Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:97) om märkning och bipacksedlar för veterinärmedicinska läkemedel

Dessa föreskrifter gäller märkning och bipacksedlar för veterinärmedi­ cinska läkemedel. Bestämmelserna kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Bestämmelserna ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas på apotek. De termer och begrepp som används i Europaparlamentets och rådets för­ ordning (EU) 2019/6 har samma betydelse i dessa föreskrifter.

Hur ett veterinärmedicinskt läkemedel ska märkas framgår av artiklarna 10–13 och 15 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Därutöver ska den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren, eller där yttre förpackning saknas, läkemedelsbehållaren vara märkt med nordiskt varu­ nummer. Märkningen ska i enlighet med artikel 7 i Europarlamentets och rådets för­ ordning (EU) 2019/6 vara skriven på svenska.

Hur bipacksedeln för ett veterinärmedicinskt läkemedel ska utformas framgår av artiklarna 14 och 15 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Anmälan har gjorts enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. 1

HSLF-FS Därutöver ska bipacksedeln innehålla uppgift som anger datum när bipack­ 2021:97 sedeln senast har uppdaterats. Bipacksedeln ska tillhandahållas på papper och ska i enlighet med artikel 7 i Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 vara skriven på svenska om det inte finns förutsättningar för undantag enligt 4 §.

Genom undantag från kravet i 3 § på att bipacksedeln ska tillhandahållas på papper, får bipacksedeln för ett veterinärmedicinskt läkemedel under en begränsad tid tillhandahållas i enbart elektroniskt format om 1. det riskerar att uppstå eller föreligger allvarliga problem beträffande till­ gången till det veterinärmedicinska läkemedlet, och 2. det kan ske utan fara för folk­ eller djurhälsan eller miljön.

En innehavare av ett godkännande för försäljning kan ansöka om undantag enligt 4 § dessa föreskrifter.

Sex månader efter att ändrad märkning eller bipacksedel godkänts får inga förpackningar med tidigare godkänd märkning eller bipacksedel frisläp­ pas på marknaden, om inte Läkemedelsverket beslutar om annat.

Läkemedelsverket kan om det finns särskilda skäl meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges om det skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges skyldigheter en­ ligt EU­rätten.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 28 januari 2022. 2. Prövning av ansökan angående märkning och bipacksedlar av veterinär­ medicinska läkemedel som har inkommit till Läkemedelsverket före den 28 januari 2022 i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar ska slutföras i enlighet med de föreskrifterna. 3. Märkning och bipacksedlar av veterinärmedicinska läkemedel som god­ känts i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar före den 28 januari 2022 ska anses ha godkänts i enlighet med de nya föreskrifterna och omfattas av dessa föreskrifter. 4. Veterinärmedicinska läkemedel som släppts ut på marknaden med märk­ ning och bipacksedlar som godkänts i enlighet med Läkemedelsverkets före­ skrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar får fortsätta att tillhan­ dahållas till och med den 29 januari 2027, även om de inte uppfyller kraven i dessa föreskrifter.

Läkemedelsverket JOAKIM BRANDBERG Mattias Thalén

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2021