Föreskrifter om ändring i föreskrifterna (HSLF-FS 2022:41) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:102) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel
Ändrar
Bemyndigande
beslutade den 24 november 2022.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 2 §, 7 § 1 och 11 § läkemedelsförordningen (2015:458) i fråga om Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLFFS 2021:102) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel att 2 § i stället för lydelsen enligt föreskrifterna (2022:41) om ändring i de föreskrifterna ska ha följande lydelse.
Dessa föreskrifter ska tillämpas vid tillverkning och import från tredje land av läkemedel, mellanprodukter samt övriga varor på vilka läkemedelslagen (2015:315) ska tillämpas i enlighet med vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor. För tillverkning av hemofiltrationsvätskor på en dialysenhet (s.k. on-linetillverkning) och hantering av sådana vätskor ska i stället Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLFFS 2022:40) om onlinetillverkning och hantering av hemofiltrationsvätskor (dialysföreskrifter) tillämpas. Föreskrifterna ska inte tillämpas vid sådan import från tredje land av läkemedel till Sverige som omfattas av bestämmelserna om särskilt tillstånd till import i 9 kap. 1 § läkemedelslagen och 6 kap. 1–4 §§ läkemedelsförordningen (2015:458).
Läkemedelsverket
JOAKIM BRANDBERG
Robert Ling
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2022