TLV:s föreskrifter (TLVFS 2014:9) om prissättning av vissa äldre läkemedel (ändras den 1 oktober 2026).

Dessa föreskrifter omfattar läkemedel inom läkemedelsförmånerna utom läkemedel som fått ett takpris fastställt av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket enligt 3 a – 3 c §§ Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.

I dessa föreskrifter används följande begrepp i nedan angiven betydelse. Beslutsmånad är den månad Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket fattar beslut enligt dessa föreskrifter och är årligen månaderna maj och november. Ansökningsmånad är den månad som ett företag senast kan ansöka om prissänkning för att ansökan ska kunna beslutas av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket under den nästkommande beslutsmånaden. Ansökningsmånaderna är månaderna april och oktober. Berört företag är den som marknadsför det läkemedel som kan avses med en prissänkning enligt dessa föreskrifter.

Vid beslut om prissänkning för ett läkemedel enligt dessa föreskrifter fastställer Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket det pris som följer av 5 § eller det lägre pris som kan ha begärts av berört företag. Om priset inte kan fastställas med ledning av reglerna i 5 § fastställs det med tillämpning av de allmänna kriterierna i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Nytt lägre pris ska tillämpas från den beslutsmånad som inträffar den månad, eller närmast efter den månad, då 15 år passerat efter det att läkemedlet först godkänts för försäljning. Vid beräkning av ett läkemedels ålder avses det tidigaste datumet för produktgodkännande i läkemedlets substans-form-grupp.

Priset per enhet för ett läkemedel enligt 4 § utgör 92,5 procent av det ursprungliga priset. Priset för en förpackning enligt denna paragraf ska dock aldrig vara lägre än som motsvarar ett inköpspris om 15 kronor. Det ursprungliga priset är det pris per enhet, baserat på inköpspris, läkemedlet hade inom läkemedelsförmånerna den 31 oktober 2012. Om det gått mer än fem år sedan denna tidpunkt ska det ursprungliga priset i stället vara det pris läkemedlet hade den 31 oktober fem år innan det år då beslutsmånaden infaller.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket kan besluta om undantag från prissänkning enligt 3–5 §§ om det företag som berörs kan visa att det enligt 10 § föreligger särskilda skäl för undantag.

En ansökan om prisändring för ett läkemedel med anledning av dessa föreskrifter ska ges in till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket senast den sista arbetsdagen i ansökningsmånaden för att kunna omfattas av beslut under nästkommande beslutsmånad.

Beslut om prisändring enligt dessa föreskrifter fattas av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket i beslutsmånaden, antingen efter ansökan enligt 7 § eller på initiativ av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.

Beslut om prisändringar fattas senast fem arbetsdagar efter månadsskiftet i beslutsmånaden om inte särskilda skäl motiverar något annat.

Beslut om prisändringar gäller från och med månaden efter beslutsmånaden.

En begäran om undantag enligt 6 § ska skickas till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket så snart som möjligt men senast den sista arbetsdagen i den andra månaden före ansökningsmånaden. Det berörda företaget ska komma in med underlag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket som visar att kriterierna för undantag är uppfyllda. Underlaget ska ange de särskilda skälen för undantag med utgångspunkt i behovet av att säkerställa tillgången av läkemedel inom läkemedelsförmånerna eller att stärka uppkomsten av naturlig priskonkurrens.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket fattar beslut i frågan om undantag enligt 6 § i samband med att beslut om pris enligt 8 § fattas eller i särskild ordning. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket kan besluta att ett annat högre pris än priset enligt 5 § ska gälla för läkemedlet.

Om särskilda skäl föreligger kan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket besluta om undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

1. Dessa föreskrifter och allmänna råd träder i kraft den 1 november 2014. 2. 2 § i dessa föreskrifter avseende vilka månader som utgör ansökningsmånad och beslutsmånad tillämpas från och med den 1 januari 2015. 3. Vid ikraftträdande den 1 november 2014 tillämpas föreskrifterna enligt följande – på ansökningar som ges in från och med den 1 november 2014 (ansökningsmånad), – på beslut från och med den 1 december 2014 (beslutsmånad), och – på nya priser från och med den 1 januari 2015.

TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET

SOFIA WALLSTRÖM Leif Lundquist

Beställningsadress: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Fritzes kundservice, 106 47 Stockholm Telefon: 08-568 420 50 Fax: 08-598 191 91, Telefon: 08-598 191 90 Tryck: AJ E-Print AB e-post: order.fritzes@nj.se, hemsida: www.fritzes.se