bruk och minst tio år efter det att produkterna tagits ur bruk.

Specialanpassade produkter enligt artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745 får tillverkas efter skriftlig anvisning av en läkare eller tandläkare eller av en annan person som vårdgivaren har bedömt ha adekvat utbildning mot bakgrund av den kompetens som krävs.

Vid en ansökan om klinisk prövning som avser a) en icke CE-märkt prövningsprodukt i klass I eller en icke-invasiv produkt i klass IIa eller IIb, eller b) en CE-märkt produkt i klass I eller en icke-invasiv produkt i klass IIa eller IIb som i prövningen används utom ramen för produktens avsedda ändamål, får sponsorn, om prövningen genomförs i något annat syfte än de som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745, påbörja prövningen i enlighet med artikel 70.7 a i förordning (EU) 2017/745 − omedelbart efter valideringsdatum om Etikprövningsmyndigheten har avgett ett positivt yttrande avseende den kliniska prövningen, eller annars − 40 dagar efter valideringsdatum, under förutsättning att Etikprövningsmyndigheten inte har avgett ett negativt yttrande.

En sponsor får vid en ansökan om en klinisk prövning enligt 6 kap. 1 § b) eller vid en ansökan om klinisk prövning som avser en CE-märkt produkt i klass III eller en icke-invasiv produkt i klass IIa eller IIb, om prövningen genomförs i något annat syfte än de som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745, göra undantag från a) kravet i punkt 1.5, kapitel II i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 att tillhandahålla uppgifter om och/eller hänvisningar till den kliniska utvärderingsplanen, och b) kravet i punkt 4.1, kapitel II i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 att ansökan ska innehålla en försäkran som ska vara undertecknad av tillverkaren. Sådana undantag får endast göras om sponsorn inte är tillverkare av produkten och under förutsättning att det i prövarhandboken: 3

HSLF-FS − i förteckningen avseende uppfyllandet av de allmänna kraven på säkerhet 2021:60 och prestanda som avses i punkt 2.7, kapitel II i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 anges för vilka relevanta krav i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 som sponsorn åberopar likvärdighet med tillverkarens avsedda användning, − redogörs för de prekliniska undersökningar och data som styrker att relevanta krav i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 är uppfyllda när det gäller de krav där likvärdighet med tillverkarens avsedda användning inte kan åberopas, − särskilt redogörs för skillnader gentemot den av tillverkaren avsedda användningen när det gäller produktens kontakt med mänskliga vävnader eller kroppsvätskor, − särskilt redogörs för skillnaderna i klinisk användning av produkten jämfört med det av tillverkaren angivna avsedda ändamålet för den CE-märkta produkten, − finns en sammanfattande bedömning av de kliniskt signifikanta skillnaderna i fråga om produktens säkerhet och kliniska prestanda vid användning i prövningen jämfört med det av tillverkaren avsedda användningsområdet. Prövarhandboken ska vid en ansökan enligt första stycket vara undertecknad av sponsorn. Sponsorn ska även bifoga tillverkarens bruksanvisning för den CE-märkta produkten. När det krävs för en säker och ändamålsenlig användning av produkten ska sponsorn vid en ansökan enligt första stycket även utforma en separat bruksanvisning för användningen i den kliniska prövningen och bifoga denna till ansökan.

För kliniska prövningar som avser a) en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål, och b) där prövningen inte innebär några ytterligare förfaranden än de som skulle ha genomförts vid normal användning av produkten eller där eventuella ytterligare förfaranden varken är ansträngande eller invasiva, får sponsorn, om prövningen genomförs i något annat syfte än de som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745, efter att prövningen anmälts i enlighet med vad som anges i artikel 74.1 i förordning (EU) 2017/745, påbörja prövningen 30 dagar efter anmälan. Det gäller under förutsättning att Etikprövningsmyndigheten inte har avgett ett negativt yttrande. Sponsorn får vid en anmälan om klinisk prövning enligt första stycket göra undantag från kravet i punkt 2, kapitel II, i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 att en ansökan ska innehålla en prövarhandbok, under förutsättning att tillverkarens bruksanvisning för den CE-märkta produkten bifogas till anmälan.

1. De ekonomiska aktörer som anges i 2 kap. 1 § och som vid ikraftträdandet av dessa föreskrifter har verksamhet registrerad i Sverige ska, istället för vad som sägs i 2 kap. 1 §, lämna informationen senast den 26 juli 2021. 2. Med undantag av det som anges i punkt 1 ska ekonomiska aktörer som har verksamhet registrerad i Sverige, ifråga om de grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål som förtecknas i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745, senast två månader efter tillämpningsdatum för de gemensamma

specifikationer som ska antas i enlighet med artikel 1.2 i förordning (EU) 2017/745 lämna den information som avses i 2 kap. 1 § till Läkemedelsverket för registrering. 3. De tillverkare av specialanpassade produkter som anges i 2 kap. 3 § och som vid ikraftträdandet av dessa föreskrifter tillverkar sådana produkter ska, istället för vad som sägs i 2 kap. 3 §, lämna informationen senast den 26 juli 2021. 4. Bestämmelserna i 2 kap. 1 § om skyldighet att lämna information för registrering gäller fram till den dag som inträffar tjugofyra månader efter det att meddelandet om funktionaliteten av den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745. 5. Med undantag av det som anges i punkt 4 gäller bestämmelserna i 2 kap. 1 § om skyldighet att lämna information för registrering inte ekonomiska aktörer som från den dag som inträffar sex månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offentliggjorts fullgör registreringen i Eudamed. 6. Anmälda organs skyldighet att underrätta Läkemedelsverket och andra anmälda organ rörande intyg enligt 2 kap. 2 § gäller fram till den dag som inträffar tjugofyra månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offentliggjorts. 7. Med undantag av det som anges i punkt 6 gäller skyldigheten att underrätta Läkemedelsverket och andra anmälda organ rörande intyg enligt 2 kap. 2 § inte anmälda organ som från den dag som inträffar sex månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offentliggjorts lägger in underrättelserna i Eudamed. 8. Bestämmelserna om ekonomiska aktörers skyldigheter i fråga om rapportering till Läkemedelsverket enligt 3 kap. 1 § första till fjärde styckena, 2 och 3 §§ gäller fram till den dag som inträffar sex månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offentliggjorts. 9. Hälso- och sjukvårdsinstitutioner som vid ikraftträdandet av dessa föreskrifter tillverkar och använder produkter som omfattas av artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 ska, istället för vad som sägs i 4 kap. 2 § andra stycket, senast två månader efter ikraftträdandet av dessa föreskrifter lämna den information som avses i 4 kap. 2 § första stycket till Inspektionen för vård och omsorg.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 juli 2021.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon: 08-598 191 90 E-post: kundservice@nj.se 3041 0123Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2021