Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1994:11) om läkemedelsförpackningar och märkning av läkemedel

Kapitel I. F örpackningar och förpackningsmaterial

Förpackningsstorleken skall anpassas efter läkemedlets terapeutiska användning och hållbarhet. Förpackningarna skall inte vara lättöppnade av barn men samtidigt Vara utformade så att de kan öppnas av patienter med för: sämrad rörlighet och styrka i händerna. Förpackningsmaterialet skall vara ändamålsenligt i fysikaliskt : och mekaniskt hänseende. Förpackningarna skall vara utformade så att missförstånd om hur läkemedlet 'skall användas inte uppstår : såmt att förväxling med livsmedel eller hygieniska-kosmetiska produkter inte kan ske. s.k. multipelförpackningar skall vara utformade så att delförpackningarna kan förvaras i ytterförpackningen även sedan denna öppnats. ;

! Jfr europeiska ekonomiska samarbetsområdet-avtalet bilaga II avsnitt XIII och rådets direktiv 92/27/EEG, 81/851EEG, 90/676EEG mfl. 1

ILVES 1994; 11

Kapitel II. Märkning

Med märkning förstås all text jämte figurer på såväl inre som yttre förpackning samt bipacksedel. Märkning skall anbringas på såväl yttre som inre förpackning om inte annat medges.

1. Allmänna bestämmelser Märkningen skall omfatta — läkemedlets benämning, dvs. namn, styrka och läkemedelsform — förpackningsstorlek — deklaration — användningssätt och vid behov administreringssätt (bruksanvisning) — särskilda upplysningar — varningar — förvaringsanvisningar, vid behov — tillverkningssatsens beteckning — utgångsdatum — namn och adress på innehavaren av försäljningstiliståndet — försäljningstiliståndets nummer (registrerings-, godkännandenummer) Viss del av märkningen skall utformas särskilt tydligt och ges en framträdande plats. Det gäller sådana upplysningar som läkemedlets benämning, förvarings- och bruksanvisningar samt varningar, vilka är viktiga för att användaren skall kunna använda läkemedlet på rätt sätt och för att läkemedlet skall kunna utlämnas från apoteket utan risk för förväxlingar. På den inre förpackningen skall dessutom finnas tillräckligt utrymme för apotekets etikett eller om särskilda omständigheter föreligger på ytterförpackningen. . Märkningen får inte omfatta upplysningar eller symboler som endast har ett reklammässigt innehåll. Undantag utgör angivelse av logo för innehavaren av försäljningstillstånd och eventuellt ombud.

Märkningens huvudsyften Fanna Märkningen av läkemedel fyller tre huvudsyften — Identifiering — Korrekt användning — Information till konsumenten - främst i form av bipacksedel Vid utformning av märkningen är det viktigt att dessa huvudsyften beaktas och att de element i märkningen som tjänar dessa syften ges en särskilt tydlig utformning .

Identifiering Ett läkemedel identifieras genom -— Namn — Styrka — Läkemedelsform — Förpackningsstorlek — Nordiskt varunummer (Var)

styrka anges vanligtvis med samma stil och storlek. Företagsbeteckning

skall tilläggas preparatnamn, som utgörs av det generiska namnet, men placeras skilt från namnet och inte mellan namn och styrka. Läkemedlet

bör ha nordiskt varunummer. Förutom med siffror kan varunumret även

anges med streckkod.

Särskilda anvisningar för placering av varunummer gäller och kan fås

från Läkemedelsstatistik AB, Stockholm. Varunumret behöver bara anges på ytterförpackningen om sådan finns.

Förväxlingsrisker

Förpackningar, som inbjuder till förväxling på grund av namnlikheter, likhet i läkemedelsform (t. ex. salva, kräm), likhet i design (preparat från. samma företag), flera olika styrkor, bör man skilja på genom att använda

olika stilstorlekar, färger, olika förpackningsutformning eller dylikt för att

understryka skillnaderna.

Läsbarhet Typsnittet är av stor betydelse för läsbarheten. Enkla typsnitt av typka-

raktär Linjärer (grotesk), t. ex. Folio, Helvetica, Univers är lämpliga. Smala (condensed) eller breda snitt bör undvikas. Fria ytor kring texten förbättrar läsbarheten. De olika textelementen bör därför inte placeras för

tätt. Om färgad text eller bakgrund används måste största möjliga kontrastverkan eftersträvas.

Korrekt användning

För korrekt användning av läkemedlen erfordras att viss konsumentinfor-'

mation lämnas i märkningen. Konsumentinformationen omfattar -

— Användningssätt och eventuellt administreringssätt (bruksanvisningar)

— Tekniska anvisningar — Indikationer och normaldosering för receptfria läkemedel — Varningar .

i Förvaringsanvisningar

— Utgångsdatum och användningstid Anvisningarna skall vara lättlästa och så tydligt utformade som möjligt.

Ibland måste de väsentligaste anvisningarna speciellt framhävas genom att

t.ex. layoutteknik utnyttjas eller genom att mindre väsentlig information

ånges med mindre stil. Konsumentinformationen samlas för sig i ett fält,

helst horisontellt... Om flera språk används, samlas den om möjligt språkvis. Används ytteremballage kan de olika sidorna användas för olika

språk. Den del.av märkningen som riktar sig till konsumenten skall uttryc-

kas på språket/språken i de länder som förpackningarna skall distribueras” till. Vid utrymmesbrist kan, om texten är likalydande i de olika länderna

men enstaka ord.är svårförståeliga, i en text dessa ord anges med dubbla, .

eventuellt: tredubbla ord. Av tekniska skäl kan det vara omöjligt att ange

utgångsdatum tillsammans med övriga anvisningar.

Övrigt

Andra uppgifter som skall ingå kan anges med mindre typstorlek etter Bes

én mindre framträdande placering. Exempel är:

Hl 140443

EVFS 1994:11 — Deklaration — Namn, logotyp eller andra symboler för innehavare av försäljningstillstånd, eller namn på ombud, om detta anges. — Figurer som illustration till bruksanvisning — Nummer på försäljningstillstånd (På nordiska förpackningar behöver ”MTnr” som inledning bara anges en gång. Det svenska försäljningstillståndets nummer åtföljs av (S))

Apoteksetikett Tillräckligt utrymme på innerförpackningen måste lämnas för apotekets etikett. Minsta fria yta som bör eftersträvas är 14 x 34 mm. Omfattning Märkningen skall anbringas på såväl inre som yttre emballage (gäller dock inte s.k. tränsportemballage). När utrymmet är otillräckligt får texten inskränkas på inre eller yttre emballage (se IL.3) så att märkningen blir lästig. Den sammanlagda märkningen skall dock vara fullständig. De för en korrekt användning nödvändiga anvisningarna bör därvid anges på det inre emballaget.

2. Särskilda bestämmelser

> 2,1 Benämning a) Namn Läkemedlet benämns med det namn som godkänts av Läkemedelsverket.

"p) Läkemedelsform Den läkemedelsform som godkänts av Läkemedelsverket skall ingå i märkningen.

ec) Styrka Styrkeangivelse skall ingå i benämningen i det fall läkemedlet endast innehåller ett verksamt ämne. För preparat i doserad form skall mängden verksam beståndsdel "anges som mängd per dos. Detta gäller även för doserade spraypre- 2 parat. För icke doserat flytande läkemedel skall styrkan anges i mängd verksam beståndsdel per ml. >> För icke doserat läkemedel i fast eller halvfast form skall styrkan anges i mängd verksam beståndsdel per g eller i viktprocent. För radioaktiva läkemedel anges mängden radioaktivitet per do- -serad enhet eller per injektionsflaska/ampull vid en angiven tidpunkt. Mängden av verksam beståndsdel anges i regel i mg. Om mängden uppgår till ett gram eller mer, anges den i g. Om mängden understiger 0,1 mg, anges den i mikrog. Där så är lämplig används andra gängse internationella mängdbeteckningar, t.ex. IE alternativt IU (internationella enheter) och mmol.

Om läkemedelsformen finns upptagen på gemensam nordisk förteckning LYVES 1994:11 över läkemedelsformer skall denna nomenklatur användas, antingen i form av den gemensamma nordiska beteckningen eller den svenska beteckningen. För definitioner av och krav för läkemedelsformer hänvisas till Läkemedelsstandard för Finland och Sverige (LS). Vacciner skall i anslutning till benämningen märkas med ”Vaccin

För preparat innehållande två verksamma beståndsdelar, vars namn ingår i preparatets namn, kan båda beståndsdelarnas styrka anges. Injektionsläkemedel betraktas i allmänhet inte som doserade läkemedel. Ampuller och endossprutor skall därför ha styrka angiven i mängd/ml. I sådana fall bör märkningen kompletteras med en upplysning om totalmängd/totalvolym. Detsamma gäller styrkan av bruksfärdig injektionsvätska, framställd från injektionskoncentrat och -substanser med en given volym lösningsmedel. För perorala läkemedel som doseras droppvis anges dessutom mängd verksamt ämne per droppe eller antal droppar per mi. För perorala läkemedel i fast form som doseras med hjälp av doseringsmått anges dessutom mängden verksamt ämne per doseringsmått eller den mängd ett doseringsmått rymmer. Ögon-, öron- och näsdroppar som är godkända med styrkeangivelse i procent samt nya synonympreparat till sådana kan ha styrkeangivelse i procent. Mängdangivelse: för olika styrkor av eft preparat anges lämpligen med samma mängdenhet, t. ex. tabletter 250 mg, 500 mg, 1000 mg (eller 0,25 g, 0,5 g, 1 g). Man bör också eftersträva att som styrka ange mängden av en och samma form av ett verksamt ämne när det i olika läkemedelsformer av samma preparat ingår t. ex. olika salter. För nya läkemedel innehållande salter, hydrat, komplex och i vissa fall estrar skall om möjligt styrkan anges som mängd aktiv del av molekylen.

2.2 Förpackningsstorlek Förpackningsstorleken anges i ml för flytande icke doserade läkemedel, i g för icke doserade fasta och halvflytande läkemedel och i antal för doserade läkemedel . | Överskott i ampuller eller injektionsflaskor anges inte. För preparat i vilket innehållet är under tryck skall både nettooch bruttovikt anges. För doserat spraypreparat skall antalet doser "framgå.

Uppgift. om förpackningsstorleken bör placeras i närheten av preparatets benämning.

ILVES 1994: 11

2.3 Deklaration a) Terapeutiskt verksamma beståndsdelar . Terapeutiskt verksamma beståndsdelar skall alltid anges till namn och mängd.

b) Övriga innehållsämnen

Namn och mängd på samtliga hjälpsubstanser i injektions- och infusionspreparat, spolvätskor, hemodialyskoncentrat och peritonealdialysvätskor skall alltid anges. Preparat avsedda för huden, ögondröppar och ögonsalvor skall alltid ha fullständig kvalitativ deklaration.. Mängd konserveringsmedel anges dessutom för ögonpreparat. I deklarationen för näs- och öronpreparat skall art och mängd av konserveringsmedel anges. Den mängd etanol som tillsatts skall alltid anges med undantag för små mängder som tillsatts av tillverkningstekniska skäl. Sockerarter och sockeralkoholer änges till både art och mängd i tugg- och -sugtabletter samt i flytande perorala preparat. Andra sötningsmedel anges kvalitativt i dessa preparat.

c) -Nomenklatur och mängdangivelser I deklarationen skall INN-namn” eller Ph Eur.-namn” användas. Om sådana namn saknas, kan andra namn användas i följande ordning: BAN, USAN" eller kemisk beteckning som följer IU- PAC:s> regler. Om inget av dessa nomenklatursystem kan tillämpas får handelsnamn användas. Då BAN- eller USAN-namn används skall namnkällan anges. Beståndsdelens mängd anges på samma sätt som vid styrka. (se 2.1c)

+ INN = International Nonproprietary Name Ph. Eur. = European Pharmacopoeia BAN = British Approved Name USAN = United States Adopted Name IUPAC = International Union of Pure and Applied Chemistry

För läkemedel med en verksam beståndsdel, där namnet på läkemedlet inte överensstämmer med den verksamma beståndsdelens generiska ann namn, bör det generiska namnet förekomma i märkningen på den inre förpackningen med minst halva typstorleken av namnet på läkemedlet. Det:generiska namnet kan placeras antingen under benämningen eller i deklarationen. I sistnämnda fall skall deklarationen stå på samma sida av förpackningen som namnet på läkemedlet. Generiskt namn kan anges med den latinska formen, gärna förkortad. Det bör uttryckas i den form som styrkeangivelsen svarar mot.

Det generiska namnet skall placeras så att det inte försvårar en entydig [ST identifiering av preparatet, vilket innebär att det inte får stå mellan namn

och styrka när det placeras i anslutning til benämningen. På injektionspreparat i ampuller eller små injektionsflaskor placeras det generiska namnet på ytterkartongen. De i föreskrifterna anförda kraven är minimikrav och om plats tillåter eller behov föreligger kan fullständig deklaration anges. Deklarationen kan inledas med t. ex. I tabli:, I g:, eller avslutas med t. ex. ad 1 mil, ad 1 g. Det är önskvärt att färgämnen anges t.ex. med beteckningen ”color”, gärna följt av E-nummer och/eller namn. Hjälpsubstanser kan t. ex. anges med samlingsbeteckningen ”constit.” Vatten i/till injektions-infusionspreparat betecknas ”aqua ad iniectabilia” (vatten tillinjektionsvätskor). Vatten till sterila läkemedel som inte är injektionsläkemedel deklareras ”aqua sterilisata” (sterilt vatten). Vatten till icke sterila preparat deklareras ”aqua purificata” (renat vatten). Etanol i mängder < 1960 behöver i allmänhet inte deklareras. Infusionsvätskor deklareras vanligtvis per 1000 ml eller liter medan injektionsvätskor och mixturer deklareras per ml. Deklarationen för infusionsvätskor, infusionskoncentrat och infusionssubstanser bör kompletteras med uppgift om elektrolytinnehåll uttryckt i mmol. . Vacciner deklareras vanligen per dos.

2.4 Bruksanvisningar Nödvändiga bruksanvisningar skall ingå i märkningen, t.ex. för spraypreparat, tabletter (löses före intagandet, sväljs hela), mixturer och suspensioner (omskakas). I märkningen av injektionspreparat skall administreringssättet ingå. För intravenös, intramuskulär och subkutan administrering ikan förkortningarna iv, im och sc användas.

När nödvändiga bruksanvisningar och upplysningar om användningen av utrymmesskäl inte kan påföras förpackningen kan bruksanvisning lämnas separat i förpackningen. Det bör då av förpackningen framgå att bruksanvisning finns i förpackningen. När användarinformation/bipacksedel enligt kapitel ITI införs, ingår bruksanvisning i denna. Någon särskild hänvisning behövs då inte.

Exempel på bruksanvisningar

— Intas med minst 1/2 glas vat- — Preparat innehållande oesofagusska-

ten/ vätska dande läkemedel

— Tuggas eller sväljs hela Preparat som antingen kan tuggas eller sväljas hela

LYVFS 1994:11 — Till långsam upplösning i Sugtabletter och resoribletter för buc-

men får inte tuggas — Bör sväljas heia. Kan töm-

mas men får inte tuggas.

tion)

:Andra upplysningar som också bör ingå i en bruksanvisning är t. ex.: ”Munnen bör sköljas efter varje spraytillfälle”, ”Kan färga hud, hår och

kläder”, ”Kan ge Iokal irritation med övergående sveda eller värmekänsla”, ”Kan färga urinen/avföringen” ,”Kan missfärga kontaktlinser”.

2,5 Särskilda upplysningar a) Tekniska anvisningar Nödvändiga tekniska anvisningar skall ingå i märkningen, t. ex. hur läkemedel som inte är klart att använda skall färdigställas.

b) Receptfria läkemedel Receptfria läkemedel skall förses med uppgift om indikationer, normaldoseringar, varningar samt andra nödvändiga upplysningar. -.Naturläkemedlen skall märkas med ordet ”Naturläkemedel” och indikationsangivelsen för naturläkemedlen skall, om inte annat föreskrivs av Läkemedelsverket, inledas med texten ”Traditionellt använt ...”

0) Veterinärmedicinska läkemedel Läkemedel som är avsett enbart för veterinärt bruk skall märkas ”FÖR DJUR” och med uppgifter om karenstider för livsmedelsproducerande djur. Även karenstiden noll dygn anges.

.d) Eventuella särskilda upplysningar om hur rester av läkemedlet skall oskadliggöras.

Anvisningar för färdigställande av ej bruksfärdiga preparat, t.ex. pulver till mixturer, injektions- eller infusionssubstanser, injektions- eller infusionskoncentrat inklusive cytostatika, utgör exempel på tekniska anvisningar. . Anvisningarnas utformning och omfattning måste anpassas efter preparatets karaktär. Veterinärmedicinska läkemedel som administreras av djurägaren bör åsättas bruksanvisning med bl. a. uppgift om indikation och dosering.

2.6 Varningar : Varningar för att förebygga skada skall ingå i märkningen. Alla förpackningar med undantag för sådana som skall användas FR enbart på sjukhus skall märkas ”Förvaras oåtkomligt för barn”. Läkemedel som kan påverka reaktionsförmågan och därmed förmågan att uppträda som trafikant eller utföra riskfyllt eller precisionsbetonat arbete skall märkas med varningstriangel.

Exempel på varningar — Trafikfarliga läkemedel Trafikvarning. Varningen utförs som en röd liksidig triangel på vanligtvis vit botten. Minsta storlek är 10 mm sida och ca 2 mm bred ram. Symbolen skall ges en iögonfallande placering. Varningen påförs alla preparat upptagna på förteckning över trafikfarliga läkemedelk:

"LVFS 1994:11 — Cytostatika till injektion eller ”Cytostatikum” infusion — Brandfarliga läkemedel Varning åsätts enligt Sprängämnesinspektionens föreskrifter — Dexztropropoxifenhaltiga lä- ”Högre doser än ordinerat eller intag i

ningsmedel — Bensoylperoxidpreparat och ”Vid behandling med detta preparat tretinoin skall solning, även i solarier, undvikas.” — Steroider och deriverande ”Undvik att få preparatet i ögonen” ”medeltill:utvärtes bruk

2.7 Förvaringsanvisningar Endast sådana anvisningar om förvaring som är riktade till användaren skall anges på förpackningen.

Följande anvisningar rekommenderas: Förvaras kallt (+2” — +8” C)/Förvaras i kylskåp Förvaras kallt men frostfritt Förvaras i.rumstemperatur Förvaras under +15”C (för veterinärmedicinska läkemedel bl. a.) Förvaras under + 15”C men frostfritt (för veterinärmedicinska läkemedel bl:a.):ön 2 Tillslut burker väl/Sätt på locket väl Ljuskänsligt, förvaras i kartongen/Förvaras mörkt

Förvaräs svalt (+8” — + 15” CJär en anvisning som inte generellt kan följas av: flertalet :konsumenter-och..kan därför endast undantagsvis användas. -Störré förpackningar:för :veterinärt bruk eller för användning inom sjuk- 410 vården bör kunna förvaras antingen: kallt eller svalt. För dessa kan då

anvisningen ”Förvaras under +15?C” eller ”Förvaras under + 15”C men LYFS.1994:11 frostfritt” vara lämplig. Anvisningar om förvaringsbetingelser skall grunda sig på hållbarhetsstudier vid rekommenderade betingelser.

2.8 Satsnummer och utgångsdatum Satsnummer och utgångsdatum skall anges på såväl inre som yttre förpackning. Utgångsdatum anges enligt ISO-standard (Anv. före: ). När det är nödvändigt skall maximal förbrukningstid för användaren (användningstid) anges. :

Utgångsdatum anges enligt. ISO-standard (ISO = International Standardization Örganization), t. ex. som ”Anv. för: 96—053”. . Alternativt kan det anges ”Anv. för: 05—96”. Romerska siffror skall inte användas, inte heller bokstavsförkortning för månaden. För åren 2001—2012 måste årtalet anges med fyra siffror. För preparat med begränsad användningstid, dvs. preparat vars hållbarhet försämras sedan preparatet färdigställts för användning eller sedan förpackningen öppnats, skall användningstiden anges. Detta skert. ex. på följande sätt: ”Anv. för: 96—05, dock inori xx dagar/veckor/mån efter blandhing/öppnande/utlämnande från apotek”. Utgångsdatum och användningstid kan även anges var för sig. Användningstiden för ögondroppar är för patient begränsad till I månad enligt Ph.Eur. om inte annat fastställts. Användningstiden anges t.ex. på följande sätt: ”Anv. för: 96—05, dock inom 1 månad efter öppnandet”. Utgångsdatum och anvärndningstid kan även anges var för sig, användningstid t.ex. ”Används inom 1 månad efter öppnandet”. . Om "möjligt avsätts även plats för datum för blandning/öppnande/utlämnande. . Undantagsvis kan ”Exp.” ersätta ”Anv, för:” på innerförpackningar.

2.9 Innehavare av försäljningstillstånd Namn och adress för det företag som innehar försäljningstillståndet skall anges på såväl inre som yttre förpackning. Om utrymme finns, får även namn på ombud/representant anges. För veterinärmedicinska läkemedel skall dessutom namn och adtess för tillverkaren anges om denne är en annan än innehavaren av försäljningstillståndet: Svensk representant eller ombud får anges i tillägg.

Med tillverkare avses den för vars räkning den sakkunniga personen (”qualified person”) fattar beslut om frisläppande (release).

LVYFS:1994:11

3. Övrigt

a) IHlustrationer Der yttre förpackningen kan förses med illustrationer i form av biider eller piktogram som förklaring till vissa upplysningar samt

annan information från produktresumén, vilka kan vara hälsoupplysande: Varje element som har karaktär av reklam skall uteslutas.

b) Små läkemedelsbehållare m. m.

Förpackningsmaterial för enstycksförpackade preparat (blisterkort) skall märkas med läkemedlets namn, styrka, läkemedelsform, namn

på innehavare av försäljningstillstånd, utgångsdatum och satsnum-

mer. Läkemedelsnamn och styrka skall placeras på varje avskiljbar a enhet. Läkemedelsbehållare, som är så små att fullständig märkning inte får rum, skall som ett minimum märkas med läkemedlets namn,

styrka, innehållsmängd, tiliförselsätt om nödvändigt, användnings- . Sätt, utgångsdatum och satsnummer. | . Spraypreparat i aerosolform i förpackning som rymmer mer än 50

ml skäll påföras varning om att innehållet är under tryck och att

förpackningen inte får utsättas för solljus eller temperatur över 502C.

Ytterförpackningen till s k endosförpackningar, där varje dos är .séparat innesluten i en avskiljbar enhet, skall vara märkt i enlighet

med bestämmelserna för vanliga förpackningar. Varje avskiljbar

enhet skall vara märkt med läkemedlets namn, styrka, läkemedelsform om nödvändigt, utgångsdatum och satsnummer. Utgångsda-

tum har prioritet över satsnummer vid platsbrist. Om möjligt bör

också kortfattade bruksanvisningar ingå.

Ampuller med veterinärmedicinska läkemedel skall minst vara

försedda med läkemedlets namn, mängd verksamma beståndsdelar, administreringssätt, satsnhummer, utgångsdatum samt ”För djur”.

Detta gäller även små förpackningar för engångsbruk under förut-

sättning att de utlämnas i en ytterförpackning. Är detta inte möjligt skall som minimum påföras läkemedlets namn, innehållsmärgd, styrka och sätsnummer: För radioaktiva läkemedel skall injektionsflaska/ampull märkas med namn eller kod för läkemedlet, inkhuderande namn eller kemisk symbol för aktuell radionuklid, satsnummer, utgångsdatum,

””dén internationella symbolen för radioaktivitet, tillverkarens namn

och mängd radioaktivitet.

Läkemedelsbehållare, för vilka ofullständig märkning på inre emballage i

särskilda fall kan godtas, under förutsättning av att yttre emballage är

fullständigt märkt, är t.ex. inhalationsaerosolbehållare, ampuller, små

injektionsflaskor och små tuber. På folie till blisterförpackningar kan olika stavning av läkemedelsnamnet accepteras under förutsättning att det nationella namnet också åter-

12 finns på folien.

4. Dosdispenserade läkemedel

Dessa föreskrifter samt de särskilda regler för märkning av dosdispenserade läkemedel som anges i Läkemedelsstandard för Finland och Sverige (LS) skall iakttas i tillämpliga delar.

5. Icke godkända läkemedel (licenspreparat)

Då läkemedel som inte är godkänt för försäljning utlämnas från apotek efter särskilt tillstånd (licens) från Läkemedelsverket skall dessa föreskrifter iakttas i tillämpliga delar.

6. Läkemedel för kliniska prövningar

Särskilda regler för märkning av läkemedel för kliniska prövningar Tr finns i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd för kliniska prövningar.

Kapitel III A. Användarinformation/Bipacksedel för

humanmedicinska läkemedel

Förpackningen skall innehålla användarinformation i form av bipacksedel, eller om plats finns, som text på förpackningen, Texten får dock i det senare fallet inte inskränka läsbarheten av de upplys- >» ingar som i Övrigt skall finnas på förpackningen. « Användarinformationen skall utformas i enlighet med produktre- :$sumén. Användarinformationen skall vara skriven på svenska. Följande upplysningar skall ingå i informationen, : ud, Läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka. «2. Deklaration med namn på alla innehållsämnen och mängd av verksamma innehållsämnen. 3. Läkemedelsgrupp eller verkningssätt 4. Namn och adress på innehavare av försäljningstillstånd samt ; -vstillverkare i det fall denne inte är densamma som innehavaren :: av försäljningstillståndet. . -.3;; Godkänt indikationsområde om inte upplysning härom, efter myndighetens värdering, kan anses olämpligt för patienten. 6. Uppgifter som patienten skall känna till före användning av läkemedlet, särskilt följande: kontraindikationer .. försiktighetsregler under användning

interaktioner

varningar 13

LYVFS:1994:11'

7. Upplysningar för en korrekt användning av läkemedlet, särskilt: dosering användningssätt andra nödvändiga upplysningar om behandlingen 8. Biverkningar som kan uppträda vid normal användning. 9. Upplysning om att läkemedlet är hållbart till det utgångsdatum som står på förpackningen. Om nödvändigt omtalas eventuellt synliga tecken på nedbrytning av preparatet. 10. -Om nödvändigt särskilda förvaringsanvisningar. 11. Datum för senaste revision av användarinformationen.

Syfte med bipacksedlar Användarinformationen (bipacksedlar) är avsedda för patienter eiler motsvarande användare och skall garantera en god information och ett gött skydd för förbrukarna av såväl human- som veterinärmedicinska läkemedel. Informationen skall vara tillräckligt omfattande och lättförståelig så att läkemedlen kan användas på ett korrekt sätt. För läkemedel som uteslutande är ämnade att administreras av sjukvårdspersonal eller veterinär eller som uteslutande säljs eller levereras till sjukvårdsinrättning behöver inte bipacksedel bifogas. (Däremot erfordras tekniska anvisningar och dylikt enligt hittillsvarande regler, se även I.2.4 och-I1:2.5)

Frivilliga bipacksedlar (granskas inte av Läkemedelsverket) Bipacksedlar som biläggs förpackningarna innan krav på sådana formellt föreligger skall utformas enligt de allmänna råden och bygga på den information som är godkänd för läkemedlet ifråga, (t.ex. Patient-FASS text) (Detta gäller dock inte läkemedel som har bipacksedel före ikraftträdandet av dessa allmänna råd. I dessa fall uppdateras bipacksedeln enligt föreskrifterna och de allmänna råden vid nytryck, dock senast i samband med förnyat 3-årsgodkännande).

Bipacksedlar för antikonceptionsmedel Godkända antikonceptionsläkemedel skall behålla bipacksedel utformad i i överensstämmelse med hittillsvarande riktlinjer för denna läkemedelsgrupp till förnyat 5-årsgodkännande.

Omfattning ÄAnvändarinformationen kän omfatta flera olika läkemedelsformer och/eller styrkor av samma preparat under förutsättning att de skall användas på samma indikation och att användningssätt, försiktighetsregler och kontraindikationer i huvudsak är överensstämmande.

Utformning och uppställning, allmänna synpunkter

Användarinformation/Bipacksedel skall bygga på produktresumén och uppställas som anges nedan och i angiven ordningsföljd.

Vanligtvis skall upplysningar lämnas under alla huvudavsnitt. För vissa . ILVES 1994:11 läkemedel eller-läkemedelsgrupper kommer detta inte att vara tillämpligt och i sådana fall kan enskilda huvudavsnitt utelämnas. I detta fall tas inte rubriken heller med i informationen. Texten i bipacksedlarna fördelas under nedan med fet stil angivna fubriker i angiven ordningsföljd. I vissa fall anges alternativa rubriker. Så tårigt som möjligt bör dessa standardiserade rubriker utnyttjas. Används andra rubriker skall dessa ha samma innebörd. Rubrikerna numreras inte. I de allmänna råden används ”läkemedel” genomgående. ”Läkemedel” kan utbytas mot läkemedlets namn under förutsättning att detta inte ger bipacksedeln marknadsföringskaraktär. Informätionen skall vara utformad på svenska och med ett för användarenlättförståeligt ordval. Om bipacksedeln är avfattad på flera språk skall informationen samlas språkvis var för sig. Innehållet skall vara i huvudsak överensstämmande. Bilder och piktogram som illustration eller förtydligande till den skriftliga informationen kan ingå i bipacksedeln. Dessa får dock inte ha marknadsföringskaraktär: Kostråd, sjukdomsbeskrivningar och dylikt bör inte ingå. : :I "inledningen till informationen för humanmedicinska preparat eller under enskilda avsnitt såsom användningsområde och dosering skall anges att läkaren kan ordinera läkemedlet för annan användning eller med ånnan dosering än som framkommer i informationen och att i sådant fall läkarens föreskrifter skall följas. Denna text kan lärapligen utformas som ”Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen”.

1. Läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka Läkemedlets namn Namnet anges som överskrift på bipacksedeln eller på annat sätt så att preparatets identitet klart framgår.

Läkemedelsform Godkänd benämning på läkemedelsform skall användas. Finns avvikande traditionell nationell benämning för läkemedelsformen anges denna inom parentes.

Läkemedlets styrka Godkänd styrkeangivelse utformad enligt märkningsreglerna skall användas.

2;'Vad/innehåller läkemedlet ? (Deklaration) Namn på samtliga innehållsämnen anges på nationellt språk. Mängd -av: verksamma innehållsämnen anges alltid. Mängd av övriga innehållsämnen i den omfattning som följer av märkningsreglerna. Om så önskas kan även en karakteristik av läkemedlet ingå, t. ex. utseende, form, färg, smak; märkning av enskild tablett. ' 15

Mängd eller antal doser i respektive förpackningsstorlek kan anges och då enligt märkningsreglerna.

3. Hur verkar läkemedlet? (Läkemedelsgrupp/ verkningssätt)

Farmakoterapeutisk grupp (t. ex. antibiotikum, svampmedel) elier typ av

verkan (t.ex. sänker blodtrycket, dämpar ångest) anges. Eventuellt kan båda sätten tillämpas samtidigt.

4, Innehavare av försäljningstillstånd/ Information lämnas av Namn och adress för innehavare av försäljningstillstånd lämnas. I det fall tillverkaren är en annan än denne skall även tillverkarens namn och adress anges. Med tillverkare avses den för vars räkning den sakkunniga personen

(”qualified person”) fattar beslut om frisläppande (release). Om innehava-

ren av försäljningstillståndet representeras av ett nationellt ombud kan

även detta anges. Telefonnummer kan också anges.

5. Vad används läkemedlet för? alternativt Vid vilken/vilka åkommor an-

vänds läkemedlet? Indikationer/användningsområde (Indikationsområde)

Godkända indikationer anges . Uteslutande av indikation skall motiveras

till Läkemedelsverket. = För egenvårdsläkemedel anges i första hand de indikationer som godkänts för egenvård. I tillägg anges ”Kan även ordineras av läkare för annan användning som ...”

6. När skall läkemedlet inte användas (Kontraindikationer)

Kontraindikationer som ingår i produktresumé anges.

Att tänka på innan och när läkemedlet används (Försiktighetsregler under

användning) Här anges viktiga förhållanden som i första hand har anknytning till själva

behandlingen med det aktuella preparatet, t. ex. om det är vanebildaride. Nedsättning av reaktionsförmågan som kan förekomma hos vissa personer

på grund av dåsighet (potentiellt trafikfarliga läkemedel) eller påverkan på

synförmågan tas upp här. Särskilda förhållanden som gäller vid användning till barn eller till äldre patienter samt till patienter med nedsatt lever-

eller njurfunktion eller andra sjukdomar anges, när relevant.

Graviditet

at Standardtexter utformade i enlighet med produktresumén bör användas. De fyra olika grupperna ges i normalfallen följande texter. a) Inga ogynnsamma effekter på fostret har påvisats. b) Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådgör därför

med läkare vid mer än tillfälligt bruk av ... (läkemedlets namn).under graviditet.

c) Möjlighet finns att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare Jöre användning av ... (läkemedlets namn) under graviditet. d) Risk för fosterskadande effekter. Använd därför inte ... (läkemedlets namn) under graviditet annat än på bestämd ordination från läkare:

Amning LVES 1994:11

Standardtexter utformade i enlighet med produktresumén bör användas, i normalfallet enligt följande: a) Gårinte över i modersmjölk. . b) Går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med läkare vid mer än tillfälligt bruk av ... (läkemedlets namn) under amning. c) Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas, Använd därför inte ...(läkemedlets namn) under amning annat än på bestämd ordination från läkare. d) Okänt om ... (läkemedlets namn) går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före regelbunden användning under amning.

Trafikvarning | Läkemedel som klassas som trafikfarliga skall ha texten ”Läkemedliet kan försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.” Andra läkemedel som kan sänka reaktionsförmågan hos vissa personer bör ha en motsvarande formulering under punkt 6,” Att tänka på innan och när läkemedlet används”.

Vad skall Du undvika när Du använder detta läkemedel? (Interaktioner) Stycket inleds lämpligen med en standardtext med följande lydelse: ”Effekten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel/alkohol/föda. Rådgör därför med Din läkare före samtidig användning.” Här anges kliniskt betydelsefulla interaktioner enligt produktresumé (läkemedel, alkohol, föda) åtföljt av praktiska anvisningar för att undgå problemen, när så är möjligt, och andra varningar som är fastställda av nationell myndighet, vilka framgår av I1L.2.6 i föreskrifterna.

7. Hur skall Du använda läkemedlet?/Doseringsanvisning (Dosering m. m.) Här anges dosering, vid behov separerat för vuxna, barn och/eller äldre. För receptbelagda preparat inleds avsnittet med ”Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för Dig”. Dosering anges översiktligt i form av normaldosering och inte detaljerat. Vidare anges uppgifter om hur läkemedlet intas/administreras, hur ofta , intagningstidpunkter, intag i förhållande till måltid eller andra läkemedel, behandlingens varaktighet, avtrappning, utsättande, åtgärder om ett eller flera doseringstillfällen hoppats över m.m. När så är aktuellt kan även hänvisning till punkt 6. Vad skall Du undvika när Du använder detta läkemedel? göras. För egenvårdspreparat anges alltid att läkarens ordination skall följas om preparatet erhållits på recept, t.ex. som ”Annan dos enligt läkares föreskrift”. Dessutom anges när tillämpligt, nedre åldersgräns för användning till barn.

Bruksanvisning (Användningssätt) Här anges nödvändiga instruktioner för hur läkemedlet skall hanteras och färdigställas. Som exempel kan nämnas upplösning eller spädning före 17

3 d

ILYES 1994:11 användning, särskild teknik för administrering eller användning av särskilda doseringsanordningar. (Jämför I1.2.5 a)

Vad händer om Du tagit för stor dos? / Vad skall man göra om man tagit för

stor dos? (Överdosering

Som standardtext bör följande mening ingå ”Om Du fått i Dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen.(tel 90 000).”.

8. Vilka biverkningar kan läkemedlet ge?/ Biverkningar Endast de i produktresumén upptagna biverkningarna anges. Vid beskrivning av biverkningar bör symtom snarare än effekter anges (t.ex. blödningar i stället för koagulationsdefekter), gärna och om möjligt kompletterat med orsaken till biverkan. Om biverkan är av den art att läkare bör kontaktas skall detta anges Vidare bör biverkningarna indelas efter frekvens i grupper, vanliga respektive mindre vanliga/sällsynta alternativt vanliga, mindre vanliga och sällsynta.

9 och 10. Hur skall läkemedlet förvaras?/ Förvaring och hållbarhet Här hänvisas till det på förpackningen angivna utgångsdatumet samt anges hur läkemedlet skall förvaras (t.ex. i kylskåp eller i skydd för ljus i kartongen). När tillämpligt anges användningstid för färdigställda preparat (t.ex. antibiotikamixturer) eller för preparat efter förpackningens brytande (t: ex. ögondroppar). Följande standardtext för hänvisning. till utgångsdatum bör användas: ”Används före utgångsdatum som finns på förpackningen”. Vidare kan anvisning ges att överbliven eller för gammal medicin kan lämnas till äpotek för förstöring.

11. Datum för senaste revidering av bipacksedeln skall anges.

ILVES 1994:11

Kapitel III B. Användarinformation/Bipacksedel för

veterinärmedicinska läkemedel

Förpackningen skall innehålla användarinformation i form av bipacksedel, eller om plats finns, som text på förpackningen. Texten får dock i'det senare fallet inte inskränka läsbarheten av de upplysningar som i övrigt skall finnas på förpackningen. Användarinformationen skall utformas i enlighet med produktresumén, Användarinformationen skall vara skriven på svenska. Följande upplysningar skall ingå i informationen 1. Läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka. 2. Deklaration. Namn och mängd av verksamma innehållsämnen. 3. Namn och adress på innehavare av försäljningstillstånd samt tillverkare i det fall denne inte är densamme som innehavaren av försäljningstililståndet . Indikationer Kontraindikationer . Biverkningar Försiktighetsregler och varningar Ä&RhAuvnpe . Djurarter som läkemedlet skall användas till 9. Dosering för respektive djurart 10. Administreringssätt 11. Bruksanvisning 12. Karenstider (även när karenstiden är noll dygn skall detta an-

ges)

13. Förvaring och hållbarhet 14. Eventuella förhållningsregler för att oskadliggöra läkemedelsrester eller avfall eller andra skyddsåtgärder.

Användarinformationen för veterinärmedicinska läkemedel är avsedd för djurägaren. Beträffande syfte, frivilliga bipacksedlar och omfattning hänvisas till kapitel III A. De allmänna synpunkterna för utformning av bipacksedlar för humanmedicinska läkemedel gäller i tillämpliga delar även de veterinärmedicinska läkemedlen. För humanmedicinska läkemedel som även har godkänd veterinärmedicinsk indikation kan den humanmedicinska bipacksedeln kompletteras med upplysning att läkemedlet även kan användas till djur och eventuell tilläggsinformation relevant för denna användning lämnas därefter. Karenstider anges för livsmedelsproducerande djur enligt beslut av Statens Livsmedelsverk. Datum för senaste revision av användarinformationen bör anges.

LVFS 1994: 11

Ikraftträdande - och övergångsbestämmelser Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 1994. - För läkemedel som godkänts för försäljning före den 1 juli 1994 skall användarinformation/bipacksedel vara införda på/i förpack- | ning som levereras till droghandeln senast ett år efter förnyat 5-

|

årsgodkännande. Dessa föreskrifter upphäver Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd LVFS 1990:30 och 31 om märkning av farmacevtiska d

specialiteter.

Läkemedelsverket

KJELL STRANDBERG Gunnar Ekbom