Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2022:11) om registrering för försäljning av homeopatiska humanläkemedel

Dessa föreskrifter gäller sådana homeopatiska humanläkemedel som omfattas av 4 kap. 4 § läkemedelslagen (2015:315). Föreskrifterna gäller också antroposofiska läkemedel som uppfyller registreringskraven för homeopatiska läkemedel i enlighet med den bestämmelsen.

De termer och begrepp som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter betyder: Lokal företrädare Den som innehavaren av registreringen för försäljning har utsett till sin företrädare i Sverige. Läkemedelsbehållare Den behållare eller förpackning av annat slag som befinner sig i direkt kontakt med läkemedlet. Yttre förpackning Den förpackning som läkemedelsbehållaren placeras i.

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU.

En ansökan om registrering för försäljning av ett homeopatiskt humanläkemedel ska göras hos Läkemedelsverket. Detta gäller även ansökan om erkännande av en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Ansökan ska ges in till Läkemedelsverket i det format och på det sätt som verket anvisar på sin webbplats.

Avser ansökan nationell registrering för försäljning ska ansökan med tillhörande dokumentation skrivas på svenska eller engelska, med undantag för märkningen, inklusive eventuell bipacksedel, vilken alltid ska vara skriven på svenska. Avser ansökan erkännande av registrering för försäljning eller registrering för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet ska ansökan med tillhörande dokumentation skrivas på svenska eller engelska. Märkningen, inklusive eventuell bipacksedel, ska alltid ges in till Läkemedelsverket i svensk version innan produkten registreras.

En ansökan kan omfatta flera produkter i en spädningsserie, vilka utgår från samma stamberedning.

I ansökan ska anges att läkemedlet som ansökan avser är ett humanläkemedel.

En ansökan om registrering för försäljning, eller om erkännande av en registrering för försäljning som gjorts i ett annat EES-land, av ett homeopatiskt humanläkemedel ska utformas i enlighet med bestämmelserna i bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU.

En ansökan ska innehålla dokumentation som visar att läkemedlet uppfyller de krav som anges i 4 kap. 4 § första stycket läkemedelslagen (2015:315).

Följande dokumentation och uppgifter ska ingå i ansökan för att särskilt styrka den farmaceutiska kvaliteten: 1. Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på den homeopatiska stamberedningen, eller stamberedningarna, samt uppgift om de olika administreringsvägar, beredningsformer och spädningsgrader som ansökan avser. 2. Dokumentation som beskriver hur stamberedningen eller stamberedningarna framställs och kontrolleras och som styrker dess eller deras homeopatiska användning med stöd av en adekvat bibliografi. För läkemedel som innehåller biologiska substanser, ska dessutom en beskrivning lämnas av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att produkten är fri från patogena organismer. 3. Kopia av tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och 2 en beskrivning av metoden för spädning och potensering.

4. Kopia av tillverkningstillstånd som omfattar de läkemedel som ansökan avser. 5. Kopia av eventuella registreringsbevis eller tillstånd som utfärdats för samma läkemedel i andra länder i EES. 6. En eller flera modeller av den yttre förpackningen och av läkemedelsbehållaren för de läkemedel som ansökan avser. 7. Uppgifter om läkemedlens stabilitet.

Den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren, eller där yttre förpackning saknas, på läkemedelsbehållaren och i förekommande fall i bipacksedeln, ska innehålla följande uppgifter och ingen information därutöver: 1. Både texten ”homeopatiskt läkemedel” och ”homeopatiskt läkemedel utan godkända terapeutiska indikationer”, tydligt angivet. För antroposofiska läkemedel anges texten ”homeopatiskt läkemedel” och ”homeopatiskt läkemedel använt inom antroposofisk medicin utan godkända terapeutiska indikationer”. 2. Det vetenskapliga namnet eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på stamberedningen, eller stamberedningarna, åtföljt av spädningsgraden, med användning av symbolerna i Europafarmakopén eller i en annan inom EES officiellt använd homeopatisk farmakopé. Om ett läkemedel består av två eller flera stamberedningar får stamberedningarnas namn i märkningen kompletteras med ett fantasinamn. 3. Namn på och adress till innehavaren av registreringen för försäljning och i förkommande fall namnet på innehavarens lokala företrädare. I de fall tillverkaren och innehavaren av registrering för försäljning inte är samma företag, ska tillverkarens namn och adress anges. 4. Administreringssätt och, om så är nödvändigt, administreringsväg. 5. Utgångsdatum (månad, år). 6. Beredningsform och förpackningsstorlek. 7. Innehållsförteckning. 8. Eventuella särskilda förvaringsanvisningar. 9. En särskild varning att läkemedlet måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 10. Om så är nödvändigt, en särskild varningstext. 11. Tillverkarens satsnummer. 12. Registreringsnummer. 13. En varningstext som uppmanar användaren att rådfråga läkare om symtomen kvarstår.

På läkemedelsbehållare som är alltför små för att rymma alla de uppgifter som anges i 1 § ska åtminstone följande uppgifter anges: 1. Läkemedlets namn enligt 1 § 2. 2. Namn på innehavaren av registrering för försäljning. 3. Utgångsdatum. 4. Satsnummer. 5. Vid behov administreringsväg och administreringssätt. 6. I förekommande fall mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller per enhet. 3

HSLF-FS En förutsättning för att märka en liten läkemedelsbehållare enligt första 2022:11 stycket är att den yttre förpackningen innehåller samtliga uppgifter.

Märkningen av den yttre förpackningen, läkemedelsbehållaren och i förekommande fall bipacksedeln ska vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig.

En ansökan om ändringar av de uppgifter som låg till grund för registreringen för försäljning eller ansökan om en utvidgad registrering för försäljning ska ges in till Läkemedelsverket. Ansökan ska klart specificera vilka ändringar ansökan omfattar eller hur registreringen ska utvidgas. Den ska åtföljas av relevant dokumentation i samma omfattning som vid en ansökan om registrering för försäljning.

Sex månader efter att ändrad märkning eller bipacksedel godkänts får inga förpackningar med tidigare godkänd märkning eller bipacksedel frisläppas på marknaden, om inte Läkemedelsverket beslutar om annat.

En ansökan om förnyelse av registrering för försäljning ska innehålla en konsoliderad version av dokumentationen vad gäller farmaceutisk kvalitet och läkemedlets säkerhet. Enligt 4 kap. 17 § läkemedelslagen (2015:315) ska en ansökan om förnyelse av en registrering för försäljning av ett humanläkemedel komma in till Läkemedelsverket senast nio månader innan registreringen upphör att gälla.

Enligt 6 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) kan registreringsinnehavaren av ett läkemedel återkalla registreringen. Det ska ske genom att skriftligen meddela Läkemedelsverket.

Av 10 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) följer att registreringsinnehavaren av ett läkemedel ska iaktta försiktighetskrav vid hantering av läkemedel.

Av 12 kap. 2 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315) framgår att endast sådan information som ska anges på förpackningen och bipacksedeln får användas vid marknadsföring av ett homeopatiskt humanläkemedel. Därutöver finns ytterligare bestämmelser i 12 kap. läkemedelslagen som också gäller vid marknadsföring av homeopatiska humanläkemedel. Dock undantas 4 i 3 kap. 3 § i lagen vissa av bestämmelserna.

Vidare gäller Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel även för homeopatiska humanläkemedel.

I 13 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) finns bestämmelser om utlämnande av alkoholhaltiga läkemedel från apotek.

Läkemedelsverket kan om det finns särskilda skäl meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges om det skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges skyldigheter enligt EU-rätten.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 28 januari 2022. 2. Genom föreskrifterna upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel. 3. Punkten 3 i övergångsbestämmelserna till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel gäller till och med den 15 februari 2023. 4. Punkten 4 i övergångsbestämmelserna till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel gäller till och med den 15 februari 2023. Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2022