Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:11) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1994:11) om läkemedelsförpackningar och märkning av läkemedel

medelsverket följande föreskrifter och allmänna råd om läkemedelsförpackningar och märkning av läkemedel?.

Föreskrifterna är inramade. Bestämmelserna gäller inte läkemedel som

tillverkas på apotek. Med läkemedel avses varor på vilka 4 $ läkemedels-

lagen (1992:859) skall tillämpas.

Kapitel I. Förpackningar och förpackningsmaterial

Förpackningsstorleken skall anpassas efter läkemedlets terapeutiska användning och hållbarhet.

Förpackningarna skall inte vara lättöppnade av barn men samtidigt

vara utformade så att de kan öppnas av patienter med försämrad

rörlighet och styrka i händerna. . Förpackningsmaterialet skall vara ändamålsenligt i fysikaliskt och mekaniskt hänseende. Förpackningarna skall vara utformade så att missförstånd om hur läkemedlet skall användas inte uppstår samt ätt | förväxling med livsmedel eller hygieniska-kosmetiska produkter inte kan ske. S.k. multipelförpackningar utformas lämpligen så att delförpackningarna kan förvaras i ytterförpackningen även sedan denna öppnats.

! Ändringarna utgörs av de nya kapitlen IV A och IV B samt markeras i övrigt med lodrätt streck i marginalen. ? Jfr. rådets direktiv 92/27/EEG (EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8, Celex 392 L 0027), rådets direktiv 81/851/EEG (EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1, Celex 381 L 0851) och rådets direktiv 90/676/EEG (EGT nr L 373, 31.12 1990, s. 15, Celex 390 L 0676).

Kapitel II. Märkning

Med märkning förstås all text jämte figurer på såväl inre som yttre förpackning samt bipacksedel. Märkning skall anbringas på såväl yttre som inre förpackning om inte annat medges. | a a

1. Alimänna bestämmelser Märkningen skall omfattä: — läkemedlets benämning, dvs. namn, styrka och läkemedeisform — förpackningsstorlek — deklaration — användningssätt och vid behov administreringssätt (bruksanvisning) — särskilda upplysningar — varningar

— förvaringsanvisningar, vid behov

— tillverkningssatsens beteckning — utgångsdatum — namn och adress på innehavaren av försäljningstillståndet — försäljningstillståndets nummer (registrerings-, godkännandenummer). Viss del av märkningen skall utformas särskilt tydligt och ges en framträdande plats. Det gäller sådana upplysniöägar som läkemedlets benämning, förvarings- och bruksanvisningar samt varningar, vilka är viktiga för att användaren skall kunna använda läkemedlet på rätt sätt och för att läkemedlet skall kunna utlämnas från apoteket utan risk för förväxlingar. På den inre förpackningen skall dessutom finnas tillräckligt utrytime för apotekets etikett eller om särskilda omständigheter föreligger på ytterförpackningen. Märkningen får inte omfatta upplysningar eller symboler som endast har ett reklammässigt innehåll. Undantag utgör angivelse åv logotyp eller andra symboler för innehavaren av försäljningstillstånd och eventuellt ombud. FA

Märkningens huvudsyften Märkningen av läkemedel fyller tre huvudsyften SN — Identifiering — Korrekt användning — Information till konsumenten — främst i form av bipacksedel. Vid utformning av märkningen är det viktigt att dessa huvudsyften beaktas och att de element i märkningen som tjänar dessa syften ges en särskilt tydlig utformning. :

Identifiering LVFS 1995: 11

Ett läkemedel identifieras genom — Namn — Styrka — Läkemedelsform

— Förpackningsstorlek — Nordiskt varunummer (Vnr).

Dessa element bör placeras horisontellt inom samma synfält. Namn och

styrka anges vanligtvis med samma stil och storlek. Företagsbeteckning

skall tilläggas preparatnamn, som utgörs av det generiska namnet, men I placeras, med mindre stil, skilt från namnet och inte mellan namn och styrka. Läkemedlet bör ha nordiskt varunummer. Förutom med siffror kan varunumret även anges med streckkod.

Särskilda anvisningar för placering av varunummer gäller och kan fås från Läkemedelsstatistik AB, Stockholm. Varunumret behöver:bara anges

på ytterförpackningen om sådan finns.

Förväxlingsrisker

Förpackningar, som inbjuder till förväxling på grund av namnlikheter, likhet i läkemedelsform (t. ex. salva, kräm), likhet i design (preparat från

samma företag), flera olika styrkor, bör åtskiljas genom användande av

olika stilstorlekar, färger, olika förpackningsutformning eller dylikt för att understryka skillnaderna.

Läsbarhet .

Typsnittet är av stor betydelse för läsbarheten. Enkla typsnitt av typkaraktär Linjärer (grotesk), t. ex. Folio, Helvetica, Univers är lämpliga. Sma-

Ia (condensed) eller breda snitt bör undvikas. Fria ytor kring texten för-

bättrar läsbarheten. De olika textelementen bör därför inte placeras för tätt. Om färgad text eller bakgrund används måste största möjliga kont-

” rastverkan eftersträvas. |

Korrekt användning

För korrekt användning av läkemedlen erfordras att viss konsumentin-

formation lämnas i märkningen. Konsumentinformationen omfattar

— Användningssätt och eventuellt administreringssätt (bruksanvisningar)

— Tekniska anvisningar — Indikationer och normaldosering för receptfria läkemedel — Varningar. — Förvaringsanvisningar

:— Utgångsdatum och användningstid, s Anvisningarna skall vara lättlästa och så tydligt utformade som möjligt.

Ibland måste de väsentligaste anvisningarna speciellt framhävas genom att t.ex. layoutteknik utnyttjas eller genom att mindre väsentlig information

anges med mindre stil. Konsumentinformationen samlas för sig i ett fält, helst .horisontellt. Om flera språk används, samlas texten om möjligt språkvis. Används ytteremballage kan de olika sidorna.användas för olika

språk. Den del av märkningen som riktar sig till konsumenten skall uttryc-

kas på språket/språken i de länder som förpackningarna skall distribueras

till. Vid utrymmesbrist kan, om texten är likalydande i de olika länderna men enstaka ord är svårförståeliga, i en text dessa ord anges med dubbla, eventuellt tredubbla ord. Av tekniska skäl kan det vara omöjligt att ange utgångsdatum tillsammans med övriga anvisningar.

Övrigt Andra uppgifter som skall ingå kan anges med mindre typstorlek eller ges en mindre framträdande placering. Exempel är: — Deklaration — Namn, logotyp eller andra symboler för innehavare av försäljningstillstånd, eller namn på ombud, om detta anges. — Figurer som illustration till bruksanvisning — Nummer på försäljningstillstånd (På nordiska förpackningar behöver I ”MTnr” som inledning bara anges en gång. Det svenska försäljningstillståndets nummer åtföljs av (S))-

Apoteksetikett Tillräckligt utrymme på innerförpackningen måste lämnas för apotekets etikett. Minsta fria yta som bör eftersträvas är 14 x 34 mm,

Omfattning Märkningen skall anbringas på såväl inre som yttre emballage (gäller dock inte s.k. transportermballage). När utrymmet är otillräckligt får texten inskränkas på inre eller yttre emballage (se kapitel 11.3.) så att märkningen blir läslig. Den sammanlagda märkningen skall dock vara fullständig. De för en korrekt användning nödvändiga anvisningarna bör därvid anges på det inre emballaget.

2. Särskilda bestämmelser 2.1 Benämning a) Namn Läkemedlet benämns med det namn som godkänts av Läkemedelsverket.

b) Läkemedelsform

Den läkemedelsform som godkänts av Läkemedelsverket skall ingå i märkningen.

c) Styrka Styrkeangivelse skall ingå i benämningen i det fall läkemedlet endast innehåller ett verksamt ämne. För preparat i doserad form skall mängden verksam beståndsdel 'ångés som mängd per dos. Detta gäller även för doserade spraypreparät. : För icke doserat flytande läkemedel skall styrkan anges i mängd ;verksäm beståndsdel per mil. " För: icke doserat läkemedel i fast eller halvfast form skall: styrkan anges i mängd verksam beståridsdel per g eller i viktprocent.

För radioaktiva läkemedel anges mängden radioaktivitet per doserad LVFS 1995: 11 enhet eller per injektionsflaska/ampull vid en angiven tidpunkt. Mängden av verksam beståndsdel anges i regel i mg. Om mängden

uppgår till ett gram eller mer, anges den i g. Om mängden understiger

O,1 mg, anges den i mikrog.

Där så är lämpligt används andra gängse internationella mängdbeteckningar, t. ex. IE alternativt IU (internationella enheter) och mmol.

Om läkemedelsformen finns upptagen på gemensam nordisk förteckning över läkemedelsformer skall denna nomenklatur användas, antingen i form av den gemensamma nordiska beteckningen eller den svenska be-

teckningen. För definitioner av och krav för läkemedelsformer hänvisas

till Läkemedelsstandard för Finland och Sverige (LS). Vacciner skall i anslutning till benämningen märkas med ”Vaccin

För preparat innehållande två verksamma beståndsdelar, vars namn ingår i preparatets namn, kan båda beståndsdelarnas styrka anges.

Injektionsläkemedel betraktas i allmänhet inte som doserade läkemedel.

Ampuller och endossprutor skall därför ha styrka angiven i mängd/ml. I

sådana fall bör märkningen kompletteras med en upplysning om totalmängd/totalvolym. Detsamma gäller styrkan av bruksfärdig injektionsvätska, framställd från injektionskoncentrat och -substanser med en given volym lösningsmedel.

För perorala läkemedel söm doseras droppvis anges dessutom mängd verksamt ämne per droppe eller antal droppar per mi. För perorala läkemedel i fast form som doseras med hjälp av doseringsmått anges dessutom

mängden verksamt ämne per doseringsmått eller den rnängd ett doserings-

mått rymmer. : ? Ögon-, öron- och näsdroppar som är godkända med styrkeangivelse i

procent samt nya synonympreparat till sådana kan ha styrkeangivelse i procent. Mängdangivelse för olika styrkor av ett preparat anges lämpligen med

samma mängdenhet, t. ex. tabletter 250 mg, 500 mg, 1000 mg (eller 0,25 g, 0,5 g, 1 g). Man bör också eftersträva att som styrka ange mängden av en

och samma form av ett verksamt ämne när det i olika ftäkemedelsformer av

samma preparat ingår t. ex. olika salter. För nya läkemedel innehållande salter, hydrat, komplex och i vissa fall estrar skall om möjligt styrkan anges

som mängd aktiv del av molekylen.

2.2 Förpackningsstorlek

Förpackningsstorleken anges i mi för Aytande icke doserade läkemedel, i g för icke doserade fasta och halvflytande läkemedel och i antal för

doserade läkemedel.

Överskott i ampuller eller injektionsflaskor anges inte. För preparat i vilket innehållet är under tryck skall både netto- och bruttovikt anges. För doserat spraypreparat skall antalet doser framgå.

LVES 1995:11 Uppgift om förpackningsstorleken bör placeras i närheten av prepara-

tets benämning. -

2.3 Deklaration

a) Terapeutiskt verksamma beståndsdelar Terapeutiskt verksamma beståndsdelar skall alltid anges till namn

och mängd.

b) Övriga innehållsämnen

Namn och mängd på samtliga hjälpsubstanser i injektions- och infu-

sionspreparat, spolvätskor, hemodialyskoncentrat och peritonealdia-

lysvätskor skall alltid anges. Preparat avsedda för huden, ögondroppar

och ögonsalvor skall alltid ha fullständig kvalitativ deklaration. Mängd i konserveringsmedel anges dessutom för ögonpreparat.

I deklarationen för näs- och öronpreparat skall art och mängd av konservéringsmedel anges. .

Den mängd etanol som tillsatts skall alltid anges med undantag för

små mängder som tillsatts av tillverkningstekniska skäl.

Sockerarter och sockeralkoholer anges till både art och mängd i tugg-

och sugtabletter samt i flytande perorala preparat. Andra sötningsmedel anges kvalitativt i dessa preparat. ec) Nomenklatur och mängdangivelser I. deklarationen skall INN-namn” eller Ph .Eur.-namn” användas.

Om sådana namn saknas, kan andra namn användas i följande ordning: BAN", USAN? eller kemisk beteckning som följer IUPAC: s”

regler. Om inget av dessa nomenklatursystem kan tillämpas får han-

delsnamn användas. Då BAN- eller USAN-namn används skall namn-

källan anges. Beståndsdelens mängd anges på samma sätt som vid

styrka. (se 2.1c)

+ INN = International Nonproprietary Name Ph, Eur. = Eutopean Pharmacopoeia

BAN = British Approved Name é USAN = United States Adopted Name X

IUPAC = International Union of Pure and Applied Chemistry.

För läkemedel med en verksam beståndsdel, där namnet på läkemedlet inte överensstämmer med den verksamma beståndsdelens generiska namn, bör det generiska namnet förekomma i märkningen på den inre

förpackningen med minst halva typstorleken av namnet på läkemedlet. Det generiska namnet kan placeras antingen under benämningen eller i

deklarationen. I sistnämnda fall skall deklarationen stå på samma sida av förpackningen som namnet på läkemedlet. Generiskt namn kan anges med den latinska formen, gärna förkortad. Det bör uttryckas i den form som

styrkeangivelsen svarar mot.

Det generiska namnet skall placeras så att det inte försvårar en entydig identifiering av preparatet, vilket innebär att det inte får stå mellan namn 6 och styrka när det placeras i anslutning till benämningen. På injektionspre-

på ytterkartongen. De i föreskrifterna anförda kraven är minimikrav och om plats tillåter eller behov föreligger kan fullständig deklaration anges. Deklarationen kan inledas med t.ex. I tabl: , 1 g: , eller avslutas med t.ex.-ad I mi, ad I g. Det är önskvärt att färgämnen anges t.ex. med beteckningen ”color”, gärna följt av E-nummer och/eller namn, Hjälpsubstanser kan t. ex. anges med samlingsbeteckningen ”constit.” Vatten i/till injektions-infusionspreparat betecknas ”aqua ad iniectabilia” (vatten till injektionsvätskor). Vatten till sterila läkemedel som inte är injektionsläkemedel deklareras ”aqua sterilisata” (sterilt vatten). Vatten till icke sterila preparat deklareras ”aqua purificata” (renat vatten). Etanol i mängder < 1946 behöver i allmänhet inte deklareras. Infusionsvätskor deklareras vanligtvis per 1000 ml eller liter medan injektionsvätskor och mixturer deklareras per ml. Deklarationen för infusionsvätskor, infusionskoncentrat och infusionssubstanser bör kompletteras med uppgift om elektrolytinnehåll uttryckt i mmol. Vacciner deklareras vanligen per dos.

2.4 Bruksanvisningar Nödvändiga bruksanvisningar skall ingå i märkningen, t. ex. för spraypreparat, tabletter (löses före intagandet, sväljs hela), mixturer och suspensioner (omskakas). I märkningen av injektionspreparat skall administreringssättet ingå. För intravenös, intramuskulär och subkutan administrering kan förkortningarna iv, im och sc användas.

När nödvändiga bruksanvisningar och upplysningar om användningen av utrymmesskäl inte kan påföras förpackningen kan bruksanvisning lämnas separat i förpackningen. Det bör då av förpackningen framgå att bruksanvisning finns i förpackningen. När användarinformation/bipacksedel enligt kapitel HI införs, ingår bruksanvisning i denna. Någon särskild hänvisning behövs då inte.

Exempel på bruksanvisningar

— Intas med minst 1/2 glas vat- — Preparat innehållande oesofagusskaten/vätska dande läkemedel — Tuggas eller sväljs hela Preparat som antingen kan tuggas eller sväljas hela

— Till långsam upplösning i Sugtabletter och resoribletter för buc-

men får inte tuggas — Bör sväljas hela. Kan tömmas men får inte tuggas.

tion)

Andra upplysningar som också bör ingå i en bruksanvisning är t. ex.: ”Munnen bör sköljas efter varje spraytillfälle”, ”Kan färga hud, hår och kläder”, ”Kan ge lokal irritation med övergående sveda eller värmekänsla”, ”Kan färga urinen/avföringen”, ”Kan missfärga kontaktlinser”.

2.5 Särskilda upplysningar a) Tekniska anvisningar Nödvändiga tekniska anvisningar skall ingå i märkningen, t.ex. hur läkemedel som inte är klart att använda skall färdigställas. b) Receptfria läkemedel Receptfria läkemedel skall förses med uppgift om indikationer, normaldoseringar, varningar samt andra nödvändiga upplysningar. Naturläkemedlen skall märkas med ordet ”Naturläkemedel” och indikationsangivelsen för naturläkemedlen skall, om inte annat föreskrivs av Läkemedelsverket, inledas med texten ”Traditionellt använt ...” c) Veterinärmedicinska läkemedel Läkemedel som är avsett enbart för veterinärt bruk skall märkas ”FÖR DJUR” och med uppgifter om karenstider för livsmedelsproducerande djur. Även karenstiden noll dygn anges. d) Eventuella särskilda upplysningar om hur rester av läkemedlet skall oskadliggöras.

till mixturer, injektions- eller infusionssubstanser, injektions- eller infusionskoncentrat inklusive cytostatika, utgör exempel på tekniska anvisningar. Anvisningarnas utformning och omfattning måste anpassas efter preparatets karaktär. Veterlinärmedicinska läkemedel som administreras av djurägaren bör åsättas bruksanvisning med bl. a. uppgift om indikation och dosering.

2.6 Varningar Varningar för att förebygga skada skall ingå i märkningen. Alla förpackningar med undantag för sådana som skall användas enbart på sjukhus skall märkas ”Förvaras oåtkomligt för barn”. Läkemedel som kan påverka reaktionsförmågan och därmed förmågan att uppträda som trafikant eller utföra riskfyllt eller precisionsbetonat arbete skall efter särskilt beslut av Läkemedelsverket märkas med varningstriangel.

Exempel på varningar

— Trafikfarliga läkemedel Trafikvarning, Varningen utförs som en röd liksidig triangel på vanligtvis vit botten. Minsta storlek är 10 mm sida och ca 2 mm bred ram. Symbolen skall ges en iögonfallande placering. Varningen påförs alla preparat upptagna på förteckning över trafikfarliga läkemedel. — Cytostatika till injektion el- ”Cytostatikum” ler infusion — Brandfarliga läkemedel Varning åsätts enligt Sprängämnesinspektionens föreskrifter — Dextropropoxifenbaltiga lär = ”Högre doser än ordinerat eller intag i

1 15-1082

— Veterinärmedicinska läke- Varning åsätts enligt Kemikalieinmedel innehållande be- spektionens föreskrifter . - kämpningsmedel — Bensoylperoxidpreparat och = ”Vid behandling med detta preparat tretinoin skall solning, även i solarier, undvikas.” — Steroider och deriverande ”Undvik att få preparatet i ögonen” medel till utvärtes bruk — Aspartamhaltiga läkemedel ”PKU-patienter: Innehåller aspartam som omvandlas till fenylalanin.”

2.7 Förvaringsanvisningar Endast sådana anvisningar om förvaring som är riktade till användaren skall anges på förpackningen.

Följande anvisningar rekommenderas: Förvaras kallt (+2" — +8” C)/Förvaras i kylskåp Förvaras kallt men frostfritt Förvaras i rumstemperatur Förvaras under + 15” C (för veterinärmedicinska läkemedel bl. a.) Förvaras under +135” C men frostfritt (för veterinärmedicinska läkemedel bl.a.) Tillslut burken väl/Sätt på locket väl Ljuskänsligt, förvaras i kartongen/Förvaras mörkt

Förvaras svalt (+8"” — +15”C) är en anvisning som inte generellt kan följas av flertalet konsumenter och kan därför.endast undantagsvis användas. Större förpackningar för veterinärt bruk eller för användning inom sjukvården bör kunna förvaras antingen kallt eller svalt. För dessa kan då anvisningen ”Förvaras under + 15 ” C” eller ”Förvaras under +15” C men frostfritt” vara lämplig. Anvisningar om förvaringsbetingelser skall grunda sig på hållbarhetsstudier vid rekommenderade betingelser.

2.8 Satsnummer och utgångsdatum Satsnummer och utgångsdatum skall anges på såväl inre som yttre förpackning. Utgångsdatum anges enligt ISO-standard (Anv. före: ). När det är nödvändigt skall maximal förbrukningstid för användaren (användningstid) anges.

Utgångsdatum anges enligt ISO-standard (ISO = International Standardization Organization), t. ex. som ”Anv. för: 96—05”. Alternativt kan det anges ”Anv. för: 05 —96”. Romerska siffror skall inte användas, inte heller bokstavsförkortning för månaden. För åren 2001—2012 måste årtalet anges med fyra siffror.

het försämras sedan preparatet färdigställts för användning eller sedan förpackningen öppnats, skall användningstiden anges. Detta sker t.ex. på

följande sätt: ”Anv. för: 96—053, dock inom xx dagar/veckor/mån efter blandning/öppnande/utlämnande från apotek”. Utgångsdatum och användningstid kan även anges var för sig.

I Användningstiden för ögondroppar/ögonsalvor är för patient begränsad till I månad enligt Ph Eur. om inte annat fastställts. Användningstiden

anges t. ex. på följande sätt: ”Anyv. för: 96—05, dock inom 1 månad efter öppnandet”. Utgångsdatum och användningstid kan även anges var för sig, 'användningstid:t. ex. ”Används inom 1 månad efter öppnandet”.

Om möjligt avsätts även plats för datum för blandning/öppnande/utlämnande. Undantagsvis kan ”Exp.” ersätta ”Anv. för:” på innerförpackningar.

2.9 Innehavare av försäljningstillstånd

Namn och adress för det företag som innehar försäljningstiliståndet

skall anges på såväl inre som yttre förpackning. Om utrymme finans, får

även namn på ombud/representant anges. För veterinärmedicinska läkemedel skall dessutom hamn och adress för tillverkaren anges om

denne är en annan än innehavaren av försäljningstillståndet. Svensk representant eller ombud får anges i tillägg.

Med tillverkare avses den för vars räkning den sakkunniga personen (”qualified person”) fattar beslut om frisläppande (release).

3. Övrigt

a) Illustrationer

Den yttre förpackningen kan förses med illustrationer i form av bilder eller piktogram som förklaring till vissa upplysningar samt anvon 'nan information från produktresumén, vilka kan vara hälsoupplysan-

Å . de. Varje element som har karaktär av reklam skall uteslutas.

b) Små läkemedelsbehållare m. m. Förpackningsmaterial för enstycksförpackade preparat (blisterkort) skall märkas med läkemedlets hamn, styrka, läkemedelsform om nödvändigt namn på innehavare av försäljningstillstånd, utgångsdatum

HN och satsnummer. Läkemedelsnamn och styrka 'skall placeras på varje

avskiljbar enhet.

Läkemedelsbehållare, som är så små att fullständig märkning inte får

rum, skall som ett minimum märkas med läkemedlets namn, styrka, innehållsmängd, tillförselsätt om nödvändigt, användningssätt, utgångsdatum och satsnummer. ""Spraypreparat i aerosolform i förpackning som rymmer mer än 50 ml

skall påföras varning om att innehållet är under tryck och att förpack-

ningen inte får utsättas för solljus eller temperatur över 50” C. Ytterförpackningen till s.k. endosförpackningar, där varje dos är separat innesluten i en avskiljbar enhet, skall vara märkt i enlighet med

LVFS.1995:11 bestämmelserna för vanliga förpackningar. Varje avskiljbar enhet skall

vara märkt med läkemedlets namn, styrka, läkemedelsform om nöd- "-vändigt, utgångsdatum och satsnummer. Utgångsdatum har prioritet

över satsnummer vid platsbrist. Om möjligt bör också kortfattade bruksanvisningar ingå. Ampuller med veterinärmedicinska läkemedel skall minst vara för-

sedda med läkemedlets namn, mängd verksamma beståndsdelar, administreringssätt, satskummer, utgångsdatum samt ”För djur”. Detta gäller även små förpackningar för engångsbruk under förutsättning att

de utlämnas i en ytterförpackning. Är detta inte möjligt skall som

minimum påföras läkemedlets namn, innehbållsmängd, styrka och sats-

nummer.

För radioaktiva läkemedel skall injektionsflaska/ampull märkas med namn eller kod för läkemedlet, inkluderande namn eller kemisk symbol för aktuell radionuklid, satsnummer, utgångsdatum, den internationella symbolen för radioaktivitet, tillverkarens namn och mängd radioak-

tivifet.

Läkemedelsbehållare, för vilka ofullständig märkning på inre emballage i särskilda fall kan godtas, under förutsättning av att yttre emballage är

fullständigt märkt, är t.ex. inhalationsaerosolbehållare, ampuller, små

injektionsflaskor och små tuber. På folie till blisterförpackningar kan olika stavning av läkemedelsnam-

net accepteras under förutsättning att det nationella namnet också åter-

finns på folien.

4. Dosdispenserade läkemedel

Dessa föreskrifter samt de särskilda regler för märkning av dosdispen-

serade läkernedel som anges i Läkemedelsstandard för Finland och

Sverige (LS) skall iakttas i tillämpliga deltar.

Förpackningar som tillhandahålls för apotekens dosdispensering och

som uteslutande används i detta sammanhang behöver inte ha samma

fullständiga märkning som krävs för förpackningar som ievereras till sjukvårdsinrättning eller patient.

5. Icke godkända läkemedel (licenspreparat)

Då läkemedel som inte är godkänt för försäljning utlämnas från apotek efter särskilt tillstånd (licens) från Läkemedelsverket skall dessa före-

skrifter iakttas i tillämpliga delar.

6. Läkemedel för kliniska prövningar Särskilda regler för märkning av läkemedel för kliniska prövningar

finns i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd för kliniska

prövningar. :

7. Ändrad märkning ILVES 1995:11

ändring av märkning, som. inte påverkar produktresumén (SPC), får ske om Läkemedelsverket inte inom 90 dagar motsatt sig sådan fram-

ställning.

Kapitel III A. Användarinformation/Bipacksedel för humanmedicinska läkemedel

Förpackningen skall innehålla användarinformation i form av bipack-

sedel, eller om plats finns, som text på förpackningen. Texten får dock i

det senare fallet inte inskränka läsbarheten av de upplysningar som i

övrigt skall finnas på förpackningen. Användarinformationen skall utformas i enlighet med produktresu-

mén.

Användarinformationen skall vara avfattad på svenska.

Följande upplysningar skall ingå i informationen: 1. Läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka.

2. Deklaration. med namn på alla innehålisämnen och mängd av verksamma innehållsämnen.

w . Läkemedeisgrupp eller verkningssätt,

4. Namn och adress på innehavare av försäljningstillstånd samt tillverkare i det fall denne inte är densamma som innehavaren av

försäljningstillståndet. 3. Godkänt indikationsområde om inte upplysning härom, efter

myndighetens värdering, kan anses olämpligt för patienten.

6. Uppgifter som patienten skall känna till före användning av läkemedlet, särskilt följande: kontraindikationer, försiktighetsregler under användning, interaktioner, varningar. 7. Upplysningar för en korrekt användning av läkemedlet, särskilt:

dosering,

användningssätt,

andra nödvändiga upplysningar om behandlingen.

8. Biverkningar som kan uppträda vid normal användning.

9. Upplysning om att läkemedlet är hållbart till det utgångsdatum

som.står på förpackningen. Om nödvändigt omtalas eventuellt synliga tecken på nedbrytning av preparatet.

10. Om nödvändigt särskilda förvaringsanvisningar. - 11. Datum för senaste revision av användarinformationen.

Syfte med. bipacksedlar

Användarinformationen (bipacksedlar) är avsedda för patienter eller motsvarande användare och skall garantera en god information och ett gott

skydd för förbrukarna av såväl human- som veterinärmedicinska läkeme- 13

att läkemedlen kan användas på ett korrekt sätt. För läkemedel som uteslutande är ämnade att administreras av sjukvårdspersonal eller veterinär eller som uteslutande säljs eller levereras till sjukvårdsinrättning behöver inte bipacksedel bifogas. (Däremot erfordras tekniska anvisningar och dylikt enligt hittillsvarande regler, se även kapitel . 1.2.4 och kapitel H.2.5).

Frivilliga bipacksedlar (granskas inte av Läkemedelsverket) Bipacksedlar som biläggs förpackningarna innan krav på sådana formellt föreligger skall utformas enligt de allmänna råden och bygga på den information som är godkänd för läkemedlet ifråga, t.ex. Patient-FASS text. (Detta gäller dock inte läkemedel med bipacksedel utformad före ikraftträdandet av dessa allmänna råd. I dessa fall uppdateras bipacksedeln enligt föreskrifterna och de allmänna råden vid nytryck, dock senast i samband med förnyat 5-årsgodkännande).

Bipacksedlar för antikonceptionsmedel Godkända antikonceptionsläkemedel skall behålla bipacksedel utformad i överensstämmelse med hittillsvarande riktlinjer för denna läkemedelsgrupp till förnyat 5-årsgodkännande.

Omfattning Användarinformationen kan omfatta flera olika läkemedelsformer och/eller styrkor av samma preparat under förutsättning att de skall användas på samma indikation och att användningssätt, försiktighetsregler och kontraindikationer i huvudsak är överensstämmande.

Utformning och uppställning, allmänna synpunkter

Användarinformation/Bipacksedel skall bygga på produktresumén och uppställas som anges nedan och i angiven ordningsföljd.

Vanligtvis skall upplysningar lämnas under alla huvudavsnitt. För vissa na preparat eller preparatgrupper kommer detta inte att vara tillämpligt och i sådana fall kan enskilda huvudavsnitt utelämnas. I detta fall tas inte rubriken heller med i informationen. | Texten i bipacksedlarna fördelas under nedanstående rubriker med fet stil. I vissa fall anges alternativa rubriker. Så långt som möjligt bör dessa standardiserade rubriker utnyttjas. Används andra rubriker skall dessa ha samma innebörd. Rubrikerna numreras inte. I de allmänna råden används ”Jäkemedel” genomgående. ”Läkemedel” kan utbytas mot ”naturläkemedel”,; ”visst utvärtes läkemedel” eller produktens namn under förutsätt- 14 i ning ätt detta inte ger bipacksedeln marknadsföringskaraktär.

ren lättförståeligt ordval. Om bipacksedeln är avfattad på flera språk skall » informationen samlas språkvis var för sig. Innehållet skall vara i huvudsak överensstämmande. Bilder och piktogram som illustration eller förtydligande till den skriftliga informationen kan ingå i bipacksedeln. Dessa får dock inte ha marknadsföringskaraktär. Annan information som är förenlig med uppgifter i produktresumén och som har hälsofrämjande värde kan också ingå under samma förutsättningar. I inledningen till informationen för humanmedicinska preparat eller under enskilda avsnitt såsom användningsområde och dosering skall anges att läkaren kan ordinera läkemedlet för annan användning eller med annan dosering än som framkommer i informationen och att i sådant fall läkarens föreskrifter skall följas. Denna text kan lämpligen utformas som ”Öbservera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen”.

1. Läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka Läkemedlets namn :Namnet anges som överskrift på bipacksedeln eller på annat sätt så att preparatets identitet klart framgår.

Läkemedelsform ” Godkänd benämning på läkemedelsform skall användas. Finns avvikande traditionell nationell benämning för läkemedelsformen anges denna inom parentes.

Läkemedlets styrka Godkänd styrkeangivelse utformad enligt märkningsreglerna skall användas.

OA 2. Vad innehåller läkemedlet? (Deklaration) Namn på samtliga innehållsämnen anges på nationellt språk. Mängd av verksamma innehållsämnen anges alltid. Mängd av övriga innehållsämnen iden omfattning som följer av märkningsreglerna. Om så önskas kan även en karakteristik av läkemedlet ingå, t.ex. utseende, form, färg, smak, märkning av enskild tablett.

Innehållsmängd Mängd eller antal doser i respektive förpackningsstorlek kan anges och då enligt märkningsreglerna.

3. Hur verkar läkemedlet? (Läkemedelsgrupp/verkningssätt) Farmakoterapeutisk grupp (t. ex. antibiotikum, svampmedel) eller typ av verkan (t.ex. sänker blodtrycket, dämpar ångest) anges. Eventuellt kan 15 båda sätten tillämpas samtidigt.

/

4. Innehavare av försäljningstillstånd/Information lämnas av Namn öch adress för innehavare av försäljningstillstånd lämnas. I det fall tillverkaren är en annan än denne skall även tillverkarens namn och adress anges. Med tillverkare avses den för vars räkning den sakkunniga personen (”qualified person”) fattar beslut om frisläppande (release). Om innehavaren av försäljningstillståndet representeras av ett nationellt ombud kan även detta anges. Telefonnummer kan också anges.

5. Vad används läkemedlet för? alternativt Vid vilken/vilka åkommor används läkemedlet? Indikationer/användningsområde (Indikationsområde) Godkända indikationer anges. Uteslutande av indikation skall motiveras till: Läkemedelsverket. För egenvårdsläkemedel anges i första hand de indikationer som godkänts för egenvård. I tillägg anges ”Kan även ordineras åv läkare för annan användning som...”

6. När skall läkemedlet inte användas (Kontraindikationer) Kontraindikationer som ingår i produktresumé anges.

Att tänka på innan och när läkemedlet används (Försiktighetsregler under användning) Här anges viktiga förhållanden som i första hand har anknytning till själva behandlingen med det aktuella preparatet, t.ex. om det är vanebildande. Nedsättning av reaktionsförmågan som kan förekomma hos vissa personer på grund av dåsighet (potentiellt trafikfarliga läkemedel) eller påverkan på synförmågan tas upp här. Särskilda förhållanden som gäller vid användning till barn eller till äldre patienter samt till patienter med nedsatt levereller njurfunktion eller andra sjukdomar anges, när relevant.

Graviditet Standardtexter utformade i enlighet med produktresumén bör användas. De fyra olika grupperna ges i normalfallen följande texter. a) Inga ogynnsarmma effekter på fostret har påvisats. b) Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådgör därför med läkare vid mer än tillfälligt bruk av ... (läkemedlets namn) under graviditet. c) Risk finns att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare före användning av ... (läkemedlets namn) under graviditet, d) Risk för fosterskadande effekter. Använd därför inte... (läkemedlets namn) under graviditet annat än på bestämd ordination från läkare.

Amning Standardtexter utformade i enlighet med produktresumén bör användas, i normalfallet enligt följände:

FD (läkemedlets namn) går inte över i modersmjölk. 15) (läkemedlets namn) går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med läkare vid mer än

tillfälligt bruk av ... (läkemedlets namn) under amning.

ec) Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför

inte... . (läkemedlets namn) under amning annat än på bestämd ordination från läkare.

Rådgör därför med läkare före regelbunden användning under amning.

Trafikvarning

Läkemedel som klassas som trafikfarliga skall ha texten ”Vid behandling

bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t. ex. vid bilkörning.” Andra läkemedel som kan sänka reaktionsförmågan hos vissa personer bör ha en motsvarande formulering under punkt 6, ”Att tänka på innan och när

läkemedlet används”.

Vad'skal! Du undvika när Du använder detta läkemedel? (Interaktioner)

Stycket inleds lämpligen med en standardtext med följande lydelse: ”Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel/alkohol/föda. Behandlande läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering.” Här anges kliniskt betydelsefulla interaktioner enligt produktresumé (läkemedel, alkohol, föda) åtföljt av praktiska anvisningar för att undgå problemen, när så är möjligt, och andra varningar som är fastställda av

nationell myndighet, vilka framgår av kapitel IL2.6 i föreskrifterna.

7. Hur skall Du använda läkemedlet?/Doseringsanvisning (Dosering

m.m.) Här anges dosering, vid behov separerat för vuxna, barn och/eller äldre.

För receptbelagda preparat inleds avsnittet med ”Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för Dig”. Dosering anges översiktligt i form av normaldosering och inte detaljerat.

Vidare anges uppgifter om hur läkemedlet intas/administreras, hur ofta, intagningstidpunkter, intag i förhållande till måltid eller andra läkemedel, behandlingens varaktighet, avtrappning, utsättande, åtgärder om ett eller flera doseringstillfällen höppats över m.m. När så är aktuellt kan även

hänvisning till punkt 6. ”Vad skall Du undvika när Du använder detta

läkemedel?” göras. För egenvårdspreparat anges alltid att läkarens ordination skall följas

om preparatet erhållits på recept, t.ex. som ”Annan dos enligt läkares

föreskrift”. Dessutom anges när tilllämpligt, nedre åldersgräns för användning till barn.

I7

Här anges nödvändiga instruktioner för hur läkemedlet skall hanteras och färdigställas. Som exempel kan nämnas upplösning eller spädning före

användning, särskild teknik för administrering eller användning av särskil-

da doseringsanordningar (jämför kapitel 11.2.5 a).

Vad händer om Du tagit för stor dos?/Vad skall man göra om man tagit för stor dos? (Överdosering) Som standardtext bör följande mening ingå ”Om Du fått i Dig för stor

mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 90000 eller 08-33 12 31).”

8. Vilka biverkningar kan läkemedlet ge?/Biverkningar Endast de i produktresumén upptagna biverkningarna anges. Vid beskriv-

ning av biverkningar bör symtom snarare än effekter anges (t. ex. blödning-

ar i stället för koagulationsdefekter), gärna och om möjligt kompletterat med orsaken till biverkan. Vidare bör biverkningarna indelas efter frekvens i grupper, vanliga respektive mindre vanliga/sällsynta alternativt vanliga, mindre vanliga och sällsynta. Om biverkan är av den art att läkare bör kontaktas skall detta anges.

9 och 10. Hur skall läkemedlet förvaras?/Förvaring och hållbarhet i

I

Här hänvisas till det på förpackningen angivna utgångsdatumet samt anges i här läkemedlet skall förvaras (t.ex. i kylskåp eller i skydd för ljus i i I

kartongen). När tillämpligt anges användningstid för färdigställda prepa- I

rat (t. ex. antibiotikamixturer) eller för preparat efter förpackningens brytande (1. ex. ögondroppar). Följande standardtext för hänvisning till utgångsdatum bör användas:

”Används före utgångsdatum som finns på förpackningen”.

Vidare kan anvisning ges att överbliven eller för gammal medicin kan

lämnäs till apotek för förstöring. So na

11. Datum för senaste revidering av bipacksedeln skall anges.

nn a nog

Kapitel III B. Användarinformation/Bipacksedel för AREA yveterinärmedicinska läkemedel RAA

AE Förpackningen skall innehålla användarinformation i form av bipack-

sedel, eller om plats finns, som text på förpackningen. Texten får dock i

AT

det senare fallet inte inskränka läsbarheten av de upplysningar som i övrigt skall finnas på förpackningen. Användarinformationen skall utformas i enlighet med produktresu-

mén.

18:

a An

An

|

Användarinformationen skall vara avfattad på svenska. Följande upplysningar skall ingå i informationen: 1. Läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka. 2. Deklaration. Namn och mängd av verksamma innehållsämnen. 3. Namn och adress på innehavare av försäljningstillstånd samt tillverkare i det fall denne inte är densamme som innehavaren av försäljningstillståndet. . Indikationer. vå . Kontraindikationer. . Biverkningar. MA Försiktighetsregler och varningar. 0 Djurarter och ev. ålderskategorier som läkemedlet skall användas till. 9. Dosering för respektive djurart och ev. ålderskategori. 10. Administreringssätt. 11. Bruksanvisning. 12. Karenstider (även när karenstiden är noll dygn skall detta anges). 13. Förvaring och hållbarhet. 14. Eventuella förhållningsregler för att oskadliggöra läkemedelsres- "ter eller avfall eller andra skyddsåtgärder.

Användarinformationen för veterinärmedicinska läkemedel är avsedd för djurägaren. Beträffande syfte, frivilliga bipacksedlar och omfattning hänvisas till kapitel III A. De allmänna synpunkterna för utformning av bipacksedlar för humanmedicinska läkemedel gäller i tillämpliga delar även de veterinärmedicinska läkemedien. . För humanmedicinska läkemedel som även har godkänd veterinärmedicinsk indikation kan den humanmedicinska bipacksedeln kompletteras med upplysning att läkemedlet även kan användas till djur och eventuell tilläggsinformation relevant för derna användning lämnas därefter. Karenstider anges för livsmedelsproducérande djur enligt beslut av Statens Livsmedelsverk. DN "Karenstidér för start avseende sporthästar fastställda i samråd med ATG/STC/SGC/SRC anges. : Datum för senaste revision av användarinformationen bör anges.

NN

Kapitel IV Å. Användarinformation/Bipacksedel för naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel

Förpackningen skall innehålla användarinformation i form av bipack-' sedel, eller om plats finns, som text på förpackningen, Texten får dock i' det senaré:fallet inte inskränka läsbarheten av de upplysningar som i 'övrigt:skall' finnas på förpackningen. : Användarinformationen skall utformas i enlighet ined produktresu-'mén (SPC).

12

Användarinformationen skall vara avfattad på svenska.

LVFS 1995: 11 Följande upplysningar skall ingå i informationen i angiven ordningsföljd: 1. Läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka. 2. Deklaration med namn på alla innehållsämnen och mängd av verksamma innehållsämnen. u . Läkemedelsgrupp eller verkningssätt. 4, Namn och adress på innehavare av försäljningstillstånd samt tillverkare i det fall denne inte är densamma som innehavaren av försäljningstillståndet. | 5. Godkänt användningsområde. 6. Uppgifter som patienten skall känna till före användning av läkemedlet, särskilt följande: kontraindikationer, försiktighetsregler under användning, interaktioner, varningar. 7. Upplysningar för en korrekt användning av läkemedlet, särskilt: dosering, användningssätt, andra nödvändiga upplysningar om behandlingen. 8. Biverkningar som kan uppträda under normal användning. 9. Upplysning om att läkemedlet är hållbart till det utgångsdatum som står på förpackningen. Om nödvändigt omtalas eventuellt synliga tecken på nedbrytning av preparatet. 10. Om nödvändigt särskilda förvaringsanvisningar. 11. Datum för senaste revision av användarinformationen.

ba Ann Syfte med bipacksedlar Användarinformationen (bipacksedlar) är avsedda för patienter eller motsvarande användare och skall garantera en god information och ett gott SA skydd för förbrukarna av såväl human- som veterinärmedicinska preparat. Informationen skall. vara tillräckligt omfattande och lättförståelig så att n den kan användas på ett korrekt sätt. Ant Frivilliga bipacksedlar (som inte granskas av Läkemedelsverket) nr Bipacksedlar som biläggs förpackningarna innan krav på sådana formellt föreligger skall uppdateras enligt föreskrifterna och de allmänna råden vid nytryck, dock senast ett år efter det att försäljningstillstånd har meddelats. AA nn mr a Omfattning Användarinformationen kan omfatta flera olika läkemedelsformer och/eller styrkor av samma preparat under förutsättning att de skall användas. Tr för samma indikation och att användningssätt, kontraindikationer och andra försiktighetsregler i huvudsak är överensstämmande.

TENDERAR SEN

SE

Utformning och uppställning, allmänna synpunkter LYFS 1995:11

Användarinformation/Bipacksedel skall bygga på produktresumén (SPC) och uppställas som anges nedan och i angiven ordningsföljd.

Vanligtvis skall upplysningar lämnas under alla huvudavsnitt. För vissa

preparat eller preparatgrupper koramer detta inte att vara tillämpligt och i

sådana fall kan enskilda buvudavsnitt utelämnas. I detta fall tas inte rubriken heller med i informationen.

Texten i bipacksedlarna fördelas under nedanstående rubriker med fet stil. I vissa fall anges alternativa rubriker. Så långt som möjligt bör dessa

standardiserade rubriker utnyttjas. Används andra rubriker skall dessa ha samma innebörd. Rubrikerna numreras inte. I de allmänna råden används ”läkemedel” genomgående. ”Läkemedel” kan utbytas mot ”naturläkemedel”, ”visst utvärtes läkemedel” eller produktens namn under förutsätt-

ning att detta inte ger bipacksedeln marknadsföringskaraktär. Informationen skall vara utformad på svenska och med ett för använda-

ren lättförståeligt ordval. Om bipacksedeln är avfattad på flera språk skall

informationen samlas språkvis var för sig. Innehållet skall vara i huvudsak överensstämmande.

Bilder och diagram som illustration eller förtydligande till den skriftliga

informationen kan ingå i bipacksedeln. Dessa får dock inte ha marknads-

föringskaraktär. Annan information som är förenlig med uppgifter i produktresumén och som har hälsofrämjande värde kan också ingå under

samma förutsättningar.

1. Läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka Läkemedlets namn

Namnet anges som överskrift på bipacksedeln eller på annat sätt så att

preparatets identitet klart framgår.

Läkemedelsform

Godkänd benämning på läkemedelsform skall användas. Finns avvikan-

de traditionell nationell benämning för läkemedelsformen anges denna inom pårentes.

Läkemedlets styrka

. Godkänd styrkeangivelse utformad enligt märkningsreglerna skall an-

"vändas när tillämpligt.

2. Vad innehåller läkemedlet? (Deklaration) Namn på samtliga innehållsämnen anges på nationellt språk. Om verksam beståndsdel utgörs av växt anges moderväxtens latinska namn med auktorsbeteckning samt det svenska namnet. Uppgift om använd växtdel och typ av bearbetning (t. ex. extrakt eller tinktur) skall också redovisas. Om djur eller djurdel ingår anges latinskt och svenskt namn. I tillämpliga fall

anges innehållets motsvarighet i mängd drog (t. ex. ”Vid tillverkning av en

tablett används xx gram växtdrog”).

Mängd av verksamma innehållsämnen anges alltid och mängd av övriga innehållsämnen i den omfattning som följer av märkningsreglerna. Om så önskas kan även en karakteristik av läkemedlet ingå, t. ex. utseende, form, färg, smak eller märkning av enskild tablett.

Innehållsmängd Mängd eller antal doser i respektive förpackningsstorlek kan anges med iakttagande av märkningsreglerna.

3. Hu verkar läkemedlet? (Läkemedelsgrupp/verkningssätt) Anges med typ av verkan (t. ex. rogivande, laxerande).

4. Innehavare av försäljningstillstånd/Information lämnas av Namn och adress för innehavare av försäljningstillstånd lämnas. I det fall tillverkaren är en annan än denne skall även tillverkarens namn och adress anges. Med tillverkare avses den för vars räkning den sakkunniga personen (”qualified person”) fattar beslut om frisläppande (release). Om innehavaren av försäljningstillstånd representeras av ett nationellt ombud kan även detta anges. Telefonnummer bör också anges.

5, Vad används läkemedlet för? alternativt Vid vilken/vilka åkommor används läkemedlet? (Indikationer/användningsområde)

mande fall anges annan av Läkemedelsverket godkänd indikation.

6. När skall läkemedlet inte användas? (Kontraindikationer) Kontraindikationer som ingår i produktresumé anges.

Att tänka på innan och när läkemedlet används (Försiktighetsregler under användning) > Graviditet Text utformad i enlighet med produktresumétext bör användas. Den dokumentation som vanligtvis föreligger för naturläkemedel bör föranleda, att gravida generellt rekommenderas att avstå från användning. I vissa fall kan speciella varningar komma ifråga, t. ex. angående jodinnehåll. + Amning - Text utformad i enlighet med produktresumétext bör användas. Den dokumentation som vanligtvis föreligger för naturläkemedel bör föranleda, att ammande kvinnor generellt rekommenderas att avstå från användning. > Trafikvarning » Naturläkemedel som kan försämra reaktionsförmågan skall ha texten ”Detta naturläkemedel (eller namn) kan försämra reaktionsförmågan, t. ex.-vid. bilkörning och precisionsbetonat arbete.” Särskilt bör alkoholinnehållet i naturläkemedel beaktas.

+ Vad skall Du undvika när Du använder detta läkemedel? (Interaktioner) LVFS 1995: 11 Stycket inleds vanligen med en standardtext med följande lydelse: ”Effekten av samtidigt intag av andra naturläkemedel, läkemedel eller föda är inte studerad.” I övriga fall anges eventuellt kända interaktioner enligt produktresumé (naturläkemedel, läkemedel, föda) följt av standardtext: ”Ytterligare interaktioner med andra naturläkemedel, läkemedel eller föda kan förekomma men är inte studerat.” Också andra varningar som är fastställda av nationell myndighet, vilka framgår av kapitel II.2.6 i föreskrifterna anges.

7. Hur skall Du använda läkemedlet?/Doseringsanvisning (Dosering m.m.) Här anges godkänd dosering, vid behov separerat för vuxna, barn och/eller äldre. Vidare anges uppgifter om hur läkemedlet intas (hel, delad, med rikligt med vätska, sväljas hela etc.), hur ofta och när, intag i förhållande till måltid eller andra läkemedel, behandlingens varaktighet m. m, När så är aktuellt kan även hänvisning till punkt 6 (Vad skall Du undvika när Du använder detta läkemedel) göras. När tillämpligt anges nedre åldersgräns för användning till barn. Om produkten ej är godkänd för barn anges standardtext: ”Rekommenderas ej till barn under 12 år”.

Bruksanvisning (Användningssätt) Här anges nödvändiga instruktioner för hur läkemedlet skall hanteras. Som exempel kan nämnas upplösning eller spädning före användning, särskild teknik för administrering eller användning av särskilda doseringsanordningar (jämför kapitel IL2.5 a).

Vad händer om Du tagit för stor dos?/Vad skall man göra om man tagit för

stor dos? (Överdosering)

Som standardtext bör följande mening ingå ”Om Du fått i Dig för stor mängd av preparatet kontakta alltid Giftinformationscentralen (tel 90000 eller 08-33 1231), läkare eller sjukhus.”

8. Vilka biverkningar kan läkemedlet ge?/Biverkningar Endast de i produktresumén upptagna biverkningarna anges. Vid beskrivningar av biverkningar bör symtom snarare än effekter anges (t.ex. muntorrhet i stället för minskad salivproduktion), gärna och om möjligt kompletterat med orsaken till biverkan. Vidare bör om möjligt biverkningarna kvantifieras. Uppgift om att läkare bör kontaktas vid allvarlig biverkan som misstänks vara framkallad av produkten skall anges.

9 och 10. Hur skall läkemedlet förvaras?/ Förvaring och hållbarhet Här hänvisas till det på förpackningen angivna utgångsdatumet samt anges hur läkemedlet skall förvaras (t.ex. i kylskåp eller i skydd för ljus i

rat eller för preparat efter förpackningens brytande (t. ex. ögondroppar). Följande standardtext för hänvisning till utgångsdatum bör användas: ”Används före utgångsdatum som finns på förpackningen.” Vidare kan anvisning ges hur överbliven eller för gammal medicin kan förstöras.

11. Datum för senaste revidering av bipacksedeln skall anges.

Kapitel IV B. Användarinformation/Bipacksedel för veterlnärmedicinska naturläkemedel och vissa utvärtes Kikemedel ”

Förpackningen skall innehålla användarinformation i form av bipacksedel, eller om plats finns, som text på förpackningen. Texten får dock i det senare fallet inte inskränka läsbarheten av de upplysningar som i övrigt skall finnas på förpackningen. Användarinformationen skall utformas i enlighet med produktresumén. : Användarinformationen skall vara avfattad på svenska. Följande upplysningar skall ingå i informationen: 1. Läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka. 2. Deklaration. Namn och mängd av verksamma innehållsämnen. 3. Namn och adress på innehavare av försäljningstillstånd samt tillverkare i det fall denne inte är densamme som innehavaren av försäljningstillståndet. . Indikationer. Kontraindikationer. AMA Biverkningar. ne. . Försiktighetsregler och varningar. ror ÖN Djurarter och ev. ålderskategorier som läkemedlet skall användas SS till. ÅSA 29. Dosering för respektive djurart och ev. ålderskategori. 10. Administreringssätt. FARA AR 11. Bruksanvisning. 12. Karenstider (även när karenstiden är noll dygn skall detta anges). EA 13. Förvaring och hållbarhet. RA 14. Eventuella förhållningsregler för att oskadliggöra läkemedelsrester eHer avfall eiler andra skyddsåtgärder. AA nr RA

Användarinformationen för veterinärmedicinska naturläkemedel och or vissa utvärtes läkemedel är avsedd för djurägaren. Beträffande syfte, frivilliga bipacksedlar och omfattning hänvisas till kapitel IV A. De allmänna synpunkterna för utformning av bipacksedlar för humaänmedicinska preparat gäller i tillämpliga delar även de veterinär- 24 medicihska preparaten.

För humanmedicinska preparat som även har godkänt veterinärmedicinskt användningsområde kan den humanmedicinska bipacksedeln kompletteras med upplysning att preparatet även kan användas till djur och eventuell tilläggsinformation relevant för denna användning lämnas därefter. Karenstider anges för livsmedelsproducerande djur enligt beslut av Statens Livsmedelsverk. Karenstider för start avseende sporthästar fastställda i samråd med, ATG/STC/SGC/SRC anges. Datum för senaste revision av användarinformationen bör anges.

Ikraftträdande - och övergångsbestämmelser (LVFS 1994:11). Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 1994, För läkemedel som godkänts för försäljning före den 1 juli 1994 skall användarinformation/bipacksedel vara införda på/i förpackning som levereras till droghandeln senast ett år efter förnyat 5årsgodkännande. Dessa föreskrifter upphäver Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd LVFS 1990: 30 och 31 om märkning av farmacevtiska specialiteter.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser (LVFS 1995: 11). Denna författning träder i kraft två veckor efter den dag då författningen enligt uppgift på den utkom från trycket i Läkemedelsverkets författningssamling. För s.k. frilistade naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel skall användaranvisning/bipacksedel vara införd senast ett år efter det att beslut om godkännande för försäljning meddelats av Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket å

KJELL STRANDBERG

Bengt Sjöberg

Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 1995