TLV:s föreskrifter (TLVFS 2003:1) om receptfria läkemedel enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (ändras den 1 oktober 2026)

Avser ansökan ett nytt läkemedel skall till ansökan fogas I. bevis på godkännande för försäljning, 2. produktresume, och 3. varunummerbevis från Läkemedelsstatistik AB (LSAB) eller Nordic Number Office.

Med undantag för ansökan som avser en ny styrka av ett i läkemedelsförmånerna redan ingaende läkemedel skall utöver vad som anges i 4 § till ansökan fogas I. den godkännande myndighetens sammanfattande bedömning av det vetenskapliga underlaget, 2. uppgifter om de patientgrupper för vilka läkemedlet är avsett, .3. uppgifter om vilka läkemedel som redan ingår i läkemedelsförmanerna inom de aktuella indikationsområdena, 4. uppgifter om beräknat antal patienter som kan komma ifråga för behandling med läkemedlet, 5. uppgifter om beräknad genomsnittlig behandlingskostnad per dag, och 6. uppgifter om beräknad genomsnittlig behandlingstid. Underlaget skall belysa läkemedlets kliniska effekt, läkemedlets kostnadseffektivitet och de totala förväntade km,tnaderna för samhället. Jämförelse skall göras med bästa gängse behandling för att belysa marginalnyttan och marginalkostnaden för läkemedlet. Avser ansökan ett generiskt läkemedel krävs utöver vad som anges i 4 § endast prisjämförelse med motsvarande läkemedel på den svenska marknaden.

Avser ansökan ett parallellimporterat läkemedel eller en ny förpack- 11i11gsstor/ek av ett i förmånerna redan ingaende läkemedel skall till ansökan fogas I. bevis på godkännande för försäljning, och r 2. varunummerbevis fån Läkemedelsstatistik AB (LSAB) eller Nordic Number Office. Avser ansökan ett parallelldistribuerat läkemedel får godkännandet utelämnas. För parallellimporterade och parallelldistribuerade läkemedel krävs därutöver prisjämförelse med motsvarande läkemedel pa den svenska marknaden.

Avser ansökan en ny stomiprodukt skall till ansökan fogas produktanvisning och uppgift på varugrupperingskod och varunummer från Apoteket AB. Till ansökan skall också fogas uppgifter om I. de patientgrupper för vilka produkten är avsedd, 2. kostnaden för jämförbara terapeutiska alternativ, 3. vilka produkter som redan finns för den aktuella patientgruppen, 4. beräknat antal patienter som kan komma ifråga för produkten, och 5. beräknad genomsnittlig kostnad per dag. Underlaget skall belysa produktens effektivitet, koMnaden för behandlingen och produktens kostnadseffektivitet. Finns alternativa behandlingar skall jämförelse göras med dessa.

Samtliga stomiprodukter som omfattas av definitionen för medicintek­ LFNFS 2003: 1 niska produkter skall vara försedda med CE-märkning.

Om en ansökan avser en höjning m· ett tidigare fastställt pris för ett läkemedel eller en stomiprodukt skall sökanden ange de skäl som motiverar den begärda prishöjningen. Till en ansökan om prishöjning skall fogas uppgifter om priser och behandlingskostnader för andra jämförbara läkemedel eller stomiprodukter som sedan tidigare ingår i förmånerna. Vid ansökan om höjning av ett tidigare fastställt pris för ett utbytbart läkemedel behöver dock inte skälen för höjning av priset anges eller pris- och behandlingsjämförelser lämnas om priset är samma eller lägre än det pris som fastställts för det dyraste utbytbara läkemedlet eller stomi produkten. En ansökan om prisändring skall innehålla uppgift om tidpunkten för den ändring som begärs.

Beslutar Läkemedelsförmånsnämnden att ett nytt läkemedel eller stomiprodukt skall ingå i läkemedelsförmånerna fastställer nämnden samtidigt det pris som får tas ut. Till det pris som Läkemedelsförmånsnämnden fastställer läggs den handelsmarginal som Apoteket AB får ta ut, vilket sammanlagt utgör apotekens försäljningspris.

Ett beslut om att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna gälr ler tidigast f ån och med dagen efter den då beslutet meddelades. Detsamma gäller beslut som avser en stomi produkt. Ett beslut om ändring av priset på ett läkemedel träder i kraft tidigast från och med månaden efter den dä beslutet meddelades. Har sökanden begärt att ett läkemedel inte längre skall ingå i läkemedelsr förmånerna gäller beslutet tidigast fan och med månaden efter den då beslutet meddelades.

Denna författning träder i kraft den I februari 2003 och gäller ansökningar som lämnas in till Läkemedelsförmånsnämnden från och med samma dag.

Läkemedelsförmånsnämnden

AXEL EDLING Anna Märta Stenberg