Föreskrifter (LVFS 2010:25) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1996:10) om verksamheten vid GLP-laboratorier;
Ändrar
Bemyndigande
Genomför EU-direktiv
beslutade den 9 december 2010.
Läkemedelsverket föreskriver , med stöd av 4 § förordningen (1991:93) om införande av OECDs principer om god laboratoriesed, i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 1996:10) om verksamheten vid GLP-laboratorier dels att ordet ”skall” i 3 och 6–10 §§ samt i övergångsbestämmelsen ska bytas ut mot ”ska”, dels att 5 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 13 a §, samt närmast före 13 a § en ny rubrik av följande lydelse. Föreskrifterna är utfärdade efter samråd med Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) och Ekonomistyrningsverket.
Ett laboratorium ska uppfylla de principer för GLP som följer av direktiv 2004/9/EG .
Avgifter
Den som ansöker om att bli godkänd som GLP-laboratorium ska betala ansökningsavgift till Läkemedelsverket. Ansökningsavgiften uppgår till 50 000 kr. Den som är godkänd som GLP-laboratorium ska betala årsavgift till Läkemedelsverket. Årsavgiften ska betalas av innehavaren av godkännandet från och med året efter det då godkännandet lämnades till och med det år godkännandet upphör att gälla. Årsavgiften uppgår till 76 000 kr för laboratorier som utför säkerhetsstudier och 33 000 kr för laboratorier som utför analysverksamhet.
Jfr dels Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/9/EG av den 11 februari 2004 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (EUT nr L50, 20.2.2004, s. 28, Celex 32004L0009), dels Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT nr L50, 20.2.2004, s. 44, Celex 32004L0010). Båda direktiven ändrade genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 219/2009 av den 11 mars 2009 om anpassning till rådets beslut 1999/468/EG av vissa rättsakter som omfattas av det förfarande som anges i artikel 251 i fördraget, med avseende på det föreskrivande förfarandet med kontroll (EUT nr L87, 31.3.2009, s. 109 Celex 32009R0219). Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/9/EG av den 11 februari 2004 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (EUT nr L50, 20.2.2004, s. 28, Celex 32004L0009)
Ansöknings- och årsavgifter ska betalas till Läkemedelsverket efter särskild debitering. Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket i det enskilda fallet betala tillbaka eller sätta ned hela eller delar av en avgift. Denna författning träder i kraft den 1 januari 2011. Läkemedelsverket MATS LARSON Kenneth Nordback
Elanders Sverige AB, Vällingby 2010