Inspektionen för vård och omsorgs föreskrifter om reprocessares och externa reprocessares skyldighet att lämna uppgifter för registrering avseende sin verksamhet och sin produkt

Dessa föreskrifter innehåller bestämmelser som kompletterar 1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, 2. lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, och 3. förordningen (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

I denna författning ges föreskrifter om hur reprocessare och externa reprocessare vars verksamhet omfattar hälso- och sjukvård ska fullgöra sina skyldigheter, enligt 4 a kap. 5 § förordningen (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, att till Inspektionen för vård och omsorg lämna uppgifter om sin verksamhet och om sin produkt.

Begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution har samma betydelse som i artikel 2.36 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förord-

HSLF-FS ning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/ 2023:16 EEG och 93/42/EEG.

Begreppen reprocessare och extern reprocessare har samma betydelse som i artikel 2.1 och 2.2 i Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1207 av den 19 augusti 2020 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller gemensamma specifikationer för reprocessing av engångsprodukter.

Uppgifterna ska lämnas på blanketten i bilaga 1 eller i motsvarande elektroniskt formulär, som finns på Inspektionen för vård och omsorgs webbplats, www.ivo.se.

Reprocessare och externa reprocessare, vars verksamhet omfattar hälso- och sjukvård, ska lämna följande uppgifter.

Uppgifter om den som reprocessar 1. namn på hälso- och sjukvårdsinstitutionen, 2. hälso- och sjukvårdsinstitutionens organisationsnummer, 3. om det är en reprocessare, extern reprocessare eller både reprocessare och extern reprocessare, 4. namn på verksamheten, och 5. adress till verksamheten.

Uppgifter om reprocessad engångsprodukt 1. produktnamn, 2. produkttyp, 3. ursprunglig tillverkare, och 4. användningsområde för den reprocessade engångsprodukten.

Uppgifter enligt 6 § ska lämnas senast en månad innan reprocessingen påbörjas. Om verksamheten eller produkten förändras ska detta anmälas senast en månad innan förändringen genomförs. Om verksamheten slutar reprocessa en anmäld engångsprodukt eller om verksamheten läggs ner ska detta anmälas senast en månad efter att reprocessingen upphörde eller nedläggningen genomfördes.

1. Denna författning träder i kraft den 1 juli 2023. 2. Den som före ikraftträdandet bedriver verksamhet som efter den 1 juli 2023 ska anmälas enligt 7 § ska senast den 1 augusti 2023 göra en sådan anmälan. Inspektionen för vård och omsorg SOFIA WALLSTRÖM Karin Lewin

HSLF-FS Bilaga 1

2023:16

Anmälan: reprocessares och externa reprocessares skyldighet att lämna uppgifter för registrering avseende sin verksamhet och sin produkt

På denna blankett lämnas information till Inspektionen för vård och omsorg enligt kravet i 4 a kap. 5 § förordningen (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.