Föreskrifter (LVFS 2000:5) om ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1993:2) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter
Ändrar
Bemyndigande
Genomför EU-direktiv
Beslutade den 26 maj 2000.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 3 och 10 §§ förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter att bilagorna 1, 2, 4 och 5 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1993:2) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter skall ha följande lydelse.
I bilaga 1 ändras referensnummer 419 första strecksatsen i punkten b på följande sätt: ”-Transesterifiering eller hydrolys vid minst 200 ºC och lämpligt motsvarande tryck i 20 minuter (glycerol, fettsyror och estrar av fettsyror)”.
Ändrad genom LVFS 1994:1, 1994:15, 1995:1, 1996:9 och 1996:14 (omtryck), därefter ändrad 1997:18, 1998:1 1998:9 och 2000:4. 1
I bilaga 2, del 1 ändras referensnummer 1 och 14 på följande sätt:
Nummer Ämne Begränsningar Villkor för användning och varningstext som skall tryckas på etiketten
Produkter/ Högsta tillåten Andra Användning koncentration i begränsningar den färdiga pro- och krav dukten
”1a Borsyra, bora- a) Talk a) 5 % (uttryckt a) 1. Får inte an- a) 1. Får inte anter och tetra- som borsyra, vändas i pro- vändas till barn borater vikt/viktpro- dukter för barn under 3 år cent) under 3 år. 2. Får inte an- 2. Får inte an- vändas på skavändas på ska- dad eller irritedad eller irrite- rad hud rad hud. Märkning krävs om koncentrationen av löslig fri borat överstiger 1,5 % (uttryckt som borsyra, vikt/viktprocent) b) Produkter för b) 0,1 % (utryckt b) 1.Får inte an- b) 1. Undvik att munhygien som borsyra, vändas i pro- svälja vikt/viktpro- dukter för barn 2. Får inte ancent) under 3 år vändas till barn under 3 år c) Andra produk- c) 3 % (utryckt c) 1. Får inte an- c) 1.Får inte anter (med undan- som borsyra, vändas i pro- vändas till barn tag för badpre- vikt/viktpro- dukter för barn under 3 år parat och hår- cent) under 3 år 2. Får inte anpermanent) 2. Får inte an- vändas på skavändas på ska- dad eller irritedad eller irrite- rad hud rad hud om koncentrationen av löslig fri borat överstiger 1,5 % (uttryckt som borsyra, vikt/viktprocent) 1b Tetraborater a) Badpreparat a) 18 % (uttryckt a) Får inte använ- a) Får inte använsom borsyra, das i produkter das vid badning vikt/viktpro- för barn under 3 av barn under 3 cent) år år b) Hårpermanent b) 8 % (uttryckt b) Skölj med som borsyra, mycket vatten” vikt/viktprocent)
”14 Hydrokinon a) Oxidationsfärg- a) 0,3 % a) ämne för hårfärgning 1. allmän an- 1. Ej för färgning vändning av ögonfransar och ögonbryn. Skölj genast ögonen om produkten kommer i kontakt med dem. Innehåller hydrokinon 2. yrkesmässig 2. Endast för yranvändning kesmässig användning. Innehåller hydrokinon. Skölj genast ögonen om produkten kommer i kontakt med dem.”
I bilaga 2, del 1 skall följande referensnummer läggas till:
Nummer Ämne Begränsningar Villkor för användning och varningstext som skall tryckas på etiketten
Produkter/ Högsta tillåten Andra begräns- Användning koncentration i ningar och krav den färdiga produkten
”65 Bensalkonium- a) Hårvårdsproduk- a) 3 % (uttryckt a) Koncentratio- a) Undvik kontakt klorid, -bromid ter som avlägs- som bensalkoni- nen av bensalko- med ögonen och sackarinat nas genom umklorid) niumklorid, sköljning -bromid och -sackarinat som har en alkylkedja med upp till 14 kolatomer får inte överstiga 0,1 % i den färdiga produkten (uttryckt som bensalkoniumklorid) b) Andra produkter b) 0,1 % (uttryckt b) Undvik kontakt som bensalkoni- med ögonen” umklorid)
I bilaga 4, del 1 skall följande referensnummer läggas till:
| Nummer Ämne | Högsta tillåten koncen- Andra begränsningar Villkor för användning tration och krav och varningstext som skall tryckas på etiketten |
|---|---|
| ”55 Bensylhemiformal | 0,15 % Endast i produkter som avlägsnas genom sköljning |
| 56 3-Jod-2-propynylbutylkarbamat | 0,05 % 1. Får inte användas i produkter för munhygien och produkter avsedda för läpparna 2. Om koncentrationen Innehåller jod” överstiger 0,02 % i produkter som är avsedda att vara kvar på huden skall följande text läggas till: Innehåller jod |
I bilaga 4, del 2 utgår referensnummer 21 och 29. I bilaga 5, del 1 skall följande referensnummer läggas till:
| Nummer Ämne | Högsta tillåten koncen- Andra begränsningar Villkor för användning tration och krav och varningstext som skall tryckas på etiketten |
|---|---|
| ”21 2-Etylhexyl-4-dimetylaminobensoat (oktyldimetyl-PABA) | 8 % |
| 22 2-Hydroxi-4-metoxibenzofenon-5-sulfonsyra (bensofenon-5) och dess natriumsalt | 5 % (uttryckt som syra) |
| 23 2,2’-Metylen-bis-(6- (2H-bensotriazol-2-yl)- 4-(1,1,3,3-(tetrametylbutyl)fenol) | 10 % |
| 24 Mononatriumsaltet av 2,2’-(1,4-Fenylen)bis- 1H-bensimidazol-4,6disulfonsyra | 10 % (uttryckt som syra) |
| 25 2,4-bis-(4-(2-Etylhexyloxi)-2-hydroxi)fenyl)- 6-(4-metoxifenyl)- (1,3,5)-triazin | 10 %” |
I bilaga 5, del 2 utgår referensnummer 5, 17 och 29 . –––––––––––
Ikraftträdande och övergångsbestämmelser
1. Denna författning träder i kraft den 1 juli 2000. 2. Produkter som innehåller de ämnen som definieras i bilagorna till denna föreskrift, och som tillhandahålls slutanvändare efter den 1 januari 2001, skall uppfylla angivna krav. Läkemedelsverket
GUNNAR ALVAN Anna Maria Åslundh-Nilsson
Jfr kommissionens tjugofjärde direktiv 2000/6/EG av den 29 februari 2000 om anpassning av den tekniska utvecklingen av bilagorna 2,3,6 och 7 till rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT nr L 56, 1.3.2000, s 42, Celex 300L0006)