Föreskrifter om ändring i Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFES 2007:10) om ackreditering av organ som planerar, utför och rapporterar effektivitetsstudier enligt GEP

18 Dessa föreskrifter tillämpas på organ som planerar, utför och rapporterar effektivitetsstudier enligt Good Efficacy Practice (GEP). Organen är eller ansöker om att bli ackrediterade av SWEDAC.

Föreskrifterna är ett komplement till SWEDAC:s föreskrifter (STAFS 2010:10) och allmänna råd om ackreditering.

2$ Ett ackrediterat organ som utför effektivitetsstudier enligt GEP skall uppfylla kraven i följande avsnitt i standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2005 Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier (ISO/IEC 17025:2005) Krav på ledningssystem, VME Personal, Provnings- och kalibreringsmetoder och metodvalidering, RI Utrustning, Mätningarnas spårbarhet, samt An Rapportering av resultat.

Det ackrediterade organet skall även uppfylla de krav och utföra de uppgifter som framgår av Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:3) om kemiska produkter och biotekniska organismer.

48 När ett ackrediterat organ redovisar resultat inom ramen för sin ackreditering skall rapporter markeras i enlighet med de bestämmelser som anges i 9 $ SWEDAC:s föreskrifter (STAFS 2010:10) och allmänna råd om ackreditering följt av text

RAPPORT Utfärdad av GEP-ackrediterad försöksstation REPORI issued by GEP Accredited Field Research Station

Ackrediteringsmärket och texten skall placeras på rapportens första sida.

Denna författning träder i kraft den 2 maj 2012.

På Swedacs vägnar HANS-ERIC HOLMQVIST då på dd

UEIPÅ 0 SJ

LC 4 -

Roland Jonsson