Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:12) om supplement 8.3 till Europafarmakopén;
Bemyndigande
beslutade den 8 december 2014.
Läkemedelsverket föreskriver på förslag av Svenska farmakopékommittén och med stöd av 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272) att supplement 8.3 till den åttonde utgåvan av Europafarmakopén samt översättningarna och de ändrade översättningarna av namnen på monografierna enligt bilagan ska gälla som föreskrifter i Sverige och komplettera åttonde utgåvan av Europafarmakopén och dess supplement 8.1 och 8.2. Namnändringarna ska för berörda läkemedel vara genomförda i all den produktinformation som krävs enligt gällande regler senast den 1 januari 2020.
Denna författning träder i kraft den 1 januari 2015.
Läkemedelsverket
CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg
Översättning av namn på monografier
Engelska Svenska
Agnus castus fruit dry extract Munkpeppar, frukt, torrt extrakt
| Nettle root | Nässla, rot |
| Homoeopathic pillules, coated Agaricus phalloides for homoeopathic preparations | Homeopatiska granuler, dragerade Agaricus phalloides för homeopatisk användning |
| Ignatia for homoeopathic preparations | Ignatia för homeopatisk användning |
| Nux-vomica for homoeopathic preparations Glucosamine sulfate potassium chloride | Nux-vomica för homeopatisk användning Glukosaminsulfat kaliumklorid |
| Human normal immunoglobulin for subcutaneous administration | Immunglobulin, normalt, humant, för subkutan administrering |
| Macrogols, high-molecular-mass Makrogoler, | högmolekylära |
| Meldonium dihydrate | Meldoniumdihydrat |
Methane Metan Pullulan Pullulan Sulfadimethoxine Sulfadimetoxin Sulfadimethoxine sodium for veteri- Sulfadimetoxinnatrium för veterinär nary use användning
Ny titel och ändrad svensk översättning
Ny engelsk titel Tidigare Ny svensk Tidigare engelsk titel översättning svensk översättning
Human normal Human nor- Immunglobulin, Immunglobuimmunoglobu- mal immu- normalt, humant, lin, normalt, lin for intramus- noglobulin för intramuskulär humant cular administra- administrering tion Sodium alendro- Sodium alen- Natriumalendro- Natriumalennate trihydrate dronate nattrihydrat dronat
Rättelse av engelsk titel
Ny engelsk titel Tidigare Svensk översättning engelsk titel
Veterinary semi- Veterinary Läkemedelsberedningar, halvfasta, solid preparations semi-solid veterinära, för oralt bruk for oral use preparation for oral use
Elanders Sverige AB, 2014