Föreskrifter (HSLF-FS 2026:11) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:32) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter

Tillverkare av specialanpassade produkter enligt artikel 2.3 i förordning

(EU) 2017/745 ska lämna uppgifter om sin verksamhet och sina produkter till Läkemedelsverket för registrering. Om verksamheten eller uppgifterna om produkterna ändras ska detta anmälas utan dröjsmål. Om verksamheten upphör ska detta anmälas utan dröjsmål, dock senast en månad efter att verksamheten har avslutats.

Följande ekonomiska aktörer enligt artikel 2.35 i förordning (EU)

2017/745 och artikel 2.28 i förordning (EU) 2017/746 ska, om verksamheten är registrerad i Sverige, innan produkterna släpps ut på marknaden lämna uppgifter till Läkemedelsverket för att möjliggöra fakturering av årsavgifter: − tillverkare av produkter och − auktoriserade representanter.

En sanktionsavgift får tas ut av en importör som, i strid med artikel 13.2 a–c i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 13.2 a–c i förordning (EU) 2017/746, har släppt ut en produkt på marknaden utan att ha kontrollerat att 1. produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats, 2. en tillverkare har identifierats och att en auktoriserad representant har utsetts av tillverkaren i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 11 i förordning (EU) 2017/746 eller 3. produkten är märkt i enlighet med ovan nämnda förordningar och åtföljs av erforderlig bruksanvisning samt att märkningen och bruksanvisningen är på svenska när den tillhandahålls användare eller patienter i Sverige.

En sanktionsavgift får tas ut av en distributör som, i strid med artikel 14.2 a–c i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 14.2 a–c i förordning (EU) 2017/746, tillhandahåller en produkt på marknaden utan att ha kontrollerat att

1. produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avse-

ende produkten har upprättats,

2. produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlig-

het med artikel 10.11 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 10.10 i förordning (EU) 2017/746 och att informationen är på svenska när den tillhandahålls användare eller patienter i Sverige eller 3. importören har uppfyllt kraven i artikel 13.3 i förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 i fråga om importerade produkter.

8. Bestämmelserna om ekonomiska aktörers skyldigheter i fråga om rapportering till Läkemedelsverket enligt 3 kap. 1–3 §§ upphör att gälla dagen efter den dag som inträffar sex månader efter det att meddelandet om funktionaliteten av aktuellt elektroniskt system i Eudamed har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745.

10. Bestämmelserna i 3 kap. 1 § om rapportering av negativa händelser i

samband med kliniska prövningar och prestandastudier i Sverige upphör att gälla dagen efter den dag som inträffar sex månader efter det att meddelandet om funktionaliteten av aktuellt elektroniskt system i Eudamed har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 28 maj 2026.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg

Senaste lydelse 2024:14. Senaste lydelse 2024:14. 2 Senaste lydelse 2022:29.

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm Telefon, kundservice: 08-657 95 00 SVANENMÄRKET E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2026