Föreskrifter (HSLF-FS 2021:98) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:4) om verksamhet med aktiva substanser avsedda för humanläkemedel;

I 10 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) finns bestämmelser om skyldighet för den som tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel att till Läkemedelsverket anmäla sin verksamhet och förändringar i verksamheten. I artikel 95 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG finns bestämmelser om skyldighet för den som tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för veterinärmedicinska läkemedel att anmäla sin verksamhet samt förändringar av verksamheten hos den behöriga myndigheten. I dessa föreskrifter finns ytterligare bestämmelser om hur anmälningsskyldigheten enligt första och andra stycket ska fullgöras. I 9 kap. 5 § första stycket 2 läkemedelslagen finns en bestämmelse om att aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land 1

HSLF-FS utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de åtföljs av en 2021:98 skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts. I dessa föreskrifter finns bestämmelser om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse enligt 9 kap. 5 § första stycket 2 läkemedelslagen.

De termer och begrepp som används i läkemedelslagen och i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 har samma betydelse i dessa föreskrifter.

Anmälan enligt 10 kap. 2 § första stycket 1 läkemedelslagen (2015:315) ska innehålla följande uppgifter. 1. Verksamhetsutövarens namn, eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte. 2. Verksamhetsutövarens övriga kontaktuppgifter. 3. Verksamhetsutövarens personnummer eller organisationsnummer. 4. Registreringsbevis för bolag. 5. Adressen där verksamheten bedrivs. 6. De aktiva substanser som ska tillverkas, importeras eller distribueras. 7. En beskrivning av de lokaler och den tekniska utrustning som används i verksamheten inklusive, i tillämpliga fall, de tillverkningsoperationer som utförs samt namn och adress till tillverkaren respektive distributören i tredje land. Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se).

Kravet i 9 kap. 5 § första stycket 2 läkemedelslagen (2015:315) ska inte gälla om det exporterande landet är upptaget i den förteckning som avses i artikel 111b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag från kravet i 9 kap. 5 § första stycket 2 läkemedelslagen när en anläggning som tillverkar en aktiv substans för export har inspekterats av en medlemsstat och konstaterats följa god tillverkningssed för aktiva substanser. Undantaget kan inte vara giltigt längre än det intyg om god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel som avses i 5 kap. 3 § läkemedelsförordningen (2015:458).

Anmälan om registrering enligt artikel 95.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska göras till Läkemedelsverket. Registreringsblanketten ska utöver de uppgifter som anges i artikel 95.2 innehålla följande uppgifter: 1. Verksamhetsutövarens övriga kontaktuppgifter.

2. Verksamhetsutövarens personnummer eller organisationsnummer. 3. Registringsbevis för bolag. 4. Adressen där verksamheten bedrivs. 5. Om tillämpligt, de tillverkningsoperationer som utförs samt namn och adress till tillverkaren respektive distributören i tredje land. Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se).

Årlig rapportering av förändringar enligt artikel 95.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska göras till Läkemedelsverket vid ett tillfälle under januari månad året efter det år förändringarna skedde. Rapporteringen bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www. lakemedelsverket.se). Vid rapporteringen av en sådan förändring som ska göras omedelbart enligt artikel 95.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 bör anmälan göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se).

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 28 januari 2022. 2. Anmälningar som är gjorda före den 28 januari 2022 i enlighet med den tidigare lydelsen av 2 § är fortsatt giltiga. Anmälan av de ytterligare uppgifter som krävs enligt 2 § i den nya lydelsen ska göras senast i januari 2023.

Läkemedelsverket

JOAKIM BRANDBERG

Mattias Thalén

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2021