LVFS 2005:11
Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkemedel
1
Läkemedelsverkets författningssamling
ISSN 1101-5225
Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan
Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning
och bipacksedlar för läkemedel;
beslutade den 19 oktober 2005.
Med stöd av 17 § läkemedelsförordningen (1992:1752) meddelar Läkeme-
delsverket följande föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkeme-
del1.
Definitioner och tillämpningsområde
1 § Bestämmelserna skall inte tillämpas på läkemedel som tillverkas på apo-
tek. De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (1992:859)
har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med
bipacksedel det informationsblad för användaren som åtföljer läkemedlet,
gängse benämning det internationella generiska namn som rekommende-
ras av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis
använda benämningen,
karenstid den period som under normala användningsbetingelser måste
förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administrerats
till djur till dess att livsmedel framställts från dessa djur,
läkemedelsbehållare den behållare eller förpackning av annat slag som be-
finner sig i direkt kontakt med läkemedlet,
läkemedelsform den beredningsform som godkänts av Läkemedelsverket
och som skall ingå i märkningen,
läkemedlets namn kan vara antingen ett fantasinamn, som inte kan förväx-
las med den gängse benämningen, eller en gängse eller vetenskaplig benäm-
ning tillsammans med ett varumärke eller namnet på innehavaren av godkän-
nandet för försäljning,
läkemedlets styrka halten av den aktiva substansen, uttryckt i mängd per
doseringsenhet, volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform,
märkning all text och figurer på såväl läkemedelsbehållaren som den yttre
förpackningen
ombud den som innehavaren av godkännandet för försäljning har utsett till
sin företrädare i Sverige,
1
Jfr rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskaps-
regler för humanläkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), senast
ändrad genom rådets direktiv 2004/27/EG av den 31mars 2004 (EUT nr L 136, 30.04.2004
s. 34, Celex 32004L0027). Jfr också rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001
om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 311,
28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082), senast ändrad genom rådets direktiv 2004/28/EG av
den 31 mars 2004 (EUT nr L 136, 30.04.2004 s. 58, Celex 32004L0028).
LVFS 2005:11
Utkom från trycket
den 23 november 2005
LVFS 2005:11
2
tillverkare den för vars räkning den sakkunniga personen fattar beslut om
frisläppande,
yttre förpackning den förpackning som läkemedelsbehållaren placerats i.
Märkning av humanläkemedel
Uppgifter på yttre förpackning och läkemedelsbehållare
2 § Följande uppgifter skall finnas på den yttre förpackningen och läkeme-
delsbehållaren, eller där yttre förpackning saknas, på läkemedelsbehållaren:
1.
Läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform. Om det är
lämpligt skall det även anges om läkemedlet är avsett för spädbarn, barn
eller vuxna. Om läkemedlet innehåller upp till tre aktiva substanser skall
det internationella generiska namnet (INN) anges, eller, om en sådan inte
finns, den vanligtvis använda benämningen.
2.
En deklaration av de aktiva beståndsdelarna med angivande av såväl art
som mängd per dosenhet eller, beroende på läkemedelsformen, per vo-
lym- eller viktenhet, med användning av de gängse benämningarna.
3.
Läkemedelsform och mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antal
doser av läkemedlet.
4.
En förteckning över sådana hjälpämnen som har känd verkan och som
har tagits med i de detaljerade anvisningar som offentliggörs av Europe-
iska kommissionen2. Om produkten skall injiceras eller är avsedd för ut-
värtes bruk eller som ögonläkemedel skall alla hjälpämnen anges.
5.
Administreringssätt och vid behov administreringsväg.
6.
En särskild varning att läkemedlet skall förvaras utom syn- och räckhåll
för barn.
7.
En särskild hänvisning om att bipacksedeln skall läsas, om sådan finns
för läkemedlet i fråga.
8.
En särskild varningstext, om en sådan krävs för läkemedlet i fråga.
9.
Utgångsdatum (månad/år).
10. Särskilda förvaringsanvisningar, om så behövs.
11. Om så krävs, upplysningar om särskilda försiktighetsåtgärder vid bort-
skaffandet av oanvända läkemedel eller avfall som härrör från läkeme-
del, samt vid behov, en hänvisning till lämpliga och befintliga insam-
lingssystem.
12. Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och
i förekommande fall ombudet.
13. Numret på godkännandet för försäljning.
14. Tillverkarens satsnummer.
15. Nordiskt varunummer.
16. En tom yta skall lämnas för apoteksetiketten.
17. Receptfria läkemedel skall dessutom förses med uppgift om indikationer,
normaldoseringar, varningar samt andra nödvändiga upplysningar för lä-
kemedlet.
2
Se riktlinjer utfärdade av Europeiska kommissionen i juli 2003: Guidelines for Medici-
nal products for human use, Safety, environment and information, Excipients in the label
and package leaflet of medicinal products for human use (Notice to applicants, Volume
3B).
LVFS 2005:11
3
18. Naturläkemedel skall märkas med ordet ”Naturläkemedel”. I övrigt gäl-
ler samma krav som för receptfria läkemedel enligt punkt 17.
Undantag från kraven i 2 § för uppgifter på läkemedelsbehållare i form av
blister och andra små läkemedelsbehållare
3 § Följande uppgifter skall minst förekomma på läkemedelsbehållare i form
av blister som är placerade i yttre förpackningar som motsvarar kraven i 2 §:
– läkemedlets namn enligt 2 § 1,
– namn på innehavaren av godkännandet för försäljning,
– utgångsdatum,
– satsnummer.
4 § Följande information skall minst förekomma på läkemedelsbehållare
som är alltför små för att rymma alla de uppgifter som anges i 2 §:
– läkemedlets namn enligt 2 § 1 och vid behov administreringsväg,
– administreringssätt,
– utgångsdatum,
– satsnummer,
– mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller per enhet.
5 § Följande uppgifter skall minst förekomma på varje dos som är separat
innesluten i en avskiljbar enhet som är placerade i yttre förpackningar som
motsvarar kraven i 2 §:
– läkemedlets namn enligt 2 § 1,
– utgångsdatum,
– satsnummer.
Blindskrift
6 § Läkemedlets namn skall anges i blindskrift på den yttre förpackningen.
Om samma läkemedel finns i flera styrkor skall även styrkan anges i blind-
skrift.
Generella krav på märkningen
7 § Märkningen på den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren skall
vara skriven på svenska. Märkningen kan dock skrivas på flera språk under
förutsättning att den information som lämnas är densamma på samtliga språk
som används.
Märkningen av den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren skall
vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig. Viss del av märkningen skall ut-
formas särskilt tydligt och ges en framträdande plats. Det gäller sådana upp-
lysningar som läkemedlets namn enligt 2 § 1, förvarings- och bruksanvis-
ningar samt varningar, vilka är viktiga för att användaren skall kunna använda
läkemedlet på rätt sätt. Det är väsentligt att märkningen utformas på sådant
sätt att läkemedlet kan hanteras inom hälso- och sjukvården och utlämnas från
apoteket utan risk för förväxlingar.
LVFS 2005:11
4
Radioaktiva läkemedel
8 § Den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren som innehåller
radionuklider skall märkas i enlighet med föreskrifterna för säker transport av
radioaktiva material som fastställts av det internationella atomenergiorganet3.
Märkningen på skyddsavskärmningen skall innefatta de uppgifter som
nämns i 2 §. Dessutom skall märkningen på skyddsavskärmningen innehålla
en fullständig förklaring av de kodbeteckningar som används på ampullen.
Om det är nödvändigt skall även mängden radioaktivitet per dos/ampull och
antalet kapslar, eller för vätskor, antalet milliliter i behållaren, anges med tid
och datum.
För radioaktiva läkemedel skall injektionsflaska/ampull märkas med namn
och kod för läkemedlet, inkluderande namn eller kemisk symbol för aktuell
radionuklid, satsnummer, utgångsdatum, den internationella symbolen för ra-
dioaktivitet, tillverkarens namn och adress samt mängden radioaktivitet.
Dosdispenserade läkemedel
9 § Förpackningar som tillhandahålls för apotekens dosdispensering och
som uteslutande används i detta sammanhang behöver inte ha samma full-
ständiga märkning som krävs för andra läkemedel i enlighet med denna för-
fattning.
Läkemedel för kliniska prövningar
10 § Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd
(LVFS 2003:6) om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk skall till-
lämpas vid märkning av läkemedel för kliniska prövningar.
Homeopatiska läkemedel
11 § Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd
(LVFS 1997:9)4 om registrering av vissa homeopatika skall tillämpas vid
märkning av homeopatiska läkemedel.
Parallellimporterade läkemedel
12 § Förutom vad som föreskrivs i denna författning skall Läkemedelsverket
föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:8)5 för godkännande av parallell-
importerade läkemedel för försäljning tillämpas vid märkning av parallellim-
porterade läkemedel.
3
International Atomic Energy Agency safety standards series No. TS-R-1, Regulations
for the safe transport of radioactive material, 1996 utgåva (ändrad 2003).
4
Ändrad och omtryckt genom LVFS 2003:2
5
Ändrad genom LVFS 2004:14.
LVFS 2005:11
5
Bipacksedel för humanläkemedel
Bipacksedelns innehåll
13 § Förpackningen skall innehålla användarinformation i form av bipack-
sedel, eller om plats finns, som text på den yttre förpackningen eller läkeme-
delsbehållaren. Texten får dock i det senare fallet inte inskränka läsbarheten
av de upplysningar som i övrigt skall finnas på förpackningen.
Bipacksedeln skall utformas i enlighet med produktresumén och uppställas
som anges nedan och i angiven ordningsföljd:
1. För identifiering av läkemedlet:
a) Läkemedlets namn åtföljt av läkemedlets styrka och läkemedelsformen,
i förekommande fall med angivande av om läkemedlet är avsett för späd-
barn, barn eller vuxna. Den gängse benämningen skall anges om läkemed-
let endast innehåller en aktiv substans och om dess namn är ett fantasi-
namn.
b) Farmakoterapeutisk grupp eller verkningssätt uttryckt på ett för patien-
ten lättbegripligt sätt.
2. Terapeutiska indikationer.
3. En förteckning med den information som behövs innan läkemedlet intas,
nämligen
a) kontraindikationer,
b) relevanta försiktighetsåtgärder vid användningen,
c) interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner (t.ex.
med alkohol, tobak och livsmedel) som kan påverka läkemedlets effekt,
d) särskilda varningar.
Förteckningen skall
i) ta hänsyn till vissa användarkategorier (t.ex. barn, gravida kvinnor eller
ammande mödrar, äldre människor, patienter med särskilda sjukdomstill-
stånd),
ii) ange om förmågan att framföra fordon eller använda maskiner påverkas
eller inte,
iii) ange de hjälpämnen som det är viktigt att känna till för en säker och ef-
fektiv användning av läkemedlet och som upptas i de detaljerade anvis-
ningar som offentliggjorts av Europeiska kommissionen6.
4. De sedvanliga instruktioner som behövs för en korrekt användning, särskilt
a) dosering,
b) administreringssätt och vid behov administreringsväg,
c) hur ofta läkemedlet skall administreras, vid behov med angivande av
lämplig tid när läkemedlet kan eller måste administreras,
samt, när så är lämpligt beroende på läkemedlets art:
d) behandlingstidens längd, om denna bör begränsas,
e) vilka åtgärder som skall vidtas i händelse av överdosering (t.ex.
symptom, akuta åtgärder),
f) vad som bör göras när en eller flera doser inte har intagits,
6
Se riktlinjer utfärdade av Europeiska kommissionen i juli 2003: Guidelines for Medici-
nal products for human use, Safety, environment and information, Excipients in the label
and package leaflet of medicinal products for human use (Notice to applicants, Volume
3B).
LVFS 2005:11
6
g) om så är nödvändigt, uppgift om risker vid utsättning,
h) en särskild rekommendation att vid behov rådfråga läkare eller farma-
ceut för att få närmare information om hur produkten skall användas.
5. En beskrivning av de biverkningar som kan uppträda vid normal använd-
ning av läkemedlet och, om så krävs, vilka åtgärder som bör vidtas i sådana
fall. Patienten skall uttryckligen uppmanas att underrätta sin läkare om alla
biverkningar, även sådana som inte nämns i bipacksedeln.
6. En hänvisning till det utgångsdatum som anges på etiketten, samt
a) en varning mot att använda läkemedlet efter detta datum,
b) särskilda förvaringsanvisningar,
c) om så krävs, en varning för vissa synliga tecken på försämring av läke-
medlets kvalitet,
d) en fullständig deklaration avseende de aktiva substansernas och hjälp-
ämnenas art, samt de aktiva substansernas mängd, med användning av
gängse benämning för varje läkemedelsform som läkemedlet förekommer
i,
e) läkemedelsform och mängd per viktenhet, volymenhet eller antal doser
av läkemedlet för varje form som läkemedlet förekommer i,
f) namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och
i förekommande fall ombudet,
g) tillverkarens namn och adress.
7. Om läkemedlet har godkänts för försäljning enligt förfarandet för ömsesi-
digt erkännande eller decentraliserat förfarande under olika namn i de be-
rörda medlemsstaterna, skall en förteckning som anger det godkända nam-
net i var och en av medlemsstaterna finnas.
8. Datum för den senaste versionen av bipacksedeln.
Bipacksedel för blinda och synskadade
14 § Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för att bi-
packsedeln på begäran av patientorganisationer görs tillgänglig i format som
är anpassat för blinda och synskadade.
Generella krav på bipacksedeln
15 § Bipacksedeln skall vara skriven på svenska. Bipacksedeln kan dock
tryckas på flera språk, förutsatt att samma information ges på alla dessa språk
och samlas språkvis.
Texten i bipacksedeln skall vara klart och lättförståeligt skriven och av-
spegla resultaten av samråd med patienter. Bipacksedeln skall vara utformad
så att användaren kan hantera och använda läkemedlet på avsett vis, vid behov
med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal.
Informationsblad för radioaktiva läkemedel
16 § I förpackningar som innehåller radiofarmaka, radionuklidgeneratorer,
radionuklidkits eller radionuklidprekursorer skall även ett detaljerat informa-
tionsblad ingå. Texten på detta skall utarbetas i enlighet med kraven i 13 §.
LVFS 2005:11
7
Dessutom skall informationsbladet ange vilka eventuella försiktighetsmått
som skall iakttas av användaren och patienten när läkemedlet färdigställs och
administreras samt vilka särskilda försiktighetsmått som gäller vid bortskaf-
fandet av behållaren och dess oförbrukade innehåll.
Märkning av veterinärmedicinska läkemedel
Uppgifter på yttre förpackning och läkemedelsbehållare
17 § Följande uppgifter skall finnas på den yttre förpackningen och läkeme-
delsbehållaren, eller där yttre förpackning saknas, på läkemedelsbehållaren:
1.
Det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkeme-
delsform. Den gängse benämningen skall anges om läkemedlet endast
innehåller en aktiv substans och om dess namn är ett fantasinamn.
2.
En deklaration av de aktiva substanserna med angivande av såväl art som
mängd per dosenhet eller, beroende på läkemedelsformen, för en be-
stämd volym eller viktenhet med användning av de gängse benämning-
arna.
3.
En förteckning över hjälpämnen som har tagits med i produktresumén.
4.
Tillverkarens satsnummer.
5.
Numret på godkännandet för försäljning.
6.
Nordiskt varunummer.
7.
Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och
i förekommande fall ombudet.
8.
De djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett samt
administreringssätt och, vid behov, administreringsväg.
9.
Karenstiden för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedels-
producerande djur skall anges för samtliga berörda djurarter och för olika
livsmedelsprodukter (kött och slaktbiprodukter, ägg, mjölk, honung), in-
begripet uppgift om när denna tidsperiod är lika med noll.
10. Utgångsdatum (månad/år).
11. Särskilda förvaringsanvisningar, om så behövs.
12. Om så krävs, upplysningar om särskilda försiktighetsåtgärder vid bort-
skaffandet av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som
härrör från veterinärmedicinska läkemedel, samt vid behov, en hänvis-
ning till lämpliga och befintliga insamlingssystem.
13. Upplysningar som är viktiga för att tillgodose kravet på säkerhet och
skydd för folkhälsan däribland särskilda försiktighetsåtgärder som skall
iakttas vid användningen och andra varningar, om sådana krävs för det
veterinärmedicinska läkemedlet ifråga.
14. Texten ”För djur” eller, för receptbelagda läkemedel, texten ”För djur –
receptbelagt”.
15. En tom yta skall lämnas för apoteksetiketten.
Undantag från kraven i 17 § för uppgifter på läkemedelsbehållaren
18 § Om läkemedlet är förpackat i både yttre förpackning och läkemedelsbe-
hållare behöver läkemedelsform och mängdangivelse genom vikt, volym el-
ler antal dosenheter endast anges på den yttre förpackningen.
LVFS 2005:11
8
Följande information skall minst förekomma på läkemedelsbehållare i
form av ampuller som är placerade i yttre förpackningar som motsvarar kra-
ven i 17 §:
– det veterinärmedicinska läkemedlets namn,
– styrka,
– administreringsväg,
– tillverkarens satsnummer,
– utgångsdatum,
– ”För djur”.
I fråga om andra små endosbehållare än ampuller, på vilka det inte är möj-
ligt att ange uppgifterna som krävs i andra stycket, skall den yttre förpack-
ningen märkas i enlighet med kraven i 17 §. Endosbehållaren skall minst mär-
kas med:
– det veterinärmedicinska läkemedlets namn,
– styrka,
– tillverkarens satsnummer,
– utgångsdatum.
Generella krav på märkningen
19 § Märkningen på den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren skall
vara skriven på svenska. Märkningen kan dock skrivas på flera språk under
förutsättning att den information som lämnas är densamma på samtliga språk
som används.
Märkningen av den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren skall
vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig. Viss del av märkningen skall ut-
formas särskilt tydligt och ges en framträdande plats. Det gäller sådana upp-
lysningar som läkemedlets namn enligt 17 § 1, förvarings- och bruksanvis-
ningar samt varningar, vilka är viktiga för att användaren skall kunna använda
läkemedlet på rätt sätt. Det är väsentligt att märkningen utformas på sådant
sätt att läkemedlet kan hanteras inom den veterinärmedicinska verksamheten
och utlämnas från apoteket utan risk för förväxlingar.
Läkemedel för kliniska prövningar
20 § Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd
(LVFS 1996:17)7 om klinisk läkemedelsprövning skall tillämpas vid märk-
ning av veterinärmedicinska läkemedel för kliniska prövningar.
Homeopatiska läkemedel avsedda för djur
21 § Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd
(LVFS 1997:9)8 om registrering av vissa homeopatika skall tillämpas vid
märkning av homeopatiska läkemedel avsedda för djur.
7
Senast ändrad LVFS 1999:3
8
Ändrad och omtryckt genom LVFS 2003:2.
LVFS 2005:11
9
Parallellimporterade läkemedel avsedda för djur
22 § Förutom vad som föreskrivs i denna författning skall Läkemedelsverket
föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:8)9 för godkännande av parallell-
importerade läkemedel för försäljning tillämpas vid märkning av parallellim-
porterade läkemedel avsedda för djur.
Bipacksedel för veterinärmedicinska läkemedel
Bipacksedelns innehåll
23 § Förpackningen skall innehålla användarinformation i form av bipack-
sedel, eller om plats finns, som text på den yttre förpackningen eller läkeme-
delsbehållaren. Texten får dock i det senare fallet inte inskränka läsbarheten
av de upplysningar som i övrigt skall finnas på förpackningen. Bipacksedeln
skall utformas i enlighet med produktresumén. Bipacksedeln skall innehålla
minst följande information och uppställas som anges nedan och i angiven
ordningsföljd:
1.
Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och
för tillverkaren, och i förekommande fall ombudet.
2.
Det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkeme-
delsform. Den gängse benämningen skall anges om läkemedlet endast
innehåller en aktiv substans och om dess namn är ett fantasinamn. När
läkemedlet godkänns i enlighet med det ömsesidiga förfarandet och har
olika namn i de olika medlemsstaterna, skall det ingå en förteckning över
de namn som godkänts i varje medlemsstat.
3.
En deklaration av aktiva ämnen och hjälpämnen som har tagits upp i pro-
duktresumén.
4.
Terapeutiska indikationer.
5.
Kontraindikationer och biverkningar.
6.
De djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett, do-
seringen för varje djurart, administreringssätt och administreringsväg.
Anvisning om hur läkemedlet korrekt skall användas, om så är nödvän-
digt.
7.
Karenstiden, även om den är noll dygn, i fråga om veterinärmedicinska
läkemedel som administreras till livsmedelsproducerande djur.
8.
Särskilda förvaringsföreskrifter, i förekommande fall.
9.
Upplysningar som är viktiga för att tillgodose kravet på säkerhet och
skydd för folkhälsan däribland särskilda försiktighetsåtgärder som skall
iakttas vid användningen och andra varningar, om sådana krävs för det
veterinärmedicinska läkemedlet ifråga.
10. Särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffandet av oanvända läkeme-
del eller avfall som härrör från läkemedel, om så krävs.
11. Datum för den senaste versionen av bipacksedeln.
9
Ändrad genom LVFS 2004:14.
LVFS 2005:11
10
Generella krav på bipacksedeln
24 § Bipacksedeln skall vara skriven på svenska. Bipacksedeln kan dock
tryckas på flera språk, förutsatt att samma information ges på alla dessa språk
och samlas språkvis.
Texten i bipacksedeln skall vara klart och lättförståeligt skriven. Den skall
vara utformad så att användaren kan hantera och använda läkemedlet på av-
sett sätt.
Gemensamma bestämmelser
Symboler och bildframställningar
25 § Märkningen på den yttre förpackningen, läkemedelsbehållaren eller bi-
packsedeln får inte omfatta upplysningar, symboler eller bildframställningar
som har ett reklammässigt innehåll. Undantag utgör angivelse av logotyp för
innehavaren av försäljningstillstånd. Den yttre förpackningen och bipack-
sedeln får dock innehålla symboler eller bildframställningar som är avsedda
att förtydliga viss information som avses i 2, 13, 17 och 23 §§ och annan in-
formation som är förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper
och som är till nytta för patienten.
Ändrad märkning/bipacksedel
26 § Ändring av märkning eller bipacksedel, som inte påverkar produktresu-
mén, får ske om Läkemedelsverket inte inom 90 dagar motsatt sig sådan
framställning.
27 § Produktion av förpackning med ändrad märkning eller ändrad bipack-
sedel skall påbörjas senast sex månader från det att ändringen godkänts.
Dispens
28 § Läkemedelsverket kan medge undantag (dispens) från dessa föreskrif-
ter.
1.
Denna författning träder i kraft den 1 december 2005. Samtidigt upphävs
kapitel II–V i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS
1994:11) om läkemedelsförpackningar och märkning av läkemedel.
2.
Ansökan om godkännande för försäljning respektive ansökan om änd-
ring av märkning/bipacksedel som inkom till Läkemedelsverket före
denna författnings ikraftträdande skall prövas enligt den gamla författ-
ningen (LVFS 1994:11).
3.
Denna nya författning skall tillämpas på ansökningar om godkännande
för försäljning och ansökningar om ändring av märkning och bipacksed-
lar som kommer in till Läkemedelsverket efter den 30 november 2005.
6 § i den nya författningen skall dock inte tillämpas på ändringsansök-
ningar om märkning utan endast på ansökningar om godkännanden för
försäljning.
4.
Redan godkända läkemedel som inte uppfyller kraven i den nya författ-
ningen får säljas till och med fem år efter den dag då läkemedlet senast
LVFS 2005:11
11
godkändes för försäljning. Detta gäller även regleringen angående blind-
skrift i 6 §. Ansökan om ändring för att uppfylla kraven i denna författ-
ning skall ha inkommit till verket senast fyra år och sex månader efter
den dag då läkemedlet senaste godkändes för försäljning. Läkemedel
som godkänts under perioden den 1 december 2000 och den 30 novem-
ber 2001 behöver dock inte inkomma med ändringsansökan förrän den 1
juni 2006.
Övergångsbestämmelser för borttagandet av varningstrianglar på
förpackningar 10
Läkemedelsförpackningar som har godkänts före den 1 juli 2005 med märk-
ning innehållande varningstrianglar får säljas t.o.m. den 31 december 2006
trots föreskrifterna i 2 § i dess nya lydelse. Om ansökan om ändring av läke-
medlets förpackning görs före den 1 januari 2007, får läkemedlet säljas t.o.m.
den 30 juni 2007.
Läkemedelsverket
ANDERS BROSTRÖM
Anna Maria Åslundh-Nilsson
10
Till LVFS 2004:17
Elanders Gotab 49352, Stockholm 2005