Statens livsmedelsverks kungörelse om ändring i kungörelsen (SLVFS 1993:18) med föreskrifter och allmänna råd om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel

SLVFS 1996:3

Allmiinna rdd

Föreskrifterna i bilaga 1 omfattar inte tillsatsämnen i plastmateria/. Inom EU pågår ett arbete med att utarbeta en fullständig förteckning över de tillsatsämnen som får användas vid framställning av material och produkter av plast. Detta arbete är inte avslutat. 1 bilaga 3 till EG-kommissionens direktiv 95/3/EEG finns en förteckning över vissa tillsatsämnen som är tillåtna. Förteckningen är dock inte fullständig, även andra tillsatsämnen får således användas.

Total och specifik migration

Allmiinna rdd

Med total migration avses den sammanlagda mängden ämnen som överörs från materialet eller produkten av plast till livsmedlet eller livsmedelssimulatorn. Bestämningar av total migration utförs medelst vägning. Specifik migration avser överföring av ett enskilt ämne i materialet eller pl'odukten av plast till livsmedlet eller livsmedel simulatorn. Vid bestämning av specifik migration identifieras och kvantifieras ämnet genom kemisk analys.

Denna kungörelse träder i kraft den 1 april 1996. Äldre lydelse av föreskrifterna i bilaga I får tillämpas till utgången av mars månad 1998.

ARNE KARDELL

Per Mattsson (Tillsynsenhet 2)

SLVFS 1996:3

Bilaga 1

(SLVFS 1993:18)

AVSNITT A

FÖRTECKNING ÖVER TILLÅTNA MONOMERER OCH ANDRA UTGÅNGSÄMNEN

PM CAS-11r Namn Begrä11s11illgar re. 11r

(I) (2) (3) (4)

10630 000079-06-1 Acrylamide SML = ND (DL = 0,0 I mg/kg) 10660 015214-89-8 2-Acrylamido-2- SML = 0,05 mg/kg methylpropanesulphonic acid 10690 000079-10-7 Acrylic acid 12788 002432-99-7 I 1-Aminoundecanoic SML = 5 mg/kg acid I 12789 007664-41-7 Ammonia

12820 000123-99-9 Azelaic acid 14380 00007 5-44-5 Carbonyl chloride QM = 1 mg/kg i FP I 14411 008001-79-4 Castor oil 14500 009004-34-6 Cellulose

____ .., ________ ______ ____ _____ __ _ - - -- ------ - -- - --------

14950 003173-53-3 Cyclohexyl isocya- QM(T) = 1 mg/kg nate i FP (uttryckt som NCO-grupper) 115010 00 I 64 7 -16-1 1,9 - Decadiene SML = 0,05 mg/kg 15095 000334-48-5 Decanoic acid

SLVFS 1996:3

PM CAS-nr Namn Begränsningar

re . nr

(I) (2) (3) (4)

17020 000075-21-8 Ethylene oxide QM = I mg/kg i FP I 17050 000104-76-7 2-Ethyl-1-hexanol SML = 30 mg/kg 17160 000097-53-0 Eugenol 19210 001459-93-4 lsophthalic acid , SML = 0,05 mg/kg dimethyl ester I 19270 000097-65-4 ltaconic acid 19470 000143-07-7 Lauric acid 24100 008050-09-7 Rosin 124130 008050-09-7 Rosin gum Se "Rosin" 24160 008052-10-6 Rosin tall oil 24880 000057-50-1 Sucrose 24887 006362-79-4 5-Sulphoisophthalic SML = 5 mg/kg acid, monosodium salt 24888 003965-55-7 5-Sulphoisophthalic SML = 0,05 mg/kg acid, monosodium salt, dimethyl ester 26110 00007 5-35-4 Vinylidene chloride QM = 5 mg/kg i FP eller SML = ND (DL = 0,05 mg/kg) 126140 00007 5-38-7 Vinylidene fluoride SML = 5 mg/kg

SLVFS 1996:3

AVSNITT B

FÖRTECKNING ÖVER MONOMERER OCH ANDRA UTGÅNGS- ÄMNEN SOM FÅR ANVÄNDAS TILLS VIDARE, DOCK LÄNGST TILL UTGÅ GEN AV 1996

PM CAS-11r Namn Begrä11s11i11gar

re . "'

(I) (2) (3) (4)

10S99/93 068783-41-5 Acids, fatty, unsaturated (C 18), <limers, hydrogenated, nondistill ed 10930 003066-71-5 Acrylic acid, cyclohexyl ester 15020 002182-05-0 Cyclohexyl vinyl ether 15130 000872-05-9 1-Decene 17040 000149-57-5 2-Ethylhexanoic acid 17110 016219-75-3 5-Ethylidenebicyclo [2.2.1] hept-2-ene 19 180 000099-63-8 lsophthalic acid dichloride 000078-79-5 Isoprene Se "2-Methyl-1 ,3 butadiene" 19490 000947-04-6 Laurolactam 25900 000110-88-3 Trioxane 000102-71-6 Tris (2-hydroxyethyl) Se "Triethanolamine" amme 26170 003195-78-6 N-Vinyl-N-methyl- QM = 5 mg/kg i FP acetamide

SLVFS 1996:3

SLVFS 1996:3

Bilaga 2

(SLVFS 1993:18)

FÖRESKRIFTER OM MIGRATJONSUNDERSÖKNING PÅ MATERIAL OCH PRODUKTER AV PLAST

Allmänna bestämmelser

I. När resultaten av de migrationsundersökningar som definieras i bilagan till direktiv 82/7 11/EEG, i lydelse enligt direktiv 93/8/EEG, och direktiv 85/572/EEG, utvärderas skall det antas att alla simulatorers specifika vikt är I . Därvid kommer mängden överförda ämnen i milligram per liter simulator (mg/I) att numeriskt motsvara milligram överförda ämnen per kilogram si1~u- \ator och, med hänsyn till bestämmelserna i direktiv 85/572/EEG mängden överförda ämnen i milligram per kilogram livsmedel. 2. När migrationsundersökningar utförs på prov från material eller produkter eller på prov som tillverkats för detta ändamål och mängden livsmedel eller simulator som kommer i kontakt med provet avviker från den mängd som förekommer vid verkliga förhållanden bör de erhållna resultaten korrigeras med hjälp av följande formel:

m x a2

M = - - X 1000

al X q

l denna formel avses med: M = migrationen i mg/kg, m = mängden ämne i mg som överförs från provet vid migrationsundersökningen, 2 a 1 = provets yta i dm som kommer i kontakt med livsmedel eller simulator under migrationsundersökningen, a2 materialets eller produktens yta i dm2 under verkliga användnings-

=

förhållanden, q = mängden livsmedel i gram som kommer i kontakt med materialet eller produkten under verkliga användningsförhållanden.

3. Migrationsundersökning skall utföras på materialet eller produkten eller, om detta inte är möjligt, på prov tagna från materialet eller produkten. r undantagsfall får undersökningar utföras på prov som är representativa för materialet eller produkten. Provet skall placeras i kontakt med livsmedlet eller simulatorn på ett sätt som motsvarar förhållandena vid praktisk användning.

SLVFS 1996:3

Undersökningen skall utföras på sådant sätt att endast de delar av provet som är avsedda att komma i kontakt med livsmedlet under verkliga användningsförhållanden, kommer i kontakt med livsmedlet eller simulatorn. Detta villkor är särskilt viktigt när materialet eller produkten består av flera skikt samt för förslutningar etc. Migrationsundersökningar av lock, proppar och liknande tillslutningsanordningar skall utföras på avsedd behållare och på ett sätt som motsvarar förs lutningen vid normal eller förutsebar användning. Utan hinder av föreskrifterna i denna bilaga får det visas att prov klarar migrati onsgränsen med hjälp av en mera rigorös undersökning. 4. Av föreskrifterna i 2 kap 6-7 §§ följer att prov på material el ler produkt skall placeras i kontakt med livsmedlet eller lämplig simulator under en tid och vid en temperatur som bäst motsvarar - och inte understiger - de verkliga kontaktförhållandena enligt direktiv 82/7 I l /EEG, i lydelse enli gt direktiv 93/8/EEG . Genom analys av livsmedlet eller simulatorn efter den föreskrivna tiden bestäms den totala mängden ämnen (total migration) och i förekommande fall den mängd av ett eller fl era enskilda ämnen (specifik migration) som överförts från prov till livsmedel eller simulator. 5. Om materialet ell er produkten är avsedd att komma i upprepad kontakt med livsmedel skall migrationsundersöknin g - om inte annat fö ljer av punkt 7 denna bilaga - utföras tre gånger på samma prov en ligt undersöknin gsbetingelserna i direktiv 82/71 l/EEG i lydelse enligt direktiv 93/8/EEG, varje gång med ett nytt prov på livsmedlet eller simulatorn. Resultat från den tredje undersökningen kontrolleras mot gällande gränsvärden. Om det kan visas att migrati onen inte ökar i andra och tredje försöket och om gränsen för migration inte har överskridits vid första försöket, erfordras inte ytterligare försök.

Särskilda bestämmelser för bestämning av total migration

6. Används de simulatorer för vattenhaltiga livsmedel som anges i direktiv 82/711 /EEG, i lydelse enligt direktiv 93/8/EEG, och direktiv 85/572/EEG, får den totala mängden ämnen som överförts från provet bestämmas genom indunstning av simulatorn, varefter resterande torrsubstans vägs. Används renad olivolja eller någon alternativ fettsimulator får metoden nedan följas. Prov på material eller produkt vägs före och efter kontakt med simulatorn . Den del av simulatorn som absorberats av provet extraheras och mängden fastställs . Denna mängd dras från den vikt provet hade efter kontakten med simulatorn. Skillnaden mellan den ursprungliga vikten och den slutliga vikten (korrigerad vikt) motsvarar den totala mi grationen hos det undersökta provet. 7. Om materialet eller produkten är avsedd att komma i upprepad kontakt med livsmedel och det inte är tekniskt möj ligt att utföra undersökningen enligt punkt 5 ovan, kan modifi eringar av denna undersökning godtas under

SLVFS 1996:3

förutsättning att det möjliggör en bestämning av migrationsnivån vid tredje fö rsöket. En sådan möjlig modifiering beskri vs nedan . Undersökningen utförs på tre identiska prov av materialet eller produkten. Ett av proven undersöks enligt vedertagen metod och den totala migrationen (M I) bestäms. Prov två och tre skall undersökas under samma temperaturbetingelser men kontakttiden skall vara två respektive tre gånger den angivna och den totala migrationen skall bestämmas för vart och ett av dem (M2 respektive M3). Materialet eller produkten skall anses uppfylla kraven om varken M J eller differensen mellan M3-M2 överskrider gränsvärdet för total migration. 8. Om materialet eller produkten överskrider gränsvärdet för total migration med ett värde som understiger nedan angivna avvi kelse skall materialet eller produkten anses uppfylla kraven i denna kungörelse. Följande spridning vid bestämning av migration kan accepteras; - 20 mg/kg eller 3 mg/dm2 i migrationsundersökningar med renad olivolja eller alternativ fettsimulator, 2 - 6 mg/kg eller I mg/dm i migrationsundersökningar med de övriga simulatorer som anges i direktiv 82/711 /EEG i lydelse enligt direktiv 93/8/EEG och direktiv 85/572/EEG. 9. Migrationsundersökningar där renad olivolja eller alternativ fettsimulator används får inte utföras för att kontrollera total migration, om det framstår som helt klart att den angivna undersökningsmetoden inte är teknisk lämplig. l fall som avses i första stycket tillämpas för ämnen som saknar gränsvärden för specifik migration eller andra begränsningar i förteckningen i bilaga 1 ett generellt gränsvärde för specifik migration som beroende på omständigheterna är 60 mg/kg eller I O mg/dm 2 . Summan av den sammanlagda fastställda specifika migrationen får dock inte överskrida gränsvärdet för total migration.

SLVFS 1996:3 Tryck: Livsmedelsverkets repro

Uppsala 1996