Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:12) om erläggande av ansöknings- och årsavgift för läkemedel
Upphäver
Upphävs eller ersätts av
den 20 september 1995
beslutade den 24 augusti 1995.
Enligt 25 $ läkemedelslagen (1992:859) skall vissa avgifter betalas för godkännanden och tillstånd som meddelas enligt lagen. Regeringen har i förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel (1993: 595) beslutat föreskrifter om ansöknings- och årsavgifter enligt 25 $ läkemedelslagen. I förordningen, som i regel revideras! årligen bl.a. beträffande avgifternas storlek, har regeringen uppdragit åt Läkemedelsverket att bestämma inom vilken tid och på vilket sätt avgifterna skall betalas. Med stöd av detta bemyndigande meddelar Läkemedelsverket följande föreskrifter och allmänna råd.
Ansökningsavgift 1 $ Av regeringen fastställd ansökningsavgift betalas när ansökan ges in till Läkemedelsverket. Avgiften skall inbetalas på Läkemedelsverkets postgirokonto 78 80 56-0 eller bankgirokonto 5825-6785.
Årsavgift
2 8 Av regeringen fastställd årsavgift betalas fr. o. m. månaden efter den då läkemedlet godkändes för försäljning t. o. m. den månad då godkännandet upphör att gälla, Efter godkännandet av läkemedlet tillställs innehavaren av godkännandet/försäljningstillståndet en faktura på den avgift som skall erläggas för de månader som återstår av budgetåret. Härefter erläggs den årliga avgiften budgetårsvis. Läkemedelsverket fakturerar under budgetårets första månad samtliga innehavare av godkännanden/försäljningstillstånd de belopp som skall erläggas.? Upphör godkännandet under ett budgetår, återbetalar Läkemedelsverket erlagd avgift för de återstående månaderna under budgetåret. Återbetalningen sker månaden efter den då godkännandet upphör.
Avgiftsbefrielse respektive nedsättning av avgift 3 $ Om synnerliga skäl föreligger kan Läkemedelsverket medge undantag från kravet att avgift skall betalas när ansökan ges in. Läkemedelsver- ! Senaste lydelse 1995: 1017 ? Budgetåret 1995/96 avser perioden den I juli 1995 till och med den 31 december 1996. Årsavgifterna faktureras för 12 månader under juli 1995 och för 6 månader under juli 1996. Fr. o. m. 1997 sammanfaller budgetåret med kalenderåret.
ket kan vidare om särskilda skäl föreligger betala tillbaka hela eller en del
av ansökningsavgiften, :
4 8 Om synnerliga skäl föreligger kan Läkemedelsverket besluta om nedsättning eller befrielse från årsavgift. Ansökan om nedsättning av eller befrielse från årsavgift skall göras senast under budgetårets tredje månad det budgetår avgiften avser. För att Läkemedelsverket skall kunna pröva ansökan före faktureringen bör ansö- "kan dock göras före utgången av nionde månaden budgetåret innan det den årliga avgiften avser. Ansökan om nedsättning eller befrielse från årsavgift skall innehålla uppgift om försåld kvantitet och försäljningsbelopp för föregående kalenderår.