Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1999:3) om ändring i verkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1996:17) om klinisk läkemedelsprövning
Ändrar
beslutade den 1 februari 1999.
Läkemedelsverket föreskriver att första stycket i Bilaga 1 till verkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1996:17) om klinisk läkemedelsprövning skall ha följande lydelse.
Bilaga 1. Kemisk och farmaceutisk dokumentation
Den kemiska och farmaceutiska dokumentationen skall anpassas till aktuell prövningsfas och kan vara preliminär och mindre fullständig än den som krävs vid ansökan om godkännande för försäljning av läkemedel. I princip skall den dock beakta samma frågeställningar som ställs vid ansökan om ett godkännande. Vid övergång från en fas till en annan kan det bli aktuellt att lämna ytterligare information. Särskild vikt bör läggas vid dokumentation som säkerställer reproducerbara biofarmaceutiska egenskaper samt kvalitetsegenskaper som är av betydelse för prövningens resultat och de toxikologiska studiernas giltighet.
––––––––––– Denna författning träder i kraft två veckor efter den dag då författningen enligt uppgift på den utkom av trycket i Läkemedelsverkets författningssamling.
Läkemedelsverket
KJELL STRANDBERG
Bengt Sjöberg