Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:3) om tillstånd för tillverkning av läkemedel

Definitioner

1 & Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i

15 $ läkemedelslagen (1992:859).

Ansökan om tillstånd

28 Ansökan om tillstånd att tillverka läkemedel skall göras skriftligen

hos Läkemedelsverket och innehålla följande uppgifter och dokumenta-

tion:

1. Sökandens namn eller, om sökanden är en juridisk person, firma och postadress, 2. I tillämpliga fall kopia av registreringsbevis för bolag,

3. Uppgift om ansökan avser tillverkning av visst läkemedel, viss typ av läkemedel eller av läkemedel i allmänhet,

4. Läkemedelsform/-er som avses att tillverkas, nr . Plats/-er där tillverkningen och kvalitetskontrollen skall ske, 6. Lokaler och särskild utrustning som avses att användas vid tillverkningen,

7. Lokaler och särskild utrustning som avses att användas vid kvalitets-

kontrollen, 8. Uppgift om sakkunnig samt bestyrkt meritförteckning för denne.

Läkemedelsverket kan begära att sökanden inom viss tid kompletterar uppgifter som lämnats i en ansökan enligt första stycket. Den som ansöker om tillstånd och inte är bosatt inom Europeiska

ekonomiska samarbetsområdet (EES) skall dessutom lämna uppgift om

det ombud som skall företräda honom i Sverige.

! Jfr, direktiv 75/319/EEG (EGT nr L 147, 9.6.1975).

Utfärdande av tillstånd 3 8 Tillstånd för tillverkning av läkemedel kan meddelas av Läkemedelsverket efter en prövning enligt dessa föreskrifter och under förutsättning att sökanden följer god tillverkningssed.?

4 8 Tillstånd kan förenas med villkor för att säkerställa att de krav som anges i 15 $ 2 stycket läkemedelslagen (1992: 859) och i dessa föreskrifter iakttas. Läkemedelsverket kan fastställa sådana villkor i samband med att tillstånd beviljas eller vid ett senare tillfälle.

Ändrade förhållanden

5 8 Avser en innehavare av ett tillstånd för tillverkning att genomföra ändringar beträffande något förhållande som utgör en förutsättning för tillståndet skall ansökan härom göras hos Läkemedelsverket. Läkemedelsverket kan begära att en innehavare av ett tillstånd för tillverkning inom viss tid kompletterar uppgifter som lämnats i en ansökan enligt första stycket.

Sakkunnigs uppgifter 6 $ Den person som utsetts till sakkunnig är ytterst ansvarig för att alla tillverkningssatser är kvalitetskontrollerade enligt följande; 1. I de fall läkemedlet är tillverkat i ett land inom EES, att varje tillverkningssats har tillverkats och kontrollerats i enlighet med gällande lagstiftning i det landet och i överensstämmelse med det godkännande för försäljning som utfärdats, i 2.1 de fall läkemedlet är tillverkat utanför EES, att varje tillverkningssats genomgår kontroll som innefattar en fullständig kvalitativ analys och en kvantitativ analys av åtminstone de aktiva beståndsdelarna och övriga undersökningar som är nödvändiga för att säkerställa läkemedlets kvalitet i överensstämmelse med det godkännande för försäljning som utfärdats. De satser som genomgått sådan kontroll i ett land inom EES skall undantas från kontroll i Sverige om de importeras till Sverige åtföljda av ett certifikat undertecknat av en sakkunnig. Läkemedelsverket kan frita den sakkunnige från ansvar för kontroll av läkemedel som importeras från länder utanför EES om ett avtal har träffats mellan Europeiska gemenskapen och det exporterande landet som säkerställer att kontroller redan utförts där.

7 8 Den person som utsetts till sakkunnig skall intyga i ett register eller en likvärdig handling att varje tillverkningssats uppfyller bestämmelserna enligt dessa föreskrifter. Av registret skall framgå en tydlig uppgift om att respektive tillverkningssats är godkänd för frisläppande samt den sakkunniges daterade underskrift. Registret skall hållas tillgängligt för Läkemedelsverket till utgången av ett år efter det att produktens hållbarhetstid löpt ut, dock minst under sammanlagt fem år. 2 EG-kommissionen, Good Manufacturing Practice for Medicinal Products in the European Community, januari 1992, samt direktiven 91/356/EEG (EGT nr L 193, 17.7.91) och 91/412/EEG (EGT nr L 228, 17.8.91).

Krav på sakkunnig 8 $ Sakkunnig skall besitta kompetenser som motsvarar åtminstone följande krav; 1. Utbildning: Innehav av examensbevis eller annat intyg på formella kvalifikationer som erhållits efter slutförd universitetsutbildning, eller utbildning som erkänns som likvärdig. Utbildningen skall omfatta teoretiska och praktiska studier inom en farmaceutisk, naturvetenskaplig, medicinsk eller motsvarande disciplin. Examensbevis eller annat intyg skall visa att utbildningen omfattar teoretiska och praktiska studier i samtliga följande ämnen och att tillräcklig kunskap i dessa föreligger för att kunna fullgöra de uppgifter som åligger en sakkunnig;

— Tillämpad fysik — Allmän och oorganisk kemi — Organisk kemi — Analytisk kemi — Farmaceutisk kemi, inbegripet analys av läkemedel — Allmän och tillämpad biokemi (medicinsk) — Fysiologi — Mikrobiologi — Farmakologi — Farmaceutisk teknologi (galenisk farmaci) — Toxikologi — Farmakognosi (medicinska aspekter), dvs. studiet av innehållsämnena och effekterna av de aktiva beståndsdelarna i naturliga substanser av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung.

Utbildningen skall i sin helhet omfatta minst fyra år. I de fall där examensbevis eller annat intyg inte uppfyller dessa krav skall vederbörande styrka att tillräcklig kunskap i berörda ämnen föreligger. 2. Yrkeserfarenhet: Minst två års yrkeserfarenhet erhållen vid ett eller flera företag som innehar tillstånd att tillverka läkemedel. Yrkeserfarenheten skall inhämtas från den del av verksamheten som omfattar kvalitativ analys av läkemedel och kvantitativ analys av aktiva beståndsdelar och de undersökningar som är nödvändiga för att säkerställa ett läkemedels kvalitet, eller motsvarande yrkeserfarenhet. Yrkeserfarenhetens varaktighet kan reduceras med ett år då universitetsutbildningen omfattat fem år och med ett och ett halvt år då utbildningen omfattat sex år.

9 & 1. En person som, vid tidpunkten för dessa föreskrifters ikraftträdande, fullgör de uppgifter som åligger en sakkunnig, men som inte uppfyller de krav som ställs i 8 $, skall vara berättigad att fortsätta att fullgöra uppgifterna. Förutsättningen härför är att arbetsuppgifterna inte väsentligt förändras till följd av en omorganisation eller liknande samt att vederbörande inte byter arbetsplats.

2, En person som innehar examensbevis eller annat intyg på formella kvalifikationer som erhållits efter slutförd universitetsutbildning, som en-

ligt tidigare regler kvalificerat vederbörande att fullgöra de uppgifter som åligger en sakkunnig kan, om utbildningen påbörjats före det att dessa föreskrifter trätt i kraft, anses berättigad att fullgöra de åligganden som

ankommer på en sakkunnig. . Förutsättningen härför är att vederbörande har åtminstone två års yrkeserfarenhet förvärvad vid ett eller flera företag som innehar tillstånd att

tillverka läkemedel. Uppgifterna vederbörande utfört skall innefatta tillsyn över tillverkningen och/eller kvalitetssäkring. Dessa uppgifter skall ha fullgjorts under direkt ledning av en sakkunnig före utgången av det tionde året efter ikraftträdandet av dessa föreskrifter.

Har vederbörande förvärvat yrkeserfarenhet enligt första stycket mer än tio år före ikraftträdandet av dessa föreskrifter, krävs ytterligare ett års

yrkeserfarenhet. Denna skall fullgöras omedelbart före det att vederbörande anlitas för de uppgifter som åligger en sakkunnig.

3, En person som vid tiden för dessa föreskrifters ikraftträdande, i direkt samarbete med en sakkunnig, är sysselsatt med tillsyn över tillverk-

ningen och/eller kvalitetssäkring kan, under en period av fem år efter det att dessa föreskrifter trätt i kraft, anses berättigad att fullgöra en sakkun-

nigs åligganden, förutsatt att Läkemedelsverket kan godkänna vederbörandes teoretiska och praktiska kunskaper och att vederbörande har fullgjort

uppgifterna i fråga under åtminstone fem år.

10 8 Innehavare av tillstånd för tillverkning som besitter den kompetens

som fordras för att kunna utses till sakkunnig kan personligen åta sig det

ansvar som åligger den sakkunnige.

Import 11 8 Den som importerar läkemedel från ett land utanför EES skall

anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande

för säkerställande av läkemedlens kvalitet och säkerhet.? Denna person skall besitta samma kompetens som fordras för att kunna utses till sakkun-

nig vid tillverkning. Dessa föreskrifter skall även i övrigt äga motsvarande tillämpning i fråga

om import av läkemedel från ett land utanför EES.

Återkallelse av tillstånd m. m.

12 8 Läkemedelsverket har tillsynen över att en sakkunnigs åligganden fullgörs. Läkemedelsverket kan besluta om tillfällig avstängning från

tjänstgöring om sakkunnig brister i fullgörandet av sina uppgifter.

13 8 Ett tillstånd att tillverka läkemedel kan återkallas av Läkeme-

delsverket, om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av

särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts.

3 Se 17 $ läkemedelslagen (1992: 859).

Handläggningstider 14 8 Beslut i fråga om en ansökan enligt 2 $ skall fattas inom 90 dagar från det att ansökan kom in till Läkemedelsverket. Beslut i fråga om en ansökan enligt 5 $ skall fattas inom 30 dagar från det att ansökan kom in till Läkemedelsverket. I undantagsfall kan denna period förlängas till 90 dagar. I fall då Läkemedelsverket begärt kompletterande uppgifter börjar handläggningstiden att löpa först då dessa uppgifter kommit in till Läkemedelsverket.

Dispens 15 $ Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 mars 1995. Tillstånd för tillverkning av läkemedel som beviljats av Läkemedelsverket före ikraftträdandet av dessa föreskrifter gäller fortfarande. Ett sådant tillstånd kan återkallas av Läkemedelsverket enligt bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Läkemedelsverket

KJELL STRANDBERG

Bengt Sjöberg

Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 1995