Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1991:8) om erläggande av avgifter för farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter

den 4 juni 1991 den 14 maj 1991.

Enligt 16$ läkemedelsförordningen (1962:701) och 1383 lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel skall statens kostnader för kontrollen av farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter täckas av särskilda avgifter. Avgifterna skall erläggas av den som söker eller erhållit registrering eller godkännande av en specialitet. Regeringen meddelar årligen bestämmelser om avgifternas storlek och förordnar att avgifterna skall betalas inom den tid och på det sätt som läkemedelsverket bestämmer. Läkemedelsverket meddelar följande föreskrifter. Ansökningsavgift: Fastställd ansökningsavgift skall bifogas ansökan om registrering av farmacevtisk specialitet eller ansökan om godkännande av radiofarmacevtisk specialitet. Avgiften skall inbetalas till läkemedelsverkets postgirokonto. Årlig avgift: De årliga avgifterna erläggs från och med månaden efter den då specialiteten registrerades eller godkändes till och med den månad då registreringen eller godkännandet upphör att gälla. Efter registrering eller godkännande av en specialitet tillställs tillverkaren eller ombudet en faktura på den avgift som skall erläggas för de månader som återstår av budgetåret. Härefter erläggs den årliga avgiften budgetårsvis, dvs för perioden 1 juli —30 juni påföljande år. Läkemedelsverket fakturerar under juli månad samtliga tillverkare eller ombud de belopp som skall erläggas. Upphör registreringen eller godkännandet under ett budgetår, återbetalar läkemedelsverket erlagd avgift för de återstående månaderna under budgetåret. Återbetalningen sker månaden efter den då registreringen eller godkännandet upphör. Avgiftsnedsättning eller avgiftsbefrielse: Läkemedelsverket kan efter ansökan från tillverkare eller ombud medge nedsättning av eller befrielse från ansökningsavgift eller årlig avgift, om särskilda skäl föreligger. Ansökan om nedsättning av eller befrielse från ansökningsavgift skall fogas till ansökan om registrering respektive godkännande. Ansökan om nedsättning av eller befrielse från årlig avgift skall göras senast under september månad det budgetår avgiften avser. För att läkemedelsverket skall kunna pröva ansökan före faktureringen under juli månad, bör den dock göras före utgången av mars månad budgetåret innan det den årliga avgiften avser. Ansökan om nedsättning av eller befrielse