LVFS 1998:7
Föreskrifter (LVFS 1998:7) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1996:17) om klinisk läkemedelsprövning Titel Föreskrifter (LVFS 1998:7) (LVFS 1998:7) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1996:17) om klinisk läkemedelsprövning Utgivare Läkemedelsverket Normkedja 32011L0062 → SFS 1992:859 → SFS 1992:1752 → LVFS 1998:7 Beslutad 1998-11-09 Ikraftträdande 1999-01-01 Källa www.lakemedelsverket.se beslutade den 9 november 1998.
j Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 17 $ läkemedelsförordningen
-— (1992:1752 ) i fråga om verkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1996:17 )
om klinisk läkemedelsprövning dels att en ny 1 a $ av följande lydelse skall införas i 14 kap., - dels att de allmänna råden till samma kapitel skall ha följande lydelse.
NS
1a$ Rapporteringen avser läkemedelsbiverkningar och incidenter som inträffar 1 samband med kliniska prövningar som helt eller delvis utförs i Sverige. Täkemedelsbiverkningar och incidenter som inträffar i studier som helt utförs i annat land skall rapporteras endast om de bedöms påverka prövningsprotokollet i en klinisk prövning för vilken Läkemedelsverket beviljat tillstånd.
Allmänna råd till 14 kap.: Av 4 kap. 2 $ framgår att den ansvarige prövaren kan delegera delar av sina arbetsuppgifter till bl.a. sponsor. En sådan delegation måste ske skriftligen och kan omfatta t.ex. delar av rapporteringsskyldigheten enligt detta kapitel Ger 7 $). Om sådan delegation har skett till sponsor, kan sponsor inte uppge patientens fullständiga identitet utan patienten får identifieras genom t.ex. det kodnummer patienten erhållit i prövningen. Läkemedelsverket har möjlighet att begära uppgift om patientidentiteten från prövaren. Vid rapportering till Läkemedelsverket från prövare och sponsor är det betydelsefullt att rapporter som gäller samma patient kan identifieras, kopplas ihop och registreras som en rapport. Förutom patientkoden är det väsentligt att även Läkemedelsverkets diarienummer och numret på prövningsprotokollet anges. Sponsor anses ha mottagit upplysning om en biverkning när en rapport inkommer som minst innehåller följande: uppgiften kan relateras till en viss patient, ett misstänkt läkemedel, en biverkningsdiagnos/fynd, en känd rapportör eller annan identifierbar källa till rapporten (t.ex. en känd tidskrift) samt en tidsangivelse för det inträffade. För den slutliga värderingen av sambandet mellan behandling med studieläkemedlet och den rapporterade allvarliga biverkningen bör man i blindade 1
prövringar överväga att bryta koden för den enskilde patienten. Kodbrytningen bör ske hos sponsor under former som garanterar att blindhingen bevaras för prövare och andra som medverkar i prövningen, t.ex. den som svarar för analyser och tolkning av resultaten. Om händelsen är ny, allvarlig och kar möjligt samband kan det krävas att prövarhandboken (Investigators Brochure, IB) uppdateras. Det bör av en rapport minst framgå
+ varför den misstänkta biverkningen bedöms vara allvarlig och oförutsedd, + om fall har rapporterats tidigare, och » om det aktuella protokollet påverkas. I studier där en oberoende säkerhetskommitté fortlöpande bedömer säkerheten i studien kan ett förslag lämnas i enlighet med 4 $ i avsikt att begränsa biverkningsrapporteringen till Läkemedelsverket. Säkerhetskommitténs' man- ” dat och arbetsmetoder bör framgå av protokollet.
Denna författning träder i kraft den 1 januari 1999.
Läkemedelsverket
KJELL STRANDBERG
Bengt Sjöberg
ba Norstedts Tryckeri AB. Stockholm 1998