Föreskrifter om ändring i föreskrifterna (HSLF-FS 2022:41) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:102) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel
Ändrar
Bemyndigande
beslutade den 24 november 2022.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 2 §, 7 § 1 och 11 § läke medelsförordningen (2015:458) i fråga om Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLFFS 2021:102) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel att 2 § i stället för lydelsen enligt föreskrifterna (2022:41) om ändring i de före skrifterna ska ha följande lydelse.
Dessa föreskrifter ska tillämpas vid tillverkning och import från tredje land av läkemedel, mellanprodukter samt övriga varor på vilka läkemedelslagen (2015:315) ska tillämpas i enlighet med vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor. För tillverkning av hemofiltrationsvätskor på en dialysenhet (s.k. on-line tillverkning) och hantering av sådana vätskor ska i stället Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLFFS 2022:40) om onlinetillverkning och hantering av hemofiltrationsvätskor (dialysföreskrifter) tillämpas. Föreskrifterna ska inte tillämpas vid sådan import från tredje land av läke medel till Sverige som omfattas av bestämmelserna om särskilt tillstånd till import i 9 kap. 1 § läkemedelslagen och 6 kap. 1–4 §§ läkemedelsförordning en (2015:458).
Läkemedelsverket
JOAKIM BRANDBERG
Robert Ling
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2022