LVFS 2011:15

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av

läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor;

beslutade den 12 oktober 2011.

Med stöd av 1 kap. 4 § läkemedelsförordningen (2006:272) meddelar

Läkemedelsverket¹ följande föreskrifter om tilllämpning av läkemedelslagen

(1992:859) på vissa varor.

Föreskrifternas tillämpningsområde

1 §Läkemedelslagen ska tillämpas i sin helhet beträffande följande varor

som i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel, nämligen

1.

medel avsedda att efter absorption åstadkomma antikonceptionell ver-

kan,

2.

medel avsedda att efter absorption åstadkomma förlängd erektion,

3.

medel avsedda att motverka övervikt genom att födans passage genom

tarmen påskyndas, smaksinnet bedövas eller aptiten nedsätts om medlet

kan antas ha en direkt verkan på centrala nervsystemet, eller genom att i

magtarmkanalen hos människa hämma verkan av fett-, kolhydrat- och

proteinnedbrytande enzymer,

4.

alla former av aminosyran L-tryptofan, om den inte ingår naturligt i pro-

tein eller i ett livsmedel för särskilt näringsändamål eller i sådant djurfo-

der som avses i Kommissionens direktiv 2008/38/EG av den 5 mars 2008

om upprättande av en förteckning över användningsområden för djurfo-

der för särskilda näringsbehov,²

5.

samtliga injektionsmedel,

6.

medel som ska användas som tillsats till infusions-, injektions- eller spol-

vätska eller till blod för infusionsändamål,

7.

färdigberedda dialysvätskor och andra beredningar eller ämnen som i

samband med dialys eller annan extrakorporal behandling av människa

används för att påverka sammansättningen av blodet,

8.

medel som ska användas för att avbryta havandeskap,

9.

gamma-aminosmörsyra (GABA) och dess salter, dehydroepiandrosteron

(DHEA), androstendion, isoamylnitrit, n-amylnitrit och isobutylnitrit,

¹ Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett

informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträf-

fande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37,

Celex 31998L0034).

² Kommissionens direktiv 2008/38/EG av den 5 mars 2008 om upprättande av en för-

teckning över användningsområden för djurfoder för särskilda näringsbehov (EGT L

62, 6.3.2008, s. 9, Celex 32008L0038)

LVFS 2011:15

Utkom från trycket

den 31 oktober 2011

LVFS 2011:15

2

Elanders Sverige AB, Vällingby 2011

10. efedraalkaloider, inklusive växtextrakt innehållande efedraalkaloider,

samt

11. produkter avsedda för användning på människor, framställda på industri-

ell väg av mänskliga vävnader eller celler, som inte är läkemedel för av-

ancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och

rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läke-

medel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och

förordning (EG) nr 726/2004.³

Undantag från föreskrifternas tillämpningsområde

2 § Föreskrifterna i 1 § gäller inte i den mån varorna omfattas av lagen

(1993:584) om medicintekniska produkter.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 december 2011. Samtidigt upphävs

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:9) om tillämpning av läkeme-

delslagen (1992:859) på vissa varor.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg

³ Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november

2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och

förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121, Celex 32007R1394).