LVFS 2010:20

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för

försäljning m.m.;

Beslutade den 2 september 2010

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 10 kap. 5 § läkemedelsförord-

ningen (2006:272) i fråga om läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11)

om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. dels att 8 kap. och bilaga

1 och 2 skall upphöra att gälla, dels att 1 kap. 1 § skall ha följande lydelse.

1 kap. Inledande bestämmelser

Tillämpningsområde

1 §

Dessa föreskrifter gäller i fråga om läkemedel som enligt 5 § p. 1 och p.

2, 1 st. läkemedelslagen (1992:859) får säljas först sedan de godkänts för för-

säljning.

Föreskrifterna skall tillämpas på radionuklidgeneratorer, kit, radionuklid-

prekursorer till radiofarmaka och industriellt framställda radiofarmaka. De

gäller dock inte i fråga om radiofarmakon som med stöd av 19 § andra stycket

läkemedelslagen beretts på sjukhus eller apotek vid den tidpunkt då det skall

användas med användning av enbart godkända radionuklidgeneratorer, kit el-

ler radionuklidprekursorer i enlighet med fabrikantens instruktioner.

Bestämmelser om ändring av villkoren för godkännande för försäljning av

läkemedel finns i Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008² om gransk-

ning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanlä-

kemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

Denna författning träder i kraft den 1 oktober 2010.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg

¹

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv2009/53/EG av den 18 juni 2009 (EUT nr

L168, 30.6.2009, s. 33, Celex 32009L0053) om ändring av direktiv 2001/82/EG och

direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försälj-

ning av läkemedel.

²

EUT L 334, 12.12.2008, s. 7 (Celex 32008R1234)

LVFS 2010:20

Utkom från trycket

den 10 september 2010

293302 LVFS 2010-20.fm Page 1 Thursday, September 2, 2010 3:43 PM

Elanders Sverige AB, Vällingby 2010

293302 LVFS 2010-20.fm Page 2 Thursday, September 2, 2010 3:43 PM