Läkemedelsverkets föreskrift (LVFS 1996:10) om verksamheten vid GLP-laboratorier

Definitioner 18 Med GLP (Good Laboratory Pråctice = god laboratoriesed), GLPlaboratorier och GLP-myndighet avses i dessa föreskrifter detsamma som i 2 $ förordningen (1991: 53) om införande av OECDs principer om god laboratoriesed. Med laboratorietillsyn avses inspektion på plats av ett laboratoriums förfaranden och rutiner i syfte att bedöma i vilken omfattning GLP-; "principerna tillämpas. i Med granskning av studie avses en jämförelse av obearbetade data och tillhörande handlingar med interims- eller slutrapporter i syfte att fastställa om data redovisats korrekt och om en studie har utförts enligt försöksplanen och standardiserade arbetsrutiner. ;

Til ämpningsområde 2$ Läkemedelsverket är GLP-myndighet inom områdena läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter och genomför Jaboratorietillsyr sämt en granskning a av studier inom dessa områden. is Hi RR

" Hr dels rådets direktiv 87/18/EEG av den 18 december 1986 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och Kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EGT nr L 015, 17.1.1987, s. 19, Celex 387L0018), dels rådets direktiv 88/320/EEG av den 9 juni 1988 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP), (EGT ni L 145; 11.6.1988, s. 35, Celex 388L0320), dels kommissionens direktiv 90/18/EEG av den 18 december 1989 om anpassning till tekniska framsteg av bilagan till rådets direktiv 88/320/EEG om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP), (EGT nr L 011, 13.1.1990, s. 37, Celex 390L0018). ? Läkemedelsverket iakttar härvid bestämmelserna i bilagan till kommissionens direktiv 90/18/EEG.

38 Dessa föreskrifter skall tillämpas på laboratorier som utför icke-

LYFS 1996:

kliniska studier som skall ligga till grund för säkerhetsvärdering av dels läkemedel som är avsedda att tillföras människor eller djur, dels kosmetiska eller hygieniska produkter.

48 Ett laboratorium som endast utför delar av sådana studier som avses i > 3 $ kan också få sin kompetens prövad av Läkemedelsverket.

Krav på verksämheten vid laboratorierna 5$ Ett laboratorium skall uppfylla de principer för GLP som OECD har beslutat om.”

63 Ett laboratorium som vill bli godkänt som GLP-laboratorium skall ge in en : sköfilig ansökan till Läkemedelsverket.

7 3 Ett Iboratoriuri som anlitar en underleverantör skall kontrollera att även underleverantörens arbete utförs enligt GLP.

8$& Om ett laboratorium för viss del av en studie anlitar ett annat laboratorium som inte uppfyller kraven för GLP, skall detta meddelas till Läkemedelsverket innan studien påbörjas.

9.8 När ett laboratorium redovisar en studie skall ett intyg om att studien utförts enligt GLP bifogas rapporten till Läkemedelsverket.

108 Värjé Iaboratoriurni skall föra förteckning" över samtliga studier som utförs 5 enligt GLP. :

Intyg. 118 Om ett laboratorium visar sig uppfylla k kraven på GLP, utfärdar Läkemedelsverket på begäran ett intyg härom, För intyget erläggs en avgift som fastställs av Läkemedelsverket enligt avgiftsförordningen (1992:191).

Återkallelse a 128 Om ett laboratorium inte längre uppfyller villkoren enligt dessa föreskrifter, kan Läkemedelsverket återkalla godkännandet som GLP-I laboratorium.

Tillsyn: 3 . IB 8. Ett laboratorium ? är skyldigt. att médyetka till att Läkemedelsverkets tillsyn kan genomföras så smidigt som möjligt...

"F.n. "The OECD Principles of Good Laboratory Practice", OECD/GD(92)32-Paris 1992 " Med detta avses s.k. "Master Schedule”.

Dispens LVFS 1996:

14$ Läkemedelsverket kan medge undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Denna författning träder i kraft den 1 augusti 1996. . Bestämmelserna i 6 $ skall inte tillämpas 'på laboratorium som vid ikraftträdandet av dessa föreskrifter inspekterats och godkänts av Läkemedelsverket. Läkemedelsverket

KJELL STRANDBERG

Bengt Sjöberg

Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 1996