LVFS 2012:15

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Läkemedelsverkets föreskrifter om

säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur;

beslutade den 5 juni 2012.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 4 kap. 6-7 §§ samt 10 kap. 5 §

läkemedelsförordningen (2006:272) följande föreskrifter om säkerhetsöver-

vakning av läkemedel som används på djur.

Tillämpningsområde

1 §

I dessa föreskrifter finns bestämmelser om säkerhetsövervakning av så-

dana veterinärmedicinska läkemedel som avses i 5 § läkemedelslagen

(1992:859) med undantag för registrerade homeopatiska läkemedel.

Föreskrifterna gäller för den som innehar ett godkännande för försäljning

av ett veterinärmedicinskt läkemedel samt för veterinärer. Veterinärens rap-

porteringsskyldighet enligt 13 § i dessa föreskrifter omfattar även human-

läkemedel i veterinärmedicinsk användning samt läkemedel som godkänts för

försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/

2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för god-

kännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läke-

medel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.²

2 §

Bestämmelser om säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läke-

medel som ingår i en klinisk läkemedelsprövning som kräver Läkemedelsver-

kets tillstånd enligt 14 § läkemedelslagen (1992:859) finns i Läkemedelsver-

kets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1996:17) om klinisk läkemedels-

prövning.

Bestämmelser om säkerhetsövervakning av parallellimporterade läke-

medel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallell-

importerade läkemedel.

Definitioner

3 §

I dessa föreskrifter avses med

biverkning: en skadlig och oavsedd reaktion på ett veterinärmedicinskt

läkemedel som uppträder vid doser som normalt används till djur vid profy-

¹

Jrf. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november

2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel

(EGT L 311, 28.11.2001, s. 1, Celex 32001L0082), senast ändrat genom Europa-

parlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 (EUT L 188,18.7.2009 s.

14, Celex 32009R0596).

²

EUT L 136, 30.4.2004, s 1 (Celex 32004R0726).

LVFS 2012:15

Utkom från trycket

den 21 juni 2012

LVFS 2012:15

2

lax, diagnos, behandling av sjukdomar eller för att återställa, korrigera eller

modifiera fysiologiska funktioner,

biverkningar hos människor: en reaktion som är skadlig och oavsedd och

som uppträder hos människa som en följd av att personen exponerats för ett

veterinärmedicinskt läkemedel,

allvarlig biverkning: en biverkning som leder till döden, är livshotande, le-

der till allvarlig aktivitetsbegränsning eller funktionsnedsättning, utgörs av en

medfödd missbildning eller defekt, eller långvariga symptom hos det behand-

lade djuret,

oförutsedd biverkning: en biverkning som med avseende på karaktär, all-

varlighetsgrad eller resultat inte överensstämmer med produktresumén,

periodiska säkerhetsrapporter: periodiska rapporter som innehåller den in-

formation som anges i 10-11 §§,

övervakningsstudie efter det att produkten släppts ut på marknaden: en far-

makoepidemiologisk undersökning eller klinisk prövning som utförs enligt

villkoren i godkännandet för försäljning i syfte att identifiera och utreda en

säkerhetsrisk som rör ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel,

icke avsedd användning (”off-label”-användning): användning av ett vete-

rinärmedicinskt läkemedel som inte överensstämmer med produktresumén,

inbegripet felaktig användning och allvarligt missbruk av läkemedlet.

Skyldigheter för innehavare av godkännande för försäljning av

ett läkemedel

Sakkunnig

4 §

Den sakkunnige, som innehavaren av godkännandet för försäljning av

ett läkemedel ska ha till sitt förfogande enligt 9 b § läkemedelslagen

(1992:859), ska ansvara för följande uppgifter.

1. Inrätta och upprätthålla ett system som säkerställer att information om

samtliga misstänkta biverkningar som rapporteras till företaget samlas in,

utvärderas och sammanställs på ett sådant sätt att informationen finns till-

gänglig på åtminstone en plats inom det Europeiska ekonomiska sam-

arbetsområdet.

2. Utarbeta de rapporter som avses i 7-11 §§. En internationell överenskom-

men medicinsk terminologi ska användas i rapporterna i enlighet med rikt-

linjerna som anges i 14 §.

3. Säkerställa att varje begäran från Läkemedelsverket om kompletterande in-

formation som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett

läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål. Detta gäller även upp-

gifter om försäljningsvolym eller antal förskrivningar av det aktuella läke-

medlet.

4. Tillhandahålla Läkemedelsverket de ytterligare uppgifter som har betydel-

se för bedömningen av nyttan och riskerna med ett läkemedel, såsom rele-

vant information om övervakningsstudier efter det att produkten släppts ut

på marknaden.

LVFS 2012:15

3

Rapportering

Rapportens format och adressat

5 §

Uppgifter om de biverkningar som avses i 7-9 §§ ska lämnas i form av

en rapport och utformas i enlighet med riktlinjerna som anges i 14 §. Rappor-

terna ska skickas elektroniskt om inte annat i undantagsfall har överenskom-

mits med Läkemedelsverket.

6 §

Den rapporteringsskyldighet som innehavaren av godkännandet för för-

säljning av ett läkemedel har till Läkemedelsverket enligt 7-9 §§ kan, efter

överenskommelse med verket, ske elektroniskt enbart till Europeiska läkeme-

delsmyndigheten (Eudravigilance-databasen).

Biverkningar inträffade i Sverige

7 §

Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel ska re-

gistrera och rapportera samtliga misstänkta allvarliga biverkningar hos djur

och biverkningar hos människor som inträffar i Sverige och som kommit till

innehavarens kännedom eller vilka denne rimligtvis kan förväntas ha känne-

dom om. Rapporteringen ska omgående göras till Läkemedelsverket och inte

senare än 15 dagar efter det att informationen mottagits.

Biverkningar inträffade inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

8 §

Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel ska till

Läkemedelsverket rapportera samtliga misstänkta allvarliga biverkningar hos

djur och biverkningar hos människor som inträffar inom det Europeiska eko-

nomiska samarbetsområdet. Detta gäller för läkemedel där Sverige är refe-

rensmedlemsstat, även innefattande sådana läkemedel som omfattas av

Rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om tillnärmning av

medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för

högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts ge-

nom bioteknologi.³

Biverkningar inträffade i tredje land

9 §

Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel ska rap-

portera samtliga misstänkta allvarliga och oförutsedda biverkningar hos djur,

misstänkta biverkningar hos människor samt all misstänkt överföring av

smittämnen via veterinärmedicinska läkemedel som inträffar i tredje land.

Rapporteringen ska göras till Europeiska läkemedelsmyndigheten

och Läke-

medelsverket omgående och inte senare än 15 dagar efter det att informatio-

nen mottagits.

Periodiska säkerhetsrapporter

10 §

Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel ska läm-

na rapporter över samtliga biverkningar till Läkemedelsverket i form av peri-

³

EGT L 15, 17.1.1987, s. 38 (Celex 31987L0022).

LVFS 2012:15

4

odiska säkerhetsrapporter. Rapporterna ska utformas i enlighet med riktlinjer-

na som anges i 14 §.

Om inte annat har fastställts som villkor för godkännandet för försäljning

eller fastställts senare i enlighet med riktlinjerna som anges i 14 § ska rappor-

terna lämnas antingen omedelbart på begäran eller periodiskt på följande sätt:

var sjätte månad från det att godkännandet för försäljning beviljades fram till

att läkemedlet släpps ut på marknaden, var sjätte månad under de första två

åren efter det att läkemedlet första gången släpptes ut på marknaden samt en

gång per år under de följande två åren. Därefter ska de periodiska säkerhets-

rapporterna överlämnas vart tredje år eller omedelbart på begäran.

En säkerhetsrapport ska även lämnas med ansökan om förnyat godkännan-

de för försäljning i enlighet med dokumentationskraven i Läkemedelsverkets

föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning

m.m.

11 §

De periodiska säkerhetsrapporterna ska innehålla en vetenskaplig ut-

värdering av nyttan och riskerna med läkemedlet. Det ska framgå fullständiga

uppgifter om försäljningsvolymen för läkemedlet samt de uppgifter om för-

skrivningsvolymen som innehavaren av godkännandet för försäljning av ett

läkemedel har tillgång till.

12 §

Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel kan an-

söka om ändring av de i 10 § angivna rapporteringsperioderna enligt det för-

farande som anges i Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008

av den

24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännan-

de för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.⁴

Veterinärens rapporteringsskyldighet

13 §

Veterinärer ska snarast rapportera till Läkemedelsverket samtliga all-

varliga biverkningar hos djur, samtliga oförutsedda biverkningar hos djur,

sådana biverkningar som synes öka i frekvens hos djur samt samtliga biverk-

ningar hos människor. Rapporteringsskyldigheten gäller även misstänkta

biverkningar samt biverkningar vid icke avsedd användning av ett veterinär-

medicinskt läkemedel.

Veterinärer ska rapportera motsvarande biverkningar som anges i första

stycket avseende humanläkemedel i veterinärmedicinsk användning.

Riktlinjer

14 §

Riktlinjer om säkerhetsövervakning av läkemedel för veterinärmedi-

cinsk användning finns i ”Volume 9B of The Rules Governing Medicinal Pro-

ducts in the European Union, Guidelines on pharmacovigilance for Medicinal

Products for veterinary Use”.⁵

4

EUT L 334, 12.12. 2008, s. 7 (Celex 32008R1234).

5

Volym 9B; version oktober 2011.

LVFS 2012:15

5

Dessa föreskrifter träder i kraft den 21 juli 2012.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg

Elanders Sverige AB, Vällingby 2012