föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2010:10) om ackreditering

Dessa föreskrifter tillämpas på organ som är eller ansöker om att bli ackrediterade av Swedac. Kompletterande bestämmelser finns i Swedacs särskilda föreskrifter om ackreditering inom respektive område. (STAFS 2011:29).

Definitioner

I dessa föreskrifter avses med

CIPM MRA-avtal Internationellt avtal om ömsesidigt erkännande av mätresultat (International Committee on Weights and Measures Mutual Recognition Arrangement) EA Den europeiska samarbetsorganisationen för ackreditering (European co-operation for Accreditation) EMAS Europeiska Unionens miljölednings- och miljörevisionsordning (Eco Management and Audit Scheme) GEP Praxis som bygger på EU-direktiv och går ut på att undersökningar, t.ex. fältförsök, ska planläggas, utföras och rapporteras på ett väldokumenterat sätt (Good Efficacy Practice) IAF Det internationella forumet för ackreditering av certifierings- och kontrollorgan (International Accreditetion Forum) IAF:s MLA-märke Märke som visar att ackreditering har skett inom ramen för International Accreditation Forum Multilateral Recogntion Arrangement ILAC Det internationella forumet för ackreditering av laboratorier och kontrollorgan (International Laboratory Accreditation Cooperation) ILAC:s MRA-märke Märke som visar att ackreditering har skett inom ramen för International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement ISO 14065 standarden SS-EN ISO 14065:2012 - Växthusgaser – Krav på validerare och verifierare av växthusgaser för användning vid ackreditering eller annan form av erkännande (ISO 14065:2007) ISO 15189 Standarden SS-EN ISO 15189:2007 – Kliniska

Ansökan om ackreditering eller ändring av ackrediteringens omfattning ska göras hos Swedac.

Bestämmelser om ackreditering av statliga myndigheter finns i 8 § förordningen (2011:811) om ackreditering och teknisk kontroll. (STAFS 2011:29).

Beslut om ackreditering fattas av Swedac efter en utvärdering av organet.

Beslutet meddelas inom en månad från det att underlag som är nödvändigt för utvärderingen av organet har inkommit till Swedac. Med ett nödvändigt underlag avses en fullständig ansökan i enlighet med lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden, vilket innebär att sökanden till Swedac har lämnat in alla handlingar som behövs för att bedöma om ackreditering kan meddelas eller inte, att bedömningsrapport är färdigställd och att sådan redogörelse för korrigerande åtgärder har inkommit till Swedac som inte kräver kompletterande information.

Om det är nödvändigt på grund av utredningen av ackrediteringsärendet, kan handläggningstiden vid högst ett tillfälle förlängas med högst en månad. Sökanden informeras om skälen till att handläggningstiden förlängs innan den ursprungliga tidsfristen går ut.

I enlighet med 8 § lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden skickas ett mottagningsbevis till sökanden när det nödvändiga underlaget har kommit in till Swedac.

Granskning inför beslut om ackreditering samt tillsyn

Bestämmelser om att ett organ som omfattas av dessa föreskrifter på Swedacs begäran ska ge tillträde till lokaler, upplysningar och handlingar i den utsträckning som behövs för tillsyn finns i 19 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. (STAFS 2012:9).

Under de första fyra åren efter ett meddelat beslut om ackreditering ska ett ackrediterat organ genomgå tillsyn i form av 1. kompletterande bedömning sex månader efter det meddelade beslutet, 2. tillsynsbesök som normalt sker var tolfte månad efter det meddelade beslutet, och 3. förnyad bedömning fyra år efter det meddelade beslutet.

Ett organ kan endast ackrediteras för sådana uppgifter som det självt är kompetent att utföra.

Ett ackrediterat organ ska ha en finansiell stabilitet som inte äventyrar dess förmåga att uppfylla kraven för ackreditering.

Ett ackrediterat organ ska säkerställa att tillräckliga resurser med erforderlig kompetens tilldelas för de uppdrag som ska utföras. Det ackrediterade organet ska också säkerställa att tillräcklig tid planeras för uppdragen och att arbetet i övrigt utförs under förhållanden som ger nödvändig kvalitet i uppdragen.

Ett ackrediterat organ ska utan dröjsmål informera Swedac om förändringar som kan påverka dess möjligheter att uppfylla kraven för ackreditering eller villkoren för verksamhetens bedrivande.

Mätresultat från en ackrediterad verksamhet ska, när så är möjligt, vara spårbara till SI-enheter. Spårbarheten till SI-enheterna ska uppnås antingen genom anlitande av ett kalibreringslaboratorium ackrediterat av signatär till internationella avtal enligt 32 § eller genom anlitande av ett organ som är signatär till CIPM MRA-avtalet.

När spårbarhet till SI-enheter inte är möjlig ska det ackrediterade organet använda annat accepterat förfarande för att påvisa tillförlitligheten i sina mätningar.

Vid användning av underleverantör gäller bestämmelserna i 14 § och 25-28 §§ om inte annat föreskrivs i andra författningar.

Ett ackrediterat organ ska skriftligen informera kunden om att det avser att anlita en viss underleverantör och, då så är lämpligt, erhålla kundens godkännande, företrädesvis skriftligt.

Ett ackrediterat organ ska ha rutiner för återkallelse och upphävande av rapporter, certifikat, intyg och märken om överensstämmelse.

Ackreditering av anmälda organ

Av 7 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll framgår att bedömning av organ som begär att få bli utsett och anmält för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt harmoniserad unionslagstiftning (anmält organ) ska ske genom ackreditering, om inget annat är föreskrivet. (STAFS 2011:29).

Begränsning och återkallelse av ackreditering

Enligt 6 §första stycket lagen om ackreditering och teknisk kontroll beslutar Swedac om begränsning eller återkallelse av ett ackrediteringsintyg enligt artikel 5.4 i förordning (EG) nr 765/2008.

Om ett ackrediterat organ vill att dess ackreditering ska återkallas ska en skriftlig begäran om återkallelse lämnas in till Swedac. (STAFS 2012:9).

Hänvisning till ackreditering sker antingen genom texten ”av Swedac ackrediterat organ” eller ackrediteringsmärke. Med ackrediteringsmärket avses följande symbol.

Ackrediteringsmärket och texten ”av Swedac ackrediterat organ” får endast användas i enlighet med bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Särskilda bestämmelser om ackrediteringsmärket finns, inom vissa ackrediteringsområden, i föreskrifter utfärdade av andra föreskrivande myndigheter.

Ackrediteringsmärket eller texten ”av Swedac ackrediterat organ” får endast användas tillsammans med det ackrediterade organets namn, märke eller logotyp. Ackrediteringsmärket får inte ha en dominerande placering eller storlek i förhållande till namnet, märket eller logotypen.

Ett ackrediterat organ ska vid hänvisning till ackreditering säkerställa att missförstånd inte uppstår om ackrediteringens omfattning eller innebörd.

Hänvisning till ackreditering får inte göras på ett sådant sätt att det ger sken av att Swedac ansvarar för innehållet i dokument eller för verksamheten i fråga.

Har upphävts genom (2012:9).

Hänvisning till ackreditering i rapporter, certifikat eller intyg

När ett ackrediterat organ rapporterar resultat från den ackrediterade verksamheten ska organet i sina rapporter, certifikat eller intyg ange att arbetet utförts i dess egenskap av ackrediterat organ.

När ett ackrediterat organ rapporterar resultat från den ackrediterade verksamheten tillsammans med resultat från verksamhet som inte är ackrediterad ska i rapporten, certifikatet eller intyget tydligt framgå vilka resultat som hänför sig till den ackrediterade verksamheten.

Rapport, certifikat eller intyg från en verksamhet som inte omfattas av den ackrediterade verksamheten får inte innehålla hänvisning till ackreditering.

I enskilda fall och om det finns särskilda skäl behöver ett ackrediterat organ inte hänvisa till ackrediteringen förutsatt att kunden och det ackrediterade organet på kundens begäran skriftligen har kommit överens om att arbetet inte utförs av organet i dess egenskap av ackrediterat organ.

När ett ackrediterat organ hänvisar till ackrediteringen genom ackrediteringsmärket ska organet under märket ange sitt ackrediteringsnummer och den standard som ligger till grund för ackrediteringen i enlighet med bilagan till dessa föreskrifter.

När ett ackrediterat organ hänvisar till ackrediteringen genom texten ”av Swedac ackrediterat organ” ska organet i anslutning till texten ange sitt ackrediteringsnummer och den standard som ligger till grund för ackrediteringen.

Vid hänvisning till ackreditering ska endast den standard som ligger till grund för ackrediteringen anges. Två standarder ska anges i de fall då 1. laboratorier är ackrediterade mot både standarden ISO/IEC 17025 och standarden ISO 15189, 2. certifieringsorgan är ackrediterade mot både standarden ISO/IEC 17021 och standarden ISO/IEC 27006, 3. certifieringsorgan och miljökontrollanter är ackrediterade mot både standarden ISO/IEC 17021 och EMAS, samt 4. certifieringsorgan är ackrediterade mot både standarden ISO/IEC 17021 och den tekniska specifikationen ISO/TS 22003.

Ett kontrollorgan som är ackrediterat mot standarden ISO/IEC 17020 ska även ange bokstaven A, B eller C i anslutning till standarden.

Organ som är ackrediterade mot kraven för GEP ska under ackrediteringsmärket eller i anslutning till texten ”av Swedac ackrediterat organ” ange sitt ackrediteringsnummer och GEP.

Om ett ackrediterat organ använder en underleverantör för uppgifter inom den kontrollform som ackrediteringen avser får organet i rapporter, certifikat eller intyg hänvisa till sin ackreditering endast om underleverantören är ackrediterad för den aktuella uppgiften.

Ett ackrediterat kalibreringslaboratorium får dock inte hänvisa till sin ackreditering i kalibreringsbevis om kalibreringen har utförts av en underleverantör.

Om ett ackrediterat organ använder en underleverantör för uppgifter inom den kontrollform och omfattning som ackrediteringen avser och underleverantören inte är ackrediterad för den aktuella uppgiften kan dock det ackrediterade organet i rapporter, certifikat eller intyg hänvisa till sin ackreditering under förutsättning att underleverantören uppfyller kraven i relevant ISO/IEC standard samt att det ackrediterade organet 1. har anmält till Swedac att organet har för avsikt att använda en underleverantör, 2. har genomfört en leverantörsbedömning av underleverantören, 3. tar på sig ansvaret för underleverantörens arbete, och 4. ska ge Swedac möjlighet att granska organets bedömning av underleverantören.

Hänvisning till ackreditering vid användning av underleverantör inom olika kontrollformer

Om ett ackrediterat organ använder en underleverantör för uppgifter inom en kontrollform som organet inte är ackrediterat för ska underleverantören vara ackrediterad för den aktuella uppgiften för att det ackrediterade organet ska kunna hänvisa till sin ackreditering i rapporter, certifikat eller intyg.

Om ett ackrediterat kontroll- eller certifieringsorgan använder en underleverantör för uppgifter inom en kontrollform som organet inte är ackrediterat för och underleverantören inte är ackrediterad för den aktuella uppgiften kan dock det ackrediterade organet i rapporter, certifikat eller intyg hänvisa till sin ackreditering under förutsättning att underleverantören uppfyller kraven i relevant ISO/IEC standard samt att det ackrediterade organet 1. har anmält till Swedac att organet har för avsikt att använda en underleverantör, 2. har genomfört en leverantörsbedömning av underleverantören, 3. tar på sig ansvaret för underleverantörens arbete, och 4. ska ge Swedac möjlighet att granska organets bedömning av underleverantören.

Ackrediteringsmärket eller texten ”av Swedac ackrediterat organ” får användas på provade, kalibrerade eller kontrollerade objekt i enlighet med bestämmelserna i Swedacs föreskrifter för respektive ackrediteringsområde eller andra föreskrivande myndigheters föreskrifter.

Hänvisning till ackreditering på brevpapper samt på eller i reklam- och marknadsföringsmaterial

Ett ackrediterat organ får använda ackrediteringsmärket eller texten ”av Swedac ackrediterat organ” på brevpapper samt på eller i reklam- och marknadsföringsmaterial, dock inte på visitkort eller motsvarande.

På brevpapper samt på eller i reklam- och marknadsföringsmaterial får det ackrediterade organet under ackrediteringsmärket eller i anslutning till texten ”av Swedac ackrediterat organ” ange samtliga standarder som organet är ackrediterat för.

Om ett ackrediterat organ använder ackrediteringsmärket eller texten ”av Swedac ackrediterat organ” på brevpapper vid offertgivning, där den offererade tjänsten inte ingår i ackrediteringen, ska organet förtydliga att offerten innefattar tjänster som inte täcks av ackrediteringen.

Ett ackrediterat organ kan hänvisa till internationella avtal om ömsesidigt erkännande genom användande av ILAC:s MRA-märke, IAF:s MLA-märke eller genom användande av text som hänvisar till EA, ILAC eller IAF. Sådan hänvisning kan endast göras i kombination med användande av Swedacs ackrediteringsmärke och i enlighet med bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Det ackrediterade organet får använda ILAC:s MRA-märke eller IAF:s MLA-märke under förutsättning av att organet träffat avtal med Swedac. Ansökan härom ska lämnas till Swedac.

Det ackrediterade organet får inte hänvisa till internationella avtal om ömsesidigt erkännande på brevpapper samt på eller i reklam- och marknadsföringsmaterial.

Ett ackrediterat organ som till följd av sin ackrediterade verksamhet kan bli skadeståndsskyldigt ska genom försäkringsavtal eller på annat sätt säkerställa att sådan ersättning kan betalas.

Bestämmelser om att ett ackrediterat organ ska betala avgift till Swedac finns i 21 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Bestämmelser om sådana avgifter finns i Swedacs avgiftsföreskrifter. (STAFS 2011:29).

Swedac kan, i enskilda fall och om det finns särskilda skäl, medge undantag från tillämpningen av dessa föreskrifter. _______________ STAFS 2010:10