Föreskrifter (HSLF-FS 2021:94) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhets­övervakning av läkemedel som används på djur

I dessa föreskrifter finns bestämmelser om veterinärers rapporteringsskyldighet för misstänkta biverkningar av sådana veterinärmedicinska läkemedel som avses i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) samt av veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av reglerna i avsnitt 5 i kapitel IV enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Rapporteringsskyldigheten omfattar inte misstänkta biverkningar av registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Veterinärers rapporteringsskyldighet omfattar även humanläkemedel i veterinärmedicinsk användning.

I dessa föreskrifter avses med biverkning: en skadlig och oavsedd reaktion på ett veterinärmedicinskt läkemedel som uppträder vid doser som normalt används till djur vid profylax, diagnos, behandling av sjukdomar eller för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner,

Senaste lydelse av 2 § HSLF-FS 2016:12 4 § HSLF-FS 2016:12. Senaste lydelse HSLF-FS 2016:12. Ändringen innebär att begreppen ”periodiska säkerhetsrapporter” och ”övervakningsstudie efter det att produkten släppts ut på marknaden”, med tillhörande definitioner, tas bort. 1

HSLF-FS biverkningar hos människor: en reaktion som är skadlig och oavsedd och 2021:94 som uppträder hos människa som en följd av att personen exponerats för ett veterinärmedicinskt läkemedel, allvarlig biverkning: en biverkning som leder till döden, är livshotande, leder till allvarlig aktivitetsbegränsning eller funktionsnedsättning, utgörs av en medfödd missbildning eller defekt, eller långvariga symptom hos det behandlade djuret, oförutsedd biverkning: en biverkning som med avseende på karaktär, allvarlighetsgrad eller resultat inte överensstämmer med produktresumén, icke avsedd användning (”off-label”-användning): användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som inte överensstämmer med produktresumén, inbegripet felaktig användning och allvarligt missbruk av läkemedlet.