Föreskrifter (LVFS 2011:5) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter;

För att täcka kostnaderna för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter ska avgifter betalas till Läkemedelsverket. Avgifterna ska betalas i enlighet med 2–5 §§ i dessa föreskrifter av den som är anmälningsskyldig enligt 5 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter och i enlighet med 6–8 §§ i dessa föreskrifter av övriga aktörer som yrkesmässigt till Sverige för in kosmetiska eller hygieniska produkter från ett land inom EU/EES.

Avgifterna för den som är anmälningsskyldig enligt 5 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter ska betalas efter fakturering från Läkemedelsverket enligt följande: Årlig avgift för den som tillverkar eller till Sverige för in kosmetiska eller hygieniska produkter 2 100 kr Årlig avgift per produkt 300 kr Om den som tillverkar eller till Sverige för in kosmetiska eller hygieniska produkter har betalat årsavgifter för 200 produkter utgår ingen avgift för produkter som överstiger detta antal.

Läkemedelsverket medger att följande varianter betraktas som en produkt i avgiftssammanhang – färgvariant av samma produkt 1

332647_LVFS_2011-X.fm Page 2 Tuesday, June 21, 2011 1:18 PM

– doftvariant av samma produkt – olika förpackningsstorlekar av samma produkt.

Avgifterna ska betalas från och med månaden efter den månad då produkten anmäldes till Läkemedelsverket. Avgifterna ska betalas till och med slutet av det kalenderår då uppgift inkom till Läkemedelsverket om att produkten inte längre marknadsförs av den som tillverkat eller till Sverige fört in produkten alternativt att verksamheten inte längre bedrivs.

Avgifterna ska inte betalas om anmälan om att produkten inte längre marknadsförs eller att verksamheten inte längre bedrivs görs före den tidpunkt då årsavgiften ska vara betald enligt årsfaktura från Läkemedelsverket.

Den som yrkesmässigt till Sverige för in kosmetiska eller hygieniska produkter utan att vara anmälningsskyldig enligt 5 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter kan välja mellan att erlägga 1. en tillsynsavgift som ska utgå med 750 kronor för varje hel timme handläggningstid som läggs ned på kontroll av den betalningsskyldiges produkter (timavgift), eller 2. en årlig avgift i enlighet med 2 och 3 §§. För den som inte valt årlig avgift enligt punkten 2 utgår timavgift enligt punkten 1.

Den som väljer att betala en årlig avgift ska betala avgiften i enlighet med 4 och 5 §§. Denne ska även registrera produkterna samt sin verksamhet i produkt- och verksamhetsregistren enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. För att årlig avgift ska utgå krävs att anmälan är gjord innan kontrollen inleds.

Med handläggningstid avses den sammanlagda tid som varje tjänsteman vid Läkemedelsverket har använt för beredning, föredragning och beslut i ärendet. I handläggningstiden ska inte räknas in sådan restid som vid ett och samma resetillfälle överstiger två timmar. Timavgiften ska betalas efter fakturering från Läkemedelsverket efter varje avslutad kontrollåtgärd.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 september 2011.

MATS LARSON Kenneth Nordback

Elanders Sverige AB, Vällingby 2011