LVFS 2009:6

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av

humanläkemedel;

beslutade den 18 juni 2009.

Läkemedelsverket meddelar¹ med stöd av 10 kap. 4 § och 10 kap. 5 § läke-

medelsförordningen (2006:272) följande föreskrifter om marknadsföring av

humanläkemedel.

Inledande bestämmelser

1 §

De termer och uttryck som används i läkemedelslagen (1992:859) och

lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa

föreskrifter.

Det som föreskrivs om läkemedel i dessa föreskrifter ska också gälla varor

och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen.

2 §

I dessa föreskrifter avses med

marknadsföring av läkemedel

varje form

av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller för-

månserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning

eller konsumtion av läkemedel. Begreppet avser särskilt

– läkemedelsreklam som riktas till allmänheten,

– läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva

eller lämna ut läkemedel,

– besök av läkemedelsrepresentanter hos personer som är behöriga att för-

skriva läkemedel och

– tillhandahållande av prover.

3 §

Följande omfattas

inte

av dessa föreskrifter:

– Märkning av läkemedel och utformning av bipacksedlar.

– Sådan korrespondens, eventuellt åtföljd av material som saknar reklam-

karaktär, som krävs för att besvara speciella frågor om vissa läkemedel.

– Faktamässiga och informativa meddelanden och referensmaterial som till

exempel kan gälla förändringar av förpackningar, varningar för ogynnsamma

reaktioner som ingår i de allmänna försiktighetsåtgärderna i fråga om läkeme-

del, produktkataloger och prislistor, förutsatt att de inte innehåller några på-

ståenden om läkemedlen.

– Information om människors hälsa eller sjukdomar, förutsatt att ingen

hänvisning, ens indirekt, görs till läkemedel.

1

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om

upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67,

Celex 32001L0083), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direkti v

2008/29/EG av den 11 mars 2008 (EGT L 81, 20.3.2008, s. 51, Celex 32008L0029).

LVFS 2009:6

Utkom från trycket

den 1 juli 2009

LVFS 2009:6

2

Generellt om marknadsföringen

4 §

I 21 a § läkemedelslagen (1992:859) finns

förbud

mot

– marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försälj-

ning,

– marknadsföring av humanläkemedel riktad till barn och

– marknadsföring av receptbelagda läkemedel riktad till allmänheten (med

undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjuk-

domar).

Bestämmelser om

generella krav

för marknadsföring av humanläkemedel,

utformningen

av reklamen och

uppgifter som ska finnas med

i marknads-

föringen finns i 21 b § läkemedelslagen. I 21 c § finns en bestämmelse om att

den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel ska ha en funk-

tion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemed-

let.

Bestämmelser om mutbrott och bestickning finns i brottsbalken.

5 §

Marknadsföringen av ett läkemedel måste till alla delar överensstämma

med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper

(produktresumén).

Marknadsföring som riktas till allmänheten

6 §

All läkemedelsreklam som riktas till allmänheten ska innehålla minst

följande uppgifter:

– Läkemedlets namn och den gängse (dvs. generiska) benämningen, om

läkemedlet innehåller endast en aktiv beståndsdel.

– De upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet ska användas på

ett korrekt sätt.

– En uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen

på bipacksedeln eller, i tillämpliga fall, den yttre förpackningen.

7 §

I marknadsföring av läkemedel som riktas till allmänheten får inte

något material förekomma som

1.

ger ett intryck av att det inte är nödvändigt att söka läkare eller genomgå

en kirurgisk operation, i synnerhet om diagnos eller behandlingsförslag

erbjuds per korrespondens,

2.

antyder att läkemedlets effekt är garanterad, inte åtföljs av några biverk-

ningar eller är bättre än, eller likvärdig med, effekten av någon annan be-

handling eller något annat läkemedel,

3.

antyder att en persons allmänna välbefinnande kan förbättras genom in-

tag av läkemedlet,

4.

antyder att en persons hälsa kan påverkas av att man inte intar läkemedlet

(förbudet gäller dock inte de vaccinationskampanjer som avses i 21 a §

tredje stycket läkemedelslagen 1992:859),

5.

hänvisar till någon rekommendation av vetenskapsmän, hälso- och sjuk-

vårdspersonal eller personer som, utan att tillhöra någon av dessa kate-

gorier, ändå på grund av sin ställning skulle kunna främja läkemedels-

konsumtionen,

LVFS 2009:6

3

6.

antyder att läkemedlet är ett livsmedel, en kosmetisk produkt eller någon

annan konsumtionsvara,

7.

antyder att läkemedlet är säkert eller effektivt på grund av att det är en

naturprodukt,

8.

skulle kunna leda till en felaktig egendiagnos genom att ett sjukdomsfall

beskrivs eller återges ingående,

9.

med felaktiga, oroväckande eller vilseledande ord och uttryck hänvisar

till påståenden om tillfrisknande på grund av läkemedlet eller

10. på ett felaktigt, oroväckande eller vilseledande sätt använder bildfram-

ställningar av förändringar av människokroppen som orsakats av sjuk-

dom eller skada eller av ett läkemedels verkan på människokroppen eller

dess delar.

Marknadsföring som riktas till personer som är behöriga att

förskriva eller lämna ut läkemedel

8 §

I all läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att för-

skriva eller lämna ut läkemedel ska ingå grundläggande information som är

förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumén)

och läkemedlets klassificering.

9 §

I varje dokumentation om ett läkemedel som överlämnas som en del av

marknadsföringen av detta läkemedel till personer som är behöriga att för-

skriva eller lämna ut det ska minst de upplysningar som anges i 8 § lämnas.

Vidare ska det datum då dokumentationen upprättades eller senast revidera-

des anges.

All information som ingår i sådan dokumentation som avses i första stycket

ska vara exakt, aktuell, möjlig att verifiera och så utförlig att den ger motta-

garen möjlighet att bilda sig en uppfattning om det berörda läkemedlets värde

vid behandling.

Citat samt tabeller och annat illustrationsmaterial som hämtats från medi-

cinska tidskrifter eller andra vetenskapliga verk för att användas i sådan do-

kumentation som avses i första stycket ska återges troget och uppgifterna om

källan ska vara fullständiga.

Läkemedelsrepresentanter

10 §

Läkemedelsrepresentanter ska ges lämplig utbildning av det företag

som de är anställda hos och ska ha tillräckliga vetenskapliga kunskaper för att

kunna ge exakta och i görligaste mån fullständiga upplysningar om de läke-

medel som de marknadsför.

Vid varje besök ska läkemedelsrepresentanterna lämna, eller kunna tillhan-

dahålla, sammanfattningen av produktegenskaperna (produktresumén) för de

läkemedel de presenterar.

Läkemedelsrepresentanterna ska vidarebefordra alla upplysningar om de

läkemedel som de marknadsför och särskilt eventuella biverkningar som rap-

porterats till dem av de personer de besökt. Upplysningarna ska vidarebeford-

ras till den som innehar

– ett godkännande för försäljning av ett läkemedel för humant bruk,

LVFS 2009:6

4

– en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel eller

– en registrering av ett homeopatiskt läkemedel.

Läkemedelsprover

11 §

Gratisprover av läkemedel (läkemedelsprover) får lämnas till den som

har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek

och till öppenvårdsapotekets läke-

medelsansvarige. Läkemedelsprover får även lämnas till andra detaljhandlare

som har rätt att sälja läkemedlet.

Vidare får läkemedelsprover lämnas till av vårdgivaren utsedd farmaceut

vid ett sjukhusapotek.

Läkemedelsprover får också lämnas till personer som är behöriga att för-

skriva läkemedel. Till förskrivaren får dock lämnas endast sådana läkemedel

som omfattas av hans eller hennes behörighet.

12 §

Utlämnade av läkemedelsprover i reklamsyfte till andra än dem som

nämns i 11 § är förbjuden.

13 §

Utlämnade av läkemedelsprover ska ske med stor återhållsamhet och

får ske endast under följande förutsättningar:

1. Endast ett begränsat antal prover av varje läkemedel får per år lämnas till

samma mottagare.

2. Varje provleverans förutsätter en skriftlig, daterad och undertecknad begä-

ran av beställaren.

3. En noggrann kontroll ska ske av att beställaren är behörig att förskriva eller

lämna ut läkemedlet. Beställningarna ska sparas för att kunna visas vid

nästa inspektion av Läkemedelsverket.

4. Inget prov får vara större än den minsta förpackning som förekommer på

marknaden.

5. Varje prov ska vara märkt med texten ”gratis läkemedelsprov, inte för för-

säljning” eller någon annan formulering med motsvarande innebörd.

6. Varje prov ska åtföljas av ett exemplar av sammanfattningen av produktens

egenskaper (produktresumén).

14 §

Läkemedel som är narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 1997:12) om förteckningar över narkotika får inte lämnas ut som

läkemedelsprov.

15 §

Läkemedelsprov får inte användas vid behandling av människor.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2009. Samtidigt upphävs Läke-

medelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:6) om utbildning för läkemedels-

representanter.

2. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:25) om utlämnande av

läkemedelsprover ska från den 1 juli 2009 tillämpas endast i fråga om läke-

medel för veterinärt bruk.

3. Hänvisningar som avser de äldre föreskrifterna ska beträffande human-

läkemedel istället avse de nya föreskrifterna.

LVFS 2009:6

5

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg

Elanders i Vällingby 2009 240833