TLV:s föreskrifter (TLVFS 2011:3) om ansökan om pris och subvention för förbrukningsartiklar.
Upphäver
- TLVFS 2008:3
Bemyndigande
Definitioner
En förbrukningsartikel är en sådan vara som avses i 18 § 2 och 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Förbrukningsartiklar delas in i två kategorier, ny basfunktion och befintlig basfunktion. Med ny basfunktion avses en förbrukningsartikel med en funktion, som det sökande företaget inte sedan tidigare har inom förmånssystemet. Med befintlig basfunktion avses en förbrukningsartikel med en funktion, som det sökande företaget redan har inom förmånssystemet.
Allmänt om ansökan
En ansökan om att en förbrukningsartikel ska ingå i läkemedelsförmånerna och om fastställande av pris görs via elektronisk överföring i enlighet med 5 § eller skriftligen på blankett enligt bilaga A, som tillhandahålls av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Ansökan ska vara avfattad på svenska. Ansökan ska vara underskriven av behörig person hos det sökande företaget och ges in i original till verket.
Om en förändring ska göras avseende en förbrukningsartikel som ingår i förmånssystemet behövs ingen ny ansökan eller underrättelse, om förändringen endast avser förbrukningsartikelns emballage. Om förändringen gäller pris, material, design, funktion, antal produkter i förpackningen eller motsvarande ska en ny ansökan ges in.
Elektronisk ansökan
En ansökan får överföras elektroniskt om den med stöd av en elektronisk ansökningsblankett som finns på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets hemsida upprättas och överförs i sådant format och med sådana rutiner att verket kan ta emot, läsa och bevara handlingen. En elektronisk handling ska stödja sig på ett av Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverket anvisat förfarande.
(Paragrafen ändrad genom TLVFS 2015:18)
Underlag för ansökan
Avser ansökan förbrukningsartikel med ny eller befintlig basfunktion ska till ansökan bifogas en 1. bruksanvisning på svenska eller motsvarande handling när produktens beskaffenhet är av sådan art att bruksanvisning inte behövs, och 2. hälsoekonomisk analys som visar att produkten är kostnadseffektiv till begärt pris.
I ansökan ska anges 1. ansökt pris, 2. patientkategori, 3. antal patienter, 4. genomsnittlig kostnad per dygn, 5. omsättning vid fullskaleförsäljning, 6. det mest relevanta jämförelsealternativet, 7. kostnaden för det mest relevanta jämförelsealternativet, och 8. att produkten är korrekt CE-märkt. Till ansökan ska fogas handling som styrker att den som undertecknar ansökan har rätt att företräda företaget.
Ansökan om prishöjning
I en ansökan som avser en höjning av ett tidigare fastställt pris för en förbrukningsartikel ska sökanden ange de skäl som motiverar den begärda prishöjningen. Ansökan ska göras på blankett enligt bilaga B.
Ansökan om prissänkning
En ansökan som avser en sänkning av ett tidigare fastställt pris på en förbrukningsartikel ska göras på blankett enligt bilaga B.
Utträde ur förmånerna
En ansökan om utträde ur förmånssystemet för en förbrukningsartikel ska göras på blankett enligt bilaga B.
Beslut
I ett beslut om att en förbrukningsartikel ska ingå i förmånssystemet fastställs samtidigt apotekens inköpspris (AIP) och, efter tillägg av handelsmarginalen, apotekens försäljningspris (AUP), exklusive mervärdesskatt.
Ett beslut om att en förbrukningsartikel ska ingå i förmånssystemet tillämpas på öppenvårdsapoteken tidigast två veckor efter beslutsdatum. Ett beslut om ändring av priset på en förbrukningsartikel tillämpas på öppenvårdsapoteken tidigast dagen efter beslutsdatum. Detsamma gäller för beslut om utträde ur förmånssystemet. (Rubriken närmast före paragrafen och paragrafen ändrad och genom HSLF-FS 2018:29)
Bilaga A
ANSÖKAN
om att förbrukningsartikel ska ingå i läkemedelsförmånerna
Typ av förbrukningsartikel
Tillföra kroppen läkemedel Stomi Egenkontroll av medicinering
Företagets namn, organisationsnummer och adress
Kontaktpersoners namn, telefon, fax och e-post
Förbrukningsartiklar
Produktnamn Förpackningstext (max 70 tecken) Antal/för- Begärt AIP packning 1. 2. 3. 4. 5.
Patientkategori
Beräknat antal patienter
Genomsnittlig kostnad per dag 1. (beräkningsunderlag ska bifogas) 2. 3. 4. 5.
1(3)
Bilaga A
ANSÖKAN
om att förbrukningsartikel ska ingå i läkemedelsförmånerna
Kalkylerad omsättning vid 1.
fullskalig försäljning (AIP)
2. 3. 4. 5.
Jämförbara förbrukningsartiklar eller behandlingar (underlag ska bifogas)
Under respektive punkt anges jämförelser per sökt förbrukningsartikel enligt ovan. Samtliga jämförelser för den förbrukningsartikel som angetts ovan ska anges under motsvarande punkt nedan. Varunummer Produktnamn, förpackning, antal AIP 1. 2. 3. 4. 5.
Det sökande företaget intygar härmed att produkterna är korrekt CE-märkta.
Det sökande företaget samtycker härmed till att denna ansökan med samtliga bilagor får lämnas ut till Landstingens läkemedelsförmånsgrupp i samband med överläggning med TLV i enlighet med 9 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Landstingens läkemedelsförmånsgrupp har försäkrat att uppgifterna inte kommer att lämnas vidare eller utnyttjas i annat syfte än att överlägga med TLV.
2(3)
Bilaga A
ANSÖKAN
om att förbrukningsartikel ska ingå i läkemedelsförmånerna
Bilagor:
Hälsoekonomisk analys Övriga handlingar: Underlag för genomsnittlig kostnad per dag Underlag för jämförbara produkter etc. Bruksanvisning på svenska
Alla uppgifter måste vara ifyllda för att ansökan ska anses vara komplett.
Underskrift
Datum Namnteckning Handling som styrker att undertecknaren är behörig finns hos TLV. Handling som styrker att undertecknaren är behörig bifogas.
Ansökan skickas till:
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Box 225 20 104 22 Stockholm
3(3)
Bilaga B
ANSÖKAN
om prisändring eller utträde ur förmånerna för förbrukningsartikel
Typ av ansökan
Prishöjning Prissänkning Utträde
Företagets namn, organisationsnummer och adress
Kontaktpersoners namn, telefon, fax och e-post
Ifylls endast vid
Förbrukningsartiklar prisändring
Varugrupperings- Varunummer Produktnamn Begärt AIP Önskat datum för kod prisändring eller utträde (högst tre månader efter ansökan)
Skäl för ansökan om prishöjning (ifylls inte för prissänkning eller utträde)
1(2)
Bilaga B
ANSÖKAN
om prisändring eller utträde ur förmånerna för förbrukningsartikel
Alla uppgifter måste vara ifyllda för att ansökan ska anses vara komplett.
Underskrift
Datum Namnteckning Handling som styrker att undertecknaren är behörig finns hos TLV. Handling som styrker att undertecknaren är behörig bifogas.
Ansökan skickas till:
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Box 225 20 104 22 Stockholm
2(2)