LVFS 2009:20

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Läkemedelsverkets föreskrifter om handel med

vissa

receptfria läkemedel

beslutade den 20 oktober 2009.

Läkemedelsverket meddelar med stöd av 6 och 7 §§ förordningen (2009:929)

om handel med vissa receptfria läkemedel och 10 kap. 5 § läkemedelsförord-

ningen (2006:272) följande föreskrifter om handel med vissa receptfria läke-

medel.

Tillämpningsområde

1 §

Dessa föreskrifter ska tillämpas på sådan detaljhandel med läkemedel

som regleras i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

och förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel.

Definitioner

2 §

De termer och begrepp som används i lagen (2009:730) om handel med

vissa receptfria läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa

föreskrifter avses med:

Indragning

återkallande av läkemedel från en verksamhetsutövare.

Originalförpackning

den läkemedelsförpackning som förpackats av till-

verkaren/innehavaren av försäljningstillståndet.

Reklamation

påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läke-

medel.

Verksamhetsutövaren

den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria

läkemedel.

Anmälan om handel

3 §

En anmälan om att en näringsidkare avser att bedriva handel med vissa

receptfria läkemedel ska antingen göras på ett formulär som Läkemedelsver-

ket har fastställt, se bilaga 1 till dessa föreskrifter, eller på ett elektroniskt for-

mulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats.

4 §

En anmälan om att en näringsidkare avser att bedriva handel med vissa

receptfria läkemedel ska innehålla följande uppgifter.

1. Verksamhetsutövarens namn, postadress och e-postadress eller, om sökan-

den är en juridisk person, firma, postadress och e-postadress.

2. Personnummer eller organisationsnummer.

LVFS 2009:20

Utkom från trycket

den 28 oktober 2009

LVFS 2009:20

2

3. Försäljningsställets namn, adress, telefonnummer, e-postadress och GLN-

kod¹.

4. Huvudsaklig verksamhet som bedrivs på försäljningsstället.

5. Om verksamhetsutövaren endast avser att sälja nikotinläkemedel eller även

andra receptfria läkemedel.

6. Kontaktperson på försäljningsstället.

7. Fakturaadress.

Om verksamhetsutövaren avser att bedriva handel med vissa receptfria

läkemedel via en webbsida ska anmälan även innehålla webbsidans adress.

Anmälan om väsentliga förändringar

5 §

Verksamhetsutövaren ska anmäla väsentliga förändringar av verksam-

heten på ett formulär som har fastställts av Läkemedelsverket, se bilaga 2 till

dessa föreskrifter, eller på ett elektroniskt formulär som tillhandahålls på Lä-

kemedelsverkets webbplats.

Inköp av läkemedel

6 §

Verksamhetsutövaren ska säkerställa att läkemedel endast köps in från

en näringsidkare som har rätt att bedriva partihandel med de aktuella läke-

medlen.

Mottagande av leveranser

7 §

Vid mottagande av leveranser ska det kontrolleras att läkemedel som le-

vererats inte har synliga fel eller brister och att leveransen överensstämmer

med gjord beställning. Läkemedel som kräver särskilda förvaringsbetingelser

ska omhändertas direkt vid mottagandet och förvaras i enlighet med dessa.

Exponering på försäljningsstället

8 §

På försäljningsstället ska läkemedlen förvaras inlåst eller under direkt

uppsikt av personal. Med direkt uppsikt avses att någon i personalen kontinu-

erligt övervakar läkemedlen och kan förhindra otillbörlig åtkomst till läke-

medlen eller åverkan på läkemedlen. Vidare ska läkemedlen på försäljnings-

stället exponeras och förvaras på ett sådant sätt att det tydligt framgår att pro-

dukterna är läkemedel.

Förvaring

9 §

Läkemedel ska förvaras i god ordning, på en lämplig plats och under

förvaringsbetingelser som är godkända för läkemedlen. Läkemedel ska förva-

ras åtskilda från andra produkter än läkemedel.

Läkemedel som enligt 11 § eller 14 § inte får lämnas ut ska hållas åtskilda

från andra läkemedel.

1

Global Location Number.

LVFS 2009:20

3

Tillhandahållande

10 §

Ett läkemedel får endast tillhandahållas i sin originalförpackning.

11 §

En läkemedelsförpackning som öppnats, har synliga fel eller brister el-

ler alltför kort hållbarhet får inte lämnas ut. Med alltför kort hållbarhet avses

att hållbarhetstiden passeras under den förväntade användningstiden.

Ett sådant läkemedel som avses i första stycket ska tas om hand på lämpligt

sätt.

Reklamationer, indragningar och annat återlämnande av

läkemedel

12 §

Vid reklamationer av läkemedel ska verksamhetsutövaren ta emot och

hantera den information samt de läkemedel och läkemedelsförpackningar

som konsumenten lämnar till verksamhetsutövaren. Detta gäller för de läke-

medel som verksamhetsutövaren har i sitt försäljningssortiment, oavsett om

läkemedlet har lämnats ut av verksamhetsutövaren eller av annan.

Vid en reklamation ska verksamhetsutövaren snarast underrätta den som

innehar godkännandet för försäljning av läkemedlet eller dennes ombud om

den mottagna reklamationen. Detta gäller dock inte om reklamationen uteslu-

tande hänför sig till verksamhetsutövarens egen hantering av läkemedlet.

I konsumentköplagen (1990:932) finns köprättsliga bestämmelser som reg-

lerar näringsidkares skyldigheter när konsumenter reklamerar varor på grund

av fel på varan.

13 §

Verksamhetsutövaren är skyldig att vidta nödvändiga åtgärder vid in-

dragningar av läkemedel.

I det fall en indragning avser läkemedel som redan har lämnats ut till en

konsument ska verksamhetsutövaren ta emot sådana återlämnade läkemedel

som verksamhetsutövaren har i sitt försäljningssortiment. Detta gäller även

om läkemedlet inte har lämnats ut av verksamhetsutövaren.

14 §

Läkemedel som återlämnats till verksamhetsutövaren på grund av

reklamation, indragning eller annan anledning får inte lämnas ut på nytt. Så-

dana läkemedel ska tas om hand på lämpligt sätt. Läkemedel som omfattas av

en indragning ska tas om hand på det sätt som anges vid varje indragning.

Spårbarhet

15 §

För att garantera spårbarhet ska verksamhetsutövaren dokumentera all

anskaffning av läkemedel. Dokumentationen ska innehålla uppgift om an-

komstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets

namn, läkemedelsform och styrka. Namn och adress till den som sålt läke-

medlet till verksamhetsutövaren ska anges.

All hantering och alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer

och indragningar ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation

över läkemedel som kasseras, destrueras eller returneras av andra orsaker.

LVFS 2009:20

4

Dokumentationen enligt första och andra styckena ska arkiveras på ett så-

dant sätt att den inte riskerar att förkomma eller förstöras. Dokumentationen

ska hållas tillgänglig för tillsyn och kontroll under fem år.

Egenkontrollprogram

16 §

Ett egenkontrollprogram som är anpassat för den enskilda verksamhe-

ten ska vara upprättat när verksamheten påbörjas. Egenkontrollprogrammet

ska hållas aktuellt och revideras enligt en fastställd instruktion. Egenkontroll-

programmet ska hållas tillgängligt för tillsyn och kontroll.

Verksamhetsutövaren ansvarar för att personal som deltar i detaljhandeln

är förtrogen med innehållet i det upprättade egenkontrollprogrammet samt

med gällande bestämmelser på området.

17 §

Egenkontrollprogrammet ska innehålla:

1.

instruktion för hur anmälningar om väsentliga förändringar enligt 5 § ska

göras,

2.

instruktion för hur det ska säkerställas att inköp av läkemedel sker i en-

lighet med 6 §,

3.

instruktion för mottagande och kontroll av leveranser i enlighet med 7 §,

4.

instruktion för hur läkemedel ska exponeras och förvaras i enlighet med

8 och 9 §§,

5.

instruktion för hur tillhandahållande av läkemedel ska ske i enlighet med

10 och 11 §§,

6.

instruktion för hur läkemedel som enligt 11 § inte får lämnas ut ska tas

om hand på lämpligt sätt,

7.

instruktion för hur reklamationer och indragningar av läkemedel ska han-

teras i enlighet med 12 och 13 §§,

8.

instruktion för hur läkemedel som enligt 14 § inte får lämnas ut på nytt

ska tas om hand på lämpligt sätt,

9.

instruktion för hur dokumentation enligt 15 § ska upprättas och arkive-

ras,

10. instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egen-

kontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området i

enlighet med 16 §,

11. instruktion för hur bestämmelserna om åldersgräns vid köp av läkemedel

i 12 och 13 §§ lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkeme-

del ska följas,

12. instruktion för hur kravet på information i 15 § lagen (2009:730) om han-

del med vissa receptfria läkemedel ska uppfyllas samt

13. instruktion för hur uppgifter ska lämnas till Apotekens Service AB enligt

16 § 4 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.

Andra tillämpliga bestämmelser

18 §

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring

av humanläkemedel finns bl.a. regler om marknadsföring av läkemedel och

läkemedelsprover.

LVFS 2009:20

5

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 november 2009. Samtidigt upphävs

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:2) om detaljhandel med nikotin-

läkemedel.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg

LVFS 2009:20

Bilaga 1

LVFS 2009:xx

Bilaga 1

A. Anmälan avser

Ny verksamhet

Har sedan tidigare anmält handel med nikotinläkemedel

B. Läkemedelsförsäljning som anmälan avser

Endast nikotinläkemedel

Vissa receptfria läkemedel inklusive nikotinläkemedel

C. Verksamhetsutövare

Firma (om juridisk person)

Organisationsnummer (om juridisk person)

Namn (om inte juridisk person)

Personnummer (om inte juridisk person)

Postadress

Telefon (ej obl.)

Postnummer

Postort

E-postadress

Fakturaadress (om annan än ovan), inklusive ev. referens

Postnummer och ort

D. Försäljningsställe

Försäljningsställets namn och webbadress för

e-handelsplats om sådan finns

GLN-kod

Besöksadress

Telefon

E-postadress

Postnummer och ort

Kommun

Kontaktperson

Telefon (ej obl.)

E-postadress (ej obl.)

Anmälan skickas till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

eller

registrator@mpa.se

Anmälan om handel med vissa

receptfria läkemedel

LVFS 2009:20

LVFS 2009:xx

Bilaga 1

E. Försäljningsställets huvudsakliga verksamhet (kryssa det eller de alternativ som bäst överensstämmer)

Varuhus/livsmedelsaffär

Närbutik/jourbutik

Kiosk

Bensinstation

Restaurang/servering

Hotell, turism

Hälsokost

Hälso-/tandvård

Skönhet, kosmetik

Distanshandel

Annan

Innehar serveringstillstånd enligt 6 kap. 1 § alkohollagen (1994:1738)

……………………………………………………

(ange i fritext)

F. Underskrift

Namnteckning

Namnförtydligande

Datum

Ort

LVFS 2009:20

LVFS 2009:xx

Bilaga 2

A. Verksamhet som anmälan avser (tidigare anmälda uppgifter)

Firma (om juridisk person)

Organisationsnummer (om juridisk person)

Namn (om inte juridisk person)

Personnummer (om inte juridisk person)

Försäljningsställets namn och webbadress för e-handelsplats

om sådan finns

GLN-kod

B. Förändring som anmälan avser (kryssa för vilken/vilka ändringar anmälan avser och ange de nya uppgifterna

i anvisat avsnitt)

Försäljning av vissa receptfria läkemedel kommer att avslutas Datum:__________________

Försäljningen ändras från att enbart omfatta nikotinläkemedel till att även omfatta övriga vissa receptfria läkemedel

Datum:__________________

Försäljningen ändras från att omfatta vissa receptfria läkemedel till att enbart omfatta nikotinläkemedel

Datum:__________________

Ändrade uppgifter om verksamhetsutövaren: namn, org.-/personnummer, kontaktuppgifter etc. (anges i avsnitt C)

Ändrade uppgifter om försäljningsstället: namn, GLN-kod, kontaktuppgifter etc. (anges i avsnitt D)

Försäljningsställets huvudsakliga verksamhet har ändrats (anges i avsnitt E)

Innehar numera serveringstillstånd enligt 6 kap. 1 § alkohollagen (1994:1738)

Innehar inte längre serveringstillstånd enligt 6 kap. 1 § alkohollagen (1994:1738)

C. Nya uppgifter om verksamhetsutövare (ange endast de uppgifter som är ändrade)

Firma (om juridisk person)

Organisationsnummer (om juridisk person)

Namn (om inte juridisk person)

Personnummer (om inte juridisk person)

Postadress

Telefon (ej obl.)

Postnummer och ort

E-postadress

Fakturaadress, inklusive ev. referens

Postnummer och ort

D. Nya uppgifter om försäljningsstället (ange endast de uppgifter som är ändrade)

Försäljningsställets namn och webbadress för e-

handelsplats om sådan finns

GLN-kod

Anmälan skickas till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

eller

registrator@mpa.se

Anmälan om väsentlig förändring

av verksamhet avseende handel

med vissa receptfria läkemedel

Bilaga 2

LVFS 2009:20

LVFS 2009:xx

Bilaga 2

Besöksadress

Telefon

E-postadress

Postnummer och ort

Kommun

Kontaktperson

Telefon (ej obl.)

E-postadress (ej obl.)

E. Försäljningsställets huvudsakliga verksamhet (ange samtliga aktuella verksamheter som bedrivs – om

ändring skett sedan tidigare anmälan)

Varuhus/livsmedelsaffär

Närbutik/jourbutik

Kiosk

Bensinstation

Restaurang/servering

Hotell, turism

Hälsokost

Hälso-/tandvård

Skönhet, kosmetik

Distanshandel

Annan

……………………………………………………

(ange i fritext)

F. Underskrift

Namnteckning

Namnförtydligande

Datum

Ort

Elanders Sverige AB, 200