Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:2) om detaljhandel med nikotinläkemedel;

Dessa föreskrifter ska tillämpas på sådan detaljhandel med nikotinläkemedel som regleras i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel och förordningen om detaljhandel med nikotinläkemedel. Bestämmelserna i 3–6 §§ är inte tillämpliga för Apoteket Aktiebolag (publ).

De termer och uttryck som används i lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med: Indragning återkallande av nikotinläkemedel från verksamhetsutövare. Originalförpackning den läkemedelsförpackning som förpackats av tillverkaren/innehavaren av försäljningstillståndet. Reklamation påtalande av misstanke om fel på nikotinläkemedel. Som reklamation avses klagomål från konsument eller kvalitetsbrister som uppmärksammas på annat sätt. Verksamhetsutövaren den som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel.

Anmälan enligt 3 § lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel ska göras innan detaljhandeln påbörjas och på sätt som berörd kommun bestämmer.

Om verksamhetsutövaren har fast driftställe i Sverige ska anmälan alltid innehålla följande uppgifter: 1. verksamhetsutövarens namn och postadress eller, om sökanden är en juridisk person, firma och postadress, 1

2. personnummer eller organisationsnummer, 3. försäljningsställets namn, adress samt kontaktuppgifter, till exempel telefonnummer och e-postadress, 4. annan verksamhet som bedrivs i samma lokal. Den kommun som tar emot anmälan ska underrätta Läkemedelsverket om angivna uppgifter.

Om verksamhetsutövaren saknar fast driftställe i Sverige ska anmälan till Stockholms kommun alltid innehålla följande uppgifter: 1. verksamhetsutövarens namn och postadress eller, om sökanden är en juridisk person, firma och postadress, 2. personnummer, organisationsnummer eller motsvarande, 3. kontaktuppgifter, till exempel telefonnummer och e-postadress. Stockholms kommun ska underrätta Läkemedelsverket om angivna uppgifter.

Verksamhetsutövaren ska informera berörd kommun om ändringar i förhållanden som anges i 4 och 5 §§ innan de genomförs. Kommunen ska underrätta Läkemedelsverket om sådana ändringar.

Verksamhetsutövaren ska lämna uppgift till Läkemedelsverket om antal försålda läkemedelsförpackningar för varje nikotinläkemedel som denne tillhandahåller på försäljningsstället. Uppgift om läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka och förpackningsstorlek ska anges. Dessutom ska försäljningsställets namn och adress, eller om verksamhetsutövaren saknar fast driftställe i Sverige, namn eller firma samt postadress uppges. Uppgifterna ska redovisas kvartalsvis och det ska anges vilket kvartal de avser. Uppgifterna ska lämnas till Läkemedelsverket senast en månad efter varje kvartals utgång.

Ett egenkontrollprogram ska vara upprättat när verksamheten påbörjas. Verksamhetsutövaren ansvarar för att personal som deltar i detaljhandeln är förtrogen med innehållet i det upprättade egenkontrollprogrammet samt med gällande bestämmelser på området.

Verksamhetsutövaren ska i egenkontrollprogrammet ange – rutiner för att detaljhandeln inte sker i strid med bestämmelserna i 4 § lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel, – hur personal som deltar i verksamheten har tillgång till den senaste versionen av bipacksedeln samt – hur kraven i 10–15 §§ ska uppfyllas.

Verksamhetsutövaren ska tillse att nikotinläkemedel som ska utlämnas endast inköps från näringsidkare med partihandelstillstånd.

Nikotinläkemedel ska förvaras på lämplig förvaringsplats och åtskilt från andra produkter än läkemedel. I försäljningslokalen ska nikotinläkemedlen dessutom förvaras under direkt uppsikt av personal och det ska tydligt framgå att det är läkemedel.

Nikotinläkemedel får endast tillhandahållas i sin originalförpackning. En förpackning som öppnats, har synliga fel eller brister eller alltför kort hållbarhet får inte utlämnas. Med alltför kort hållbarhet avses att hållbarhetstiden inte får passeras under den förväntade användningstiden. Ett utlämnat nikotinläkemedel som återlämnas får inte försäljas eller lämnas ut på nytt. Läkemedel som inte får utlämnas ska tas om hand på lämpligt sätt.

Reklamationer

Verksamhetsutövaren ska ta emot och hantera reklamationer avseende nikotinläkemedel. Skyldigheten att ta emot reklamationer omfattar även nikotinläkemedel som inte har utlämnats av verksamhetsutövaren. Verksamhetsutövaren ska snarast underrätta den som är innehavare av godkännandet för försäljning för nikotinläkemedlet om alla reklamationer. Reklamerade läkemedel ska förvaras åtskilt från läkemedel som får utlämnas och ska tas om hand på lämpligt sätt.

Indragningar

Verksamhetsutövaren är skyldig att vidta nödvändiga åtgärder vid indragningar av nikotinläkemedel. Det ska säkerställas att åtgärder vid en indragning kan verkställas vid varje tidpunkt. I de fall en indragning är av sådan beskaffenhet att nikotinläkemedel som redan utlämnats till konsument omfattas ska verksamhetsutövaren ta emot nikotinläkemedel som lämnas in av konsument. Detta gäller även om läkemedlet inte har utlämnats av verksamhetsutövaren. Indragna läkemedel ska förvaras åtskilt från läkemedel som får utlämnas. Läkemedlen ska tas om hand på sätt som anges vid varje indragning.

Dokumentation

För att garantera spårbarhet ska verksamhetsutövaren dokumentera all anskaffning av nikotinläkemedel. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka. Den partihandlare som försålt läkemedlen ska anges med namn och adress. Verksamhetsutövaren ska tillse att alla åtgärder som vidtas i enlighet med 12 § sista stycket, 13 och 14 §§ dokumenteras. Dokumentation enligt första och andra styckena ska arkiveras på ett sådant sätt att den inte riskerar att förkomma eller förstöras. Dokumentationen ska hållas tillgänglig för tillsyn och kontroll under tre år.

Läkemedelsprov av nikotinläkemedel får lämnas till verksamhetsutövare. Vid lämnande av sådana läkemedelsprover ska Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:25) om utlämnande av läkemedelsprover tillämpas.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 mars 2008. Bestämmelsen i 7 § om tidpunkt för lämnande av uppgifter till Läkemedelsverket ska tillämpas från och med andra kvartalet 2008. Om försäljning bedrivits under mars 2008 ska uppgifter avseende denna försäljning redovisas särskilt i samband med att uppgifter hänförliga till andra kvartalets försäljning lämnas.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg

Elanders i Vällingby 2008 56214