LVFS 2013:4

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Läkemedelsverkets föreskrifter om verksamhet med aktiva

substanser avsedda för humanläkemedel;

beslutade den 31 januari 2013.

Läkemedelsverket föreskriver¹ följande med stöd av 8 kap. 4 a § och 10 kap.

5 § andra stycket läkemedelsförordningen (2006:272).

Tillämpningsområde och definitioner

1 §

I 19 a § läkemedelslagen (1992:859) finns bestämmelser om skyldighet

för den som tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda

för humanläkemedel att till Läkemedelsverket anmäla sin verksamhet och

förändringar i verksamheten. I dessa föreskrifter finns ytterligare bestämmel-

ser om hur anmälningsskyldigheten ska fullgöras.

I 17 b § första stycket läkemedelslagen finns en bestämmelse om att aktiva

substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför

Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de åtföljs av en skriftlig

bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god till-

verkningssed har följts. I dessa föreskrifter finns bestämmelser om undantag

från kravet på skriftlig bekräftelse enligt 17 b § första stycket läkemedelsla-

gen.

De termer och begrepp som används i läkemedelslagen har samma betydel-

se i dessa föreskrifter.

Anmälan

2 §

Anmälan enligt 19 a § första stycket 1 läkemedelslagen (1992:859) ska

innehålla följande uppgifter.

1. Verksamhetsutövarens namn, eventuell firma samt postadress och e-post-

adress.

2. Personnummer eller organisationsnummer.

3. De aktiva substanser som ska tillverkas, importeras eller distribueras.

4. De lokaler och den tekniska utrustning som används i verksamheten.

¹

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om

upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67,

Celex 32001L0083), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv

2012/26/EU (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026). Jfr även Europaparla-

mentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv

2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att

förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT

L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

LVFS 2013:4

Utkom från trycket

den 6 februari 2013

LVFS 2013:4

2

Elanders Sverige AB, Vällingby 2013

Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.la-

kemedelsverket.se).

3 §

Verksamhetsutövaren ska rapportera förändringar som avses i 19 a §

första stycket 2 läkemedelslagen (1992:859) vid ett tillfälle under januari må-

nad året efter det år förändringarna skedde. Rapporteringen bör göras på av

Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se).

4 §

Enligt 19 a § första stycket 3 läkemedelslagen (1992:859) ska verksam-

hetsutövaren omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan på-

verka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanserna. Rapporteringen bör

göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsver-

ket.se).

Import

5 §

Kravet i 17 b § första stycket läkemedelslagen (1992:859) ska inte gälla

om det exporterande landet är upptaget i den förteckning som avses i artikel

111b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 novem-

ber 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel², senast

ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU³.

Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag från kravet i 17 b §

första stycket läkemedelslagen när en anläggning som tillverkar en aktiv sub-

stans för export har inspekterats av en medlemsstat och konstaterats följa god

tillverkningssed för aktiva substanser. Undantaget kan inte vara giltigt längre

än det intyg om god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för human-

läkemedel som avses i 7 kap. 3 § läkemedelsförordningen (2006:272).

Dessa föreskrifter träder i kraft, i fråga om 5 §, den 2 juli 2013, och i övrigt

den 1 mars 2013.

Läkemedelsverket

CHRISTINA ÅKERMAN

Joakim Brandberg

²

EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 (Celex 32001L0083).

³

EUT L 299, 27.10.2012, s. 1 (Celex 32012L0026).