Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:32) om informations- och rapporteringsskyldighet avseende medicintekniska produkter

Dessa föreskrifter innehåller bestämmelser som kompletterar 1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU, 3. lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, och 4. förordningen (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

(HSLF-FS 2022:29)

De termer och begrepp som används i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med nedan angiven betydelse. Produkt: medicinteknisk produkt, tillbehör till medicinteknisk produkt, medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik, tillbehör till medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och produkt som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745. Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller ändringar till och med HSLF-FS 2026:11. För uppgift om fullständiga ikraftträdande- och övergångsbestämmelser och samtliga fotnoter, se respektive författning.

Egentillverkad produkt: produkt som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner i enlighet med artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746. (HSLF-FS 2022:29)

Begreppen reprocessare och extern reprocessare har samma betydelse som i artikel 2.1 och 2.2 i Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1207 av den 19 augusti 2020 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller gemensamma specifikationer för reprocessing av engångsprodukter. (HSLF-FS 2025:13)

Har upphävts genom HSLF-FS 2026:11.

Har upphävts genom HSLF-FS 2026:11.

Tillverkare av specialanpassade produkter enligt artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745 ska lämna uppgifter om sin verksamhet och sina produkter till Läkemedelsverket för registrering. Om verksamheten eller uppgifterna om produkterna ändras ska detta anmälas utan dröjsmål. Om verksamheten upphör ska detta anmälas utan dröjsmål, dock senast en månad efter att verksamheten har avslutats. (HSLF-FS 2026:11)

Externa reprocessare vars verksamhet inte omfattar hälso- och sjukvård ska, om verksamheten är registrerad i Sverige, lämna uppgifter om företagets verksamhet och en beskrivning av produkterna för registrering hos Läkemedelsverket. Information enligt första stycket ska lämnas senast en månad innan reprocessingen påbörjas. Informationen ska lämnas på det sätt som Läkemedelsverket anvisar. Om verksamheten eller uppgifter om produkterna ändras ska detta anmälas senast en månad innan ändringen genomförs. Om verksamheten upphör ska detta anmälas senast en månad efter att verksamheten har avslutats. (HSLF-FS 2025:13)

Följande ekonomiska aktörer enligt artikel 2.35 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 2.28 i förordning (EU) 2017/746 ska, om verksamheten är registrerad i Sverige, innan produkterna släpps ut på marknaden lämna uppgifter till Läkemedelsverket för att möjliggöra fakturering av årsavgifter: − tillverkare av produkter och Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller ändringar till och med HSLF-FS 2026:11. För uppgift om fullständiga ikraftträdande- och övergångsbestämmelser och samtliga fotnoter, se respektive författning.

− auktoriserade representanter.

(HSLF-FS 2026:11)

Om ett allvarligt tillbud enligt artikel 87.1 a i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 82.1 a i förordning (EU) 2017/746 inträffar i Sverige ska tillverkarens rapportering enligt dessa artiklar i förordningarna göras till Läkemedelsverket. Om en korrigerande säkerhetsåtgärd enligt artikel 87.1 b i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 82.1 b i förordning (EU) 2017/746 vidtas eller ska vidtas i Sverige, eller tillverkaren har sitt säte i Sverige, ska tillverkarens rapportering enligt dessa artiklar i förordningarna göras till Läkemedelsverket. Rapporteringsskyldigheten till Läkemedelsverket enligt första och andra styckena gäller även tillverkare som släpper ut produkter på unionsmarknaden enligt övergångsbestämmelsen i artikel 120.3 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 110.3 i förordning (EU) 2017/746. I samband med klinisk prövning i Sverige ska sponsorns rapportering av negativa händelser och produktfel enligt artikel 80 i förordning (EU) 2017/745, göras till Läkemedelsverket. I samband med en klinisk prövning enligt 6 kap. 3 § ska rapportering istället för vad som anges i fjärde stycket ske enligt bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna 87-90 i förordning (EU) 2017/745. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket. I samband med prestandastudier i Sverige ska sponsorns rapportering av negativa händelser och produktfel enligt artikel 76 i förordning (EU) 2017/746, göras till Läkemedelsverket.

(HSLF-FS 2022:29)

Tillverkares rapportering av trender enligt artikel 88.1 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 83.1 i förordning (EU) 2017/746 ska, om tillbuden inträffat i Sverige eller tillverkaren har verksamhet registrerad i Sverige, göras till Läkemedelsverket.

(HSLF-FS 2022:29)

Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller ändringar till och med HSLF-FS 2026:11. För uppgift om fullständiga ikraftträdande- och övergångsbestämmelser och samtliga fotnoter, se respektive författning.

Tillverkare som ska registrera ett säkerhetsmeddelande till marknaden enligt artikel 89.8 tredje stycket i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 84.8 tredje stycket i förordning (EU) 2017/746 ska, om den korrigerande säkerhetsåtgärden vidtagits i Sverige, lämna in säkerhetsmeddelandet hos Läkemedelsverket. (HSLF-FS 2022:29)

Enligt artikel 5.5 b i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 b i förordning (EU) 2017/746 ska tillverkning och användning av egentillverkade produkter ske inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem. Bestämmelser rörande kvalitetsledningssystem i hälso- och sjukvården finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete och Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.

(HSLF-FS 2022:33)

Hälso- och sjukvårdinstitutioner som tillverkar och använder produkter enligt artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 eller enligt artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746 ska till Inspektionen för vård och omsorg lämna information om 1. att tillverkning och användning av egentillverkade produkter bedrivs, och 2. vårdgivarens organisationsnummer. Informationen enligt första stycket ska lämnas senast en månad innan användning av produkter som omfattas av artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746 påbörjas om möjligt, annars så snart det kan ske. Om uppgifterna enligt första stycket ändras ska anmälan om ändring göras till Inspektionen för vård och omsorg senast en månad innan ändringen genomförs. Uppgifterna enligt första och tredje styckena ska lämnas på det sätt som Inspektionen för vård och omsorg anvisar. (HSLF-FS 2022:29)

Egentillverkade produkter ska ha 1. en bruksanvisning på svenska språket i de fall bruksanvisning krävs enligt punkt 23.1 d, kapitel III i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 eller enligt punkt 20.1 d, kapitel III i bilaga I till förordning (EU) 2017/746, och

Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller ändringar till och med HSLF-FS 2026:11. För uppgift om fullständiga ikraftträdande- och övergångsbestämmelser och samtliga fotnoter, se respektive författning.

2. om möjligt, identifikationsnummer. Läkemedelsverket kan om det finns särskilda skäl besluta om undantag (dispens) från kravet på svenska språket i första stycket 1.

(HSLF-FS 2022:29)

Dokumentationskraven enligt 5.5 g i förordning (EU) 2017/746 ska även gälla på produkter i klass A, B och C i enlighet med reglerna i bilaga VIII. (HSLF-FS 2022:33)

Arkivering (HSLF-FS 2022:33)

Dokumentation om de egentillverkade produkterna som krävs enligt artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746 ska finnas tillgänglig för Inspektionen för vård och omsorg från den tidpunkt som produkterna tas i bruk och minst tio år efter det att produkterna tagits ur bruk. (HSLF-FS

2022:33)

Specialanpassade produkter enligt artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745 får tillverkas efter skriftlig anvisning av en läkare eller tandläkare eller av en annan person som vårdgivaren har bedömt ha adekvat utbildning mot bakgrund av den kompetens som krävs.

(HSLF-FS 2021:60)

Vid en ansökan om klinisk prövning som avser a) en icke CE-märkt prövningsprodukt i klass I eller en icke-invasiv produkt i klass IIa eller IIb, eller b) en CE-märkt produkt i klass I eller en icke-invasiv produkt i klass IIa eller IIb som i prövningen används utom ramen för produktens avsedda ändamål, får sponsorn, om prövningen genomförs i något annat syfte än de som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745, påbörja prövningen i enlighet med artikel 70.7 a i förordning (EU) 2017/745 − omedelbart efter valideringsdatum om Etikprövningsmyndigheten har avgett ett positivt yttrande avseende den kliniska prövningen, eller annars − 40 dagar efter valideringsdatum, under förutsättning att Etikprövningsmyndigheten inte har avgett ett negativt yttrande.

(HSLF-FS 2021:60)

Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller ändringar till och med HSLF-FS 2026:11. För uppgift om fullständiga ikraftträdande- och övergångsbestämmelser och samtliga fotnoter, se respektive författning.

En sponsor får vid en ansökan om en klinisk prövning enligt 6 kap. 1 § b eller vid en ansökan om klinisk prövning som avser en CEmärkt produkt i klass III eller en CE-märkt invasiv produkt i klass IIa eller IIb, som i prövningen används utom ramen för produktens avsedda ändamål, om prövningen genomförs i något annat syfte än de som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745, göra undantag från a) kravet i punkt 1.5, kapitel II i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 att tillhandahålla uppgifter om eller hänvisningar till den kliniska utvärderingsplanen, och b) kravet i punkt 4.1, kapitel II i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 att ansökan ska innehålla en försäkran som ska vara undertecknad av den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av prövningsprodukten. Sådana undantag får endast göras om sponsorn inte är tillverkare av produkten och under förutsättning att det i prövarhandboken: − i förteckningen avseende uppfyllandet av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som avses i punkt 2.7, kapitel II i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 anges för vilka relevanta krav i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 som sponsorn åberopar likvärdighet med tillverkarens avsedda användning, − redogörs för de prekliniska undersökningar och data som styrker att relevanta krav i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 är uppfyllda när det gäller de krav där likvärdighet med tillverkarens avsedda användning inte kan åberopas, − särskilt redogörs för skillnader gentemot den av tillverkaren avsedda användningen när det gäller produktens kontakt med mänskliga vävnader eller kroppsvätskor, − särskilt redogörs för skillnaderna i klinisk användning av produkten jämfört med det av tillverkaren angivna avsedda ändamålet för den CE-märkta produkten, − finns en sammanfattande bedömning av de kliniskt signifikanta skillnaderna i fråga om produktens säkerhet och kliniska prestanda vid användning i prövningen jämfört med det av tillverkaren avsedda användningsområdet. Prövarhandboken ska vid en ansökan enligt första stycket vara undertecknad av sponsorn. Sponsorn ska även bifoga tillverkarens bruksanvisning för den CE-märkta produkten. När det krävs för en säker och ändamålsenlig användning av produkten ska sponsorn vid en ansökan enligt första stycket även utforma en separat bruksanvisning för användningen i den kliniska prövningen och bifoga denna till ansökan. (HSLF-FS 2022:29)

För en klinisk prövning som avser

Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller ändringar till och med HSLF-FS 2026:11. För uppgift om fullständiga ikraftträdande- och övergångsbestämmelser och samtliga fotnoter, se respektive författning.

a) en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål, och b) där prövningen inte innebär några ytterligare förfaranden än de som skulle ha genomförts vid normal användning av produkten eller där eventuella ytterligare förfaranden varken är ansträngande eller invasiva, får sponsorn om prövningen genomförs i något annat syfte än de som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745, istället för att ansöka om ett tillstånd enligt 2 kap. 6 § första stycket lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, anmäla den kliniska prövningen till Läkemedelsverket senast 30 dagar innan prövningen påbörjas. Sponsorn ska i en anmälan om klinisk prövning enligt första stycket inkludera den dokumentation som avses i kapitel II, i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745. Sponsorn får vid en anmälan om klinisk prövning enligt första stycket göra undantag från kravet i punkt 2, kapitel II, i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 om att bifoga en prövarhandbok, under förutsättning att tillverkarens bruksanvisning för den CE-märkta produkten bifogas till anmälan. Sponsorn får vid en anmälan om klinisk prövning enligt första stycket göra undantag från kravet om att bifoga en försäkran som ska vara undertecknad av den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av prövningsprodukten och utformad i enlighet med punkt 4.1, kapitel II i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745. Detta gäller under förutsättning att sponsor, för de produkter som ska utvärderas i prövningen, istället bifogar en EU-försäkran om överensstämmelse för produkten som utfärdats av tillverkaren.

(HSLF-FS 2025:13)

En sanktionsavgift får tas ut av den som, i strid med artikel 7 a och b i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 7 a och b i förordning (EU) 2017/746, på märkningen, i bruksanvisningen eller vid tillhandahållandet, ibruktagandet eller marknadsföringen av produkter använder text, namn, varumärken, bilder och figurativa eller icke figurativa symboler som kan vilseleda användaren eller patienten vad gäller produktens avsedda ändamål, säkerhet och prestanda genom att 1. tillskriva produkten egenskaper och funktioner som den inte har, eller

Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller ändringar till och med HSLF-FS 2026:11. För uppgift om fullständiga ikraftträdande- och övergångsbestämmelser och samtliga fotnoter, se respektive författning.

2. inge en oriktig föreställning avseende behandling eller diagnos, funktioner eller egenskaper som produkten inte har.

(HSLF-FS 2024:14)

En sanktionsavgift får tas ut av en tillverkare som, i strid med artikel 10.6 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 10.5 i förordning (EU) 2017/746, inte upprättat en EU-försäkran om överensstämmelse eller anbringat CE-märkningen om överensstämmelse på produkten i enlighet med vad som anges i de bestämmelserna. (HSLF-FS 2024:14)

En sanktionsavgift får tas ut av en tillverkare som, i strid med artikel 10.10 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 10.9 i förordning (EU) 2017/746, inte genomfört ett sådant system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. En sanktionsavgift får även tas ut av en tillverkare som inte håller ett sådant system som avses i första stycket uppdaterat.

(HSLF-FS 2024:14)

En sanktionsavgift får tas ut av en tillverkare som, i strid med artikel 10.11 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 10.10 i förordning (EU) 2017/746, inte har säkerställt att den information som avses i avsnitt 23 i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 eller avsnitt 20 i bilaga I till förordning (EU) 2017/746 anges på svenska när en produkt tillhandahålls användare eller patienter i Sverige.

(HSLF-FS 2024:14)

En sanktionsavgift får tas ut av den tillverkare som, i strid med artikel 10.13 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 10.12 i förordning (EU) 2017/746, saknar system för att registrera och rapportera tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. En sanktionsavgift får även tas ut av en tillverkare om det system som avses i första stycket innehåller uppenbara och systematiska brister.

(HSLF-FS 2024:14)

En sanktionsavgift får tas ut av en importör som, i strid med artikel 13.2 a–c i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 13.2 a–c i förordning (EU) 2017/746, har släppt ut en produkt på marknaden utan att ha kontrollerat att 1. produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats,

Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller ändringar till och med HSLF-FS 2026:11. För uppgift om fullständiga ikraftträdande- och övergångsbestämmelser och samtliga fotnoter, se respektive författning.

2. en tillverkare har identifierats och att en auktoriserad representant har utsetts av tillverkaren i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 11 i förordning (EU) 2017/746 eller 3. produkten är märkt i enlighet med ovan nämnda förordningar och åtföljs av erforderlig bruksanvisning samt att märkningen och bruksanvisningen är på svenska när den tillhandahålls användare eller patienter i Sverige. (HSLF-FS 2026:11)

En sanktionsavgift får tas ut av en importör som, i strid med artikel 13.3 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 13.3 i förordning (EU) 2017/746, har släppt ut en produkt på marknaden utan att på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande dokument ange sitt namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, säte och adress där importören kan kontaktas. (HSLF-FS 2024:14)

En sanktionsavgift får tas ut av en importör som, i strid med artikel 13.9 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 13.9 i förordning (EU) 2017/746, inte kan uppvisa en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse under den tid som avses i artikel 10.8 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 10.7 i förordning (EU) 2017/746. En sanktionsavgift får även tas ut av en importör som, i förekommande fall, inte kan uppvisa en kopia av det relevanta intyg, inklusive eventuella ändringar och tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 56 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 51 i förordning (EU) 2017/746. (HSLF-FS 2024:14)

En sanktionsavgift får tas ut av en distributör som, i strid med artikel 14.2 a–c i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 14.2 a–c i förordning (EU) 2017/746, tillhandahåller en produkt på marknaden utan att ha kontrollerat att 1. produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats, 2. produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 10.11 i förordning (EU) 2017/745 eller 10.10 i förordning (EU) 2017/746 och att informationen är på svenska när den tillhandahålls användare eller patienter i Sverige eller 3. importören har uppfyllt kraven i artikel 13.3 i förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 i fråga om importerade produkter. (HSLF-FS 2026:11)

Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller ändringar till och med HSLF-FS 2026:11. För uppgift om fullständiga ikraftträdande- och övergångsbestämmelser och samtliga fotnoter, se respektive författning.

En sanktionsavgift får tas ut av den som påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller prestandastudie utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut. (HSLF-FS 2024:14)

En sanktionsavgift får tas ut av den som påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller prestandastudie i strid med ett sådant negativt yttrande avseende den etiska granskningen som avses i 5 § första eller andra stycket i lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. (HSLF-FS 2024:14)

En sanktionsavgift får tas ut av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ enligt artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 2.34 i förordning (EU) 2017/746. (HSLF-FS 2024:14)

_______________________________________________________

(HSLF-FS 2021:60)

1. De ekonomiska aktörer som anges i 2 kap. 1 § och som vid ikraftträdandet av dessa föreskrifter har verksamhet registrerad i Sverige ska, istället för vad som sägs i 2 kap. 1 §, lämna informationen senast den 26 juli 2021. 2. Med undantag av det som anges i punkt 1 ska ekonomiska aktörer som har verksamhet registrerad i Sverige, ifråga om de grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål som förtecknas i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745, senast två månader efter tillämpningsdatum för de gemensamma specifikationer som ska antas i enlighet med artikel 1.2 i förordning (EU) 2017/745 lämna den information som avses i 2 kap. 1 § till Läkemedelsverket för registrering. 3. De tillverkare av specialanpassade produkter som anges i 2 kap. 3 § och som vid ikraftträdandet av dessa föreskrifter tillverkar sådana produkter ska, istället för vad som sägs i 2 kap. 3 §, lämna informationen senast den 26 juli 2021. 4. Har upphävts genom HSLF-FS 2026:11. 5. Har upphävts genom HSLF-FS 2026:11. 6. Har upphävts genom HSLF-FS 2026:11. 7. Har upphävts genom HSLF-FS 2026:11. 8. Bestämmelserna om ekonomiska aktörers skyldigheter i fråga om rapportering till Läkemedelsverket enligt 3 kap. 1–3 §§ upphör att gälla dagen efter den dag som inträffar sex månader efter det att Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller ändringar till och med HSLF-FS 2026:11. För uppgift om fullständiga ikraftträdande- och övergångsbestämmelser och samtliga fotnoter, se respektive författning.

meddelandet om funktionaliteten av aktuellt elektroniskt system i Eudamed har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745.

(HSLF-FS 2026:11)

9. Hälso- och sjukvårdsinstitutioner som vid ikraftträdandet av dessa föreskrifter tillverkar och använder produkter som omfattas av artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 ska, istället för vad som sägs i 4 kap. 2 § andra stycket, senast två månader efter ikraftträdandet av dessa föreskrifter lämna den information som avses i 4 kap. 2 § första stycket till Inspektionen för vård och omsorg. 10.Bestämmelserna i 3 kap. 1 § om rapportering av negativa händelser i samband med kliniska prövningar och prestandastudier i Sverige upphör att gälla dagen efter den dag som inträffar sex månader efter det att meddelandet om funktionaliteten av aktuellt elektroniskt system i Eudamed har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745. (HSLF-FS 2026:11)

(HSLF-FS 2022:29)

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 26 maj 2022. 2. De ekonomiska aktörer enligt artikel 2.28 i förordning (EU) 2017/746 som vid ikraftträdandet av dessa föreskrifter har verksamhet registrerad i Sverige ska, istället för vad som sägs i 2 kap. 1 §, lämna informationen senast två månader efter ikraftträdandet av dessa föreskrifter. 3. Hälso- och sjukvårdsinstitutioner som vid ikraftträdandet av dessa föreskrifter tillverkar och använder produkter som omfattas av artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746 ska, istället för vad som sägs i 4 kap. 2 § andra stycket, senast två månader efter ikraftträdandet av dessa föreskrifter lämna den information som avses i 4 kap. 2 § första stycket till Inspektionen för vård och omsorg. 4. 4 kap. 1 a §, 1 b § och 4 a § samt bilagan gäller till och med den 25 maj 2024 och ska därefter upphöra att gälla. Dokumentation enligt 4 kap. 4 a § dessa föreskrifter ska trots det sparas från den tidpunkt som produkten har tagits i bruk och minst tio år efter det att produkten har tagits ur bruk.

(HSLF-FS 2024:14)

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari 2025.

Detta är den lydelse punkten rätteligen ska ha och utgör inte någon ändring i sak.

Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller ändringar till och med HSLF-FS 2026:11. För uppgift om fullständiga ikraftträdande- och övergångsbestämmelser och samtliga fotnoter, se respektive författning.

2. De nya bestämmelserna tillämpas inte på överträdelser som har ägt rum före ikraftträdandet.

(HSLF-FS 2025:13)

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2025. 2. Den som före ikraftträdandet bedriver verksamhet som efter den 1 juli 2025 ska anmälas enligt 2 kap. 4 § ska senast den 1 augusti 2025 göra en sådan anmälan.

(HSLF-FS 2026:11)

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 28 maj 2026.

Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller ändringar till och med HSLF-FS 2026:11. För uppgift om fullständiga ikraftträdande- och övergångsbestämmelser och samtliga fotnoter, se respektive författning.