Läkemedelsverkets kungörelse (LVFS 1999:5) om ikraftträdande av så kallad rapid implementation av reviderade versioner av vissa monografier i den europeisk farmakopén (Ph Eur)
reviderade versioner av vissa monografier i den europeiska farmakopén (Ph Eur);
beslutade den 16 juni 1999.
Med stöd av regeringens beslut den 8 december 1977 om tillämpning av den europeiska farmakopén m.m. beslutar Läkemedelsverket på förslag av Svenska farmakopékommittén att reviderade eller nya versioner av följande tester och monografier i den europeiska farmakopéns tredje edition (Ph Eur 3rd Ed) och dess Supplement 1999 (Ph Eur 3rd Ed S 99) genom s.k. rapid implementations skall vara gällande från den 1 juli 1999:
Human plasma for fractionation (Ph Eur 3rd Ed S 99) (revision) Particulate contamination: sub-visible particles (Ph Eur 3rd Ed S 99, 2.9.19) (revision) Total organic carbon in water for pharmaceutical use (2.9.19) (ny)
Water for injections (Ph Eur 3rd Ed) (revision) Water, purified (Ph Eur 3rd Ed) (revision)
Den reviderade gällande monografin för Human plasma for fractionation finns publicerad i Pharmeuropa, Vol. 10, Nr. 4 (1998).
Övriga nya eller reviderade gällande tester och monografier ovan finns publicerade i Pharmeuropa, Vol. 11, Nr. 1 (1999).
I den version av monografin för Water for injections som finns publicerad i Pharmeuropa, Vol. 11, Nr. 1 (1999) skall dock passusarna "...just before use..." under DEFINITION samt "...and action..." i sista meningen i andra stycket under PRODUCTION utgå. Dessa ändringar kommer att föras in i en version av monografin som kommer att publiceras i Pharmeuropa, Vol. 11, Nr. 2 (1999).
––––––––––– Denna författning träder i kraft den 1 juli 1999.
Läkemedelsverket
THOMAS LÖNNGREN
Bengt Sjöberg