Föreskrifter (HSLF-FS 2023:17) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2022:40) om on-linetillverkning och hantering av hemofiltrationsvätskor (dialysföreskrifter)
Ändrar
Bemyndigande
beslutade den 13 april 2023.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 2 §, 7 § 1 och 11 § läkemedelsförordningen (2015:458) att 5 kap. 6 §, bilaga 1 och bilaga 2 till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2022:40) om on-linetillverkning och hantering av hemofiltrationsvätskor (dialysföreskrifter) ska ha följande lydelse.
5 kap.
Ingångsvattnet ska ha minst samma kvalitet som dricksvatten. Regler om dricksvatten finns i Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2022:12) om dricksvatten. Utförda analyser av ingångsvattnet ska dokumenteras och ingå i den tekniska dokumentationen. En skriftlig överenskommelse ska träffas som reglerar skyldighet för vattenverket eller leverantören att meddela ändringar av betydelse för leverans av ingångsvatten eller ingångsvattnets kvalitet samt vidtagna åtgärder. Dialysenheten ska ha beredskapsrutiner för att kunna vidta relevanta åtgärder i samband med sådana ändringar.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juni 2023.
Läkemedelsverket
JOAKIM BRANDBERG
Jennie Agardh
HSLF-FS Bilaga 1
2023:17 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Provtagningsfrekvens vid rutindrift
Produkt Kontroll Frekvens Kommentar
Ingångsvatten Mikrobiell Minst 2 Får inte glesas ut. kontroll gånger per år Kemisk kontroll Minst 2 Får inte glesas ut. gånger per år
Vatten för Mikrobiell Minst 1 gång Rotera provtagningstillredning kontroll per månad ställen och inkludera Endotoxiner Minst 1 gång minst 30 % av antalet per månad tappställen vid varje provtagning. Sista tappstället ska alltid inkluderas.
Kemisk kontroll Minst 6 Vilket tappställe gånger per år provtagning ska ske vid ska baseras på en riskbedömning. Restmängder Efter utförd Får inte glesas ut. kemisk desinfektion Konduktivitet Dagligen Efter enhet för omvänd osmos. Får inte glesas ut.
Hemofiltrations Mikrobiell Minst 1 gång Om fler än en vätska kontroll per månad dialys maskin, rotera provtagningen så att Endotoxiner Minst 1 gång maskinerna provtas per månad jämnt utspritt över månaden. Kemisk kontroll, Minst 1 gång sammansättning per månad Konduktivitet Vid varje Avläses på använd- dialysmaskinen. nings tillfälle Får inte glesas ut. Restmängder Efter utförd Får inte glesas ut. kemisk desinfektion
Bilaga 2
Kravspecifikationer
Produkt
Ingångsvatten Mikrobiologisk Ska minst uppfylla kraven i kvalitet Livsmedelsverkets Kemisk kvalitet föreskrifter (LIVSFS 2022:12) om dricksvatten.
Vatten för tillredning Mikrobiologisk Viabla < 10 CFU/ml Ska analyseras enligt kvalitet mikro-
| Ph.Eur. monografi 1167, | organismer |
| Haemodialysis solutions, concentrated, water for diluting. | Endotoxiner < 0.25 IU/ml |
| Kemisk kvalitet Oxiderbara | Godkänt test substanser Klor, totalt ≤ 0.1 mg/l tillgängligt Klorid ≤ 50 mg/l Fluorid ≤ 0.2 mg/l Nitrat ≤ 2 mg/l Sulfat ≤ 50 mg/l Aluminium ≤ 10 µg/l Ammonium ≤ 0.2 mg/l Kalcium ≤ 2 mg/l Magnesium ≤ 2 mg/l Kvicksilver ≤ 0.001 mg/l Kalium ≤ 2 mg/l Natrium ≤ 50 mg/l Zink ≤ 0.1 mg/l Tung metaller ≤ 0.1 mg/l 3 |
HSLF-FS
Hemofiltrationsvätska Mikrobiologisk Viabla < 10
2023:17
Ska analyseras enligt kvalitet mikro- CFU/100 ml
Ph.Eur. monografi 0861, organismer vid prov tag- Haemofiltration and ning före Haemodiafiltration, slutfilter solutions for. Steril efter slutfilter
Endo toxiner < 0.05 IU/ml Kemisk kvalitet Halt ingåen- 95–105 % av de joner åsyftad halt utom natrium Natrium 97,5–102,5 % av åsyftad halt Konduk ti vi- Inom åsyftat tet intervall
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak 4 Internet: www.nj.se/offentligapublikationer
Elanders Sverige AB, Vällingby 2023