Föreskrifter (HSLF-FS 2024:14) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:32) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter

En sanktionsavgift får tas ut av den som, i strid med artikel 7 a och b i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 7 a och b i förordning (EU) 2017/746, på märkningen, i bruksanvisningen eller vid tillhandahållandet, ibruktagandet eller marknadsföringen av produkter använder text, namn, varumärken, bilder och figurativa eller icke figurativa symboler som kan vilseleda användaren eller patienten vad gäller produktens avsedda ändamål, säkerhet och prestanda genom att 1. tillskriva produkten egenskaper och funktioner som den inte har, eller 2. inge en oriktig föreställning avseende behandling eller diagnos, funktioner eller egenskaper som produkten inte har.

En sanktionsavgift får tas ut av en tillverkare som, i strid med artikel 10.6 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 10.5 i förordning (EU) 2017/746, inte upprättat en EU-försäkran om överensstämmelse eller anbringat CEmärkningen om överensstämmelse på produkten i enlighet med vad som anges i de bestämmelserna.

En sanktionsavgift får tas ut av en tillverkare som, i strid med artikel 10.10 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 10.9 i förordning (EU) 2017/746, 1

HSLF-FS inte genomfört ett sådant system för övervakning av produkter som släppts ut 2024:14 på marknaden. En sanktionsavgift får även tas ut av en tillverkare som inte håller ett sådant system som avses i första stycket uppdaterat.

En sanktionsavgift får tas ut av en tillverkare som, i strid med artikel 10.11 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 10.10 i förordning (EU) 2017/746, inte har säkerställt att den information som avses i avsnitt 23 i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 eller avsnitt 20 i bilaga I till förordning (EU) 2017/746 anges på svenska när en produkt tillhandahålls användare eller patienter i Sverige.

En sanktionsavgift får tas ut av den tillverkare som, i strid med artikel 10.13 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 10.12 i förordning (EU) 2017/746, saknar system för att registrera och rapportera tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. En sanktionsavgift får även tas ut av en tillverkare om det system som avses i första stycket innehåller uppenbara och systematiska brister.

En sanktionsavgift får tas ut av en importör som, i strid med artikel 13.2 a–c i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 13.2 a–c i förordning (EU) 2017/746, har släppt ut en produkt på marknaden utan att ha kontrollerat att 1. produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats, 2. en tillverkare har identifierats och att en auktoriserad representant har utsetts av tillverkaren i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 11 i förordning (EU) 2017/746 eller 3. produkten är märkt i enlighet med ovan nämnda förordningar och åtföljs av erforderlig bruksanvisning.

En sanktionsavgift får tas ut av en importör som, i strid med artikel 13.3 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 13.3 i förordning (EU) 2017/746, har släppt ut en produkt på marknaden utan att på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande dokument ange sitt namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, säte och adress där importören kan kontaktas.

En sanktionsavgift får tas ut av en importör som, i strid med artikel 13.9 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 13.9 i förordning (EU) 2017/746, inte kan uppvisa en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse under den tid som avses i artikel 10.8 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 10.7 i förordning (EU) 2017/746. En sanktionsavgift får även tas ut av en importör som, i förekommande fall, inte kan uppvisa en kopia av det relevanta intyg, inklusive eventuella ändringar och tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 56 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 51 i förordning (EU) 2017/746.

En sanktionsavgift får tas ut av en distributör som, i strid med artikel 14.2 a–c i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 14.2 a–c i förordning (EU) 2017/746, tillhandahåller en produkt på marknaden utan att ha kontrollerat att 1. produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats, 2. produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 10.11 i förordning (EU) 2017/745 eller 10.10 i förordning (EU) 2017/746, eller 3. importören har uppfyllt kraven i artikel 13.3 i förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 i fråga om importerade produkter.

En sanktionsavgift får tas ut av den som påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller prestandastudie utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut.

En sanktionsavgift får tas ut av den som påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller prestandastudie i strid med ett sådant negativt yttrande avseende den etiska granskningen som avses i 5 § första eller andra stycket i lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

En sanktionsavgift får tas ut av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ enligt artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 2.34 i förordning (EU) 2017/746.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari 2025. 2. De nya bestämmelserna tillämpas inte på överträdelser som har ägt rum före ikraftträdandet.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2024