Läkemedelsverkets kungörelse (LVFS 2007:15) om ikraftträdande av Europafarmakopén m.m.;

den 28 december 2007

ikraftträdande av Europafarmakopén m.m.;

Beslutad den 12 december 2007.

Med stöd av 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272) beslutar Läkemedelsverket på förslag av Svenska farmakopékommittén att sjätte utgåvan av Europafarmakopén (European Pharmacopoeia Ed. 6.0), monografi över Glycopyrronii bromidum (bilaga 1) översättning av namn på monografier över ämnen och läkemedelsberedningar (bilaga 2) samt namnändring av monografier och ändrad översättning av namn på monografier (bilaga 3) skall träda i kraft den 1 januari 2008. Namnändring och ändrad översättning (bilaga 3) skall införas i deklaration av läkemedelsberedning vid nytryck av etikett. Ändringen skall vara genomförd på förpackning som levereras till grosshandel den 1 januari 2013 och skall anmälas till Läkemedelsverket. På apotek skall namnändringen ske snarast möjligt, dock senast den 1 januari 2013. Ändring av namn som införts i SLS 2004 (sidan 19), SLS 2005 (sidan 20- 21), SLS 2006 (sidan 19) samt SLS 2007 (sidan 19) skall på motsvarande sätt vara genomförd senast den 1 januari 2009 (SLS 2004), den 1 januari 2010 (SLS 2005), den 1 januari 2011 (SLS 2006) samt den 1 januari 2012 (SLS 2007).

Denna författning träder i kraft den 1 januari 2008. Genom författningen upphävs Läkemedelsverkets kungörelse (LVFS 2006:18) om ikraftträdande av svensk läkemedelsstandard 2007 (SLS 2007) m.m. och dess supplement 2007.1 (LVFS 2007:6) och 2007.2 (LVFS 2007:9).

Läkemedelsverket

GUNNAR ALVAN

Joakim Brandberg

Bilaga 1

Glycopyrronii bromidum

Glycopyrronium bromide

Glykopyrroniumbromid

C19H28BrNO3 Mr 398.3

Definition

Glycopyrronium bromide contains not less than 99.0 per cent and not more than the equivalent of 101.0 per cent of (3RS)-3-[(RS)-(2-cyclo-pentyl-2-hydroxy-2-phenylacetyl)oxy]-1,1-dimethylpyrrolidinium bromide, calculated with reference to the dried substance.

Characters

A white, crystalline powder, freely soluble in water and in alcohol, very slightly soluble in ether.

Identification

A. Melting point (Ph Eur 6th Ed, 2.2.14) 193°C to 198°C. B. Examine by infrared absorption spectrophotometry (Ph Eur 6th Ed, 2.2.24), comparing with the spectrum obtained with glycopyrronium bromide NRP. Examine the substances prepared as discs. C. It gives reaction (a) of bromides (Ph Eur 6th Ed, 2.3.1).

Tests

Solution S. Dissolve 0.5 g in water R and dilute to 25 ml with the same solvent.

Appearance of solution. Solution S is clear (Ph Eur 6th Ed, 2.2.1) and colourless (Ph Eur 6th Ed, Method II, 2.2.2).

Acidity or alkalinity. To 10 ml of solution S add 0.05 ml of phenolphthalein solution R1. The solution is colourless. Not more than 0.2 ml of 0.01 M sodium hydroxide is required to change the colour of the indicator to pink. Add 0.4 ml of 0.01 M hydrochloric acid and 0.05 ml of methyl red solution R. The solution is red or orange.

Related substances. Examine by thin layer chromatography (Ph Eur 6th Ed, 2.2.27) using silica gel G R as the coating substance.

Test solution. Dissolve 0.25 g of the substance to be examined in alcohol R and dilute to 5.0 ml with the same solvent.

Reference solution. Dilute 0.5 ml of the test solution to 100.0 ml with alcohol R.

Apply separately to the plate 5 μl of each solution and develop over a path of 15 cm using the mixture of 10 volumes of anhydrous formic acid R, 16 volumes of water R and 74 volumes of ethyl acetate R. Dry the plate at 100°C to 105°C for 15 min. Allow to cool and spray with dilute potassium iodobismuthate solution R until the spots appear. Any spot in the chromatogram obtained with the test solution, apart from the principal spot, is not more intense than the spot in the chromatogram obtained with the reference solution (0.5 per cent).

Loss on drying (Ph Eur 6th Ed, 2.2.32). Not more than 0.5 per cent, determined on 1.000 g by drying in an oven at 100°C to 105°C for 3 hours.

Sulphated ash (Ph Eur 6th Ed, 2.4.14). Not more than 0.1 per cent, determined on 1.0 g.

Assay

Dissolve 0.300 g in a mixture of 40 ml of acetic anhydride R and 10 ml of anhydrous acetic acid R. Titrate with 0.1 M perchloric acid, determining the end-point potentiometrically (Ph Eur 6th Ed, 2.2.20).

1 ml of 0.1 M perchloric acid is equivalent to 39.83 mg of C19H28BrNO3.

Storage

Store in a well-closed container.

Bilaga 2

Översättning av namn på monografier

Acarbose Akarbos

Acetone Aceton Abcetylcholine chloride Acetylkolinklorid Acetylcysteine Acetylcystein ß-Acetyldigoxin ß-Acetyldigoxin

Aciclovir Aciklovir

Almagate Almagat

Ammonio methacrylate copolymer Ammoniometakrylatsampolymer

Azithromycin Azitromycin

Belladonna leaf tincture, standardised Belladonnabladtinktur, standardiserad Belladonna, prepared Belladonna, standardiserad Bendroflumethiazide Bendroflumetiazid

Botulinum toxin type A for injection Toxin typ A mot botulism för injektion Bovine leptospirosis vaccine (inacti- Vaccin mot leptospirainfektioner

Brotizolam Brotizolam Brucellosis vaccine (live) (Brucella Vaccin mot brucella (Brucella memelitensis Rev. 1 strain), for veterina- litensis stirpe Rev. 1), levande, för

Cabergoline Kabergolin Cadmium sulphate hydrate for homo- Kadmiumsulfathydrat för homeo-

Canine adenovirus vaccine (inacti- Vaccin mot hundadenovirus, inak-

Captopril Kaptopril

Cefaclor Cefaklor

Chlordiazepoxide Klordiazepoxid Chlordiazepoxide hydrochloride Klordiazepoxidhydroklorid

Chlortalidone Klortalidon Chlortetracycline hydrochloride Klortetracyklinhydroklorid

Cinchona liquid extract, standardised Kinabarksextrakt, flytande, standardiserat

Citronella oil Citronellolja Cladribine Kladribin Clarithromycin Klaritromycin

16 Clove Kryddnejlika

Codeine Kodein Codeine hydrochloride dihydrate Kodeinhydrokloriddihydrat Codeine phosphate hemihydrate Kodeinfosfathemihydrat Codeine phosphate sesquihydrate Kodeinfosfatseskvihydrat

57 57

Cyanocobalamin( Co) capsules Cyanokobalamin( Co)kapslar

57 57

Cyanocobalamin( Co) solution Cyanokobalamin( Co)lösning

58 58

Cyanocobalamin( Co) capsules Cyanokobalamin( Co)kapslar

58 58

Cyanocobalamin( Co) solution Cyanokobalamin( Co)lösning

Desogestrel Desogestrel

Didanosine Didanosin

Dihydrotachysterol Dihydrotakisterol

Dimethyl sulfoxide Dimetylsulfoxid Dimethylacetamide Dimetylacetamid

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellu- Vaccin mot difteri, stelkramp, kiklar, component), hepatitis B (rDNA), hosta (acellulärt, komponent), hepoliomyelitis (inactivated) and hae- patit B (rDNA), polio (inaktiverat) mophilus type b conjugate vaccine samt mot haemophilus typ b (kon-

Dopexamine dihydrochloride Dopexamindihydroklorid

Equine herpesvirus vaccine (inacti- Vaccin mot herpesvirus hos häst,

Ethosuximide Etosuximid

Felypressin Felypressin Fenbendazole for veterinary use Fenbendazol för veterinär användning Fenbufen Fenbufen Fennel, bitter Fänkål, bitter

Fluconazole Flukonazol

Flumazenil(N-[ C]methyl) injection Flumazenil(N-[ C]metyl)injektionsvätska

Fluorodopa ( F) (prepared by elec- Fluorodopa( F)(tillverkad genom trophilic substitution) injection elektrofil substitution)injektionsvätska

Fumitory Jordrök Furosemide Furosemid Furunculosis vaccine (inactivated, Vaccin mot furunkulos hos laxfisoil-adjuvanted, injectable) for sal- kar, inaktiverat, oljebaserat, för in-

Gallium( Ga) citrate injection Gallium( Ga)citratinjektionsvätska Garlic for homoeopathic preparations Vitlök för homeopatisk användning

Gemfibrozil Gemfibrozil

Ginseng Ginseng Glibenclamide Glibenklamid Gliclazide Gliklazid Glimepiride Glimepirid

Glutathione Glutation

Goldenrod Gullris

Guaiacol Guajakol

Hawthorn leaf and flower liquid ex- Hagtorn, blad och blommor, fly-

Histidine Histidin Histidine hydrochloride monohydrate Histidinhydrokloridmonohydrat

Honey Honung Honey bee for homoeopathic prepara- Bi för homeopatisk användning tions Hop strobile Humlekotte Human albumin injection, iodinated Joderat-( I)albumin, humant, in- ( I) jektionsvätska Human albumin solution Albuminlösning, human

Human anti-D immunoglobulin Anti-D immunglobulin, humant Human anti-D immunoglobulin for Anti-D immunglobulin, humant,

Human von Willebrand factor von Willebrandfaktor, human

Hydroxyethylcellulose Hydroxietylcellulosa

Hyoscine Hyoscin

Indapamide Indapamid

Iopamidol Jopamidol Iopanoic acid Jopansyra Iotalamic acid Jotalamsyra Iotrolan Iotrolan

Isradipine Isradipin

Lamivudine Lamivudin

Letrozole Letrozol

Levocarnitine Levokarnitin

Linseed Linfrö Linseed oil, virgin Linolja (jungfruolja) Liothyronine sodium Liotyroninnatrium

Liquid preparations for cutaneous Läkemedelsberedningar, flytande,

Loratadine Loratadin

Lymecycline Lymecyklin

Magnesium carbonate, heavy Magnesiumsubkarbonat, tungt

Mannitol Mannitol

Melilot Sötväppling

Mesna Mesna Mesterolone Mesterolon Mestranol Mestranol Metacresol Metakresol

Methadone hydrochloride Metadonhydroklorid Methanol Metanol

Minoxidil Minoxidil Mint oil, partly dementholised Myntaolja, delvis avmentoliserad Mirtazapine Mirtazapin Misoprostol Misoprostol Mitomycin Mitomycin Mitoxantrone hydrochloride Mitoxantronhydroklorid Modafinil Modafinil Molgramostim concentrated solution Molgramostimlösning, koncentrerad Mometasone furoate Mometasonfuroat Monoclonal antibodies for human use Monoklonala antikroppar för human användning Morantel hydrogen tartrate for veteri- Morantelvätetartrat för veterinär

Naproxen Naproxen

Octyldodecanol Oktyldodekanol Ofloxacin Ofloxacin 42 Oleic acid Oljesyra

Omeprazole Omeprazol Omeprazole sodium Omeprazolnatrium Ondansetron hydrochloride dihydrate Ondansetronhydrokloriddihydrat Opium dry extract, standardised Opiumextrakt, torrt, standardiserat

Paroxetine hydrochloride, anhydrous Paroxetinhydroklorid, vattenfri Paroxetine hydrochloride hemihydra- Paroxetinhydrokloridhemihydrat te

Penicillamine Penicillamin Pentaerythrityl tetranitrate, diluted Pentaerytrityltetranitrat, utspätt Pentamidine diisetionate Pentamidindiisetionat Pentazocine Pentazocin

Pentoxifylline Pentoxifyllin Pentoxyverine hydrogen citrate Pentoxiverinvätecitrat

Phenoxymethylpenicillin Fenoximetylpenicillin Phenoxymethylpenicillin potassium Fenoximetylpenicillinkalium

Pimobendan Pimobendan

46 ributor for veterinary use behållare för veterinär användning

Poly(ethylene terephthalate) suture, Suturtråd av terylen, steril, i behålsterile, in distributor for veterinary lare för veterinär användning use

Potassium sulphate Kaliumsulfat Potato starch Potatisstärkelse Povidone Povidon

Pyrrolidone Pyrrolidon

Rabies vaccine (inactivated) for vete- Vaccin mot rabies, inaktiverat, för

Repaglinide Repaglinid

Ribavirin Ribavirin

Risperidone Risperidon

Rubella vaccine (live) Vaccin mot röda hund, levande Rutoside trihydrate Rutosidtrihydrat Saccharin Sackarin

Salbutamol Salbutamol

Silver, colloidal, for external use Silver, kolloidalt, för utvärtes användning

123 123

Sodium methyl parahydroxybenzoate Natriummetylparahydroxibensoat

Somatropin Somatropin Somatropin concentrated solution Somatropin, koncentrerad

Spiramycin Spiramycin Spirapril hydrochloride monohydrate Spiraprilhydrokloridmonohydrat

Star anise oil Stjärnanisolja Starch, pregelatinised Stärkelse, pregelatiniserad Stavudine Stavudin

Sulfamethoxazole Sulfametoxazol Sulfamethoxypyridazine for veterina- Sulfametoxipyridazin för veterinär

Sultamicillin Sultamicillin Sultamicillin tosilate dihydrate Sultamicillintosilatdihydrat

Talc Talk

99m 99m

Technetium( Tc) human albumin Teknetium( Tc)humanalbumin-

Thiomersal Tiomersal Thiopental sodium and sodium carbo- Tiopentalnatrium och natriumkar-

Titanium dioxide Titandioxid Tobramycin Tobramycin all-rac-α-Tocopherol all-rac-α-Tokoferol RRR-α-Tocopherol RRR-α-Tokoferol all-rac-α-Tocopheryl acetate all-rac-α-Tokoferylacetat RRR-α-Tocopheryl acetate RRR-α-Tokoferylacetat α-Tocopheryl acetate concentrate α-Tokoferylacetat, pulver (powder form) DL-α-Tocopheryl hydrogen succina- DL-α-Tokoferylvätesuccinat te RRR-α-Tocopheryl hydrogen succi- RRR-α-Tokoferylvätesuccinat nate

Trandolapril Trandolapril

Troxerutin Troxerutin

Tyrothricin Tyrotricin Ubidecarenone Ubidekarenon

Vitamin A concentrate (oily form), Vitamin A-koncentrat, olja synthetic Vitamin A concentrate (powder Vitamin A-koncentrat, pulver form), synthetic Vitamin A concentrate (solubilisate/ Vitamin A-koncentrat, solubilisat/

Xylitol Xylitol Xylometazoline hydrochloride Xylometazolinhydroklorid

Zidovudine Zidovudin

Namnen på eventuellt tillsatta stabiliseringsmedel ska anges på etiketten. Benämningarna "Neostigmini bromidum" och "Neostigmini metilsulfas" är intagna i europafarmakopén men kan i Sverige p g a att "Neostigmin" där, är registrerat varumärke där endast användas ifråga om märkesinnehavarens vara. I Sverige, är farmakopénamnet istället "Synstigmini bromidum" resp "Synstigmini metilsulf as" och det svenska namnet "Synstigminbromid" resp "Synstigminmetilsulf at".

Bilaga 3

Ändrade namn

Ändrade översättningar

Elanders, Vällingby 2007 55747